Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af AF i ESUS (AF-ESUS)

16. oktober 2018 opdateret af: George Ntaios, University of Thessaly

Forudsigelse af atrieflimren hos patienter med embolisk slagtilfælde af ubestemt kilde (AF-ESUS)

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at identificere prædiktorer for skjult atrieflimren (AF) hos patienter med embolisk slagtilfælde af undetermined Source (ESUS) og udvikle en prognostisk score til identifikation af skjult AF i denne population.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

En ny klinisk enhed kaldet Embolic Stroke of Undetermined Source (ESUS) blev for nylig introduceret af Cryptogenic Stroke/ESUS International Working Group, som beskriver apopleksipatienter, for hvem kilden til emboli forbliver uopdaget trods grundig undersøgelse; potentielle emboliske kilder omfatter sygdomme i mitral- og aortaklapperne, de venstre hjertekamre, de proksimale cerebrale arterier i aortabuen og det venøse system via paradoksal emboli. ESUS er blevet foreslået som en potentiel terapeutisk enhed med en mulig indikation for antikoagulering, en hypotese som i øjeblikket testes i to randomiserede kontrollerede forsøg.

ESUS er defineret som et visualiseret ikke-lakunart hjerneinfarkt i fravær af a) ekstrakraniel eller intrakraniel åreforkalkning, der forårsager ≥50 % luminal stenose i arterier, der forsyner området med iskæmi, b) kardioembolisk kilde med stor risiko og c) enhver anden specifik årsag af slagtilfælde (f.eks. arteritis, dissektion, migræne/vasospasme, stofmisbrug). Større risikokilder for kardioemboli omfatter permanent eller paroxysmal atrieflimren, vedvarende atrieflimren, intrakardial trombe, protesehjerteklap, atriel myxom eller andre hjertetumorer, mitralstenose, nylig (<4 uger) myokardieinfarkt, venstre ventrikeludstødningsfraktion mindre end 30 % , valvulære vegetationer eller infektiøs endocarditis.

For nylig præsenterede vores gruppe en beskrivende analyse af en ESUS-population afledt af Athens Stroke Registry. Blandt den samlede population af iskæmisk slagtilfælde blev 10 % af patienterne klassificeret som ESUS. Disse slagtilfælde var af mild til moderat sværhedsgrad, og skjult AF blev identificeret som den underliggende etiopatogenetiske mekanisme hos ca. 40 % af ESUS-patienterne. Dødelighedsrisikoen hos ESUS-patienter er lavere sammenlignet med patienter med kardioembolisk slagtilfælde på trods af tilsvarende hyppighed af tilbagefald af slagtilfælde.

Risikoen for tilbagefald af slagtilfælde er også højere hos ESUS-patienter end hos patienter med ikke-kardioemboliske slagtilfælde, hvilket kan være et tegn på, at den nuværende antitrombotiske strategi til behandling af ESUS-patienter med blodpladehæmmende er suboptimal. Faktisk er det i øjeblikket ikke klart, om antiblodplader eller antikoagulantia er den ideelle antitrombotiske strategi i ESUS. For nylig blev der lanceret to internationale, fase III, dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg med det formål at undersøge, om antikoagulantbehandling er overlegen end trombocythæmmende behandling til sekundær forebyggelse hos ESUS-patienter: Randomized Evaluation in Secondary stroke Prevention Comparing the Thrombin-inhibitor dabigatran etexilat versus aspirin i forsøget med embolisk slagtilfælde af ubestemt kilde (RE-SPECT ESUS) og NAVIGATE forsøget vil sammenligne dabigatran etexilat og rivaroxaban med aspirin hos ESUS patienter.

Det ville være klinisk nyttigt at identificere prædiktorerne for skjult AF i ESUS-populationen, da dette muligvis kan påvirke valget af antitrombotisk behandling, f.eks. antikoagulantia hos ESUS-patienter med høj risiko for skjult AF, og blodpladehæmmende midler til ESUS-patienter med lav risiko for skjult AF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Athens, Grækenland
        • Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, Alexandra Hospital
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Cérébrovasculaire, Service de Neurologie, Département des Neurosciences Cliniques, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Datasættet vil hovedsageligt blive afledt af tre højkvalitets, prospektive slagtilfælderegistre: Acute Stroke Registry and Analysis of Lausanne (ASTRAL), Athens Stroke Registry og Larissa Stroke Outcome Registry (LASTRO)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Embolisk slagtilfælde af ubestemt kilde (ESUS) defineret som:

    • Iskæmisk slagtilfælde (herunder forbigående iskæmisk anfald med positiv neuroimaging) visualiseret ved hjerne-CT eller MR, der ikke er lakunær (dvs. subkortikalt infarkt ≤1,5 ​​cm), og
    • Fravær af cervikal carotis aterosklerotisk stenose (eller vertebral og basilar arteriestenose i tilfælde af posterior cirkulationsslagtilfælde), dvs. ≥ 50 %, eller okklusion i arterier, der forsyner området med iskæmi i CT eller magnetisk resonans (MR) angiografi eller ultralyd, og
    • Ingen historie med AF, ingen dokumenteret AF på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller episode af AF, der varer 6 minutter eller længere, detekteret efter ≥ 24-timers hjerterytmeovervågning (Holter eller telemetri), og
    • Ingen intra-kardial trombe på transthorax ekkokardiografi, og
    • Ingen anden specifik årsag til slagtilfælde identificeret af rutinemæssig klinisk behandling (f.eks. arteritis, dissektion, migræne/vasospasme, stofmisbrug)
  • 2. Alder ≥18 år
  • 3. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. ≥ 50 % luminal stenose eller okklusion i arterier, der forsyner området med iskæmi
  • 2. AF's historie
  • 3. Forventet levetid mindre end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren
Tidsramme: Tolv måneder
Forekomst af atrieflimren under opfølgning vurderet enten ved 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller telemetri eller 24-timers Holter-EKG eller længerevarende EKG-monitorering.
Tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Ntaios, MD, PhD, Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2016

Først opslået (Skøn)

9. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner