- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02766426
Mudanças de citocinas e composição corporal em mulheres com sobrepeso/obesas
Mudanças nas citocinas e na composição corporal durante a gravidez em mulheres com sobrepeso/obesas submetidas a um programa de mudança de estilo de vida precoce
Uma vez que o tecido adiposo foi identificado como um tecido metabólico ativo que produz e regula fatores pró-inflamatórios, os pesquisadores estudaram a relação entre as alterações de citocinas e a composição corporal materna.
Os investigadores avaliaram os níveis plasmáticos de citocinas pró e anti-inflamatórias em mulheres grávidas com IMC >25 Kg/m^2 submetidas a um programa de mudança de estilo de vida e se isso está relacionado com mudanças na composição corporal.
As mulheres incluídas no estudo receberam orientações nutricionais sobre estilo de vida: nutrição adequada e atividade física constante (30 minutos/dia, 3 vezes/semana, de acordo com as diretrizes do American College of Obstetricians and Gynecologists) em um aconselhamento integrado com nutricionista e um ginecologista, ambos atendentes desde a matrícula.
Marcadores pró e anti-inflamatórios plasmáticos foram investigados no recrutamento (9-12 semanas) e em 36-38 semanas.
Além disso, os investigadores usaram o analisador de bioimpedância para avaliar as mudanças na composição corporal (ou seja, massa gorda e massa isenta de gordura) no primeiro e terceiro trimestre.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres grávidas, recrutadas em clínicas pré-natais, com IMC pré-gestacional ≥ 25 kg/m2, idade > 18 anos e gravidez única foram inscritas na 12ª semana na Unidade Obstétrica do Hospital Policlínico de Modena.
Os critérios de exclusão foram os seguintes: gestações gemelares, doenças crônicas (ou seja, diabetes mellitus, hipertensão crônica, doenças da tireoide não tratadas) e suplementos dietéticos ou produtos fitoterápicos conhecidos por afetar o peso corporal, outras condições médicas que possam afetar o peso corporal.
Na primeira visita, uma história obstétrica precisa, história familiar e história pessoal foi coletada para a avaliação dos critérios de exclusão. A pressão arterial, altura e peso foram medidos, e o IMC é calculado.
As mulheres elegíveis receberam conselhos nutricionais sobre estilo de vida e atividade física, de acordo com as Diretrizes italianas para uma dieta saudável durante a gravidez. A dieta fornecida compreendeu 1500 kcal/dia e consistiu em 3 refeições principais e 3 lanches (café da manhã, lanche, almoço, lanche, jantar e lanche da noite) que corresponde ao metabolismo basal de uma gestante. Tendo em vista o programa de atividade física, o nutricionista acrescentou uma quantidade de 200 kcal/dia para obesas ou 300 kcal/dia para mulheres com sobrepeso.
A intervenção de exercícios foi focada em aumentar a caminhada e desenvolver um estilo de vida mais ativo (ou seja, caminhar em vez de dirigir por curtas distâncias). A prescrição de exercícios recomendada para mulheres grávidas foi geralmente consistente com as recomendações para a população adulta em geral. Todos os participantes foram aconselhados a participar de 30 minutos de atividade de intensidade moderada pelo menos 3 dias por semana.
Cada participante do estudo recebeu um Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) de 75 g em 2 horas em 16-18 e/ou 24-28 semanas. O diagnóstico de diabetes mellitus gestacional foi feito para qualquer valor de glicose que excedia o limite normal, conforme relatado pelas Diretrizes. Se o OGTT for patológico, as mulheres são encaminhadas a outros especialistas de saúde para avaliação clínica adicional e/ou tratamento específico.
As mulheres foram agendadas para acompanhamento específico para adesão ao programa na 16ª, 20ª, 28ª e 36ª semana avaliando também a massa gorda, massa magra e água corporal total através do uso do analisador de bioimpedância.
Além disso, no início e na semana 36-38, amostras de plasma sanguíneo foram coletadas para investigar: marcadores plasmáticos pró e anti-inflamatórios relacionados à obesidade e ao tecido adiposo visceral (interferon-γ, interleucina-1α, interleucina-1β, interleucina-2, interleucina-4, interleucina-6, interleucina-8, interleucina-10, interleucina-12p70 e fator de necrose tumoral-α).
Dados sobre gravidez e parto foram coletados de diários clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Modena, Itália, 41124
- Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- gravidez única
Critério de exclusão:
- gravidez gemelar
- doenças crônicas (ou seja, diabetes mellitus, hipertensão crônica, doenças da tireoide não tratadas)
- suplementos dietéticos ou produtos fitoterápicos conhecidos por afetar o peso corporal
- outras condições médicas que podem afetar o peso corporal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção de mudança de estilo de vida
Gestantes com sobrepeso/obesidade inscritas em um programa de mudança de estilo de vida saudável
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As mulheres foram acompanhadas por um acompanhamento multidisciplinar (pelo nutricionista e pelo ginecologista). Elas receberam orientações nutricionais sobre estilo de vida e atividade física, de acordo com as Diretrizes italianas para uma alimentação saudável durante a gravidez. A dieta fornecida compreendeu 1500 kcal/dia e consistiu em 3 refeições principais e 3 lanches (café da manhã, lanche, almoço, lanche, jantar e lanche da noite) que corresponde ao metabolismo basal de uma gestante. Tendo em vista o programa de atividade física, o nutricionista acrescentou uma quantidade de 200 kcal/dia para obesas ou 300 kcal/dia para mulheres com sobrepeso. A intervenção de exercícios foi focada em aumentar a caminhada e desenvolver um estilo de vida mais ativo. A recomendação para atividade física foi realizar 30 min de atividade de intensidade moderada pelo menos 3 dias por semana. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças de citocinas durante a gravidez em mulheres com sobrepeso/obesas submetidas a um programa de mudança de estilo de vida.
Prazo: No início, na semana 36-38
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níveis plasmáticos de interferon(IFN)-γ, interleucina(IL)-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70 e fator de necrose tumoral-α (pg/ml)
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No início, na semana 36-38
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Alterações de peso
Prazo: No início, às 36 semanas
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Peso na linha de base (ou seja,
inscrição: 9 semanas) e às 36 semanas medida em kg
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No início, às 36 semanas
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Alterações na massa gorda
Prazo: No início, às 36 semanas
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Alterações na massa gorda total e visceral (tronco) (FM) na linha de base (ou seja,
inscrição: 9 semanas), às 36 semanas e calculado como alterações de gordura
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No início, às 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 136/15
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