Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytokin og kroppssammensetningens endringer hos overvektige/fedme kvinner

6. mai 2016 oppdatert av: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

Cytokin- og kroppssammensetningens endringer gjennom svangerskapet hos overvektige/fedme kvinner som gjennomgår et tidlig livsstilsendringsprogram

Siden fettvevet ble identifisert som et metabolsk aktivt vev som produserer og regulerer pro-inflammatoriske faktorer, studerte etterforskerne forholdet mellom cytokinforandringer og mors kroppssammensetning.

Etterforskerne evaluerte plasmatiske pro- og anti-inflammatoriske cytokinnivåer hos gravide kvinner med BMI >25 kg/m^2 som gjennomgikk et livsstilsendringsprogram, og om dette er relatert til endringer i kroppssammensetning.

Kvinner som deltok i studien ble gitt ernæringsråd om livsstil: riktig ernæring og konstant fysisk aktivitet (30 minutter/dag, 3 ganger i uken, i henhold til American College of Obstetricians and Gynecologists Guidelines) i en integrert veiledning med en ernæringsfysiolog og en gynekolog, begge behandlet siden innmeldingen.

Plasma pro- og antiinflammatoriske markører ble undersøkt ved registrering (9-12 uker) og ved 36-38 uker.

Videre brukte etterforskerne bioimpedansanalysatoren for å evaluere endringer i kroppssammensetning (dvs. fettmasse og fettfri masse) i første og tredje trimester.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gravide kvinner, rekruttert fra svangerskapsklinikker, med BMI ≥ 25 kg/m2 før graviditeten, alder >18 år og singleton-graviditet ble registrert innen 12. uke ved Obstetric Unit ved Policlinico Hospital i Modena.

Eksklusjonskriteriene var som følger: tvillingsvangerskap, kroniske sykdommer (dvs. diabetes mellitus, kronisk hypertensjon, ubehandlede skjoldbruskkjertelsykdommer) og kosttilskudd eller urteprodukter kjent for å påvirke kroppsvekten, andre medisinske tilstander som kan påvirke kroppsvekten.

Ved det første besøket ble en nøyaktig obstetrisk historie, familiehistorie og personlig historie samlet inn for vurdering av eksklusjonskriterier. Blodtrykk, høyde og vekt ble målt, og BMI beregnes.

Kvalifiserte kvinner ble gitt ernæringsråd om livsstil og fysisk aktivitet, i samsvar med de italienske retningslinjene for et sunt kosthold under graviditet. Dietten som ble gitt omfattet 1500 kcal/dag og besto av 3 hovedmåltider og 3 mellommåltider (frokost, mellommåltid, lunsj, mellommåltid, middag og kveldsmat) som tilsvarer baseline-metabolismen til en gravid kvinne. I lys av det fysiske aktivitetsprogrammet la kostholdseksperten til en mengde på 200 kcal/dag for overvektige eller 300 kcal/dag for overvektige kvinner.

Treningsintervensjonen var fokusert på å øke gange og utvikle en mer aktiv livsstil (dvs. å gå i stedet for å kjøre korte avstander). Den anbefalte treningsresepten for gravide var generelt i samsvar med anbefalingene for den generelle voksne befolkningen. Alle deltakerne ble rådet til å delta i 30 minutter med moderat intensitetsaktivitet minst 3 dager i uken.

Hvert individ som deltok i studien fikk en 75-g 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) ved 16-18 og/eller 24-28 uker. Diagnosen svangerskapsdiabetes mellitus ble stilt for enhver glukoseverdi som oversteg normal grenseverdi, som rapportert i retningslinjene. Hvis OGTT er patologisk, henvises kvinner til andre helsespesialister for videre klinisk evaluering og/eller spesifikk behandling.

Kvinner skulle ha et spesifikt oppfølgingsbesøk for å følge programmet i uke 16., 20., 28. og 36. uke for å evaluere fettmassen, fettfri masse og total kroppsvann ved bruk av bioimpedansanalysatoren.

Videre, ved baseline og ved uke 36-38, ble blodplasmaprøver samlet for å undersøke: plasma pro- og anti-inflammatoriske markører relatert til fedme og visceralt fettvev (interferon-γ, interleukin-1α, interleukin-1β, interleukin-2, interleukin-4, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, interleukin-12p70 og tumornekrosefaktor-α).

Data om graviditet og fødsel ble samlet inn fra kliniske dagbøker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Modena, Italia, 41124
        • Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år
  • enkelt graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • tvillingsvangerskap
  • kroniske sykdommer (dvs. diabetes mellitus, kronisk hypertensjon, ubehandlede skjoldbruskkjertelsykdommer)
  • kosttilskudd eller urteprodukter kjent for å påvirke kroppsvekten
  • andre medisinske tilstander som kan påvirke kroppsvekten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Livsstilsendringstiltak
Overvektige/fedme gravide er registrert i et program for endring av sunn livsstil

Kvinner deltok på en tverrfaglig rådgivning (av både kostholdseksperten og gynekologen). De fikk ernæringsråd om livsstil og fysisk aktivitet, i samsvar med de italienske retningslinjene for et sunt kosthold under svangerskapet. Dietten som ble gitt omfattet 1500 kcal/dag og besto av 3 hovedmåltider og 3 mellommåltider (frokost, mellommåltid, lunsj, mellommåltid, middag og kveldsmat) som tilsvarer baseline-metabolismen til en gravid kvinne. I lys av det fysiske aktivitetsprogrammet la kostholdseksperten til en mengde på 200 kcal/dag for overvektige eller 300 kcal/dag for overvektige kvinner.

Treningsintervensjonen var fokusert på å øke gange og utvikle en mer aktiv livsstil. Anbefalingen for fysisk aktivitet var å utføre 30 minutter med moderat intensitet minst 3 dager i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinforandringer gjennom svangerskapet hos overvektige/ overvektige kvinner som gjennomgår et livsstilsendringsprogram.
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 36-38
plasmanivåer av interferon(IFN)-y, interleukin(IL)-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70 og tumornekrosefaktor-a (pg/ml)
Ved baseline, ved uke 36-38
Vektendringer
Tidsramme: Ved baseline, ved 36 uker
Vekt ved baseline (dvs. påmelding: 9 uker) og ved 36 uker målt i kg
Ved baseline, ved 36 uker
Fettmassen endres
Tidsramme: Ved baseline, ved 36 uker
Endringer i total og visceral (trunk) fettmasse (FM) ved baseline (dvs. påmelding: 9 uker), ved 36 uker og beregnet som fettforandringer
Ved baseline, ved 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 136/15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere