- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02766426
Zmiany cytokin i składu ciała u kobiet z nadwagą / otyłością
Zmiany cytokin i składu ciała w czasie ciąży u kobiet z nadwagą/otyłych przechodzących program wczesnej zmiany stylu życia
Ponieważ tkankę tłuszczową zidentyfikowano jako aktywną metabolicznie tkankę, która wytwarza i reguluje czynniki prozapalne, badacze zbadali związek między zmianami cytokin a składem ciała matki.
Badacze ocenili poziomy cytokin pro- i przeciwzapalnych w osoczu u kobiet ciężarnych z BMI >25 Kg/m^2 poddawanych programowi zmiany stylu życia i czy jest to związane ze zmianami składu ciała.
Kobiety objęte badaniem otrzymały porady żywieniowe dotyczące stylu życia: prawidłowego odżywiania i stałej aktywności fizycznej (30 minut dziennie, 3 razy w tygodniu, zgodnie z wytycznymi American College of Obstetricians and Gynecologists Guidelines) w ramach zintegrowanej porady z dietetykiem i ginekolog, obaj asystujący od momentu rejestracji.
Markery pro- i przeciwzapalne w osoczu badano przy włączeniu (9-12 tygodni) i po 36-38 tygodniach.
Ponadto badacze wykorzystali analizator bioimpedancji do oceny zmian składu ciała (tj. masy tłuszczowej i beztłuszczowej) w pierwszym i trzecim trymestrze ciąży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety w ciąży, rekrutowane z poradni prenatalnych, z BMI przed ciążą ≥ 25 kg/m2, w wieku >18 lat i ciążą pojedynczą zostały włączone w ciągu 12 tygodni do Oddziału Położniczego Szpitala Policlinico w Modenie.
Kryteria wykluczenia były następujące: ciąża bliźniacza, choroby przewlekłe (tj. cukrzyca, przewlekłe nadciśnienie, nieleczone choroby tarczycy) oraz suplementy diety lub produkty ziołowe, o których wiadomo, że wpływają na masę ciała, inne schorzenia, które mogą wpływać na masę ciała.
Podczas pierwszej wizyty zebrano dokładny wywiad położniczy, wywiad rodzinny i wywiad osobisty w celu oceny kryteriów wykluczenia. Zmierzono ciśnienie krwi, wzrost i wagę, a następnie obliczono BMI.
Kwalifikującym się kobietom udzielono porad żywieniowych dotyczących stylu życia i aktywności fizycznej, zgodnie z włoskimi wytycznymi dotyczącymi zdrowej diety w czasie ciąży. Zastosowana dieta zawierała 1500 kcal/dobę i składała się z 3 głównych posiłków i 3 przekąsek (śniadanie, przekąska, obiad, przekąska, obiad i podwieczorek), co odpowiada wyjściowemu metabolizmowi ciężarnej. Ze względu na program aktywności fizycznej dietetyk dodał ilość 200 kcal/dzień dla kobiet otyłych lub 300 kcal/dzień dla kobiet z nadwagą.
Interwencja ruchowa koncentrowała się na zwiększeniu ilości spacerów i rozwijaniu bardziej aktywnego trybu życia (tj. raczej chodzenia niż jazdy na krótkich dystansach). Zalecana recepta na ćwiczenia dla kobiet w ciąży była zasadniczo zgodna z zaleceniami dla ogólnej populacji dorosłych. Wszystkim uczestnikom zalecono udział w 30-minutowej aktywności o umiarkowanej intensywności co najmniej 3 dni w tygodniu.
Każdy uczestnik biorący udział w badaniu otrzymał 75-g 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy (OGTT) w 16-18 i/lub 24-28 tygodniu. Diagnozę cukrzycy ciążowej stawiano dla każdej wartości glukozy przekraczającej normalną wartość odcięcia, zgodnie z wytycznymi. Jeśli OGTT jest patologiczne, kobiety są kierowane do innych specjalistów opieki zdrowotnej w celu dalszej oceny klinicznej i/lub specyficznego leczenia.
Kobiety miały zaplanowane wizyty kontrolne w celu przestrzegania programu w 16, 20, 28 i 36 tygodniu, w których oceniano również masę tłuszczową, masę beztłuszczową i całkowitą wodę w organizmie za pomocą analizatora bioimpedancji.
Ponadto w punkcie wyjściowym oraz w 36-38 tygodniu pobrano próbki osocza krwi w celu zbadania: osoczowych markerów pro- i przeciwzapalnych związanych z otyłością i trzewną tkanką tłuszczową (interferon-γ, interleukina-1α, interleukina-1β, interleukina-2, interleukina-4, interleukina-6, interleukina-8, interleukina-10, interleukina-12p70 i czynnik martwicy nowotworu-α).
Dane dotyczące ciąży i porodu zebrano z dzienników klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Modena, Włochy, 41124
- Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >18 lat
- pojedyncza ciąża
Kryteria wyłączenia:
- ciąże bliźniacze
- choroby przewlekłe (tj. cukrzyca, przewlekłe nadciśnienie, nieleczone choroby tarczycy)
- suplementy diety lub produkty ziołowe, o których wiadomo, że wpływają na masę ciała
- inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na masę ciała
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja zmiany stylu życia
Kobiety w ciąży z nadwagą/otyłe włączone do programu zmiany zdrowego stylu życia
|
Kobiety korzystały z porad wielodyscyplinarnych (zarówno dietetyka, jak i ginekologa). Udzielono im porad żywieniowych dotyczących stylu życia i aktywności fizycznej, zgodnie z włoskimi wytycznymi dotyczącymi zdrowego żywienia w czasie ciąży. Zastosowana dieta zawierała 1500 kcal/dobę i składała się z 3 głównych posiłków i 3 przekąsek (śniadanie, przekąska, obiad, przekąska, obiad i podwieczorek), co odpowiada wyjściowemu metabolizmowi ciężarnej. Ze względu na program aktywności fizycznej dietetyk dodał ilość 200 kcal/dzień dla kobiet otyłych lub 300 kcal/dzień dla kobiet z nadwagą. Interwencja ruchowa koncentrowała się na zwiększeniu chodzenia i rozwijaniu bardziej aktywnego stylu życia. Zaleceniem dotyczącym aktywności fizycznej było wykonywanie 30 min aktywności o umiarkowanej intensywności przynajmniej 3 dni w tygodniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany cytokin w czasie ciąży u kobiet z nadwagą/otyłych poddawanych programowi zmiany stylu życia.
Ramy czasowe: Na początku, w 36-38 tygodniu
|
poziom interferonu (IFN)-γ, interleukiny (IL)-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70 i czynnika martwicy nowotworów-α w osoczu (µg/ml)
|
Na początku, w 36-38 tygodniu
|
|
Zmiany wagi
Ramy czasowe: Na początku, w 36 tygodniu
|
Masa wyjściowa (tj.
rekrutacja: 9 tygodni) i w 36 tygodniu mierzone w kg
|
Na początku, w 36 tygodniu
|
|
Zmiany masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Na początku, w 36 tygodniu
|
Zmiany całkowitej i trzewnej (tułowia) masy tłuszczowej (FM) na początku badania (tj.
rekrutacja: 9 tygodni), w 36 tygodniu i obliczone jako zmiany tkanki tłuszczowej
|
Na początku, w 36 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 136/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .