- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02766426
Cytokin og kropssammensætningens ændringer hos overvægtige/fede kvinder
Cytokin- og kropssammensætningens ændringer gennem graviditeten hos overvægtige/fede kvinder, der gennemgår et tidligt livsstilsændringsprogram
Da fedtvævet er blevet identificeret som et metabolisk aktivt væv, der producerer og regulerer pro-inflammatoriske faktorer, undersøgte efterforskerne forholdet mellem cytokinændringer og moderens kropssammensætning.
Forskerne evaluerede plasmatiske pro- og antiinflammatoriske cytokinniveauer hos gravide kvinder med BMI >25 kg/m^2, der gennemgår et livsstilsændringsprogram, og om dette er relateret til ændringer i kropssammensætning.
Kvinder indskrevet i undersøgelsen fik ernæringsråd om livsstil: en ordentlig ernæring og en konstant fysisk aktivitet (30 minutter om dagen, 3 gange om ugen, ifølge American College of Obstetricians and Gynecologists Guidelines) i en integreret rådgivning med en diætist og en gynækolog, begge behandlet siden indskrivningen.
Plasma pro- og antiinflammatoriske markører blev undersøgt ved indskrivning (9-12 uger) og ved 36-38 uger.
Desuden brugte efterforskerne bioimpedansanalysatoren til at evaluere ændringer i kropssammensætning (dvs. fedtmasse og fedtfri masse) i første og tredje trimester.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gravide kvinder, rekrutteret fra svangreklinikker, med BMI før graviditeten ≥ 25 kg/m2, alder >18 år og singleton-graviditet blev tilmeldt inden for 12. uge på den obstetriske afdeling på Policlinico Hospital i Modena.
Eksklusionskriterier var som følger: tvillingegraviditeter, kroniske sygdomme (dvs. diabetes mellitus, kronisk hypertension, ubehandlede skjoldbruskkirtelsygdomme) og kosttilskud eller naturlægemidler, der vides at påvirke kropsvægten, andre medicinske tilstande, der kan påvirke kropsvægten.
Ved det første besøg blev en nøjagtig obstetrisk historie, familiehistorie og personlig historie indsamlet til vurdering af eksklusionskriterier. Der blev målt blodtryk, højde og vægt, og BMI udregnes.
Kvalificerede kvinder fik ernæringsråd om livsstil og fysisk aktivitet i overensstemmelse med de italienske retningslinjer for sund kost under graviditet. Den givne diæt omfattede 1500 kcal/dag og bestod af 3 hovedmåltider og 3 mellemmåltider (morgenmad, mellemmåltid, frokost, mellemmåltid, middag og aftensnack), der svarer til en gravid kvindes baseline-metabolisme. Af hensyn til det fysiske aktivitetsprogram tilføjede diætisten en mængde på 200 kcal/dag for fede eller 300 kcal/dag for overvægtige kvinder.
Træningsinterventionen var fokuseret på at øge gang og udvikle en mere aktiv livsstil (dvs. at gå i stedet for at køre korte afstande). Den anbefalede træningsrecept til gravide var generelt i overensstemmelse med anbefalingerne til den generelle voksne befolkning. Alle deltagere blev anbefalet at deltage i 30 minutters moderat intensitetsaktivitet mindst 3 dage om ugen.
Hvert individ, der deltog i undersøgelsen, modtog en 75-g 2-timers oral glukosetolerancetest (OGTT) efter 16-18 og/eller 24-28 uger. Diagnosen svangerskabsdiabetes mellitus blev stillet for enhver glukoseværdi, der oversteg den normale grænseværdi, som rapporteret af retningslinjerne. Hvis OGTT er patologisk, henvises kvinder til andre sundhedsspecialister for yderligere klinisk evaluering og/eller specifik behandling.
Kvinder var planlagt til at have et specifikt opfølgningsbesøg for overholdelse af programmet i uge 16., 20., 28. og 36. uge, der også evaluerede fedtmassen, fedtfri masse og total kropsvand gennem brug af bioimpedansanalysatoren.
Desuden blev der ved baseline og ved uge 36-38 taget blodplasmaprøver for at undersøge: plasma pro- og antiinflammatoriske markører relateret til fedme og visceralt fedtvæv (interferon-γ, interleukin-1α, interleukin-1β, interleukin-2, interleukin-4, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, interleukin-12p70 og tumornekrosefaktor-a).
Data vedrørende graviditet og fødsel blev indsamlet fra kliniske dagbøger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italien, 41124
- Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18 år
- enkelt graviditet
Ekskluderingskriterier:
- tvillingegraviditeter
- kroniske sygdomme (dvs. diabetes mellitus, kronisk hypertension, ubehandlede skjoldbruskkirtelsygdomme)
- kosttilskud eller urteprodukter, der vides at påvirke kropsvægten
- andre medicinske tilstande, der kan påvirke kropsvægten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Livsstilsændringsintervention
Overvægtige/fede gravide er tilmeldt et program til ændring af sund livsstil
|
Kvinder deltog i en tværfaglig rådgivning (af både diætisten og gynækologen). De fik ernæringsråd om livsstil og fysisk aktivitet i overensstemmelse med de italienske retningslinjer for sund kost under graviditeten. Den givne diæt omfattede 1500 kcal/dag og bestod af 3 hovedmåltider og 3 mellemmåltider (morgenmad, mellemmåltid, frokost, mellemmåltid, middag og aftensnack), der svarer til en gravid kvindes baseline-metabolisme. Af hensyn til det fysiske aktivitetsprogram tilføjede diætisten en mængde på 200 kcal/dag for fede eller 300 kcal/dag for overvægtige kvinder. Træningsinterventionen var fokuseret på at øge gang og udvikle en mere aktiv livsstil. Anbefalingen for fysisk aktivitet var at udføre 30 minutters moderat intensitetsaktivitet mindst 3 dage om ugen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cytokinændringer gennem graviditeten hos overvægtige/fede kvinder, der gennemgår et livsstilsændringsprogram.
Tidsramme: Ved baseline, ved uge 36-38
|
plasmaniveauer af interferon(IFN)-y, interleukin(IL)-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70 og tumornekrosefaktor-a (pg/ml)
|
Ved baseline, ved uge 36-38
|
Vægtændringer
Tidsramme: Ved baseline, ved 36 uger
|
Vægt ved baseline (dvs.
tilmelding: 9 uger) og ved 36 uger målt i kg
|
Ved baseline, ved 36 uger
|
Fedtmassen ændrer sig
Tidsramme: Ved baseline, ved 36 uger
|
Ændringer i total og visceral (trunk) fedtmasse (FM) ved baseline (dvs.
tilmelding: 9 uger), ved 36 uger og beregnet som fedtforandringer
|
Ved baseline, ved 36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 136/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livsstilsændringsprogram
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSystolisk dysfunktion i venstre ventrikelTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitationMyokardieinfarkt | Venstre bundt-grenblok | Atrieflimren | Venstre ventrikulær hypertrofi | Langt QT syndrom | Sinus Bradykardi | Højre bundt-grenblok | Sinus takykardi | For tidlige atrielle komplekser | For tidlige ventrikulære komplekserTaiwan
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdAfsluttetDyspepsi | Mavesmerter | Forstoppelse | Luft i mavenKina
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...UkendtIkke-erosiv reflukssygdom/diarré irritabel tyktarmKina
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuIkke-alkoholisk fedtleversygdom
-
Chung Shan Medical UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Tilmelding efter invitationStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater