Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av AF i ESUS (AF-ESUS)

16 oktober 2018 uppdaterad av: George Ntaios, University of Thessaly

Förutsägelse av förmaksflimmer hos patienter med embolisk stroke av obestämd källa (AF-ESUS)

Syftet med den föreslagna studien är att identifiera prediktorer för hemligt förmaksflimmer (AF) hos patienter med embolisk stroke av obestämd källa (ESUS) och utveckla en prognostisk poäng för identifiering av hemlig AF i denna population.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

En ny klinisk enhet som kallas Embolic Stroke of Undetermined Source (ESUS) introducerades nyligen av Cryptogenic Stroke/ESUS International Working Group, som beskriver strokepatienter för vilka källan till emboli förblir oupptäckt trots grundlig undersökning; potentiella emboliska källor inkluderar sjukdomar i mitralis- och aortaklaffarna, de vänstra hjärtkamrarna, de proximala cerebrala artärerna i aortabågen och det venösa systemet via paradoxal emboli. ESUS har föreslagits som en potentiell terapeutisk enhet med en möjlig indikation för antikoagulering, en hypotes som för närvarande testas i två randomiserade kontrollerade studier.

ESUS definieras som en visualiserad icke-lakunar hjärninfarkt i frånvaro av a) extrakraniell eller intrakraniell ateroskleros som orsakar ≥50 % luminal stenos i artärer som försörjer området med ischemi, b) kardioembolisk källa med stor risk och c) någon annan specifik orsak av stroke (t.ex. arterit, dissektion, migrän/vasospasm, drogmissbruk). Större riskkällor för kardioemboli inkluderar permanent eller paroxysmalt förmaksflimmer, ihållande förmaksfladder, intrakardiell tromb, hjärtklaffprotes, förmaksmyxom eller andra hjärttumörer, mitralisstenos, nyligen (<4 veckor) hjärtinfarkt, vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än 30 % , valvulära vegetationer eller infektiös endokardit.

Nyligen presenterade vår grupp en beskrivande analys av en ESUS-population härledd från Atens strokeregister. Bland den totala populationen av ischemisk stroke klassificerades 10 % av patienterna som ESUS. Dessa stroke var av mild till måttlig svårighetsgrad och hemlig AF identifierades som den underliggande etiopatogenetiska mekanismen hos cirka 40 % av ESUS-patienterna. Mortalitetsrisken hos ESUS-patienter är lägre jämfört med patienter med kardioembolisk stroke trots liknande frekvenser av återfall av stroke.

Risken för återfall av stroke är också högre hos ESUS-patienter än hos patienter med icke-kardioemboliska stroke, vilket kan vara ett tecken på att den nuvarande antitrombotiska strategin för att behandla ESUS-patienter med trombocytaggregation är suboptimal. För närvarande är det faktiskt inte klart om blodplättar eller antikoagulantia är den ideala antitrombotiska strategin i ESUS. Nyligen lanserades två internationella, fas III, dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar i syfte att undersöka om antikoagulantiabehandling är överlägsen antitrombocythämmande behandling för sekundär prevention hos ESUS-patienter: Randomized Evaluation in Secondary stroke Prevention Comparing the Thrombin inhibitor dabigatran etexilat kontra aspirin i studien med embolisk stroke av obestämd källa (RE-SPECT ESUS) och NAVIGATE-studien kommer att jämföra dabigatran etexilat respektive rivaroxaban med aspirin hos ESUS-patienter.

Det skulle vara kliniskt användbart att identifiera prediktorerna för hemlig AF i ESUS-populationen eftersom detta möjligen kan påverka valet av antitrombotisk behandling, t.ex. antikoagulantia hos ESUS-patienter med hög risk för hemlig AF, och trombocythämmare för ESUS-patienter med låg risk för hemlig AF.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Athens, Grekland
        • Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, Alexandra Hospital
      • Larissa, Grekland, 41110
        • Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Cérébrovasculaire, Service de Neurologie, Département des Neurosciences Cliniques, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Datauppsättningen kommer huvudsakligen att härledas från tre högkvalitativa, potentiella strokeregister: Acute Stroke Registry and Analysis of Lausanne (ASTRAL), Athens Stroke Registry och Larissa Stroke Outcome Registry (LASTRO)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Emboliskt slag av obestämd källa (ESUS) definierat som:

    • Ischemisk stroke (inklusive övergående ischemisk attack med positiv neuroimaging) visualiserad med hjärn-CT eller MRT som inte är lakunär (dvs. subkortikal infarkt ≤1,5 ​​cm), och
    • Frånvaro av aterosklerotisk stenos i halspulsådern (eller stenos av vertebral och basilarartär vid bakre cirkulationsstroke), det vill säga ≥ 50 %, eller ocklusion i artärer som försörjer området för ischemi vid CT eller magnetisk resonans (MR) angiografi eller ultraljud, och
    • Ingen historia av AF, ingen dokumenterad AF på 12-avledningselektrokardiogram (EKG) eller episod av AF som varar i 6 minuter eller längre upptäckt efter ≥ 24-timmars hjärtrytmövervakning (Holter eller telemetri), och
    • Ingen intrakardial tromb vid transtorakal ekokardiografi, och
    • Ingen annan specifik orsak till stroke identifierad av rutinmässig klinisk vård (t.ex. arterit, dissektion, migrän/vasospasm, drogmissbruk)
  • 2. Ålder ≥18 år
  • 3. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • 1. ≥ 50 % luminal stenos eller ocklusion i artärer som försörjer området med ischemi
  • 2. Historia om AF
  • 3. Förväntad livslängd mindre än 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmaksflimmer
Tidsram: Tolv månader
Förekomst av förmaksflimmer under uppföljning bedömd antingen med 12-avledningselektrokardiogram (EKG) eller telemetri eller 24-timmars Holter-EKG, eller långtids-EKG-övervakning.
Tolv månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: George Ntaios, MD, PhD, Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera