このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

過体重/肥満女性におけるサイトカインと体組成の変化

2016年5月6日 更新者:Prof. Facchinetti Fabio、University of Modena and Reggio Emilia

早期ライフスタイル変更プログラムを受けている過体重/肥満女性における妊娠中のサイトカインと体組成の変化

脂肪組織は、炎症促進因子を産生および制御する代謝活性組織であると特定されているため、研究者らはサイトカインの変化と母体組成との関係を研究しました。

研究者らは、ライフスタイル変更プログラムを受けているBMI > 25 Kg/m^2の妊婦の血漿炎症促進性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインのレベルを評価し、これが体組成の変化と関連しているかどうかを評価した。

研究に参加した女性には、栄養士との総合カウンセリングで、適切な栄養と一定の身体活動(米国産科婦人科学会のガイドラインに従って、1日30分、週3回)といったライフスタイルに関する栄養アドバイスが提供された。婦人科医、両方とも登録時から付き添っています。

血漿前炎症性および抗炎症性マーカーを、登録時(9 ~ 12 週)および 36 ~ 38 週目に調査しました。

さらに、研究者らは生体インピーダンス分析装置を使用して、体組成の変化(すなわち、 妊娠初期と妊娠後期の脂肪量と除脂肪量)。

調査の概要

詳細な説明

産前クリニックから募集された、妊娠前BMI ≥ 25 kg/m2、年齢 > 18 歳、単胎妊娠の妊婦が、モデナの総合病院産科部門に 12 週以内に登録されました。

除外基準は次のとおりでした:双胎妊娠、慢性疾患(糖尿病、慢性高血圧、未治療の甲状腺疾患)、体重に影響を与えることが知られている栄養補助食品やハーブ製品、体重に影響を与える可能性のあるその他の病状。

最初の訪問時に、除外基準を評価するために、正確な産科病歴、家族歴、および個人歴が収集されました。 血圧、身長、体重を測定し、BMIを計算します。

対象となる女性には、妊娠中の健康的な食事に関するイタリアのガイドラインに準拠して、ライフスタイルと身体活動に関する栄養上のアドバイスが与えられました。 与えられた食事は 1500 kcal/日で、妊婦のベースライン代謝に相当する 3 回の主食と 3 回の間食 (朝食、間食、昼食、間食、夕食、夜食) で構成されていました。 栄養士は、身体活動プログラムを考慮して、肥満の場合は 200 kcal/日、過体重の女性の場合は 300 kcal/日の量を追加しました。

運動介入は、歩行を増やし、よりアクティブなライフスタイルを開発することに焦点を当てました(つまり、短距離の場合は車の運転ではなく歩く)。 妊婦に推奨される運動処方は、一般の成人に対する推奨とほぼ一致していました。 すべての参加者は、週に少なくとも 3 日、30 分間の中強度のアクティビティに参加するようアドバイスされました。

研究に参加した各被験者は、16~18週目および/または24~28週目に75gの2時間経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)を受けました。 妊娠糖尿病の診断は、ガイドラインで報告されているように、通常のカットオフを超える血糖値に対して行われます。 OGTT が病理学的である場合、女性はさらなる臨床評価および/または特別な治療のために他の医療専門家に紹介されます。

女性はプログラムを遵守するため、16週目、20週目、28週目、36週目に特別なフォローアップ来院が予定されており、生体インピーダンス分析装置を使用して脂肪量、除脂肪量、体内総水分も評価された。

さらに、ベースラインおよび 36 ~ 38 週目に、肥満および内臓脂肪組織に関連する血漿炎症促進性および抗炎症性マーカー (インターフェロン-γ、インターロイキン-1α、インターロイキン-1β、インターロイキン-2、インターロイキン-4、インターロイキン-6、インターロイキン-8、インターロイキン-10、インターロイキン-12p70、および腫瘍壊死因子-α)。

妊娠と出産に関するデータは臨床日誌から収集されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Modena、イタリア、41124
        • Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 単独妊娠

除外基準:

  • 双子の妊娠
  • 慢性疾患(糖尿病、慢性高血圧、未治療の甲状腺疾患など)
  • 体重に影響を与えることが知られている栄養補助食品またはハーブ製品
  • 体重に影響を与える可能性のあるその他の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ライフスタイル変更介入
健康的なライフスタイル変更プログラムに登録している過体重/肥満の妊婦

女性は(栄養士と婦人科医の両方による)多分野にわたるカウンセリングに参加した。 彼らは、妊娠中の健康的な食事に関するイタリアのガイドラインに準拠して、ライフスタイルと身体活動に関する栄養上のアドバイスを受けました。 与えられた食事は 1500 kcal/日で、妊婦のベースライン代謝に相当する 3 回の主食と 3 回の間食 (朝食、間食、昼食、間食、夕食、夜食) で構成されていました。 栄養士は、身体活動プログラムを考慮して、肥満の場合は 200 kcal/日、過体重の女性の場合は 300 kcal/日の量を追加しました。

運動介入は、歩行を増やし、よりアクティブなライフスタイルを開発することに焦点を当てました。 身体活動に関する推奨事項は、週に少なくとも 3 日、30 分間の中強度の活動を行うことです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライフスタイル変更プログラムを受けている過体重/肥満女性では、妊娠中にサイトカインが変化します。
時間枠:ベースライン、36~38週目
インターフェロン(IFN)-γ、インターロイキン(IL)-1α、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、および腫瘍壊死因子αの血漿レベル(pg/ml)
ベースライン、36~38週目
体重の変化
時間枠:ベースライン時、36週時
ベースラインでの体重(すなわち、 登録: 9 週間)、および 36 週間時点で kg で測定
ベースライン時、36週時
体脂肪量の変化
時間枠:ベースライン時、36週時
ベースラインでの総脂肪量と内臓(体幹)脂肪量(FM)の変化(つまり、 登録: 9 週間)、36 週間時点で脂肪変化として計算
ベースライン時、36週時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月6日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 136/15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する