Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AF:n ennustaminen ESUS:ssa (AF-ESUS)

tiistai 16. lokakuuta 2018 päivittänyt: George Ntaios, University of Thessaly

Eteisvärinän ennuste potilailla, joilla on määrittelemättömästä lähteestä johtuva embolinen aivohalvaus (AF-ESUS)

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa peitetyn eteisvärinän (AF) ennustajat määrittämättömän lähdekoodin (ESUS) -potilailla ja kehittää ennustepisteet peitetyn eteisvärinän tunnistamiseksi tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Cryptogenic Stroke/ESUS International Working Group otti äskettäin käyttöön uuden kliinisen kokonaisuuden, nimeltään Embolic Stroke of Undetermined Source (ESUS), joka kuvaa aivohalvauspotilaita, joiden embolian lähde jää huomaamatta perusteellisesta tutkimuksesta huolimatta. Mahdollisia embolisia lähteitä ovat mitraali- ja aorttaläpäiden, sydämen vasemman kammioiden, aorttakaaren proksimaalisten aivovaltimoiden ja laskimojärjestelmän sairaudet paradoksaalisen embolian kautta. ESUS:a on ehdotettu mahdolliseksi terapeuttiseksi kokonaisuudeksi, jolla on mahdollinen indikaatio antikoagulaatioon, hypoteesia, jota tällä hetkellä testataan kahdessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

ESUS määritellään visualisoiduksi ei-lakunaariseksi aivoinfarktiksi, jossa ei ole a) ekstrakraniaalista tai kallonsisäistä ateroskleroosia, joka aiheuttaa ≥50 %:n luminaalisen ahtauman iskemian aluetta syöttävissä valtimoissa, b) suuren riskin kardioembolialähdettä ja c) mitä tahansa muuta erityistä syytä. aivohalvauksesta (esim. valtimotulehdus, dissektio, migreeni/vasospasmi, huumeiden väärinkäyttö). Tärkeimpiä kardioembolian riskilähteitä ovat pysyvä tai kohtauksellinen eteisvärinä, jatkuva eteislepatus, sydämensisäinen trombi, proteettinen sydänläppä, eteismyksooma tai muut sydämen kasvaimet, mitraalisen ahtauma, äskettäinen (< 4 viikkoa) sydäninfarkti, vasen kammio vähemmän kuin 0 % , läppäkasvillisuus tai tarttuva endokardiitti.

Äskettäin ryhmämme esitti kuvaavan analyysin ESUS-populaatiosta, joka oli johdettu Ateenan aivohalvausrekisteristä. Iskeemisen aivohalvauksen kokonaispopulaatiosta 10 % potilaista luokiteltiin ESUS-potilaiksi. Nämä aivohalvaukset olivat vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia, ja peitelty AF tunnistettiin taustalla olevaksi etiopatogeneettiseksi mekanismiksi noin 40 %:lla ESUS-potilaista. ESUS-potilaiden kuolleisuusriski on pienempi verrattuna potilaisiin, joilla on kardioembolinen aivohalvaus, vaikka aivohalvauksen uusiutumisaste on sama.

Myös aivohalvauksen uusiutumisen riski on suurempi ESUS-potilailla kuin potilailla, joilla on ei-kardioembolinen aivohalvaus, mikä voi olla merkki siitä, että nykyinen antitromboottinen strategia hoitaa ESUS-potilaita verihiutaleiden vastaisilla lääkkeillä ei ole optimaalinen. Itse asiassa tällä hetkellä ei ole selvää, ovatko verihiutaleiden estoaineet vai antikoagulantit ihanteellinen antitromboottinen strategia ESUS:ssa. Äskettäin käynnistettiin kaksi kansainvälistä, vaiheen III, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä tutkimusta, joiden tarkoituksena on selvittää, onko antikoagulanttihoito parempi kuin verihiutaleiden vastainen hoito ESUS-potilaan sekundaarisessa ehkäisyssä. eteksilaattia vs. aspiriinia määrittämättömän lähteen embolinen aivohalvaus (RE-SPECT ESUS) -tutkimuksessa ja NAVIGATE-tutkimuksessa verrataan dabigatraanieteksilaattia ja rivaroksabaania aspiriiniin ESUS-potilailla.

Olisi kliinisesti hyödyllistä tunnistaa peitetyn AF:n ennustajat ESUS-populaatiossa, koska tämä voisi mahdollisesti vaikuttaa antitromboottisen hoidon valintaan, esim. antikoagulantit ESUS-potilailla, joilla on korkea peitetyn AF:n riski, ja verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä ESUS-potilaille, joilla on pieni peitetyn AF:n riski.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Athens, Kreikka
        • Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, Alexandra Hospital
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
      • Lausanne, Sveitsi
        • Centre Cérébrovasculaire, Service de Neurologie, Département des Neurosciences Cliniques, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tietojoukko johdetaan pääasiassa kolmesta korkealaatuisesta mahdollisesta aivohalvausrekisteristä: Acute Stroke Registry and Analysis of Lausanne (ASTRAL), Athens Stroke Registry ja Larissa Stroke Outcome Registry (LASTRO)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Embolinen aivohalvaus määrittelemättömästä lähteestä (ESUS), joka määritellään seuraavasti:

    • Iskeeminen aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus positiivisella hermokuvauksella), joka on visualisoitu aivojen TT:llä tai MRI:llä, joka ei ole lakunaarinen (eli kortikaalinen infarkti ≤ 1,5 cm), ja
    • Kohdunkaulan kaulavaltimon ateroskleroottisen ahtauman (tai nikama- ja tyvivaltimon ahtauma posteriorisen verenkierron aivohalvauksen tapauksessa) puuttuminen, joka on ≥ 50 %, tai tukkeuma iskemia-aluetta hoitavissa valtimoissa TT- tai magneettiresonanssi-angiografiassa tai ultraäänessä, ja
    • Ei AF-historiaa, ei dokumentoitua AF:ää 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG) tai vähintään 6 minuuttia kestävää AF-jaksoa 24 tunnin sydämen rytmin seurannan (Holter tai telemetria) jälkeen, ja
    • Ei sydämensisäistä trombia rintakehän kaikukardiografiassa ja
    • Mitään muuta spesifistä aivohalvauksen syytä ei ole tunnistettu rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa (esim. valtimotulehdus, dissektio, migreeni/vasospasmi, huumeiden väärinkäyttö)
  • 2. Ikä ≥18 vuotta
  • 3. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. ≥ 50 % luminaalinen ahtauma tai tukos valtimoissa, jotka syöttävät iskemian aluetta
  • 2. AF:n historia
  • 3. Elinajanodote alle 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinä
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Eteisvärinän esiintyminen seurannan aikana arvioituna joko 12-kytkentäisellä EKG:llä tai telemetrialla tai 24 tunnin Holter-EKG:llä tai pitkäaikaisella EKG-seurannalla.
Kaksitoista kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: George Ntaios, MD, PhD, Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa