Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytokin og kropssammensætningens ændringer hos overvægtige/fede kvinder

6. maj 2016 opdateret af: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

Cytokin- og kropssammensætningens ændringer gennem graviditeten hos overvægtige/fede kvinder, der gennemgår et tidligt livsstilsændringsprogram

Da fedtvævet er blevet identificeret som et metabolisk aktivt væv, der producerer og regulerer pro-inflammatoriske faktorer, undersøgte efterforskerne forholdet mellem cytokinændringer og moderens kropssammensætning.

Forskerne evaluerede plasmatiske pro- og antiinflammatoriske cytokinniveauer hos gravide kvinder med BMI >25 kg/m^2, der gennemgår et livsstilsændringsprogram, og om dette er relateret til ændringer i kropssammensætning.

Kvinder indskrevet i undersøgelsen fik ernæringsråd om livsstil: en ordentlig ernæring og en konstant fysisk aktivitet (30 minutter om dagen, 3 gange om ugen, ifølge American College of Obstetricians and Gynecologists Guidelines) i en integreret rådgivning med en diætist og en gynækolog, begge behandlet siden indskrivningen.

Plasma pro- og antiinflammatoriske markører blev undersøgt ved indskrivning (9-12 uger) og ved 36-38 uger.

Desuden brugte efterforskerne bioimpedansanalysatoren til at evaluere ændringer i kropssammensætning (dvs. fedtmasse og fedtfri masse) i første og tredje trimester.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gravide kvinder, rekrutteret fra svangreklinikker, med BMI før graviditeten ≥ 25 kg/m2, alder >18 år og singleton-graviditet blev tilmeldt inden for 12. uge på den obstetriske afdeling på Policlinico Hospital i Modena.

Eksklusionskriterier var som følger: tvillingegraviditeter, kroniske sygdomme (dvs. diabetes mellitus, kronisk hypertension, ubehandlede skjoldbruskkirtelsygdomme) og kosttilskud eller naturlægemidler, der vides at påvirke kropsvægten, andre medicinske tilstande, der kan påvirke kropsvægten.

Ved det første besøg blev en nøjagtig obstetrisk historie, familiehistorie og personlig historie indsamlet til vurdering af eksklusionskriterier. Der blev målt blodtryk, højde og vægt, og BMI udregnes.

Kvalificerede kvinder fik ernæringsråd om livsstil og fysisk aktivitet i overensstemmelse med de italienske retningslinjer for sund kost under graviditet. Den givne diæt omfattede 1500 kcal/dag og bestod af 3 hovedmåltider og 3 mellemmåltider (morgenmad, mellemmåltid, frokost, mellemmåltid, middag og aftensnack), der svarer til en gravid kvindes baseline-metabolisme. Af hensyn til det fysiske aktivitetsprogram tilføjede diætisten en mængde på 200 kcal/dag for fede eller 300 kcal/dag for overvægtige kvinder.

Træningsinterventionen var fokuseret på at øge gang og udvikle en mere aktiv livsstil (dvs. at gå i stedet for at køre korte afstande). Den anbefalede træningsrecept til gravide var generelt i overensstemmelse med anbefalingerne til den generelle voksne befolkning. Alle deltagere blev anbefalet at deltage i 30 minutters moderat intensitetsaktivitet mindst 3 dage om ugen.

Hvert individ, der deltog i undersøgelsen, modtog en 75-g 2-timers oral glukosetolerancetest (OGTT) efter 16-18 og/eller 24-28 uger. Diagnosen svangerskabsdiabetes mellitus blev stillet for enhver glukoseværdi, der oversteg den normale grænseværdi, som rapporteret af retningslinjerne. Hvis OGTT er patologisk, henvises kvinder til andre sundhedsspecialister for yderligere klinisk evaluering og/eller specifik behandling.

Kvinder var planlagt til at have et specifikt opfølgningsbesøg for overholdelse af programmet i uge 16., 20., 28. og 36. uge, der også evaluerede fedtmassen, fedtfri masse og total kropsvand gennem brug af bioimpedansanalysatoren.

Desuden blev der ved baseline og ved uge 36-38 taget blodplasmaprøver for at undersøge: plasma pro- og antiinflammatoriske markører relateret til fedme og visceralt fedtvæv (interferon-γ, interleukin-1α, interleukin-1β, interleukin-2, interleukin-4, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, interleukin-12p70 og tumornekrosefaktor-a).

Data vedrørende graviditet og fødsel blev indsamlet fra kliniske dagbøger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Modena, Italien, 41124
        • Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • enkelt graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • tvillingegraviditeter
  • kroniske sygdomme (dvs. diabetes mellitus, kronisk hypertension, ubehandlede skjoldbruskkirtelsygdomme)
  • kosttilskud eller urteprodukter, der vides at påvirke kropsvægten
  • andre medicinske tilstande, der kan påvirke kropsvægten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Livsstilsændringsintervention
Overvægtige/fede gravide er tilmeldt et program til ændring af sund livsstil

Kvinder deltog i en tværfaglig rådgivning (af både diætisten og gynækologen). De fik ernæringsråd om livsstil og fysisk aktivitet i overensstemmelse med de italienske retningslinjer for sund kost under graviditeten. Den givne diæt omfattede 1500 kcal/dag og bestod af 3 hovedmåltider og 3 mellemmåltider (morgenmad, mellemmåltid, frokost, mellemmåltid, middag og aftensnack), der svarer til en gravid kvindes baseline-metabolisme. Af hensyn til det fysiske aktivitetsprogram tilføjede diætisten en mængde på 200 kcal/dag for fede eller 300 kcal/dag for overvægtige kvinder.

Træningsinterventionen var fokuseret på at øge gang og udvikle en mere aktiv livsstil. Anbefalingen for fysisk aktivitet var at udføre 30 minutters moderat intensitetsaktivitet mindst 3 dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinændringer gennem graviditeten hos overvægtige/fede kvinder, der gennemgår et livsstilsændringsprogram.
Tidsramme: Ved baseline, ved uge 36-38
plasmaniveauer af interferon(IFN)-y, interleukin(IL)-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70 og tumornekrosefaktor-a (pg/ml)
Ved baseline, ved uge 36-38
Vægtændringer
Tidsramme: Ved baseline, ved 36 uger
Vægt ved baseline (dvs. tilmelding: 9 uger) og ved 36 uger målt i kg
Ved baseline, ved 36 uger
Fedtmassen ændrer sig
Tidsramme: Ved baseline, ved 36 uger
Ændringer i total og visceral (trunk) fedtmasse (FM) ved baseline (dvs. tilmelding: 9 uger), ved 36 uger og beregnet som fedtforandringer
Ved baseline, ved 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2016

Først opslået (Skøn)

9. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 136/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livsstilsændringsprogram

3
Abonner