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ESUS 中 AF 的预测 (AF-ESUS)

2018年10月16日 更新者:George Ntaios、University of Thessaly

不明原因栓塞性卒中患者心房颤动的预测 (AF-ESUS)

拟议研究的目的是确定来源不明的栓塞性中风 (ESUS) 患者隐性心房颤动 (AF) 的预测因子,并制定用于识别该人群隐性 AF 的预后评分。

研究概览

地位

未知

详细说明

Cryptogenic Stroke/ESUS 国际工作组最近引入了一种称为不明来源栓塞性中风 (ESUS) 的新临床实体,它描述了尽管进行了彻底调查但仍未发现栓塞源的中风患者;潜在的栓塞源包括二尖瓣和主动脉瓣疾病、左心腔疾病、主动脉弓近端大脑动脉和静脉系统的异常栓塞。 ESUS 已被提议作为一种潜在的治疗实体,具有抗凝的可能适应症,目前正在两项随机对照试验中检验这一假设。

ESUS 被定义为可视化的非腔隙性脑梗塞,但不存在 a) 颅外或颅内动脉粥样硬化导致供应缺血区域的动脉管腔狭窄≥50%,b) 主要风险心源性栓塞源,以及 c) 任何其他特定原因中风(例如 动脉炎、夹层、偏头痛/血管痉挛、药物滥用)。 心脏栓塞的主要风险来源包括永久性或阵发性心房颤动、持续性心房扑动、心内血栓、人工心脏瓣膜、心房粘液瘤或其他心脏肿瘤、二尖瓣狭窄、近期(<4 周)心肌梗塞、左心室射血分数低于 30% 、瓣膜赘生物或感染性心内膜炎。

最近,我们小组对来自雅典中风登记处的 ESUS 人群进行了描述性分析。 在整体缺血性卒中人群中,10% 的患者被归类为 ESUS。 这些中风的严重程度为轻度至中度,隐性 AF 被确定为约 40% 的 ESUS 患者的潜在发病机制。 尽管卒中复发率相似,但与心源性卒中患者相比,ESUS 患者的死亡风险较低。

此外,ESUS 患者的卒中复发风险高于非心源性卒中患者,这可能表明目前使用抗血小板药物治疗 ESUS 患者的抗血栓形成策略并不理想。 事实上,目前尚不清楚抗血小板或抗凝剂是否是 ESUS 中理想的抗血栓形成策略。 最近,启动了两项国际、III 期、双盲、随机、对照临床试验,旨在研究抗凝治疗是否优于抗血小板治疗用于 ESUS 患者的二级预防:比较凝血酶抑制剂达比加群在二级预防中风的随机评价来源不明的栓塞性中风 (RE-SPECT ESUS) 试验和 NAVIGATE 试验将分别比较达比加群酯和利伐沙班与阿司匹林在 ESUS 患者中的疗效。

在 ESUS 人群中确定隐性 AF 的预测因子在临床上是有用的,因为这可能会影响抗血栓治疗的选择,例如 隐性 AF 高风险 ESUS 患者抗凝剂,隐性 AF 低风险 ESUS 患者抗血小板药物。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Athens、希腊
        • Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, Alexandra Hospital
      • Larissa、希腊、41110
        • Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
      • Lausanne、瑞士
        • Centre Cérébrovasculaire, Service de Neurologie, Département des Neurosciences Cliniques, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该数据集将主要来自三个高质量的前瞻性中风登记处:洛桑急性中风登记和分析 (ASTRAL)、雅典中风登记处和拉里萨中风结果登记处 (LASTRO)

描述

纳入标准:

  • 1. 来源不明的栓塞性中风 (ESUS) 定义为:

    • 非腔隙性脑 CT 或 MRI 可见的缺血性中风(包括神经影像学阳性的短暂性脑缺血发作)(即皮层下梗死≤1.5 cm),以及
    • 没有颈动脉粥样硬化性狭窄(或在后循环卒中的情况下为椎动脉和基底动脉狭窄),即 ≥ 50%,或在 CT 或磁共振 (MR) 血管造影或超声中供应缺血区域的动脉闭塞,以及
    • 无 AF 病史,12 导联心电图 (ECG) 无 AF 记录,或在 ≥ 24 小时心律监测(Holter 或遥测)后检测到 AF 发作持续 6 分钟或更长时间,以及
    • 经胸超声心动图无心内血栓,和
    • 常规临床护理未发现其他具体的卒中原因(例如,动脉炎、夹层、偏头痛/血管痉挛、药物滥用)
  • 2.年龄≥18岁
  • 3. 书面知情同意

排除标准:

  • 1. 供应缺血区域的动脉管腔狭窄或闭塞≥ 50%
  • 2.房颤的历史
  • 3.预期寿命小于6个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:其他

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心房颤动
大体时间:十二个月
通过 12 导联心电图 (ECG) 或遥测或 24 小时动态心电图或长期心电图监测评估随访期间房颤的发生情况。
十二个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:George Ntaios, MD, PhD、Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (预期的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月5日

首次发布 (估计)

2016年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月16日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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