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Previsão de FA em ESUS (AF-ESUS)

16 de outubro de 2018 atualizado por: George Ntaios, University of Thessaly

Predição de Fibrilação Atrial em Pacientes com AVC Embólico de Origem Indeterminada (AF-ESUS)

O objetivo do estudo proposto é identificar preditores de fibrilação atrial (FA) encoberta em pacientes com AVC Embólico de Origem Indeterminada (ESUS) e desenvolver um escore prognóstico para a identificação de FA encoberta nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Uma nova entidade clínica denominada AVC Embólico de Fonte Indeterminada (ESUS) foi recentemente introduzida pelo Grupo de Trabalho Internacional Cryptogenic Stroke/ESUS, que descreve pacientes com AVC para os quais a fonte de embolia permanece não detectada apesar de uma investigação minuciosa; As fontes embólicas potenciais incluem doenças das válvulas mitral e aórtica, das câmaras cardíacas esquerdas, das artérias cerebrais proximais do arco aórtico e do sistema venoso via embolia paradoxal. A ESUS tem sido proposta como potencial entidade terapêutica com possível indicação de anticoagulação, hipótese atualmente testada em dois ensaios clínicos randomizados.

ESUS é definido como um infarto cerebral não lacunar visualizado na ausência de a) aterosclerose extracraniana ou intracraniana causando ≥50% de estenose luminal nas artérias que suprem a área de isquemia, b) fonte cardioembólica de grande risco e c) qualquer outra causa específica de AVC (ex. arterite, dissecção, enxaqueca/vasoespasmo, abuso de drogas). As principais fontes de risco de cardioembolismo incluem fibrilação atrial permanente ou paroxística, flutter atrial sustentado, trombo intracardíaco, válvula cardíaca protética, mixoma atrial ou outros tumores cardíacos, estenose mitral, infarto do miocárdio recente (<4 semanas), fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30% , vegetações valvares ou endocardite infecciosa.

Recentemente, nosso grupo apresentou uma análise descritiva de uma população ESUS derivada do Registro de AVC de Atenas. Entre a população total de AVC isquêmico, 10% dos pacientes foram classificados como ESUS. Esses AVCs foram de gravidade leve a moderada e a FA oculta foi identificada como o mecanismo etiopatogenético subjacente em aproximadamente 40% dos pacientes ESUS. O risco de mortalidade em pacientes ESUS é menor em comparação com pacientes com AVC cardioembólico, apesar das taxas semelhantes de recorrência de AVC.

Além disso, o risco de recorrência de AVC é maior em pacientes com ESUS do que em pacientes com AVCs não cardioembólicos, o que pode ser um sinal de que a atual estratégia antitrombótica de tratamento de pacientes com ESUS com antiplaquetários está abaixo do ideal. De fato, atualmente, não está claro se antiplaquetários ou anticoagulantes são a estratégia antitrombótica ideal na ESUS. Recentemente, dois ensaios clínicos internacionais, duplo-cegos, randomizados e controlados, de fase III, foram lançados com o objetivo de investigar se o tratamento anticoagulante é superior ao tratamento antiplaquetário para a prevenção secundária em pacientes com ESUS: a Avaliação Randomizada na Prevenção Secundária de AVC Comparando o Inibidor de Trombina Dabigatrana etexilato versus aspirina no estudo AVC Embólico de Fonte Indeterminada (RE-SPECT ESUS) e o estudo NAVIGATE irá comparar dabigatrana etexilato e rivaroxabana, respectivamente, com aspirina em pacientes com ESUS.

Seria clinicamente útil identificar os preditores de FA oculta na população ESUS, pois isso poderia influenciar a escolha do tratamento antitrombótico, por exemplo, anticoagulantes em pacientes com ESUS com alto risco de FA oculta e antiplaquetários para pacientes com ESUS com baixo risco de FA oculta.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Athens, Grécia
        • Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, Alexandra Hospital
      • Larissa, Grécia, 41110
        • Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
      • Lausanne, Suíça
        • Centre Cérébrovasculaire, Service de Neurologie, Département des Neurosciences Cliniques, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O conjunto de dados será derivado principalmente de três registros prospectivos de AVC de alta qualidade: o Acute STroke Registry and Analysis of Lausanne (ASTRAL), o Athens Stroke Registry e o Larissa Stroke Outcome Registry (LASTRO)

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. AVC embólico de origem indeterminada (ESUS) definido como:

    • AVC isquêmico (incluindo ataque isquêmico transitório com neuroimagem positiva) visualizado por TC ou RM cerebral que não é lacunar (isto é, infarto subcortical ≤1,5 ​​cm) e
    • Ausência de estenose aterosclerótica da carótida cervical (ou estenose da artéria vertebral e basilar em caso de AVC de circulação posterior), ou seja ≥ 50%, ou oclusão em artérias que suprem a área de isquemia em angiografia por TC ou ressonância magnética (RM) ou ultrassom, e
    • Sem história de FA, sem FA documentada no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações ou episódio de FA com duração de 6 minutos ou mais detectado após ≥ 24 horas de monitoramento do ritmo cardíaco (Holter ou telemetria) e
    • Ausência de trombo intracardíaco na ecocardiografia transtorácica e
    • Nenhuma outra causa específica de AVC identificada pelo atendimento clínico de rotina (por exemplo, arterite, dissecção, enxaqueca/vasoespasmo, abuso de drogas)
  • 2. Idade ≥18 anos
  • 3. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • 1. ≥ 50% de estenose luminal ou oclusão nas artérias que suprem a área de isquemia
  • 2. História da FA
  • 3. Expectativa de vida inferior a 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrilação atrial
Prazo: Doze meses
Ocorrência de fibrilação atrial durante o acompanhamento avaliada por eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações ou telemetria ou Holter ECG de 24 horas ou monitoramento de ECG de longo prazo.
Doze meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: George Ntaios, MD, PhD, Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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