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超重/肥胖女性细胞因子和身体成分的变化

2016年5月6日 更新者:Prof. Facchinetti Fabio、University of Modena and Reggio Emilia

接受早期生活方式改变计划的超重/肥胖女性在整个怀孕期间细胞因子和身体成分的变化

由于脂肪组织被确定为产生和调节促炎因子的代谢活跃组织,研究人员研究了细胞因子变化与母体成分之间的关​​系。

研究人员评估了 BMI >25 Kg/m^2 且接受生活方式改变计划的孕妇的血浆促炎和抗炎细胞因子水平,以及这是否与身体成分的变化有关。

参与研究的女性获得了有关生活方式的营养建议:适当的营养和持续的体育锻炼(根据美国妇产科医师学会指南,每天 30 分钟,每周 3 次)妇科医生,自入学以来均随诊。

在登记(9-12 周)和 36-38 周时研究了血浆促炎和抗炎标志物。

此外,研究人员使用生物阻抗分析仪来评估身体成分的变化(即 脂肪量和无脂肪量)在第一和第三个三个月。

研究概览

详细说明

从产前诊所招募的孕前 BMI ≥ 25 kg/m2、年龄 > 18 岁和单胎妊娠的孕妇在第 12 周内在摩德纳 Policlinico 医院的产科登记。

排除标准如下:双胞胎妊娠、慢性疾病(即糖尿病、慢性高血压、未经治疗的甲状腺疾病)和已知会影响体重的膳食补充剂或草药产品,以及可能影响体重的其他医疗状况。

在第一次就诊时,收集了准确的产科病史、家族史和个人史,用于评估排除标准。 测量血压、身高和体重,并计算BMI。

根据意大利孕期健康饮食指南,向符合条件的女性提供有关生活方式和身体活动的营养建议。 给出的饮食包括 1500 kcal/天,包括 3 顿主餐和 3 顿零食(早餐、点心、午餐、点心、晚餐和晚间点心),对应于孕妇的基线代谢。 鉴于运动计划,营养师为肥胖女性增加了 200 大卡/天,为超重女性增加了 300 大卡/天。

运动干预的重点是增加步行和培养更积极的生活方式(即短距离步行而不是开车)。 为孕妇推荐的运动处方与对一般成年人口的推荐基本一致。 建议所有参与者每周至少 3 天参加 30 分钟的中等强度活动。

参与研究的每个受试者在 16-18 周和/或 24-28 周时接受 75-g 2-h 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。 如指南所报告的,任何超过正常临界值的葡萄糖值都会被诊断为妊娠糖尿病。 如果 OGTT 是病理性的,女性将被转介给其他医疗保健专家进行进一步的临床评估和/或特定治疗。

计划在第 16、20、28 和 36 周对妇女进行特定的后续访问,以遵守该计划,并通过使用生物阻抗分析仪评估脂肪量、去脂量和全身水分。

此外,在基线和 36-38 周时,收集血浆样本以研究:与肥胖和内脏脂肪组织相关的血浆促炎和抗炎标志物(干扰素-γ、白介素-1α、白介素-1β interleukin-2, interleukin-4, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, interleukin-12p70, and tumor necrosis factor-α).

关于怀孕和分娩的数据是从临床日记中收集的。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

59

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Modena、意大利、41124
        • Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄 >18 岁
  • 单胎妊娠

排除标准:

  • 双胞胎怀孕
  • 慢性疾病(即糖尿病、慢性高血压、未经治疗的甲状腺疾病)
  • 已知会影响体重的膳食补充剂或草药产品
  • 其他可能影响体重的医疗条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:生活方式改变干预
参加健康生活方式改变计划的超重/肥胖孕妇

妇女参加了多学科咨询(由营养师和妇科医生进行)。 根据意大利孕期健康饮食指南,他们获得了有关生活方式和身体活动的营养建议。 给出的饮食包括 1500 kcal/天,包括 3 顿主餐和 3 顿零食(早餐、点心、午餐、点心、晚餐和晚间点心),对应于孕妇的基线代谢。 鉴于运动计划,营养师为肥胖女性增加了 200 大卡/天,为超重女性增加了 300 大卡/天。

运动干预的重点是增加步行和培养更积极的生活方式。 身体活动的建议是每周至少 3 天进行 30 分钟的中等强度活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受生活方式改变计划的超重/肥胖女性在整个怀孕期间细胞因子都会发生变化。
大体时间:在基线时,在 36-38 周
干扰素 (IFN)-γ、白细胞介素 (IL)-1α、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70 和肿瘤坏死因子-α 血浆水平(皮克/毫升)
在基线时,在 36-38 周
体重变化
大体时间:在基线时,在 36 周时
基线重量(即 注册:9 周)和 36 周时以公斤为单位测量
在基线时,在 36 周时
脂肪量变化
大体时间:在基线时,在 36 周时
基线时总脂肪量和内脏(躯干)脂肪量(FM)的变化(即 入组:9 周),在 36 周时按脂肪变化计算
在基线时,在 36 周时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月6日

首次发布 (估计)

2016年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月6日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 136/15

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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