- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02766426
Změny cytokinů a tělesného složení u žen s nadváhou/obezitou
Změny cytokinů a tělesného složení během těhotenství u žen s nadváhou/obézních podstupujících program časné změny životního stylu
Vzhledem k tomu, že tuková tkáň byla identifikována jako metabolicky aktivní tkáň, která produkuje a reguluje prozánětlivé faktory, výzkumníci studovali vztah mezi změnami cytokinů a složením těla matky.
Výzkumníci hodnotili hladiny plazmatických pro- a protizánětlivých cytokinů u těhotných žen s BMI > 25 kg/m^2, které podstoupily program změny životního stylu, a zda to souvisí se změnami ve složení těla.
Ženám zařazeným do studie byly poskytnuty nutriční rady týkající se životního stylu: správná výživa a neustálá fyzická aktivita (30 minut/den, 3x/týden, podle pokynů Americké akademie porodníků a gynekologů) v integrovaném poradenství s dietologem a gynekolog, oba od zápisu doprovázeli.
Plazmatické pro- a protizánětlivé markery byly zkoumány při zařazení (9-12 týdnů) a ve 36-38 týdnech.
Kromě toho vyšetřovatelé použili analyzátor bioimpedance k vyhodnocení změn tělesného složení (tj. tukové hmoty a beztukové hmoty) v prvním a třetím trimestru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těhotné ženy, rekrutované z prenatálních klinik, s BMI před otěhotněním ≥ 25 kg/m2, věkem >18 let a jednočetným těhotenstvím byly zařazeny do 12. týdne na porodnické oddělení Policlinico Hospital v Modeně.
Kritéria vyloučení byla následující: dvojčetná těhotenství, chronická onemocnění (tj. diabetes mellitus, chronická hypertenze, neléčená onemocnění štítné žlázy) a doplňky stravy nebo rostlinné produkty, o nichž je známo, že ovlivňují tělesnou hmotnost, další zdravotní stavy, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost.
Při první návštěvě byla shromážděna přesná porodnická anamnéza, rodinná anamnéza a osobní anamnéza pro posouzení vylučovacích kritérií. Byl změřen krevní tlak, výška a hmotnost a vypočítán BMI.
Způsobilým ženám byly poskytnuty výživové rady týkající se životního stylu a fyzické aktivity v souladu s italskými směrnicemi pro zdravou výživu během těhotenství. Podávaná dieta obsahovala 1500 kcal/den a skládala se ze 3 hlavních jídel a 3 svačin (snídaně, svačina, oběd, svačina, večeře a večerní svačina), což odpovídá základnímu metabolismu těhotné ženy. S ohledem na program pohybové aktivity dietoložka přidala množství 200 kcal/den pro obézní nebo 300 kcal/den pro ženy s nadváhou.
Cvičební intervence byla zaměřena na zvýšení chůze a rozvoj aktivnějšího životního stylu (tj. chůze spíše než jízda na krátké vzdálenosti). Doporučený předpis cvičení pro těhotné ženy byl obecně v souladu s doporučeními pro běžnou dospělou populaci. Všem účastníkům bylo doporučeno zúčastnit se 30 minut středně intenzivní aktivity alespoň 3 dny v týdnu.
Každý subjekt účastnící se studie dostal 75-g 2-hodinový orální glukózový toleranční test (OGTT) v 16-18 a/nebo 24-28 týdnech. Diagnóza gestačního diabetu mellitu byla stanovena pro jakoukoli hodnotu glukózy přesahující normální hraniční hodnotu, jak je uvedeno v pokynech. Pokud je OGTT patologický, jsou ženy odeslány k dalším specialistům na zdravotní péči k dalšímu klinickému hodnocení a/nebo specifické léčbě.
U žen byly naplánovány specifické následné návštěvy za účelem dodržování programu v 16., 20., 28. a 36. týdnu také vyhodnocení tukové hmoty, hmoty bez tuku a celkové tělesné vody pomocí bioimpedančního analyzátoru.
Kromě toho byly na začátku a ve 36.–38. týdnu odebrány vzorky krevní plazmy, aby bylo možné prozkoumat: prozánětlivé a protizánětlivé markery plazmy související s obezitou a viscerální tukovou tkání (interferon-γ, interleukin-1α, interleukin-1β, interleukin-2, interleukin-4, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, interleukin-12p70 a tumor necrosis factor-α).
Údaje týkající se těhotenství a porodu byly shromážděny z klinických deníků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Modena, Itálie, 41124
- Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 let
- jediné těhotenství
Kritéria vyloučení:
- dvojčatá těhotenství
- chronická onemocnění (tj. diabetes mellitus, chronická hypertenze, neléčená onemocnění štítné žlázy)
- doplňky stravy nebo rostlinné produkty, o kterých je známo, že ovlivňují tělesnou hmotnost
- jiné zdravotní stavy, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervence změny životního stylu
Těhotné ženy s nadváhou/obezitou zařazené do programu změny zdravého životního stylu
|
Ženy navštěvovaly multidisciplinární poradenství (od dietologa i gynekologa). V souladu s italskými směrnicemi pro zdravou výživu během těhotenství jim byly poskytnuty výživové rady týkající se životního stylu a fyzické aktivity. Podávaná dieta obsahovala 1500 kcal/den a skládala se ze 3 hlavních jídel a 3 svačin (snídaně, svačina, oběd, svačina, večeře a večerní svačina), což odpovídá základnímu metabolismu těhotné ženy. S ohledem na program pohybové aktivity dietoložka přidala množství 200 kcal/den pro obézní nebo 300 kcal/den pro ženy s nadváhou. Pohybová intervence byla zaměřena na zvýšení chůze a rozvoj aktivnějšího životního stylu. Doporučení pro pohybovou aktivitu bylo vykonávat 30 minut středně intenzivní aktivity alespoň 3 dny v týdnu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny cytokinů během těhotenství u žen s nadváhou/obezitou podstupujících program změny životního stylu.
Časové okno: Na začátku, ve 36-38 týdnu
|
plazmatické hladiny interferonu (IFN)-γ, interleukinu (IL)-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70 a tumor nekrotizujícího faktoru-α (pg/ml)
|
Na začátku, ve 36-38 týdnu
|
|
Změny hmotnosti
Časové okno: Na začátku, ve 36. týdnu
|
Základní hmotnost (tj.
zápis: 9 týdnů) a ve 36. týdnu měřeno v kg
|
Na začátku, ve 36. týdnu
|
|
Změny tukové hmoty
Časové okno: Na začátku, ve 36. týdnu
|
Změny v celkové a viscerální (trupé) tukové hmotě (FM) na začátku (tj.
zápis: 9 týdnů), ve 36. týdnu a počítá se jako změny tuku
|
Na začátku, ve 36. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 136/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program změny životního stylu
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdDokončenoDyspepsie | Bolest břicha | Zácpa | NadýmáníČína
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...NeznámýNeerozivní refluxní choroba/průjmový syndrom dráždivého tračníkuČína
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánku
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoFibrilace síníTchaj-wan
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánku
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoSystolická dysfunkce levé komoryTchaj-wan
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámeNealkoholické ztučnění jater
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánkuInfarkt myokardu | Blok levého svazku větví | Flutter síní | Hypertrofie levé komory | Syndrom dlouhého QT | Sinusová bradykardie | Blok pravého svazku větví | Sinusová tachykardie | Předčasné síňové komplexy | Předčasné ventrikulární komplexyTchaj-wan
-
Chung Shan Medical UniversityDokončeno
-
Otsuka Beijing Research InstituteDokončeno