- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02766426
Veranderingen in cytokine en lichaamssamenstelling bij vrouwen met overgewicht / obesitas
Veranderingen in cytokine en lichaamssamenstelling tijdens de zwangerschap bij vrouwen met overgewicht/obesitas die een programma voor vroege levensstijlverandering ondergaan
Aangezien het vetweefsel is geïdentificeerd als een metabolisch actief weefsel dat pro-inflammatoire factoren produceert en reguleert, bestudeerden de onderzoekers de relatie tussen cytokineveranderingen en de lichaamssamenstelling van de moeder.
De onderzoekers evalueerden plasmatische pro- en anti-inflammatoire cytokineniveaus bij zwangere vrouwen met een BMI >25 kg/m^2 die een levensstijlveranderingsprogramma ondergingen en of dit verband hield met veranderingen in de lichaamssamenstelling.
Vrouwen die deelnamen aan de studie kregen voedingsadviezen over levensstijl: goede voeding en constante lichaamsbeweging (30 minuten/dag, 3 keer/week, volgens de richtlijnen van het American College of Obstetricians and Gynecologists) in een geïntegreerde begeleiding met een diëtist en een gynaecoloog, beiden begeleider sinds de inschrijving.
Pro- en ontstekingsremmende markers in het plasma werden onderzocht bij inschrijving (9-12 weken) en na 36-38 weken.
Bovendien gebruikten de onderzoekers de bio-impedantieanalysator om veranderingen in de lichaamssamenstelling (d.w.z. vetmassa en vetvrije massa) in het eerste en derde trimester.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangere vrouwen, gerekruteerd uit prenatale klinieken, met een BMI van vóór de zwangerschap ≥ 25 kg/m2, leeftijd >18 jaar en een eenlingzwangerschap werden binnen de 12e week ingeschreven op de verloskundige afdeling van het Policlinico-ziekenhuis van Modena.
Uitsluitingscriteria waren als volgt: tweelingzwangerschappen, chronische ziekten (d.w.z. diabetes mellitus, chronische hypertensie, onbehandelde schildklieraandoeningen) en voedingssupplementen of kruidenproducten waarvan bekend is dat ze het lichaamsgewicht beïnvloeden, andere medische aandoeningen die het lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden.
Bij het eerste bezoek werd een nauwkeurige verloskundige geschiedenis, familiegeschiedenis en persoonlijke geschiedenis verzameld voor de beoordeling van uitsluitingscriteria. De bloeddruk, lengte en gewicht werden gemeten en de BMI werd berekend.
In aanmerking komende vrouwen kregen voedingsadviezen over levensstijl en lichaamsbeweging, in overeenstemming met de Italiaanse richtlijnen voor gezonde voeding tijdens de zwangerschap. Het gegeven dieet omvatte 1500 kcal/dag en bestond uit 3 hoofdmaaltijden en 3 tussendoortjes (ontbijt, tussendoortje, lunch, tussendoortje, avondeten en avondsnack) wat overeenkomt met het basismetabolisme van een zwangere vrouw. Gezien het beweegprogramma voegde de diëtist een hoeveelheid toe van 200 kcal/dag voor zwaarlijvige vrouwen of 300 kcal/dag voor vrouwen met overgewicht.
De bewegingsinterventie was gericht op meer lopen en het ontwikkelen van een actievere levensstijl (d.w.z. korte afstanden lopen in plaats van autorijden). Het aanbevolen bewegingsvoorschrift voor zwangere vrouwen kwam over het algemeen overeen met de aanbevelingen voor de algemene volwassen bevolking. Alle deelnemers kregen het advies om minstens 3 dagen per week 30 minuten matig intensief te bewegen.
Elke proefpersoon die aan het onderzoek deelnam, kreeg een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 75 g gedurende 2 uur na 16-18 en/of 24-28 weken. De diagnose zwangerschapsdiabetes mellitus werd gesteld voor elke glucosewaarde die de normale afkapwaarde overschreed, zoals vermeld in de Richtlijnen. Als OGTT pathologisch is, worden vrouwen doorverwezen naar andere specialisten in de gezondheidszorg voor verdere klinische evaluatie en/of specifieke behandeling.
