- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02766205
Previsão de FA em ESUS (AF-ESUS)
Predição de Fibrilação Atrial em Pacientes com AVC Embólico de Origem Indeterminada (AF-ESUS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma nova entidade clínica denominada AVC Embólico de Fonte Indeterminada (ESUS) foi recentemente introduzida pelo Grupo de Trabalho Internacional Cryptogenic Stroke/ESUS, que descreve pacientes com AVC para os quais a fonte de embolia permanece não detectada apesar de uma investigação minuciosa; As fontes embólicas potenciais incluem doenças das válvulas mitral e aórtica, das câmaras cardíacas esquerdas, das artérias cerebrais proximais do arco aórtico e do sistema venoso via embolia paradoxal. A ESUS tem sido proposta como potencial entidade terapêutica com possível indicação de anticoagulação, hipótese atualmente testada em dois ensaios clínicos randomizados.
ESUS é definido como um infarto cerebral não lacunar visualizado na ausência de a) aterosclerose extracraniana ou intracraniana causando ≥50% de estenose luminal nas artérias que suprem a área de isquemia, b) fonte cardioembólica de grande risco e c) qualquer outra causa específica de AVC (ex. arterite, dissecção, enxaqueca/vasoespasmo, abuso de drogas). As principais fontes de risco de cardioembolismo incluem fibrilação atrial permanente ou paroxística, flutter atrial sustentado, trombo intracardíaco, válvula cardíaca protética, mixoma atrial ou outros tumores cardíacos, estenose mitral, infarto do miocárdio recente (<4 semanas), fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30% , vegetações valvares ou endocardite infecciosa.
Recentemente, nosso grupo apresentou uma análise descritiva de uma população ESUS derivada do Registro de AVC de Atenas. Entre a população total de AVC isquêmico, 10% dos pacientes foram classificados como ESUS. Esses AVCs foram de gravidade leve a moderada e a FA oculta foi identificada como o mecanismo etiopatogenético subjacente em aproximadamente 40% dos pacientes ESUS. O risco de mortalidade em pacientes ESUS é menor em comparação com pacientes com AVC cardioembólico, apesar das taxas semelhantes de recorrência de AVC.
Além disso, o risco de recorrência de AVC é maior em pacientes com ESUS do que em pacientes com AVCs não cardioembólicos, o que pode ser um sinal de que a atual estratégia antitrombótica de tratamento de pacientes com ESUS com antiplaquetários está abaixo do ideal. De fato, atualmente, não está claro se antiplaquetários ou anticoagulantes são a estratégia antitrombótica ideal na ESUS. Recentemente, dois ensaios clínicos internacionais, duplo-cegos, randomizados e controlados, de fase III, foram lançados com o objetivo de investigar se o tratamento anticoagulante é superior ao tratamento antiplaquetário para a prevenção secundária em pacientes com ESUS: a Avaliação Randomizada na Prevenção Secundária de AVC Comparando o Inibidor de Trombina Dabigatrana etexilato versus aspirina no estudo AVC Embólico de Fonte Indeterminada (RE-SPECT ESUS) e o estudo NAVIGATE irá comparar dabigatrana etexilato e rivaroxabana, respectivamente, com aspirina em pacientes com ESUS.
Seria clinicamente útil identificar os preditores de FA oculta na população ESUS, pois isso poderia influenciar a escolha do tratamento antitrombótico, por exemplo, anticoagulantes em pacientes com ESUS com alto risco de FA oculta e antiplaquetários para pacientes com ESUS com baixo risco de FA oculta.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Athens, Grécia
- Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, Alexandra Hospital
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Larissa, Grécia, 41110
- Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
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Lausanne, Suíça
- Centre Cérébrovasculaire, Service de Neurologie, Département des Neurosciences Cliniques, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. AVC embólico de origem indeterminada (ESUS) definido como:
- AVC isquêmico (incluindo ataque isquêmico transitório com neuroimagem positiva) visualizado por TC ou RM cerebral que não é lacunar (isto é, infarto subcortical ≤1,5 cm) e
- Ausência de estenose aterosclerótica da carótida cervical (ou estenose da artéria vertebral e basilar em caso de AVC de circulação posterior), ou seja ≥ 50%, ou oclusão em artérias que suprem a área de isquemia em angiografia por TC ou ressonância magnética (RM) ou ultrassom, e
- Sem história de FA, sem FA documentada no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações ou episódio de FA com duração de 6 minutos ou mais detectado após ≥ 24 horas de monitoramento do ritmo cardíaco (Holter ou telemetria) e
- Ausência de trombo intracardíaco na ecocardiografia transtorácica e
- Nenhuma outra causa específica de AVC identificada pelo atendimento clínico de rotina (por exemplo, arterite, dissecção, enxaqueca/vasoespasmo, abuso de drogas)
- 2. Idade ≥18 anos
- 3. Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- 1. ≥ 50% de estenose luminal ou oclusão nas artérias que suprem a área de isquemia
- 2. História da FA
- 3. Expectativa de vida inferior a 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fibrilação atrial
Prazo: Doze meses
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Ocorrência de fibrilação atrial durante o acompanhamento avaliada por eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações ou telemetria ou Holter ECG de 24 horas ou monitoramento de ECG de longo prazo.
