- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02766426
Cytokin och kroppssammansättningens förändringar hos överviktiga/fetma kvinnor
Cytokin och kroppssammansättningens förändringar under graviditeten hos överviktiga/fetma kvinnor som genomgår ett program för tidig livsstilsförändring
Eftersom fettvävnaden har identifierats som en metabolisk aktiv vävnad som producerar och reglerar pro-inflammatoriska faktorer, studerade utredarna sambandet mellan cytokinförändringar och moderns kroppssammansättning.
Utredarna utvärderade plasmatiska pro- och antiinflammatoriska cytokinnivåer hos gravida kvinnor med BMI >25 kg/m^2 som genomgick ett livsstilsförändringsprogram, och om detta är relaterat till förändringar i kroppssammansättning.
Kvinnor som deltog i studien fick näringsråd om livsstil: rätt kost och konstant fysisk aktivitet (30 minuter/dag, 3 gånger/vecka, enligt American College of Obstetricians and Gynecologists Guidelines) i en integrerad rådgivning med en dietist och en gynekolog, båda behandlade sedan inskrivningen.
Plasma pro- och antiinflammatoriska markörer undersöktes vid inskrivning (9-12 veckor) och vid 36-38 veckor.
Dessutom använde utredarna bioimpedansanalysatorn för att utvärdera förändringar i kroppssammansättningen (dvs. fettmassa och fettfri massa) under första och tredje trimestern.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gravida kvinnor, rekryterade från mödravårdskliniker, med BMI ≥ 25 kg/m2 före graviditeten, ålder >18 år och singelgraviditet registrerades inom 12:e veckan på obstetriska enheten vid Policlinico Hospital i Modena.
Uteslutningskriterier var följande: tvillinggraviditeter, kroniska sjukdomar (d.v.s. diabetes mellitus, kronisk hypertoni, obehandlade sköldkörtelsjukdomar) och kosttillskott eller växtbaserade produkter som är kända för att påverka kroppsvikten, andra medicinska tillstånd som kan påverka kroppsvikten.
Vid det första besöket samlades en korrekt obstetrisk historia, familjehistoria och personlig historia in för bedömning av uteslutningskriterier. Blodtrycket, längden och vikten mättes och BMI beräknas.
Kvalificerade kvinnor fick näringsråd om livsstil och fysisk aktivitet, i enlighet med de italienska riktlinjerna för en hälsosam kost under graviditeten. Dieten som gavs omfattade 1500 kcal/dag och bestod av 3 huvudmåltider och 3 mellanmål (frukost, mellanmål, lunch, mellanmål, middag och kvällsmellanmål) som motsvarar grundmetabolismen hos en gravid kvinna. Med tanke på det fysiska aktivitetsprogrammet lade dietisten till en mängd på 200 kcal/dag för fetma eller 300 kcal/dag för överviktiga kvinnor.
Träningsinterventionen var fokuserad på att öka promenader och utveckla en mer aktiv livsstil (dvs att gå i stället för att köra korta sträckor). Det rekommenderade träningsreceptet för gravida kvinnor överensstämde generellt med rekommendationerna för den allmänna vuxna befolkningen. Alla deltagare rekommenderades att delta i 30 minuters måttlig intensitetsaktivitet minst 3 dagar i veckan.
Varje försöksperson som deltog i studien fick ett 75 g 2-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT) vid 16-18 och/eller 24-28 veckor. Diagnosen graviditetsdiabetes mellitus ställdes för alla glukosvärden som översteg den normala cut-off, som rapporterats av riktlinjerna. Om OGTT är patologiskt remitteras kvinnor till andra vårdspecialister för vidare klinisk utvärdering och/eller specifik behandling.
Kvinnor var schemalagda att ha ett specifikt uppföljningsbesök för att följa programmet vid 16:e, 20:e, 28:e och 36:e veckan, där man också utvärderade fettmassan, fettfri massa och totalt kroppsvatten genom användning av bioimpedansanalysatorn.
Vidare, vid baslinjen och vid 36-38 veckor, samlades blodplasmaprover för att undersöka: plasma pro- och antiinflammatoriska markörer relaterade till fetma och till visceral fettvävnad (interferon-γ, interleukin-1α, interleukin-1β, interleukin-2, interleukin-4, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, interleukin-12p70 och tumörnekrosfaktor-a).
Data om graviditet och förlossning samlades in från kliniska dagböcker.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Modena, Italien, 41124
- Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18 år
- enda graviditet
Exklusions kriterier:
- tvillinggraviditeter
- kroniska sjukdomar (d.v.s. diabetes mellitus, kronisk hypertoni, obehandlade sköldkörtelsjukdomar)
- kosttillskott eller örtprodukter som är kända för att påverka kroppsvikten
- andra medicinska tillstånd som kan påverka kroppsvikten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Livsstilsförändringsintervention
Överviktiga/fetma gravida kvinnor inskrivna i ett program för att förändra en hälsosam livsstil
|
Kvinnor deltog i en multidisciplinär rådgivning (av både dietisten och gynekologen). De fick näringsråd om livsstil och fysisk aktivitet, i enlighet med de italienska riktlinjerna för en hälsosam kost under graviditeten. Dieten som gavs omfattade 1500 kcal/dag och bestod av 3 huvudmåltider och 3 mellanmål (frukost, mellanmål, lunch, mellanmål, middag och kvällsmellanmål) som motsvarar grundmetabolismen hos en gravid kvinna. Med tanke på det fysiska aktivitetsprogrammet lade dietisten till en mängd på 200 kcal/dag för fetma eller 300 kcal/dag för överviktiga kvinnor. Träningsinterventionen var fokuserad på att öka promenader och utveckla en mer aktiv livsstil. Rekommendationen för fysisk aktivitet var att utföra 30 min måttlig intensitetsaktivitet minst 3 dagar i veckan. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cytokinförändringar under hela graviditeten hos överviktiga/feta kvinnor som genomgår ett livsstilsförändringsprogram.
Tidsram: Vid baslinjen, vid 36-38 vecka
|
plasmanivåer av interferon(IFN)-y, interleukin(IL)-la, IL-lp, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70 och tumörnekrosfaktor-a (pg/ml)
|
Vid baslinjen, vid 36-38 vecka
|
|
Viktförändringar
Tidsram: Vid baslinjen, vid 36 veckor
|
Vikt vid baslinjen (dvs.
inskrivning: 9 veckor) och vid 36 veckor mätt i kg
|
Vid baslinjen, vid 36 veckor
|
|
Fettmassan förändras
Tidsram: Vid baslinjen, vid 36 veckor
|
Förändringar i total och visceral (trunk) fettmassa (FM) vid baslinjen (dvs.
inskrivning: 9 veckor), vid 36 veckor och beräknat som fettförändringar
|
Vid baslinjen, vid 36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 136/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .