ESUS 中 AF 的预测 (AF-ESUS)
不明原因栓塞性卒中患者心房颤动的预测 (AF-ESUS)
研究概览
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条件
详细说明
Cryptogenic Stroke/ESUS 国际工作组最近引入了一种称为不明来源栓塞性中风 (ESUS) 的新临床实体,它描述了尽管进行了彻底调查但仍未发现栓塞源的中风患者;潜在的栓塞源包括二尖瓣和主动脉瓣疾病、左心腔疾病、主动脉弓近端大脑动脉和静脉系统的异常栓塞。 ESUS 已被提议作为一种潜在的治疗实体,具有抗凝的可能适应症,目前正在两项随机对照试验中检验这一假设。
ESUS 被定义为可视化的非腔隙性脑梗塞,但不存在 a) 颅外或颅内动脉粥样硬化导致供应缺血区域的动脉管腔狭窄≥50%,b) 主要风险心源性栓塞源,以及 c) 任何其他特定原因中风(例如 动脉炎、夹层、偏头痛/血管痉挛、药物滥用)。 心脏栓塞的主要风险来源包括永久性或阵发性心房颤动、持续性心房扑动、心内血栓、人工心脏瓣膜、心房粘液瘤或其他心脏肿瘤、二尖瓣狭窄、近期(<4 周)心肌梗塞、左心室射血分数低于 30% 、瓣膜赘生物或感染性心内膜炎。
最近,我们小组对来自雅典中风登记处的 ESUS 人群进行了描述性分析。 在整体缺血性卒中人群中,10% 的患者被归类为 ESUS。 这些中风的严重程度为轻度至中度,隐性 AF 被确定为约 40% 的 ESUS 患者的潜在发病机制。 尽管卒中复发率相似,但与心源性卒中患者相比,ESUS 患者的死亡风险较低。
此外,ESUS 患者的卒中复发风险高于非心源性卒中患者,这可能表明目前使用抗血小板药物治疗 ESUS 患者的抗血栓形成策略并不理想。 事实上,目前尚不清楚抗血小板或抗凝剂是否是 ESUS 中理想的抗血栓形成策略。 最近,启动了两项国际、III 期、双盲、随机、对照临床试验,旨在研究抗凝治疗是否优于抗血小板治疗用于 ESUS 患者的二级预防:比较凝血酶抑制剂达比加群在二级预防中风的随机评价来源不明的栓塞性中风 (RE-SPECT ESUS) 试验和 NAVIGATE 试验将分别比较达比加群酯和利伐沙班与阿司匹林在 ESUS 患者中的疗效。
在 ESUS 人群中确定隐性 AF 的预测因子在临床上是有用的,因为这可能会影响抗血栓治疗的选择,例如 隐性 AF 高风险 ESUS 患者抗凝剂,隐性 AF 低风险 ESUS 患者抗血小板药物。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Athens、希腊
- Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, Alexandra Hospital
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Larissa、希腊、41110
- Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
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Lausanne、瑞士
- Centre Cérébrovasculaire, Service de Neurologie, Département des Neurosciences Cliniques, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
1. 来源不明的栓塞性中风 (ESUS) 定义为:
- 非腔隙性脑 CT 或 MRI 可见的缺血性中风(包括神经影像学阳性的短暂性脑缺血发作)(即皮层下梗死≤1.5 cm),以及
- 没有颈动脉粥样硬化性狭窄(或在后循环卒中的情况下为椎动脉和基底动脉狭窄),即 ≥ 50%,或在 CT 或磁共振 (MR) 血管造影或超声中供应缺血区域的动脉闭塞,以及
- 无 AF 病史,12 导联心电图 (ECG) 无 AF 记录,或在 ≥ 24 小时心律监测(Holter 或遥测)后检测到 AF 发作持续 6 分钟或更长时间,以及
- 经胸超声心动图无心内血栓,和
- 常规临床护理未发现其他具体的卒中原因(例如,动脉炎、夹层、偏头痛/血管痉挛、药物滥用)
- 2.年龄≥18岁
- 3. 书面知情同意
排除标准:
- 1. 供应缺血区域的动脉管腔狭窄或闭塞≥ 50%
- 2.房颤的历史
- 3.预期寿命小于6个月
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:其他
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心房颤动
大体时间:十二个月
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通过 12 导联心电图 (ECG) 或遥测或 24 小时动态心电图或长期心电图监测评估随访期间房颤的发生情况。
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十二个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:George Ntaios, MD, PhD、Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hart RG, Diener HC, Coutts SB, Easton JD, Granger CB, O'Donnell MJ, Sacco RL, Connolly SJ; Cryptogenic Stroke/ESUS International Working Group. Embolic strokes of undetermined source: the case for a new clinical construct. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):429-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70310-7.
- Ntaios G, Papavasileiou V, Milionis H, Makaritsis K, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Spengos K, Michel P, Vemmos K. Embolic Strokes of Undetermined Source in the Athens Stroke Registry: An Outcome Analysis. Stroke. 2015 Aug;46(8):2087-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009334. Epub 2015 Jul 9.
- Ntaios G, Papavasileiou V, Milionis H, Makaritsis K, Manios E, Spengos K, Michel P, Vemmos K. Embolic strokes of undetermined source in the Athens stroke registry: a descriptive analysis. Stroke. 2015 Jan;46(1):176-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007240. Epub 2014 Nov 6.
- Diener HC, Easton JD, Granger CB, Cronin L, Duffy C, Cotton D, Brueckmann M, Sacco RL; RE-SPECT ESUS Investigators. Design of Randomized, double-blind, Evaluation in secondary Stroke Prevention comparing the EfficaCy and safety of the oral Thrombin inhibitor dabigatran etexilate vs. acetylsalicylic acid in patients with Embolic Stroke of Undetermined Source (RE-SPECT ESUS). Int J Stroke. 2015 Dec;10(8):1309-12. doi: 10.1111/ijs.12630. Epub 2015 Sep 30.
- Kitsiou A, Sagris D, Schabitz WR, Ntaios G. Validation of the AF-ESUS score to identify patients with embolic stroke of undetermined source and low risk of device-detected atrial fibrillation. Eur J Intern Med. 2021 Jul;89:135-136. doi: 10.1016/j.ejim.2021.04.003. Epub 2021 May 2. No abstract available.
- Ntaios G, Weng SF, Perlepe K, Akyea R, Condon L, Lambrou D, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Korompoki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P. Data-driven machine-learning analysis of potential embolic sources in embolic stroke of undetermined source. Eur J Neurol. 2021 Jan;28(1):192-201. doi: 10.1111/ene.14524. Epub 2020 Oct 7.
- Ntaios G, Perlepe K, Lambrou D, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Korompoki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P. Identification of patients with embolic stroke of undetermined source and low risk of new incident atrial fibrillation: The AF-ESUS score. Int J Stroke. 2021 Jan;16(1):29-38. doi: 10.1177/1747493020925281. Epub 2020 May 19.
- Leventis I, Perlepe K, Sagris D, Sirimarco G, Strambo D, Georgiopoulos G, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P, Ntaios G. Characteristics and outcomes of Embolic Stroke of Undetermined Source according to stroke severity. Int J Stroke. 2020 Oct;15(8):866-871. doi: 10.1177/1747493020909546. Epub 2020 Mar 2.
- Perlepe K, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P, Ntaios G. Left atrial diameter thresholds and new incident atrial fibrillation in embolic stroke of undetermined source. Eur J Intern Med. 2020 May;75:30-34. doi: 10.1016/j.ejim.2020.01.002. Epub 2020 Jan 15.
- Ntaios G, Perlepe K, Lambrou D, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P. Prevalence and Overlap of Potential Embolic Sources in Patients With Embolic Stroke of Undetermined Source. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 6;8(15):e012858. doi: 10.1161/JAHA.119.012858. Epub 2019 Jul 31.
- Ntaios G, Perlepe K, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Makaritsis K, Michel P, Vemmos K. Carotid plaques and detection of atrial fibrillation in embolic stroke of undetermined source. Neurology. 2019 Jun 4;92(23):e2644-e2652. doi: 10.1212/WNL.0000000000007611. Epub 2019 May 8.
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研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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