Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny cytokinů a tělesného složení u žen s nadváhou/obezitou

6. května 2016 aktualizováno: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

Změny cytokinů a tělesného složení během těhotenství u žen s nadváhou/obézních podstupujících program časné změny životního stylu

Vzhledem k tomu, že tuková tkáň byla identifikována jako metabolicky aktivní tkáň, která produkuje a reguluje prozánětlivé faktory, výzkumníci studovali vztah mezi změnami cytokinů a složením těla matky.

Výzkumníci hodnotili hladiny plazmatických pro- a protizánětlivých cytokinů u těhotných žen s BMI > 25 kg/m^2, které podstoupily program změny životního stylu, a zda to souvisí se změnami ve složení těla.

Ženám zařazeným do studie byly poskytnuty nutriční rady týkající se životního stylu: správná výživa a neustálá fyzická aktivita (30 minut/den, 3x/týden, podle pokynů Americké akademie porodníků a gynekologů) v integrovaném poradenství s dietologem a gynekolog, oba od zápisu doprovázeli.

Plazmatické pro- a protizánětlivé markery byly zkoumány při zařazení (9-12 týdnů) a ve 36-38 týdnech.

Kromě toho vyšetřovatelé použili analyzátor bioimpedance k vyhodnocení změn tělesného složení (tj. tukové hmoty a beztukové hmoty) v prvním a třetím trimestru.

Přehled studie

Detailní popis

Těhotné ženy, rekrutované z prenatálních klinik, s BMI před otěhotněním ≥ 25 kg/m2, věkem >18 let a jednočetným těhotenstvím byly zařazeny do 12. týdne na porodnické oddělení Policlinico Hospital v Modeně.

Kritéria vyloučení byla následující: dvojčetná těhotenství, chronická onemocnění (tj. diabetes mellitus, chronická hypertenze, neléčená onemocnění štítné žlázy) a doplňky stravy nebo rostlinné produkty, o nichž je známo, že ovlivňují tělesnou hmotnost, další zdravotní stavy, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost.

Při první návštěvě byla shromážděna přesná porodnická anamnéza, rodinná anamnéza a osobní anamnéza pro posouzení vylučovacích kritérií. Byl změřen krevní tlak, výška a hmotnost a vypočítán BMI.

Způsobilým ženám byly poskytnuty výživové rady týkající se životního stylu a fyzické aktivity v souladu s italskými směrnicemi pro zdravou výživu během těhotenství. Podávaná dieta obsahovala 1500 kcal/den a skládala se ze 3 hlavních jídel a 3 svačin (snídaně, svačina, oběd, svačina, večeře a večerní svačina), což odpovídá základnímu metabolismu těhotné ženy. S ohledem na program pohybové aktivity dietoložka přidala množství 200 kcal/den pro obézní nebo 300 kcal/den pro ženy s nadváhou.

Cvičební intervence byla zaměřena na zvýšení chůze a rozvoj aktivnějšího životního stylu (tj. chůze spíše než jízda na krátké vzdálenosti). Doporučený předpis cvičení pro těhotné ženy byl obecně v souladu s doporučeními pro běžnou dospělou populaci. Všem účastníkům bylo doporučeno zúčastnit se 30 minut středně intenzivní aktivity alespoň 3 dny v týdnu.

Každý subjekt účastnící se studie dostal 75-g 2-hodinový orální glukózový toleranční test (OGTT) v 16-18 a/nebo 24-28 týdnech. Diagnóza gestačního diabetu mellitu byla stanovena pro jakoukoli hodnotu glukózy přesahující normální hraniční hodnotu, jak je uvedeno v pokynech. Pokud je OGTT patologický, jsou ženy odeslány k dalším specialistům na zdravotní péči k dalšímu klinickému hodnocení a/nebo specifické léčbě.

U žen byly naplánovány specifické následné návštěvy za účelem dodržování programu v 16., 20., 28. a 36. týdnu také vyhodnocení tukové hmoty, hmoty bez tuku a celkové tělesné vody pomocí bioimpedančního analyzátoru.

Kromě toho byly na začátku a ve 36.–38. týdnu odebrány vzorky krevní plazmy, aby bylo možné prozkoumat: prozánětlivé a protizánětlivé markery plazmy související s obezitou a viscerální tukovou tkání (interferon-γ, interleukin-1α, interleukin-1β, interleukin-2, interleukin-4, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, interleukin-12p70 a tumor necrosis factor-α).

Údaje týkající se těhotenství a porodu byly shromážděny z klinických deníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Modena, Itálie, 41124
        • Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18 let
  • jediné těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • dvojčatá těhotenství
  • chronická onemocnění (tj. diabetes mellitus, chronická hypertenze, neléčená onemocnění štítné žlázy)
  • doplňky stravy nebo rostlinné produkty, o kterých je známo, že ovlivňují tělesnou hmotnost
  • jiné zdravotní stavy, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intervence změny životního stylu
Těhotné ženy s nadváhou/obezitou zařazené do programu změny zdravého životního stylu

Ženy navštěvovaly multidisciplinární poradenství (od dietologa i gynekologa). V souladu s italskými směrnicemi pro zdravou výživu během těhotenství jim byly poskytnuty výživové rady týkající se životního stylu a fyzické aktivity. Podávaná dieta obsahovala 1500 kcal/den a skládala se ze 3 hlavních jídel a 3 svačin (snídaně, svačina, oběd, svačina, večeře a večerní svačina), což odpovídá základnímu metabolismu těhotné ženy. S ohledem na program pohybové aktivity dietoložka přidala množství 200 kcal/den pro obézní nebo 300 kcal/den pro ženy s nadváhou.

Pohybová intervence byla zaměřena na zvýšení chůze a rozvoj aktivnějšího životního stylu. Doporučení pro pohybovou aktivitu bylo vykonávat 30 minut středně intenzivní aktivity alespoň 3 dny v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny cytokinů během těhotenství u žen s nadváhou/obezitou podstupujících program změny životního stylu.
Časové okno: Na začátku, ve 36-38 týdnu
plazmatické hladiny interferonu (IFN)-γ, interleukinu (IL)-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70 a tumor nekrotizujícího faktoru-α (pg/ml)
Na začátku, ve 36-38 týdnu
Změny hmotnosti
Časové okno: Na začátku, ve 36. týdnu
Základní hmotnost (tj. zápis: 9 týdnů) a ve 36. týdnu měřeno v kg
Na začátku, ve 36. týdnu
Změny tukové hmoty
Časové okno: Na začátku, ve 36. týdnu
Změny v celkové a viscerální (trupé) tukové hmotě (FM) na začátku (tj. zápis: 9 týdnů), ve 36. týdnu a počítá se jako změny tuku
Na začátku, ve 36. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 136/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program změny životního stylu

Předplatit