- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02766426
Citoquinas y Cambios en la Composición Corporal en Mujeres con Sobrepeso/Obesas
Citocinas y cambios en la composición corporal a lo largo del embarazo en mujeres con sobrepeso/obesas que se someten a un programa temprano de cambio de estilo de vida
Dado que el tejido adiposo ha sido identificado como un tejido metabólicamente activo que produce y regula factores proinflamatorios, los investigadores estudiaron la relación entre los cambios de citoquinas y la composición corporal materna.
Los investigadores evaluaron los niveles plasmáticos de citoquinas pro y antiinflamatorias en mujeres embarazadas con un IMC > 25 kg/m^2 que se sometían a un programa de cambio de estilo de vida, y si esto se relaciona con cambios en la composición corporal.
A las mujeres inscritas en el estudio se les proporcionó consejos nutricionales sobre estilo de vida: una nutrición adecuada y una actividad física constante (30 minutos/día, 3 veces/semana, según las Directrices del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos) en un asesoramiento integrado con un dietista y un ginecólogo, ambos asistentes desde la inscripción.
Los marcadores plasmáticos proinflamatorios y antiinflamatorios se investigaron en el momento de la inscripción (9 a 12 semanas) ya las 36 a 38 semanas.
Además, los investigadores utilizaron el analizador de bioimpedancia para evaluar los cambios en la composición corporal (es decir, masa grasa y masa libre de grasa) en el primer y tercer trimestre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres embarazadas, reclutadas en clínicas prenatales, con IMC antes del embarazo ≥ 25 kg/m2, edad > 18 años y embarazo único se inscribieron dentro de la semana 12 en la Unidad de Obstetricia del Hospital Policlínico de Módena.
Los criterios de exclusión fueron los siguientes: embarazos gemelares, enfermedades crónicas (es decir, diabetes mellitus, hipertensión crónica, enfermedades de la tiroides no tratadas) y suplementos dietéticos o productos herbales que se sabe que afectan el peso corporal, otras afecciones médicas que puedan afectar el peso corporal.
En la primera visita, se recopiló una historia obstétrica precisa, antecedentes familiares y antecedentes personales para la evaluación de los criterios de exclusión. Se midió la presión arterial, la altura y el peso, y se calculó el IMC.
Las mujeres elegibles recibieron consejos nutricionales sobre estilo de vida y actividad física, de acuerdo con las Directrices italianas para una dieta saludable durante el embarazo. La dieta administrada fue de 1500 kcal/día y consistió en 3 comidas principales y 3 meriendas (desayuno, merienda, almuerzo, merienda, cena y merienda) que corresponde al metabolismo basal de una mujer embarazada. De cara al programa de actividad física, la dietista añadió una cantidad de 200 kcal/día para obesas o 300 kcal/día para mujeres con sobrepeso.
La intervención de ejercicio se centró en aumentar el número de caminatas y desarrollar un estilo de vida más activo (es decir, caminar en lugar de conducir en distancias cortas). La prescripción de ejercicio recomendada para mujeres embarazadas fue generalmente consistente con las recomendaciones para la población adulta en general. Se aconsejó a todos los participantes que participaran en 30 minutos de actividad de intensidad moderada al menos 3 días a la semana.
Cada sujeto que participó en el estudio recibió una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g durante 2 horas a las 16-18 y/o 24-28 semanas. El diagnóstico de diabetes mellitus gestacional se realizó para cualquier valor de glucosa que excediera el límite normal, según lo informado por las Guías. Si la PTGO es patológica, se remite a la mujer a otros especialistas de la salud para una evaluación clínica adicional y/o un tratamiento específico.
A las mujeres se les programó una visita específica de seguimiento para la adherencia al programa a las 16, 20, 28 y 36 semanas evaluando además la masa grasa, masa libre de grasa y agua corporal total mediante el uso del analizador de bioimpedancia.
Además, al inicio del estudio y a las 36-38 semanas, se recolectaron muestras de plasma sanguíneo para investigar: marcadores plasmáticos proinflamatorios y antiinflamatorios relacionados con la obesidad y el tejido adiposo visceral (interferón-γ, interleucina-1α, interleucina-1β, interleucina-2, interleucina-4, interleucina-6, interleucina-8, interleucina-10, interleucina-12p70 y factor de necrosis tumoral-α).
Los datos relacionados con el embarazo y el parto se recogieron de los diarios clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Modena, Italia, 41124
- Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años
- embarazo único
Criterio de exclusión:
- embarazos de gemelos
- enfermedades crónicas (es decir, diabetes mellitus, hipertensión crónica, enfermedades de la tiroides no tratadas)
- suplementos dietéticos o productos a base de hierbas que se sabe que afectan el peso corporal
- otras condiciones médicas que podrían afectar el peso corporal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención de cambio de estilo de vida
Mujeres embarazadas con sobrepeso/obesidad inscritas en un programa de cambio de estilo de vida saludable
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Las mujeres asistieron a un asesoramiento multidisciplinario (tanto por el dietista como por el ginecólogo). Se les dio consejos nutricionales sobre estilo de vida y actividad física, de acuerdo con las Directrices italianas para una dieta saludable durante el embarazo. La dieta administrada fue de 1500 kcal/día y consistió en 3 comidas principales y 3 meriendas (desayuno, merienda, almuerzo, merienda, cena y merienda) que corresponde al metabolismo basal de una mujer embarazada. De cara al programa de actividad física, la dietista añadió una cantidad de 200 kcal/día para obesas o 300 kcal/día para mujeres con sobrepeso. La intervención de ejercicio se centró en aumentar la marcha y desarrollar un estilo de vida más activo. La recomendación de actividad física fue realizar 30 min de actividad de intensidad moderada al menos 3 días a la semana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de citocinas a lo largo del embarazo en mujeres con sobrepeso/obesidad que se someten a un programa de cambio de estilo de vida.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 36-38 semanas
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niveles plasmáticos de interferón (IFN)-γ, interleucina (IL)-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70 y factor de necrosis tumoral α (pg/ml)
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Al inicio del estudio, a las 36-38 semanas
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Cambios de peso
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 36 semanas
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Peso al inicio del estudio (es decir,
inscripción: 9 semanas) y a las 36 semanas medido en kg
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Al inicio del estudio, a las 36 semanas
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Cambios en la masa grasa
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 36 semanas
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Cambios en la masa grasa total y visceral (tronco) (FM) al inicio del estudio (es decir,
inscripción: 9 semanas), a las 36 semanas y calculado como cambios de grasa
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Al inicio del estudio, a las 36 semanas
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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