- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02766426
Modifications des cytokines et de la composition corporelle chez les femmes en surpoids/obèses
Modifications des cytokines et de la composition corporelle tout au long de la grossesse chez les femmes en surpoids/obèses suivant un programme de changement précoce du mode de vie
Puisque le tissu adipeux a été identifié comme un tissu métabolique actif qui produit et régule les facteurs pro-inflammatoires, les chercheurs ont étudié la relation entre les modifications des cytokines et la composition corporelle maternelle.
Les chercheurs ont évalué les niveaux plasmatiques de cytokines pro- et anti-inflammatoires chez les femmes enceintes avec un IMC > 25 kg/m^2 suivant un programme de changement de mode de vie, et si cela est lié à des changements dans la composition corporelle.
Les femmes inscrites à l'étude ont reçu des conseils nutritionnels sur le mode de vie : une bonne nutrition et une activité physique constante (30 minutes/jour, 3 fois/semaine, selon les directives de l'American College of Obstetricians and Gynecologists) dans le cadre d'un conseil intégré avec un diététicien et un gynécologue, tous deux préposés depuis l'inscription.
Les marqueurs plasmatiques pro- et anti-inflammatoires ont été étudiés à l'inclusion (9-12 semaines) et à 36-38 semaines.
En outre, les enquêteurs ont utilisé l'analyseur de bioimpédance pour évaluer les changements de composition corporelle (c'est-à-dire masse grasse et masse maigre) au premier et au troisième trimestre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des femmes enceintes, recrutées dans des cliniques prénatales, avec un IMC avant la grossesse ≥ 25 kg/m2, un âge > 18 ans et une grossesse unique ont été inscrites dans la 12e semaine à l'unité obstétrique de l'hôpital Policlinico de Modène.
Les critères d'exclusion étaient les suivants : grossesses gémellaires, maladies chroniques (c'est-à-dire diabète sucré, hypertension chronique, maladies thyroïdiennes non traitées) et compléments alimentaires ou produits à base de plantes connus pour affecter le poids corporel, autres conditions médicales susceptibles d'affecter le poids corporel.
Lors de la première visite, des antécédents obstétriques, familiaux et personnels précis ont été recueillis pour l'évaluation des critères d'exclusion. La tension artérielle, la taille et le poids ont été mesurés et l'IMC est calculé.
Les femmes éligibles ont reçu des conseils nutritionnels sur le mode de vie et l'activité physique, conformément aux directives italiennes pour une alimentation saine pendant la grossesse. Le régime administré comprenait 1500 kcal/jour et consistait en 3 repas principaux et 3 collations (petit-déjeuner, collation, déjeuner, collation, dîner et collation du soir) correspondant au métabolisme de base d'une femme enceinte. Au vu du programme d'activité physique, la diététicienne a ajouté une dose de 200 kcal/jour pour les obèses ou 300 kcal/jour pour les femmes en surpoids.
L'intervention d'exercice était axée sur l'augmentation de la marche et le développement d'un mode de vie plus actif (c'est-à-dire marcher plutôt que conduire sur de courtes distances). La prescription d'exercice recommandée pour les femmes enceintes était généralement conforme aux recommandations pour la population adulte générale. Tous les participants ont été invités à participer à 30 minutes d'activité d'intensité modérée au moins 3 jours par semaine.
Chaque sujet participant à l'étude a reçu un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 75 g sur 2 h à 16-18 et/ou 24-28 semaines. Le diagnostic de diabète sucré gestationnel a été posé pour toute valeur de glucose dépassant le seuil normal, tel que rapporté par les lignes directrices. Si l'HGPO est pathologique, les femmes sont référées à d'autres spécialistes de la santé pour une évaluation clinique plus approfondie et/ou un traitement spécifique.
Les femmes devaient avoir des visites de suivi spécifiques pour l'adhésion au programme à la 16e, 20e, 28e et 36e semaine évaluant également la masse grasse, la masse sans graisse et l'eau corporelle totale grâce à l'utilisation de l'analyseur de bioimpédance.
De plus, à l'inclusion et à 36-38 semaines, des échantillons de plasma sanguin ont été prélevés afin d'étudier : les marqueurs plasmatiques pro- et anti-inflammatoires liés à l'obésité et au tissu adipeux viscéral (interféron-γ, interleukine-1α, interleukine-1β, interleukine-2, interleukine-4, interleukine-6, interleukine-8, interleukine-10, interleukine-12p70 et facteur de nécrose tumorale-α).
Les données concernant la grossesse et l'accouchement ont été recueillies à partir des journaux cliniques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Modena, Italie, 41124
- Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge >18 ans
- grossesse unique
Critère d'exclusion:
- grossesses gémellaires
- maladies chroniques (c.-à-d. diabète sucré, hypertension chronique, maladies thyroïdiennes non traitées)
- compléments alimentaires ou produits à base de plantes connus pour affecter le poids corporel
- d'autres conditions médicales qui pourraient affecter le poids corporel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Intervention de changement de style de vie
Femmes enceintes en surpoids/obèses inscrites à un programme de changement de mode de vie sain
|
Les femmes ont assisté à une consultation multidisciplinaire (par le diététicien et le gynécologue). Elles ont reçu des conseils nutritionnels sur le mode de vie et l'activité physique, en accord avec les directives italiennes pour une alimentation saine pendant la grossesse. Le régime administré comprenait 1500 kcal/jour et consistait en 3 repas principaux et 3 collations (petit-déjeuner, collation, déjeuner, collation, dîner et collation du soir) correspondant au métabolisme de base d'une femme enceinte. Au vu du programme d'activité physique, la diététicienne a ajouté une dose de 200 kcal/jour pour les obèses ou 300 kcal/jour pour les femmes en surpoids. L'intervention d'exercice était axée sur l'augmentation de la marche et le développement d'un mode de vie plus actif. La recommandation pour l'activité physique était d'effectuer 30 min d'activité d'intensité modérée au moins 3 jours par semaine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Les cytokines changent tout au long de la grossesse chez les femmes en surpoids/obèses qui suivent un programme de changement de mode de vie.
Délai: Au départ, à 36-38 semaines
|
taux plasmatiques d'interféron (IFN)-γ, d'interleukine (IL)-1α, d'IL-1β, d'IL-2, d'IL-4, d'IL-6, d'IL-8, d'IL-10, d'IL-12p70 et de facteur de nécrose tumorale-α (pg/ml)
|
Au départ, à 36-38 semaines
|
Changements de poids
Délai: Au départ, à 36 semaines
|
Poids au départ (c.-à-d.
inscription : 9 semaines) et à 36 semaines mesurée en kg
|
Au départ, à 36 semaines
|
Modifications de la masse grasse
Délai: Au départ, à 36 semaines
|
Modifications de la masse grasse totale et viscérale (tronc) au départ (c.-à-d.
inscription : 9 semaines), à 36 semaines et calculé en fonction des changements de graisse
|
Au départ, à 36 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 136/15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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