- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02766426
Veränderungen der Zytokine und der Körperzusammensetzung bei übergewichtigen/fettleibigen Frauen
Veränderungen der Zytokine und der Körperzusammensetzung während der Schwangerschaft bei übergewichtigen/fettleibigen Frauen, die sich einem Programm zur frühzeitigen Änderung des Lebensstils unterziehen
Da das Fettgewebe als stoffwechselaktives Gewebe identifiziert wurde, das entzündungsfördernde Faktoren produziert und reguliert, untersuchten die Forscher den Zusammenhang zwischen Zytokinveränderungen und der Körperzusammensetzung der Mutter.
Die Forscher untersuchten die plasmatischen pro- und antiinflammatorischen Zytokinspiegel bei schwangeren Frauen mit einem BMI > 25 kg/m², die sich einem Programm zur Änderung des Lebensstils unterziehen, und ob dies mit Veränderungen der Körperzusammensetzung zusammenhängt.
Den an der Studie teilnehmenden Frauen wurden im Rahmen einer integrierten Beratung mit einem Ernährungsberater Ernährungsratschläge zum Lebensstil gegeben: richtige Ernährung und ständige körperliche Aktivität (30 Minuten/Tag, 3 Mal/Woche, gemäß den Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists). eine Gynäkologin, beide Assistenzärzte seit der Immatrikulation.
Pro- und antiinflammatorische Plasmamarker wurden bei der Aufnahme (9–12 Wochen) und nach 36–38 Wochen untersucht.
Darüber hinaus verwendeten die Forscher den Bioimpedanzanalysator, um Veränderungen der Körperzusammensetzung (d. h. Fettmasse und fettfreie Masse) im ersten und dritten Trimester.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwangere Frauen, die aus Geburtskliniken rekrutiert wurden, mit einem BMI vor der Schwangerschaft ≥ 25 kg/m2, einem Alter > 18 Jahren und einer Einlingsschwangerschaft wurden innerhalb der 12. Woche in die Geburtshilfeabteilung des Policlinico-Krankenhauses von Modena aufgenommen.
Ausschlusskriterien waren wie folgt: Zwillingsschwangerschaften, chronische Krankheiten (z. B. Diabetes mellitus, chronischer Bluthochdruck, unbehandelte Schilddrüsenerkrankungen) und Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Produkte, von denen bekannt ist, dass sie das Körpergewicht beeinflussen, sowie andere Erkrankungen, die sich auf das Körpergewicht auswirken könnten.
Beim ersten Besuch wurde eine genaue geburtshilfliche Anamnese, Familienanamnese und persönliche Anamnese zur Beurteilung der Ausschlusskriterien erhoben. Dabei werden Blutdruck, Größe und Gewicht gemessen und der BMI berechnet.
Berechtigte Frauen erhielten Ernährungsratschläge zu Lebensstil und körperlicher Aktivität in Übereinstimmung mit den italienischen Richtlinien für eine gesunde Ernährung während der Schwangerschaft. Die angegebene Diät umfasste 1500 kcal/Tag und bestand aus 3 Hauptmahlzeiten und 3 Snacks (Frühstück, Snack, Mittagessen, Snack, Abendessen und Abendsnack), was dem Grundstoffwechsel einer schwangeren Frau entspricht. Im Hinblick auf das Bewegungsprogramm fügte der Ernährungsberater eine Menge von 200 kcal/Tag für adipöse Frauen bzw. 300 kcal/Tag für übergewichtige Frauen hinzu.
Der Schwerpunkt der Übungsintervention lag auf der Steigerung des Gehens und der Entwicklung eines aktiveren Lebensstils (d. h. auf kurzen Strecken zu Fuß statt mit dem Auto). Die empfohlene Übungsverordnung für schwangere Frauen entsprach im Allgemeinen den Empfehlungen für die allgemeine erwachsene Bevölkerung. Allen Teilnehmern wurde empfohlen, an mindestens drei Tagen in der Woche 30 Minuten lang einer Aktivität mittlerer Intensität nachzugehen.