Vrouwen waren gepland voor specifieke vervolgbezoeken voor naleving van het programma in de 16e, 20e, 28e en 36e week, waarbij ook de vetmassa, de vetvrije massa en het totale lichaamsvocht werden beoordeeld door middel van de bio-impedantieanalysator.
Bovendien werden bij baseline en na 36-38 weken bloedplasmamonsters verzameld om de volgende plasma-pro- en anti-inflammatoire markers gerelateerd aan obesitas en visceraal vetweefsel te onderzoeken (interferon-γ, interleukine-1α, interleukine-1β, interleukine-2, interleukine-4, interleukine-6, interleukine-8, interleukine-10, interleukine-12p70 en tumornecrosefactor-α).
Gegevens over zwangerschap en bevalling werden verzameld uit klinische dagboeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Modena, Italië, 41124
- Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >18 jaar
- een enkele zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- tweeling zwangerschappen
- chronische ziekten (d.w.z. diabetes mellitus, chronische hypertensie, onbehandelde schildklieraandoeningen)
- voedingssupplementen of kruidenproducten waarvan bekend is dat ze het lichaamsgewicht beïnvloeden
- andere medische aandoeningen die het lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Interventie voor verandering van levensstijl
Zwangere vrouwen met overgewicht/obesitas die deelnamen aan een programma voor het veranderen van een gezonde levensstijl
|
Vrouwen volgden een multidisciplinaire begeleiding (zowel door diëtist als gynaecoloog). Ze kregen voedingsadviezen over leefstijl en lichaamsbeweging, in overeenstemming met de Italiaanse Richtlijnen voor een gezonde voeding tijdens de zwangerschap. Het gegeven dieet omvatte 1500 kcal/dag en bestond uit 3 hoofdmaaltijden en 3 tussendoortjes (ontbijt, tussendoortje, lunch, tussendoortje, avondeten en avondsnack) wat overeenkomt met het basismetabolisme van een zwangere vrouw. Gezien het beweegprogramma voegde de diëtist een hoeveelheid toe van 200 kcal/dag voor zwaarlijvige vrouwen of 300 kcal/dag voor vrouwen met overgewicht. De bewegingsinterventie was gericht op meer lopen en het ontwikkelen van een actievere levensstijl. De aanbeveling voor fysieke activiteit was om minstens 3 dagen per week 30 minuten matig intensief te bewegen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cytokine-veranderingen tijdens de zwangerschap bij vrouwen met overgewicht/obesitas die een levensstijlveranderingsprogramma ondergaan.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 36-38 weken
|
interferon(IFN)-γ, interleukine(IL)-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70 en tumornecrosefactor-α plasmaspiegels (pg/ml)
|
Bij baseline, na 36-38 weken
|
Gewicht verandert
Tijdsspanne: Bij baseline, na 36 weken
|
Gewicht bij baseline (d.w.z.
inschrijving: 9 weken) en op 36 weken gemeten in kg
|
Bij baseline, na 36 weken
|
Vetmassa verandert
Tijdsspanne: Bij baseline, na 36 weken
|
Veranderingen in totale en viscerale (romp) vetmassa (FM) bij baseline (d.w.z.
inschrijving: 9 weken), op 36 weken en berekend als vetveranderingen
|
Bij baseline, na 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 136/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Programma voor leefstijlverandering
-
Chang Gung Memorial HospitalAanmelden op uitnodiging
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooidLinkerventrikel systolische dysfunctieTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalAanmelden op uitnodigingMyocardinfarct | Linker bundeltakblok | Atriale flutter | Linkerventrikelhypertrofie | Lang QT-syndroom | Sinus bradycardie | Rechterbundeltakblok | Sinustachycardie | Voortijdige atriale complexen | Premature ventriculaire complexenTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalAanmelden op uitnodiging
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdVoltooidDyspepsie | Buikpijn | Constipatie | WinderigheidChina
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...OnbekendNiet-erosieve refluxziekte/diarree Prikkelbare darmsyndroomChina
-
Chang Gung Memorial HospitalNog niet aan het wervenNiet-alcoholische leververvetting
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid