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Citoquinas y Cambios en la Composición Corporal en Mujeres con Sobrepeso/Obesas

6 de mayo de 2016 actualizado por: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

Citocinas y cambios en la composición corporal a lo largo del embarazo en mujeres con sobrepeso/obesas que se someten a un programa temprano de cambio de estilo de vida

Dado que el tejido adiposo ha sido identificado como un tejido metabólicamente activo que produce y regula factores proinflamatorios, los investigadores estudiaron la relación entre los cambios de citoquinas y la composición corporal materna.

Los investigadores evaluaron los niveles plasmáticos de citoquinas pro y antiinflamatorias en mujeres embarazadas con un IMC > 25 kg/m^2 que se sometían a un programa de cambio de estilo de vida, y si esto se relaciona con cambios en la composición corporal.

A las mujeres inscritas en el estudio se les proporcionó consejos nutricionales sobre estilo de vida: una nutrición adecuada y una actividad física constante (30 minutos/día, 3 veces/semana, según las Directrices del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos) en un asesoramiento integrado con un dietista y un ginecólogo, ambos asistentes desde la inscripción.

Los marcadores plasmáticos proinflamatorios y antiinflamatorios se investigaron en el momento de la inscripción (9 a 12 semanas) ya las 36 a 38 semanas.

Además, los investigadores utilizaron el analizador de bioimpedancia para evaluar los cambios en la composición corporal (es decir, masa grasa y masa libre de grasa) en el primer y tercer trimestre.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las mujeres embarazadas, reclutadas en clínicas prenatales, con IMC antes del embarazo ≥ 25 kg/m2, edad > 18 años y embarazo único se inscribieron dentro de la semana 12 en la Unidad de Obstetricia del Hospital Policlínico de Módena.

Los criterios de exclusión fueron los siguientes: embarazos gemelares, enfermedades crónicas (es decir, diabetes mellitus, hipertensión crónica, enfermedades de la tiroides no tratadas) y suplementos dietéticos o productos herbales que se sabe que afectan el peso corporal, otras afecciones médicas que puedan afectar el peso corporal.

En la primera visita, se recopiló una historia obstétrica precisa, antecedentes familiares y antecedentes personales para la evaluación de los criterios de exclusión. Se midió la presión arterial, la altura y el peso, y se calculó el IMC.

Las mujeres elegibles recibieron consejos nutricionales sobre estilo de vida y actividad física, de acuerdo con las Directrices italianas para una dieta saludable durante el embarazo. La dieta administrada fue de 1500 kcal/día y consistió en 3 comidas principales y 3 meriendas (desayuno, merienda, almuerzo, merienda, cena y merienda) que corresponde al metabolismo basal de una mujer embarazada. De cara al programa de actividad física, la dietista añadió una cantidad de 200 kcal/día para obesas o 300 kcal/día para mujeres con sobrepeso.

La intervención de ejercicio se centró en aumentar el número de caminatas y desarrollar un estilo de vida más activo (es decir, caminar en lugar de conducir en distancias cortas). La prescripción de ejercicio recomendada para mujeres embarazadas fue generalmente consistente con las recomendaciones para la población adulta en general. Se aconsejó a todos los participantes que participaran en 30 minutos de actividad de intensidad moderada al menos 3 días a la semana.

Cada sujeto que participó en el estudio recibió una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g durante 2 horas a las 16-18 y/o 24-28 semanas. El diagnóstico de diabetes mellitus gestacional se realizó para cualquier valor de glucosa que excediera el límite normal, según lo informado por las Guías. Si la PTGO es patológica, se remite a la mujer a otros especialistas de la salud para una evaluación clínica adicional y/o un tratamiento específico.

A las mujeres se les programó una visita específica de seguimiento para la adherencia al programa a las 16, 20, 28 y 36 semanas evaluando además la masa grasa, masa libre de grasa y agua corporal total mediante el uso del analizador de bioimpedancia.

Además, al inicio del estudio y a las 36-38 semanas, se recolectaron muestras de plasma sanguíneo para investigar: marcadores plasmáticos proinflamatorios y antiinflamatorios relacionados con la obesidad y el tejido adiposo visceral (interferón-γ, interleucina-1α, interleucina-1β, interleucina-2, interleucina-4, interleucina-6, interleucina-8, interleucina-10, interleucina-12p70 y factor de necrosis tumoral-α).

Los datos relacionados con el embarazo y el parto se recogieron de los diarios clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Modena, Italia, 41124
        • Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >18 años
  • embarazo único

Criterio de exclusión:

  • embarazos de gemelos
  • enfermedades crónicas (es decir, diabetes mellitus, hipertensión crónica, enfermedades de la tiroides no tratadas)
  • suplementos dietéticos o productos a base de hierbas que se sabe que afectan el peso corporal
  • otras condiciones médicas que podrían afectar el peso corporal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intervención de cambio de estilo de vida
Mujeres embarazadas con sobrepeso/obesidad inscritas en un programa de cambio de estilo de vida saludable

Las mujeres asistieron a un asesoramiento multidisciplinario (tanto por el dietista como por el ginecólogo). Se les dio consejos nutricionales sobre estilo de vida y actividad física, de acuerdo con las Directrices italianas para una dieta saludable durante el embarazo. La dieta administrada fue de 1500 kcal/día y consistió en 3 comidas principales y 3 meriendas (desayuno, merienda, almuerzo, merienda, cena y merienda) que corresponde al metabolismo basal de una mujer embarazada. De cara al programa de actividad física, la dietista añadió una cantidad de 200 kcal/día para obesas o 300 kcal/día para mujeres con sobrepeso.

La intervención de ejercicio se centró en aumentar la marcha y desarrollar un estilo de vida más activo. La recomendación de actividad física fue realizar 30 min de actividad de intensidad moderada al menos 3 días a la semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de citocinas a lo largo del embarazo en mujeres con sobrepeso/obesidad que se someten a un programa de cambio de estilo de vida.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 36-38 semanas
niveles plasmáticos de interferón (IFN)-γ, interleucina (IL)-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70 y factor de necrosis tumoral α (pg/ml)
Al inicio del estudio, a las 36-38 semanas
Cambios de peso
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 36 semanas
Peso al inicio del estudio (es decir, inscripción: 9 semanas) y a las 36 semanas medido en kg
Al inicio del estudio, a las 36 semanas
Cambios en la masa grasa
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 36 semanas
Cambios en la masa grasa total y visceral (tronco) (FM) al inicio del estudio (es decir, inscripción: 9 semanas), a las 36 semanas y calculado como cambios de grasa
Al inicio del estudio, a las 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 136/15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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