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Doze meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Ntaios, MD, PhD, Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hart RG, Diener HC, Coutts SB, Easton JD, Granger CB, O'Donnell MJ, Sacco RL, Connolly SJ; Cryptogenic Stroke/ESUS International Working Group. Embolic strokes of undetermined source: the case for a new clinical construct. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):429-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70310-7.
- Ntaios G, Papavasileiou V, Milionis H, Makaritsis K, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Spengos K, Michel P, Vemmos K. Embolic Strokes of Undetermined Source in the Athens Stroke Registry: An Outcome Analysis. Stroke. 2015 Aug;46(8):2087-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009334. Epub 2015 Jul 9.
- Ntaios G, Papavasileiou V, Milionis H, Makaritsis K, Manios E, Spengos K, Michel P, Vemmos K. Embolic strokes of undetermined source in the Athens stroke registry: a descriptive analysis. Stroke. 2015 Jan;46(1):176-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007240. Epub 2014 Nov 6.
- Diener HC, Easton JD, Granger CB, Cronin L, Duffy C, Cotton D, Brueckmann M, Sacco RL; RE-SPECT ESUS Investigators. Design of Randomized, double-blind, Evaluation in secondary Stroke Prevention comparing the EfficaCy and safety of the oral Thrombin inhibitor dabigatran etexilate vs. acetylsalicylic acid in patients with Embolic Stroke of Undetermined Source (RE-SPECT ESUS). Int J Stroke. 2015 Dec;10(8):1309-12. doi: 10.1111/ijs.12630. Epub 2015 Sep 30.
- Kitsiou A, Sagris D, Schabitz WR, Ntaios G. Validation of the AF-ESUS score to identify patients with embolic stroke of undetermined source and low risk of device-detected atrial fibrillation. Eur J Intern Med. 2021 Jul;89:135-136. doi: 10.1016/j.ejim.2021.04.003. Epub 2021 May 2. No abstract available.
- Ntaios G, Weng SF, Perlepe K, Akyea R, Condon L, Lambrou D, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Korompoki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P. Data-driven machine-learning analysis of potential embolic sources in embolic stroke of undetermined source. Eur J Neurol. 2021 Jan;28(1):192-201. doi: 10.1111/ene.14524. Epub 2020 Oct 7.
- Ntaios G, Perlepe K, Lambrou D, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Korompoki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P. Identification of patients with embolic stroke of undetermined source and low risk of new incident atrial fibrillation: The AF-ESUS score. Int J Stroke. 2021 Jan;16(1):29-38. doi: 10.1177/1747493020925281. Epub 2020 May 19.
- Leventis I, Perlepe K, Sagris D, Sirimarco G, Strambo D, Georgiopoulos G, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P, Ntaios G. Characteristics and outcomes of Embolic Stroke of Undetermined Source according to stroke severity. Int J Stroke. 2020 Oct;15(8):866-871. doi: 10.1177/1747493020909546. Epub 2020 Mar 2.
- Perlepe K, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P, Ntaios G. Left atrial diameter thresholds and new incident atrial fibrillation in embolic stroke of undetermined source. Eur J Intern Med. 2020 May;75:30-34. doi: 10.1016/j.ejim.2020.01.002. Epub 2020 Jan 15.
- Ntaios G, Perlepe K, Lambrou D, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P. Prevalence and Overlap of Potential Embolic Sources in Patients With Embolic Stroke of Undetermined Source. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 6;8(15):e012858. doi: 10.1161/JAHA.119.012858. Epub 2019 Jul 31.
- Ntaios G, Perlepe K, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Makaritsis K, Michel P, Vemmos K. Carotid plaques and detection of atrial fibrillation in embolic stroke of undetermined source. Neurology. 2019 Jun 4;92(23):e2644-e2652. doi: 10.1212/WNL.0000000000007611. Epub 2019 May 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WI211961
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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