Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in cytokine en lichaamssamenstelling bij vrouwen met overgewicht / obesitas

6 mei 2016 bijgewerkt door: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

Veranderingen in cytokine en lichaamssamenstelling tijdens de zwangerschap bij vrouwen met overgewicht/obesitas die een programma voor vroege levensstijlverandering ondergaan

Aangezien het vetweefsel is geïdentificeerd als een metabolisch actief weefsel dat pro-inflammatoire factoren produceert en reguleert, bestudeerden de onderzoekers de relatie tussen cytokineveranderingen en de lichaamssamenstelling van de moeder.

De onderzoekers evalueerden plasmatische pro- en anti-inflammatoire cytokineniveaus bij zwangere vrouwen met een BMI >25 kg/m^2 die een levensstijlveranderingsprogramma ondergingen en of dit verband hield met veranderingen in de lichaamssamenstelling.

Vrouwen die deelnamen aan de studie kregen voedingsadviezen over levensstijl: goede voeding en constante lichaamsbeweging (30 minuten/dag, 3 keer/week, volgens de richtlijnen van het American College of Obstetricians and Gynecologists) in een geïntegreerde begeleiding met een diëtist en een gynaecoloog, beiden begeleider sinds de inschrijving.

Pro- en ontstekingsremmende markers in het plasma werden onderzocht bij inschrijving (9-12 weken) en na 36-38 weken.

Bovendien gebruikten de onderzoekers de bio-impedantieanalysator om veranderingen in de lichaamssamenstelling (d.w.z. vetmassa en vetvrije massa) in het eerste en derde trimester.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zwangere vrouwen, gerekruteerd uit prenatale klinieken, met een BMI van vóór de zwangerschap ≥ 25 kg/m2, leeftijd >18 jaar en een eenlingzwangerschap werden binnen de 12e week ingeschreven op de verloskundige afdeling van het Policlinico-ziekenhuis van Modena.

Uitsluitingscriteria waren als volgt: tweelingzwangerschappen, chronische ziekten (d.w.z. diabetes mellitus, chronische hypertensie, onbehandelde schildklieraandoeningen) en voedingssupplementen of kruidenproducten waarvan bekend is dat ze het lichaamsgewicht beïnvloeden, andere medische aandoeningen die het lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden.

Bij het eerste bezoek werd een nauwkeurige verloskundige geschiedenis, familiegeschiedenis en persoonlijke geschiedenis verzameld voor de beoordeling van uitsluitingscriteria. De bloeddruk, lengte en gewicht werden gemeten en de BMI werd berekend.

In aanmerking komende vrouwen kregen voedingsadviezen over levensstijl en lichaamsbeweging, in overeenstemming met de Italiaanse richtlijnen voor gezonde voeding tijdens de zwangerschap. Het gegeven dieet omvatte 1500 kcal/dag en bestond uit 3 hoofdmaaltijden en 3 tussendoortjes (ontbijt, tussendoortje, lunch, tussendoortje, avondeten en avondsnack) wat overeenkomt met het basismetabolisme van een zwangere vrouw. Gezien het beweegprogramma voegde de diëtist een hoeveelheid toe van 200 kcal/dag voor zwaarlijvige vrouwen of 300 kcal/dag voor vrouwen met overgewicht.

De bewegingsinterventie was gericht op meer lopen en het ontwikkelen van een actievere levensstijl (d.w.z. korte afstanden lopen in plaats van autorijden). Het aanbevolen bewegingsvoorschrift voor zwangere vrouwen kwam over het algemeen overeen met de aanbevelingen voor de algemene volwassen bevolking. Alle deelnemers kregen het advies om minstens 3 dagen per week 30 minuten matig intensief te bewegen.

Elke proefpersoon die aan het onderzoek deelnam, kreeg een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 75 g gedurende 2 uur na 16-18 en/of 24-28 weken. De diagnose zwangerschapsdiabetes mellitus werd gesteld voor elke glucosewaarde die de normale afkapwaarde overschreed, zoals vermeld in de Richtlijnen. Als OGTT pathologisch is, worden vrouwen doorverwezen naar andere specialisten in de gezondheidszorg voor verdere klinische evaluatie en/of specifieke behandeling.

Vrouwen waren gepland voor specifieke vervolgbezoeken voor naleving van het programma in de 16e, 20e, 28e en 36e week, waarbij ook de vetmassa, de vetvrije massa en het totale lichaamsvocht werden beoordeeld door middel van de bio-impedantieanalysator.

Bovendien werden bij baseline en na 36-38 weken bloedplasmamonsters verzameld om de volgende plasma-pro- en anti-inflammatoire markers gerelateerd aan obesitas en visceraal vetweefsel te onderzoeken (interferon-γ, interleukine-1α, interleukine-1β, interleukine-2, interleukine-4, interleukine-6, interleukine-8, interleukine-10, interleukine-12p70 en tumornecrosefactor-α).

Gegevens over zwangerschap en bevalling werden verzameld uit klinische dagboeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Modena, Italië, 41124
        • Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >18 jaar
  • een enkele zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • tweeling zwangerschappen
  • chronische ziekten (d.w.z. diabetes mellitus, chronische hypertensie, onbehandelde schildklieraandoeningen)
  • voedingssupplementen of kruidenproducten waarvan bekend is dat ze het lichaamsgewicht beïnvloeden
  • andere medische aandoeningen die het lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie voor verandering van levensstijl
Zwangere vrouwen met overgewicht/obesitas die deelnamen aan een programma voor het veranderen van een gezonde levensstijl

Vrouwen volgden een multidisciplinaire begeleiding (zowel door diëtist als gynaecoloog). Ze kregen voedingsadviezen over leefstijl en lichaamsbeweging, in overeenstemming met de Italiaanse Richtlijnen voor een gezonde voeding tijdens de zwangerschap. Het gegeven dieet omvatte 1500 kcal/dag en bestond uit 3 hoofdmaaltijden en 3 tussendoortjes (ontbijt, tussendoortje, lunch, tussendoortje, avondeten en avondsnack) wat overeenkomt met het basismetabolisme van een zwangere vrouw. Gezien het beweegprogramma voegde de diëtist een hoeveelheid toe van 200 kcal/dag voor zwaarlijvige vrouwen of 300 kcal/dag voor vrouwen met overgewicht.

De bewegingsinterventie was gericht op meer lopen en het ontwikkelen van een actievere levensstijl. De aanbeveling voor fysieke activiteit was om minstens 3 dagen per week 30 minuten matig intensief te bewegen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cytokine-veranderingen tijdens de zwangerschap bij vrouwen met overgewicht/obesitas die een levensstijlveranderingsprogramma ondergaan.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 36-38 weken
interferon(IFN)-γ, interleukine(IL)-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70 en tumornecrosefactor-α plasmaspiegels (pg/ml)
Bij baseline, na 36-38 weken
Gewicht verandert
Tijdsspanne: Bij baseline, na 36 weken
Gewicht bij baseline (d.w.z. inschrijving: 9 weken) en op 36 weken gemeten in kg
Bij baseline, na 36 weken
Vetmassa verandert
Tijdsspanne: Bij baseline, na 36 weken
Veranderingen in totale en viscerale (romp) vetmassa (FM) bij baseline (d.w.z. inschrijving: 9 weken), op 36 weken en berekend als vetveranderingen
Bij baseline, na 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 136/15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Programma voor leefstijlverandering

3
Abonneren