Jeder an der Studie teilnehmende Proband erhielt in der 16.–18. und/oder 24.–28. Woche einen zweistündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) mit 75 g. Die Diagnose Schwangerschaftsdiabetes mellitus wurde für jeden Glukosewert gestellt, der über dem in den Leitlinien angegebenen normalen Grenzwert lag. Wenn OGTT pathologisch ist, werden Frauen zur weiteren klinischen Beurteilung und/oder spezifischen Behandlung an andere Gesundheitsspezialisten überwiesen.
Für die Frauen waren in der 16., 20., 28. und 36. Woche spezielle Nachuntersuchungen zur Einhaltung des Programms vorgesehen, bei denen auch die Fettmasse, die fettfreie Masse und das Gesamtkörperwasser mithilfe des Bioimpedanzanalysators beurteilt wurden.
Darüber hinaus wurden zu Studienbeginn und in der 36.–38. Woche Blutplasmaproben entnommen, um Folgendes zu untersuchen: pro- und antiinflammatorische Plasmamarker im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und viszeralem Fettgewebe (Interferon-γ, Interleukin-1α, Interleukin-1β, Interleukin-2, Interleukin-4, Interleukin-6, Interleukin-8, Interleukin-10, Interleukin-12p70 und Tumornekrosefaktor-α).
Daten zu Schwangerschaft und Entbindung wurden aus klinischen Tagebüchern gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Modena, Italien, 41124
- Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Einzelschwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Zwillingsschwangerschaften
- chronische Krankheiten (z. B. Diabetes mellitus, chronischer Bluthochdruck, unbehandelte Schilddrüsenerkrankungen)
- Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Produkte, von denen bekannt ist, dass sie das Körpergewicht beeinflussen
- andere Erkrankungen, die sich auf das Körpergewicht auswirken können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Intervention zur Änderung des Lebensstils
Übergewichtige/fettleibige schwangere Frauen nahmen an einem Programm zur Umstellung eines gesunden Lebensstils teil
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Die Frauen nahmen an einer multidisziplinären Beratung teil (sowohl durch den Ernährungsberater als auch durch den Gynäkologen). Sie erhielten Ernährungsberatung zu Lebensstil und körperlicher Aktivität in Übereinstimmung mit den italienischen Richtlinien für eine gesunde Ernährung während der Schwangerschaft. Die angegebene Diät umfasste 1500 kcal/Tag und bestand aus 3 Hauptmahlzeiten und 3 Snacks (Frühstück, Snack, Mittagessen, Snack, Abendessen und Abendsnack), was dem Grundstoffwechsel einer schwangeren Frau entspricht. Im Hinblick auf das Bewegungsprogramm fügte der Ernährungsberater eine Menge von 200 kcal/Tag für adipöse Frauen bzw. 300 kcal/Tag für übergewichtige Frauen hinzu. Die Übungsintervention konzentrierte sich auf mehr Gehfähigkeit und die Entwicklung eines aktiveren Lebensstils. Die Empfehlung für körperliche Aktivität bestand darin, an mindestens drei Tagen pro Woche 30 Minuten lang eine Aktivität mittlerer Intensität durchzuführen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zytokinveränderungen während der Schwangerschaft bei übergewichtigen/fettleibigen Frauen, die sich einem Programm zur Änderung des Lebensstils unterziehen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der 36.–38. Woche
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Interferon(IFN)-γ, Interleukin(IL)-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70 und Tumornekrosefaktor-α-Plasmaspiegel (pg/ml)
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Zu Studienbeginn, in der 36.–38. Woche
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Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 36 Wochen
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Gewicht zu Studienbeginn (d. h.
Einschreibung: 9 Wochen) und nach 36 Wochen gemessen in kg
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Zu Studienbeginn, nach 36 Wochen
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Veränderungen der Fettmasse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 36 Wochen
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Veränderungen der gesamten und viszeralen (Rumpf-)Fettmasse (FM) zu Studienbeginn (d. h.
Einschreibung: 9 Wochen), nach 36 Wochen und berechnet als Fettveränderungen
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Zu Studienbeginn, nach 36 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
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