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Previsione della FA in ESUS (AF-ESUS)

16 ottobre 2018 aggiornato da: George Ntaios, University of Thessaly

Previsione della fibrillazione atriale in pazienti con ictus embolico di origine indeterminata (AF-ESUS)

Lo scopo dello studio proposto è identificare i predittori di fibrillazione atriale nascosta (FA) nei pazienti con ictus embolico di origine indeterminata (ESUS) e sviluppare un punteggio prognostico per l'identificazione di FA nascosta in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Una nuova entità clinica chiamata Embolic Stroke of Undetermined Source (ESUS) è ​​stata recentemente introdotta dal Cryptogenic Stroke/ESUS International Working Group, che descrive i pazienti colpiti da ictus per i quali la fonte dell'embolia rimane nascosta nonostante un'indagine approfondita; potenziali fonti emboliche includono malattie delle valvole mitrale e aortica, delle camere cardiache sinistre, delle arterie cerebrali prossimali dell'arco aortico e del sistema venoso tramite embolia paradossa. L'ESUS è stato proposto come potenziale entità terapeutica con una possibile indicazione per l'anticoagulazione, ipotesi attualmente testata in due studi randomizzati controllati.

L'ESUS è definito come un infarto cerebrale non lacunare visualizzato in assenza di a) aterosclerosi extracranica o intracranica che causa una stenosi luminale ≥50% nelle arterie che irrorano l'area di ischemia, b) fonte cardioembolica a rischio maggiore e c) qualsiasi altra causa specifica di ictus (es. arterite, dissezione, emicrania/vasospasmo, abuso di farmaci). Le principali fonti di rischio di cardioembolia includono fibrillazione atriale permanente o parossistica, flutter atriale sostenuto, trombo intracardiaco, valvola cardiaca protesica, mixoma atriale o altri tumori cardiaci, stenosi mitralica, infarto miocardico recente (<4 settimane), frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30% , vegetazioni valvolari o endocardite infettiva.

Recentemente, il nostro gruppo ha presentato un'analisi descrittiva di una popolazione ESUS derivata dall'Athens Stroke Registry. Tra la popolazione complessiva di ictus ischemico, il 10% dei pazienti è stato classificato come ESUS. Questi ictus erano di gravità lieve-moderata e la fibrillazione atriale occulta è stata identificata come il meccanismo eziopatogenetico sottostante in circa il 40% dei pazienti ESUS. Il rischio di mortalità nei pazienti ESUS è inferiore rispetto ai pazienti con ictus cardioembolico nonostante tassi simili di recidiva di ictus.

Inoltre, il rischio di recidiva di ictus è più elevato nei pazienti con ESUS rispetto ai pazienti con ictus non cardioembolici, il che potrebbe essere un segno che l'attuale strategia antitrombotica di trattare i pazienti con ESUS con antiaggreganti piastrinici non è ottimale. Infatti, attualmente, non è chiaro se gli antiaggreganti o gli anticoagulanti siano la strategia antitrombotica ideale nell'ESUS. Recentemente, sono stati avviati due studi clinici internazionali, di fase III, in doppio cieco, randomizzati e controllati con l'obiettivo di indagare se il trattamento anticoagulante sia superiore al trattamento antipiastrinico per la prevenzione secondaria nei pazienti ESUS: la valutazione randomizzata nella prevenzione secondaria dell'ictus confrontando l'inibitore della trombina dabigatran etexilato rispetto all'aspirina nello studio RE-SPECT ESUS (Embolic Stroke of Undetermined Source) e lo studio NAVIGATE confronteranno rispettivamente dabigatran etexilato e rivaroxaban con l'aspirina nei pazienti ESUS.

Sarebbe clinicamente utile identificare i predittori di FA nascosta nella popolazione ESUS in quanto ciò potrebbe influenzare la scelta del trattamento antitrombotico, ad es. anticoagulanti nei pazienti ESUS ad alto rischio di FA latente e antipiastrinici per pazienti ESUS a basso rischio di FA latente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Athens, Grecia
        • Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, Alexandra Hospital
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
      • Lausanne, Svizzera
        • Centre Cérébrovasculaire, Service de Neurologie, Département des Neurosciences Cliniques, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il set di dati sarà derivato principalmente da tre registri di ictus prospettici di alta qualità: l'Acute Stroke Registry and Analysis of Lausanne (ASTRAL), l'Athens Stroke Registry e il Larissa Stroke Outcome Registry (LASTRO)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Ictus embolico di origine indeterminata (ESUS) definito come:

    • Ictus ischemico (incluso attacco ischemico transitorio con neuroimaging positivo) visualizzato mediante TC cerebrale o RM che non sia lacunare (cioè infarto sottocorticale ≤1,5 ​​cm) e
    • Assenza di stenosi aterosclerotica della carotide cervicale (o stenosi dell'arteria vertebrale e basilare in caso di ictus del circolo posteriore), cioè ≥ 50%, o occlusione nelle arterie che irrorano l'area di ischemia nella TC o nell'angiografia con risonanza magnetica (RM) o nell'ecografia, e
    • Nessuna storia di FA, nessuna FA documentata all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o episodio di FA della durata di 6 minuti o più rilevato dopo un monitoraggio del ritmo cardiaco di ≥ 24 ore (Holter o telemetria) e
    • Nessun trombo intracardiaco all'ecocardiografia transtoracica e
    • Nessun'altra causa specifica di ictus identificata dalle cure cliniche di routine (ad es. Arterite, dissezione, emicrania/vasospasmo, abuso di droghe)
  • 2. Età ≥18 anni
  • 3. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • 1. Stenosi o occlusione luminale ≥ 50% nelle arterie che irrorano l'area di ischemia
  • 2. Storia della FA
  • 3. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dodici mesi
Presenza di fibrillazione atriale durante il follow-up valutata mediante elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o telemetria o ECG Holter delle 24 ore o monitoraggio ECG a lungo termine.
Dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: George Ntaios, MD, PhD, Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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