Sytokiinien ja kehon koostumuksen muutokset ylipainoisilla/lihavilla naisilla
Sytokiinien ja kehon koostumuksen muutokset raskauden aikana ylipainoisilla/lihavilla naisilla, joilla on varhainen elämäntapamuutosohjelma
Koska rasvakudos on tunnistettu metabolisesti aktiiviseksi kudokseksi, joka tuottaa ja säätelee tulehdusta edistäviä tekijöitä, tutkijat tutkivat sytokiinimuutosten ja äidin kehon koostumuksen välistä suhdetta.
Tutkijat arvioivat plasman pro- ja anti-inflammatorisia sytokiinipitoisuuksia raskaana olevilla naisilla, joiden BMI > 25 kg/m^2 ja jotka olivat läpi elämäntapamuutosohjelman, ja jos tämä liittyy kehon koostumuksen muutoksiin.
Tutkimukseen osallistuneille naisille annettiin ravitsemusneuvoja elämäntavoista: oikea ravitsemus ja jatkuva fyysinen aktiivisuus (30 minuuttia/päivä, 3 kertaa/viikko American College of Obstetricians and Gynecologists Guidelines -ohjeiden mukaan) integroidussa neuvonnassa ravitsemusterapeutin ja gynekologi, molemmat hoitajana ilmoittautumisesta lähtien.
Plasman pro- ja anti-inflammatorisia markkereita tutkittiin ilmoittautumisen yhteydessä (9-12 viikkoa) ja viikkojen 36-38 kohdalla.
Lisäksi tutkijat käyttivät bioimpedanssianalysaattoria arvioidakseen muutoksia kehon koostumuksessa (esim. rasvamassa ja rasvaton massa) ensimmäisellä ja kolmannella kolmanneksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaana olevat naiset, jotka palkattiin synnytystä edeltäviltä klinikoilta, joiden BMI ennen raskautta oli ≥ 25 kg/m2, ikä > 18 vuotta ja yksittäinen raskaus, otettiin mukaan 12. viikon kuluessa Modenan Policlinico Hospitalin synnytysyksikköön.
Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: kaksosraskaudet, krooniset sairaudet (eli diabetes mellitus, krooninen verenpainetauti, hoitamattomat kilpirauhassairaudet) ja ravintolisät tai kasviperäiset tuotteet, joiden tiedetään vaikuttavan ruumiinpainoon, muut sairaudet, jotka saattavat vaikuttaa ruumiinpainoon.
Ensimmäisellä käynnillä kerättiin tarkka synnytyshistoria, sukuhistoria ja henkilökohtainen historia poissulkemiskriteerien arvioimiseksi. Verenpaine, pituus ja paino mitattiin ja BMI lasketaan.
Tukikelpoisille naisille annettiin ravitsemusneuvoja elintavoista ja fyysisestä aktiivisuudesta Italian ohjeiden mukaisesti terveellisestä ruokavaliosta raskauden aikana. Annettu ruokavalio sisälsi 1500 kcal/vrk ja koostui 3 pääateriasta ja 3 välipalasta (aamiainen, välipala, lounas, välipala, päivällinen ja iltapala), jotka vastaavat raskaana olevan naisen perusaineenvaihduntaa. Fyysisen aktiivisuusohjelman vuoksi ravitsemusterapeutti lisäsi 200 kcal/vrk lihaville tai 300 kcal/vrk ylipainoisille naisille.
Liikuntainterventiossa keskityttiin kävelyn lisäämiseen ja aktiivisemman elämäntavan kehittämiseen (eli kävelyä lyhyiden matkojen ajamisen sijaan). Raskaana oleville naisille suositeltu liikuntaresepti vastasi yleensä aikuisväestöä koskevia suosituksia. Kaikkia osallistujia kehotettiin osallistumaan 30 minuuttia kohtalaisen intensiteetin toimintaan vähintään 3 päivänä viikossa.
Jokainen tutkimukseen osallistuva henkilö sai 75 g:n 2 tunnin suun glukoositoleranssitestin (OGTT) viikolla 16-18 ja/tai 24-28. Raskausdiabetes diagnosoitiin kaikille glukoosiarvoille, jotka ylittivät ohjeiden raportoiman normaalin raja-arvon. Jos OGTT on patologinen, naiset ohjataan muiden terveydenhuollon asiantuntijoiden puoleen kliinistä lisäarviointia ja/tai erityishoitoa varten.
Naisille oli varattu erityiset seurantakäynnit ohjelman noudattamiseksi viikolla 16, 20, 28 ja 36, jossa arvioitiin myös rasvamassa, rasvaton massa ja kehon kokonaisvesi bioimpedanssianalysaattorin avulla.
Lisäksi lähtötilanteessa ja viikolla 36-38 kerättiin veriplasmanäytteitä, jotta voidaan tutkia: liikalihavuuteen ja sisäelinten rasvakudokseen liittyviä plasman pro- ja anti-inflammatorisia markkereita (interferoni-γ, interleukiini-1α, interleukiini-1β, interleukiini-2, interleukiini-4, interleukiini-6, interleukiini-8, interleukiini-10, interleukiini-12p70 ja tuumorinekroositekijä-a).
Tiedot raskaudesta ja synnytyksestä kerättiin kliinisistä päiväkirjoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- yksittäinen raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- kaksosraskaudet
- krooniset sairaudet (esim. diabetes mellitus, krooninen verenpainetauti, hoitamattomat kilpirauhassairaudet)
- ravintolisät tai kasviperäiset tuotteet, joiden tiedetään vaikuttavan kehon painoon
- muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa ruumiinpainoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Elintapamuutosinterventio
Ylipainoiset/lihavat raskaana olevat naiset ilmoittautuneet terveellisten elämäntapojen muutosohjelmaan
|
Naiset osallistuivat monialaiseen neuvontaan (sekä ravitsemusterapeutin että gynekologin toimesta). Heille annettiin ravitsemusneuvoja elämäntavoista ja fyysisestä aktiivisuudesta Italian ohjeiden mukaisesti terveellisestä ruokavaliosta raskauden aikana. Annettu ruokavalio sisälsi 1500 kcal/vrk ja koostui 3 pääateriasta ja 3 välipalasta (aamiainen, välipala, lounas, välipala, päivällinen ja iltapala), jotka vastaavat raskaana olevan naisen perusaineenvaihduntaa. Fyysisen aktiivisuusohjelman vuoksi ravitsemusterapeutti lisäsi 200 kcal/vrk lihaville tai 300 kcal/vrk ylipainoisille naisille. Liikuntainterventio keskittyi kävelyn lisäämiseen ja aktiivisemman elämäntavan kehittämiseen. Fyysisen aktiivisuuden suositus oli 30 minuuttia kohtalaisen intensiivistä liikuntaa vähintään 3 päivänä viikossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiinimuutokset raskauden aikana ylipainoisilla/lihavilla naisilla, jotka ovat menossa elämäntapamuutosohjelmaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 36-38 viikolla
|
interferoni(IFN)-y, interleukiini(IL)-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70 ja tuumorinekroositekijä-a:n plasmatasot (pg/ml)
|
Lähtötilanteessa 36-38 viikolla
|
|
Painon muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 36 viikolla
|
Paino lähtötilanteessa (esim.
ilmoittautuminen: 9 viikkoa) ja 36 viikon kohdalla kiloina mitattuna
|
Lähtötilanteessa 36 viikolla
|
|
Rasvamassa muuttuu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 36 viikolla
|
Muutokset kokonais- ja sisäelinten (runko) rasvamassassa (FM) lähtötilanteessa (ts.
ilmoittautuminen: 9 viikkoa), 36 viikon kohdalla ja lasketaan rasvanmuutoksina
|
Lähtötilanteessa 36 viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 136/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .