- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02766205
AF:n ennustaminen ESUS:ssa (AF-ESUS)
Eteisvärinän ennuste potilailla, joilla on määrittelemättömästä lähteestä johtuva embolinen aivohalvaus (AF-ESUS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Cryptogenic Stroke/ESUS International Working Group otti äskettäin käyttöön uuden kliinisen kokonaisuuden, nimeltään Embolic Stroke of Undetermined Source (ESUS), joka kuvaa aivohalvauspotilaita, joiden embolian lähde jää huomaamatta perusteellisesta tutkimuksesta huolimatta. Mahdollisia embolisia lähteitä ovat mitraali- ja aorttaläpäiden, sydämen vasemman kammioiden, aorttakaaren proksimaalisten aivovaltimoiden ja laskimojärjestelmän sairaudet paradoksaalisen embolian kautta. ESUS:a on ehdotettu mahdolliseksi terapeuttiseksi kokonaisuudeksi, jolla on mahdollinen indikaatio antikoagulaatioon, hypoteesia, jota tällä hetkellä testataan kahdessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
ESUS määritellään visualisoiduksi ei-lakunaariseksi aivoinfarktiksi, jossa ei ole a) ekstrakraniaalista tai kallonsisäistä ateroskleroosia, joka aiheuttaa ≥50 %:n luminaalisen ahtauman iskemian aluetta syöttävissä valtimoissa, b) suuren riskin kardioembolialähdettä ja c) mitä tahansa muuta erityistä syytä. aivohalvauksesta (esim. valtimotulehdus, dissektio, migreeni/vasospasmi, huumeiden väärinkäyttö). Tärkeimpiä kardioembolian riskilähteitä ovat pysyvä tai kohtauksellinen eteisvärinä, jatkuva eteislepatus, sydämensisäinen trombi, proteettinen sydänläppä, eteismyksooma tai muut sydämen kasvaimet, mitraalisen ahtauma, äskettäinen (< 4 viikkoa) sydäninfarkti, vasen kammio vähemmän kuin 0 % , läppäkasvillisuus tai tarttuva endokardiitti.
Äskettäin ryhmämme esitti kuvaavan analyysin ESUS-populaatiosta, joka oli johdettu Ateenan aivohalvausrekisteristä. Iskeemisen aivohalvauksen kokonaispopulaatiosta 10 % potilaista luokiteltiin ESUS-potilaiksi. Nämä aivohalvaukset olivat vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia, ja peitelty AF tunnistettiin taustalla olevaksi etiopatogeneettiseksi mekanismiksi noin 40 %:lla ESUS-potilaista. ESUS-potilaiden kuolleisuusriski on pienempi verrattuna potilaisiin, joilla on kardioembolinen aivohalvaus, vaikka aivohalvauksen uusiutumisaste on sama.
Myös aivohalvauksen uusiutumisen riski on suurempi ESUS-potilailla kuin potilailla, joilla on ei-kardioembolinen aivohalvaus, mikä voi olla merkki siitä, että nykyinen antitromboottinen strategia hoitaa ESUS-potilaita verihiutaleiden vastaisilla lääkkeillä ei ole optimaalinen. Itse asiassa tällä hetkellä ei ole selvää, ovatko verihiutaleiden estoaineet vai antikoagulantit ihanteellinen antitromboottinen strategia ESUS:ssa. Äskettäin käynnistettiin kaksi kansainvälistä, vaiheen III, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä tutkimusta, joiden tarkoituksena on selvittää, onko antikoagulanttihoito parempi kuin verihiutaleiden vastainen hoito ESUS-potilaan sekundaarisessa ehkäisyssä. eteksilaattia vs. aspiriinia määrittämättömän lähteen embolinen aivohalvaus (RE-SPECT ESUS) -tutkimuksessa ja NAVIGATE-tutkimuksessa verrataan dabigatraanieteksilaattia ja rivaroksabaania aspiriiniin ESUS-potilailla.
Olisi kliinisesti hyödyllistä tunnistaa peitetyn AF:n ennustajat ESUS-populaatiossa, koska tämä voisi mahdollisesti vaikuttaa antitromboottisen hoidon valintaan, esim. antikoagulantit ESUS-potilailla, joilla on korkea peitetyn AF:n riski, ja verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä ESUS-potilaille, joilla on pieni peitetyn AF:n riski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, Alexandra Hospital
-
Larissa, Kreikka, 41110
- Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- Centre Cérébrovasculaire, Service de Neurologie, Département des Neurosciences Cliniques, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Embolinen aivohalvaus määrittelemättömästä lähteestä (ESUS), joka määritellään seuraavasti:
- Iskeeminen aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus positiivisella hermokuvauksella), joka on visualisoitu aivojen TT:llä tai MRI:llä, joka ei ole lakunaarinen (eli kortikaalinen infarkti ≤ 1,5 cm), ja
- Kohdunkaulan kaulavaltimon ateroskleroottisen ahtauman (tai nikama- ja tyvivaltimon ahtauma posteriorisen verenkierron aivohalvauksen tapauksessa) puuttuminen, joka on ≥ 50 %, tai tukkeuma iskemia-aluetta hoitavissa valtimoissa TT- tai magneettiresonanssi-angiografiassa tai ultraäänessä, ja
- Ei AF-historiaa, ei dokumentoitua AF:ää 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG) tai vähintään 6 minuuttia kestävää AF-jaksoa 24 tunnin sydämen rytmin seurannan (Holter tai telemetria) jälkeen, ja
- Ei sydämensisäistä trombia rintakehän kaikukardiografiassa ja
- Mitään muuta spesifistä aivohalvauksen syytä ei ole tunnistettu rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa (esim. valtimotulehdus, dissektio, migreeni/vasospasmi, huumeiden väärinkäyttö)
- 2. Ikä ≥18 vuotta
- 3. Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- 1. ≥ 50 % luminaalinen ahtauma tai tukos valtimoissa, jotka syöttävät iskemian aluetta
- 2. AF:n historia
- 3. Elinajanodote alle 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinä
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Eteisvärinän esiintyminen seurannan aikana arvioituna joko 12-kytkentäisellä EKG:llä tai telemetrialla tai 24 tunnin Holter-EKG:llä tai pitkäaikaisella EKG-seurannalla.
|
Kaksitoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George Ntaios, MD, PhD, Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hart RG, Diener HC, Coutts SB, Easton JD, Granger CB, O'Donnell MJ, Sacco RL, Connolly SJ; Cryptogenic Stroke/ESUS International Working Group. Embolic strokes of undetermined source: the case for a new clinical construct. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):429-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70310-7.
- Ntaios G, Papavasileiou V, Milionis H, Makaritsis K, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Spengos K, Michel P, Vemmos K. Embolic Strokes of Undetermined Source in the Athens Stroke Registry: An Outcome Analysis. Stroke. 2015 Aug;46(8):2087-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009334. Epub 2015 Jul 9.
- Ntaios G, Papavasileiou V, Milionis H, Makaritsis K, Manios E, Spengos K, Michel P, Vemmos K. Embolic strokes of undetermined source in the Athens stroke registry: a descriptive analysis. Stroke. 2015 Jan;46(1):176-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007240. Epub 2014 Nov 6.
- Diener HC, Easton JD, Granger CB, Cronin L, Duffy C, Cotton D, Brueckmann M, Sacco RL; RE-SPECT ESUS Investigators. Design of Randomized, double-blind, Evaluation in secondary Stroke Prevention comparing the EfficaCy and safety of the oral Thrombin inhibitor dabigatran etexilate vs. acetylsalicylic acid in patients with Embolic Stroke of Undetermined Source (RE-SPECT ESUS). Int J Stroke. 2015 Dec;10(8):1309-12. doi: 10.1111/ijs.12630. Epub 2015 Sep 30.
- Kitsiou A, Sagris D, Schabitz WR, Ntaios G. Validation of the AF-ESUS score to identify patients with embolic stroke of undetermined source and low risk of device-detected atrial fibrillation. Eur J Intern Med. 2021 Jul;89:135-136. doi: 10.1016/j.ejim.2021.04.003. Epub 2021 May 2. No abstract available.
- Ntaios G, Weng SF, Perlepe K, Akyea R, Condon L, Lambrou D, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Korompoki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P. Data-driven machine-learning analysis of potential embolic sources in embolic stroke of undetermined source. Eur J Neurol. 2021 Jan;28(1):192-201. doi: 10.1111/ene.14524. Epub 2020 Oct 7.
- Ntaios G, Perlepe K, Lambrou D, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Korompoki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P. Identification of patients with embolic stroke of undetermined source and low risk of new incident atrial fibrillation: The AF-ESUS score. Int J Stroke. 2021 Jan;16(1):29-38. doi: 10.1177/1747493020925281. Epub 2020 May 19.
- Leventis I, Perlepe K, Sagris D, Sirimarco G, Strambo D, Georgiopoulos G, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P, Ntaios G. Characteristics and outcomes of Embolic Stroke of Undetermined Source according to stroke severity. Int J Stroke. 2020 Oct;15(8):866-871. doi: 10.1177/1747493020909546. Epub 2020 Mar 2.
- Perlepe K, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P, Ntaios G. Left atrial diameter thresholds and new incident atrial fibrillation in embolic stroke of undetermined source. Eur J Intern Med. 2020 May;75:30-34. doi: 10.1016/j.ejim.2020.01.002. Epub 2020 Jan 15.
- Ntaios G, Perlepe K, Lambrou D, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P. Prevalence and Overlap of Potential Embolic Sources in Patients With Embolic Stroke of Undetermined Source. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 6;8(15):e012858. doi: 10.1161/JAHA.119.012858. Epub 2019 Jul 31.
- Ntaios G, Perlepe K, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Makaritsis K, Michel P, Vemmos K. Carotid plaques and detection of atrial fibrillation in embolic stroke of undetermined source. Neurology. 2019 Jun 4;92(23):e2644-e2652. doi: 10.1212/WNL.0000000000007611. Epub 2019 May 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WI211961
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .