Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany cytokin i składu ciała u kobiet z nadwagą / otyłością

6 maja 2016 zaktualizowane przez: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

Zmiany cytokin i składu ciała w czasie ciąży u kobiet z nadwagą/otyłych przechodzących program wczesnej zmiany stylu życia

Ponieważ tkankę tłuszczową zidentyfikowano jako aktywną metabolicznie tkankę, która wytwarza i reguluje czynniki prozapalne, badacze zbadali związek między zmianami cytokin a składem ciała matki.

Badacze ocenili poziomy cytokin pro- i przeciwzapalnych w osoczu u kobiet ciężarnych z BMI >25 Kg/m^2 poddawanych programowi zmiany stylu życia i czy jest to związane ze zmianami składu ciała.

Kobiety objęte badaniem otrzymały porady żywieniowe dotyczące stylu życia: prawidłowego odżywiania i stałej aktywności fizycznej (30 minut dziennie, 3 razy w tygodniu, zgodnie z wytycznymi American College of Obstetricians and Gynecologists Guidelines) w ramach zintegrowanej porady z dietetykiem i ginekolog, obaj asystujący od momentu rejestracji.

Markery pro- i przeciwzapalne w osoczu badano przy włączeniu (9-12 tygodni) i po 36-38 tygodniach.

Ponadto badacze wykorzystali analizator bioimpedancji do oceny zmian składu ciała (tj. masy tłuszczowej i beztłuszczowej) w pierwszym i trzecim trymestrze ciąży.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kobiety w ciąży, rekrutowane z poradni prenatalnych, z BMI przed ciążą ≥ 25 kg/m2, w wieku >18 lat i ciążą pojedynczą zostały włączone w ciągu 12 tygodni do Oddziału Położniczego Szpitala Policlinico w Modenie.

Kryteria wykluczenia były następujące: ciąża bliźniacza, choroby przewlekłe (tj. cukrzyca, przewlekłe nadciśnienie, nieleczone choroby tarczycy) oraz suplementy diety lub produkty ziołowe, o których wiadomo, że wpływają na masę ciała, inne schorzenia, które mogą wpływać na masę ciała.

Podczas pierwszej wizyty zebrano dokładny wywiad położniczy, wywiad rodzinny i wywiad osobisty w celu oceny kryteriów wykluczenia. Zmierzono ciśnienie krwi, wzrost i wagę, a następnie obliczono BMI.

Kwalifikującym się kobietom udzielono porad żywieniowych dotyczących stylu życia i aktywności fizycznej, zgodnie z włoskimi wytycznymi dotyczącymi zdrowej diety w czasie ciąży. Zastosowana dieta zawierała 1500 kcal/dobę i składała się z 3 głównych posiłków i 3 przekąsek (śniadanie, przekąska, obiad, przekąska, obiad i podwieczorek), co odpowiada wyjściowemu metabolizmowi ciężarnej. Ze względu na program aktywności fizycznej dietetyk dodał ilość 200 kcal/dzień dla kobiet otyłych lub 300 kcal/dzień dla kobiet z nadwagą.

Interwencja ruchowa koncentrowała się na zwiększeniu ilości spacerów i rozwijaniu bardziej aktywnego trybu życia (tj. raczej chodzenia niż jazdy na krótkich dystansach). Zalecana recepta na ćwiczenia dla kobiet w ciąży była zasadniczo zgodna z zaleceniami dla ogólnej populacji dorosłych. Wszystkim uczestnikom zalecono udział w 30-minutowej aktywności o umiarkowanej intensywności co najmniej 3 dni w tygodniu.

Każdy uczestnik biorący udział w badaniu otrzymał 75-g 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy (OGTT) w 16-18 i/lub 24-28 tygodniu. Diagnozę cukrzycy ciążowej stawiano dla każdej wartości glukozy przekraczającej normalną wartość odcięcia, zgodnie z wytycznymi. Jeśli OGTT jest patologiczne, kobiety są kierowane do innych specjalistów opieki zdrowotnej w celu dalszej oceny klinicznej i/lub specyficznego leczenia.

Kobiety miały zaplanowane wizyty kontrolne w celu przestrzegania programu w 16, 20, 28 i 36 tygodniu, w których oceniano również masę tłuszczową, masę beztłuszczową i całkowitą wodę w organizmie za pomocą analizatora bioimpedancji.

Ponadto w punkcie wyjściowym oraz w 36-38 tygodniu pobrano próbki osocza krwi w celu zbadania: osoczowych markerów pro- i przeciwzapalnych związanych z otyłością i trzewną tkanką tłuszczową (interferon-γ, interleukina-1α, interleukina-1β, interleukina-2, interleukina-4, interleukina-6, interleukina-8, interleukina-10, interleukina-12p70 i czynnik martwicy nowotworu-α).

Dane dotyczące ciąży i porodu zebrano z dzienników klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Modena, Włochy, 41124
        • Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat
  • pojedyncza ciąża

Kryteria wyłączenia:

  • ciąże bliźniacze
  • choroby przewlekłe (tj. cukrzyca, przewlekłe nadciśnienie, nieleczone choroby tarczycy)
  • suplementy diety lub produkty ziołowe, o których wiadomo, że wpływają na masę ciała
  • inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na masę ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja zmiany stylu życia
Kobiety w ciąży z nadwagą/otyłe włączone do programu zmiany zdrowego stylu życia

Kobiety korzystały z porad wielodyscyplinarnych (zarówno dietetyka, jak i ginekologa). Udzielono im porad żywieniowych dotyczących stylu życia i aktywności fizycznej, zgodnie z włoskimi wytycznymi dotyczącymi zdrowego żywienia w czasie ciąży. Zastosowana dieta zawierała 1500 kcal/dobę i składała się z 3 głównych posiłków i 3 przekąsek (śniadanie, przekąska, obiad, przekąska, obiad i podwieczorek), co odpowiada wyjściowemu metabolizmowi ciężarnej. Ze względu na program aktywności fizycznej dietetyk dodał ilość 200 kcal/dzień dla kobiet otyłych lub 300 kcal/dzień dla kobiet z nadwagą.

Interwencja ruchowa koncentrowała się na zwiększeniu chodzenia i rozwijaniu bardziej aktywnego stylu życia. Zaleceniem dotyczącym aktywności fizycznej było wykonywanie 30 min aktywności o umiarkowanej intensywności przynajmniej 3 dni w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany cytokin w czasie ciąży u kobiet z nadwagą/otyłych poddawanych programowi zmiany stylu życia.
Ramy czasowe: Na początku, w 36-38 tygodniu
poziom interferonu (IFN)-γ, interleukiny (IL)-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70 i czynnika martwicy nowotworów-α w osoczu (µg/ml)
Na początku, w 36-38 tygodniu
Zmiany wagi
Ramy czasowe: Na początku, w 36 tygodniu
Masa wyjściowa (tj. rekrutacja: 9 tygodni) i w 36 tygodniu mierzone w kg
Na początku, w 36 tygodniu
Zmiany masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Na początku, w 36 tygodniu
Zmiany całkowitej i trzewnej (tułowia) masy tłuszczowej (FM) na początku badania (tj. rekrutacja: 9 tygodni), w 36 tygodniu i obliczone jako zmiany tkanki tłuszczowej
Na początku, w 36 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 136/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj