- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02766205
Förutsägelse av AF i ESUS (AF-ESUS)
Förutsägelse av förmaksflimmer hos patienter med embolisk stroke av obestämd källa (AF-ESUS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En ny klinisk enhet som kallas Embolic Stroke of Undetermined Source (ESUS) introducerades nyligen av Cryptogenic Stroke/ESUS International Working Group, som beskriver strokepatienter för vilka källan till emboli förblir oupptäckt trots grundlig undersökning; potentiella emboliska källor inkluderar sjukdomar i mitralis- och aortaklaffarna, de vänstra hjärtkamrarna, de proximala cerebrala artärerna i aortabågen och det venösa systemet via paradoxal emboli. ESUS har föreslagits som en potentiell terapeutisk enhet med en möjlig indikation för antikoagulering, en hypotes som för närvarande testas i två randomiserade kontrollerade studier.
ESUS definieras som en visualiserad icke-lakunar hjärninfarkt i frånvaro av a) extrakraniell eller intrakraniell ateroskleros som orsakar ≥50 % luminal stenos i artärer som försörjer området med ischemi, b) kardioembolisk källa med stor risk och c) någon annan specifik orsak av stroke (t.ex. arterit, dissektion, migrän/vasospasm, drogmissbruk). Större riskkällor för kardioemboli inkluderar permanent eller paroxysmalt förmaksflimmer, ihållande förmaksfladder, intrakardiell tromb, hjärtklaffprotes, förmaksmyxom eller andra hjärttumörer, mitralisstenos, nyligen (<4 veckor) hjärtinfarkt, vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än 30 % , valvulära vegetationer eller infektiös endokardit.
Nyligen presenterade vår grupp en beskrivande analys av en ESUS-population härledd från Atens strokeregister. Bland den totala populationen av ischemisk stroke klassificerades 10 % av patienterna som ESUS. Dessa stroke var av mild till måttlig svårighetsgrad och hemlig AF identifierades som den underliggande etiopatogenetiska mekanismen hos cirka 40 % av ESUS-patienterna. Mortalitetsrisken hos ESUS-patienter är lägre jämfört med patienter med kardioembolisk stroke trots liknande frekvenser av återfall av stroke.
Risken för återfall av stroke är också högre hos ESUS-patienter än hos patienter med icke-kardioemboliska stroke, vilket kan vara ett tecken på att den nuvarande antitrombotiska strategin för att behandla ESUS-patienter med trombocytaggregation är suboptimal. För närvarande är det faktiskt inte klart om blodplättar eller antikoagulantia är den ideala antitrombotiska strategin i ESUS. Nyligen lanserades två internationella, fas III, dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar i syfte att undersöka om antikoagulantiabehandling är överlägsen antitrombocythämmande behandling för sekundär prevention hos ESUS-patienter: Randomized Evaluation in Secondary stroke Prevention Comparing the Thrombin inhibitor dabigatran etexilat kontra aspirin i studien med embolisk stroke av obestämd källa (RE-SPECT ESUS) och NAVIGATE-studien kommer att jämföra dabigatran etexilat respektive rivaroxaban med aspirin hos ESUS-patienter.
Det skulle vara kliniskt användbart att identifiera prediktorerna för hemlig AF i ESUS-populationen eftersom detta möjligen kan påverka valet av antitrombotisk behandling, t.ex. antikoagulantia hos ESUS-patienter med hög risk för hemlig AF, och trombocythämmare för ESUS-patienter med låg risk för hemlig AF.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland
- Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, Alexandra Hospital
-
Larissa, Grekland, 41110
- Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- Centre Cérébrovasculaire, Service de Neurologie, Département des Neurosciences Cliniques, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Emboliskt slag av obestämd källa (ESUS) definierat som:
- Ischemisk stroke (inklusive övergående ischemisk attack med positiv neuroimaging) visualiserad med hjärn-CT eller MRT som inte är lakunär (dvs. subkortikal infarkt ≤1,5 cm), och
- Frånvaro av aterosklerotisk stenos i halspulsådern (eller stenos av vertebral och basilarartär vid bakre cirkulationsstroke), det vill säga ≥ 50 %, eller ocklusion i artärer som försörjer området för ischemi vid CT eller magnetisk resonans (MR) angiografi eller ultraljud, och
- Ingen historia av AF, ingen dokumenterad AF på 12-avledningselektrokardiogram (EKG) eller episod av AF som varar i 6 minuter eller längre upptäckt efter ≥ 24-timmars hjärtrytmövervakning (Holter eller telemetri), och
- Ingen intrakardial tromb vid transtorakal ekokardiografi, och
- Ingen annan specifik orsak till stroke identifierad av rutinmässig klinisk vård (t.ex. arterit, dissektion, migrän/vasospasm, drogmissbruk)
- 2. Ålder ≥18 år
- 3. Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- 1. ≥ 50 % luminal stenos eller ocklusion i artärer som försörjer området med ischemi
- 2. Historia om AF
- 3. Förväntad livslängd mindre än 6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmaksflimmer
Tidsram: Tolv månader
|
Förekomst av förmaksflimmer under uppföljning bedömd antingen med 12-avledningselektrokardiogram (EKG) eller telemetri eller 24-timmars Holter-EKG, eller långtids-EKG-övervakning.
|
Tolv månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: George Ntaios, MD, PhD, Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hart RG, Diener HC, Coutts SB, Easton JD, Granger CB, O'Donnell MJ, Sacco RL, Connolly SJ; Cryptogenic Stroke/ESUS International Working Group. Embolic strokes of undetermined source: the case for a new clinical construct. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):429-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70310-7.
- Ntaios G, Papavasileiou V, Milionis H, Makaritsis K, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Spengos K, Michel P, Vemmos K. Embolic Strokes of Undetermined Source in the Athens Stroke Registry: An Outcome Analysis. Stroke. 2015 Aug;46(8):2087-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009334. Epub 2015 Jul 9.
- Ntaios G, Papavasileiou V, Milionis H, Makaritsis K, Manios E, Spengos K, Michel P, Vemmos K. Embolic strokes of undetermined source in the Athens stroke registry: a descriptive analysis. Stroke. 2015 Jan;46(1):176-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007240. Epub 2014 Nov 6.
- Diener HC, Easton JD, Granger CB, Cronin L, Duffy C, Cotton D, Brueckmann M, Sacco RL; RE-SPECT ESUS Investigators. Design of Randomized, double-blind, Evaluation in secondary Stroke Prevention comparing the EfficaCy and safety of the oral Thrombin inhibitor dabigatran etexilate vs. acetylsalicylic acid in patients with Embolic Stroke of Undetermined Source (RE-SPECT ESUS). Int J Stroke. 2015 Dec;10(8):1309-12. doi: 10.1111/ijs.12630. Epub 2015 Sep 30.
- Kitsiou A, Sagris D, Schabitz WR, Ntaios G. Validation of the AF-ESUS score to identify patients with embolic stroke of undetermined source and low risk of device-detected atrial fibrillation. Eur J Intern Med. 2021 Jul;89:135-136. doi: 10.1016/j.ejim.2021.04.003. Epub 2021 May 2. No abstract available.
- Ntaios G, Weng SF, Perlepe K, Akyea R, Condon L, Lambrou D, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Korompoki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P. Data-driven machine-learning analysis of potential embolic sources in embolic stroke of undetermined source. Eur J Neurol. 2021 Jan;28(1):192-201. doi: 10.1111/ene.14524. Epub 2020 Oct 7.
- Ntaios G, Perlepe K, Lambrou D, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Korompoki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P. Identification of patients with embolic stroke of undetermined source and low risk of new incident atrial fibrillation: The AF-ESUS score. Int J Stroke. 2021 Jan;16(1):29-38. doi: 10.1177/1747493020925281. Epub 2020 May 19.
- Leventis I, Perlepe K, Sagris D, Sirimarco G, Strambo D, Georgiopoulos G, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P, Ntaios G. Characteristics and outcomes of Embolic Stroke of Undetermined Source according to stroke severity. Int J Stroke. 2020 Oct;15(8):866-871. doi: 10.1177/1747493020909546. Epub 2020 Mar 2.
- Perlepe K, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P, Ntaios G. Left atrial diameter thresholds and new incident atrial fibrillation in embolic stroke of undetermined source. Eur J Intern Med. 2020 May;75:30-34. doi: 10.1016/j.ejim.2020.01.002. Epub 2020 Jan 15.
- Ntaios G, Perlepe K, Lambrou D, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P. Prevalence and Overlap of Potential Embolic Sources in Patients With Embolic Stroke of Undetermined Source. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 6;8(15):e012858. doi: 10.1161/JAHA.119.012858. Epub 2019 Jul 31.
- Ntaios G, Perlepe K, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Makaritsis K, Michel P, Vemmos K. Carotid plaques and detection of atrial fibrillation in embolic stroke of undetermined source. Neurology. 2019 Jun 4;92(23):e2644-e2652. doi: 10.1212/WNL.0000000000007611. Epub 2019 May 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WI211961
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .