- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02766426
Cytokin og kroppssammensetningens endringer hos overvektige/fedme kvinner
Cytokin- og kroppssammensetningens endringer gjennom svangerskapet hos overvektige/fedme kvinner som gjennomgår et tidlig livsstilsendringsprogram
Siden fettvevet ble identifisert som et metabolsk aktivt vev som produserer og regulerer pro-inflammatoriske faktorer, studerte etterforskerne forholdet mellom cytokinforandringer og mors kroppssammensetning.
Etterforskerne evaluerte plasmatiske pro- og anti-inflammatoriske cytokinnivåer hos gravide kvinner med BMI >25 kg/m^2 som gjennomgikk et livsstilsendringsprogram, og om dette er relatert til endringer i kroppssammensetning.
Kvinner som deltok i studien ble gitt ernæringsråd om livsstil: riktig ernæring og konstant fysisk aktivitet (30 minutter/dag, 3 ganger i uken, i henhold til American College of Obstetricians and Gynecologists Guidelines) i en integrert veiledning med en ernæringsfysiolog og en gynekolog, begge behandlet siden innmeldingen.
Plasma pro- og antiinflammatoriske markører ble undersøkt ved registrering (9-12 uker) og ved 36-38 uker.
Videre brukte etterforskerne bioimpedansanalysatoren for å evaluere endringer i kroppssammensetning (dvs. fettmasse og fettfri masse) i første og tredje trimester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gravide kvinner, rekruttert fra svangerskapsklinikker, med BMI ≥ 25 kg/m2 før graviditeten, alder >18 år og singleton-graviditet ble registrert innen 12. uke ved Obstetric Unit ved Policlinico Hospital i Modena.
Eksklusjonskriteriene var som følger: tvillingsvangerskap, kroniske sykdommer (dvs. diabetes mellitus, kronisk hypertensjon, ubehandlede skjoldbruskkjertelsykdommer) og kosttilskudd eller urteprodukter kjent for å påvirke kroppsvekten, andre medisinske tilstander som kan påvirke kroppsvekten.
Ved det første besøket ble en nøyaktig obstetrisk historie, familiehistorie og personlig historie samlet inn for vurdering av eksklusjonskriterier. Blodtrykk, høyde og vekt ble målt, og BMI beregnes.
Kvalifiserte kvinner ble gitt ernæringsråd om livsstil og fysisk aktivitet, i samsvar med de italienske retningslinjene for et sunt kosthold under graviditet. Dietten som ble gitt omfattet 1500 kcal/dag og besto av 3 hovedmåltider og 3 mellommåltider (frokost, mellommåltid, lunsj, mellommåltid, middag og kveldsmat) som tilsvarer baseline-metabolismen til en gravid kvinne. I lys av det fysiske aktivitetsprogrammet la kostholdseksperten til en mengde på 200 kcal/dag for overvektige eller 300 kcal/dag for overvektige kvinner.
Treningsintervensjonen var fokusert på å øke gange og utvikle en mer aktiv livsstil (dvs. å gå i stedet for å kjøre korte avstander). Den anbefalte treningsresepten for gravide var generelt i samsvar med anbefalingene for den generelle voksne befolkningen. Alle deltakerne ble rådet til å delta i 30 minutter med moderat intensitetsaktivitet minst 3 dager i uken.
Hvert individ som deltok i studien fikk en 75-g 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) ved 16-18 og/eller 24-28 uker. Diagnosen svangerskapsdiabetes mellitus ble stilt for enhver glukoseverdi som oversteg normal grenseverdi, som rapportert i retningslinjene. Hvis OGTT er patologisk, henvises kvinner til andre helsespesialister for videre klinisk evaluering og/eller spesifikk behandling.
Kvinner skulle ha et spesifikt oppfølgingsbesøk for å følge programmet i uke 16., 20., 28. og 36. uke for å evaluere fettmassen, fettfri masse og total kroppsvann ved bruk av bioimpedansanalysatoren.
Videre, ved baseline og ved uke 36-38, ble blodplasmaprøver samlet for å undersøke: plasma pro- og anti-inflammatoriske markører relatert til fedme og visceralt fettvev (interferon-γ, interleukin-1α, interleukin-1β, interleukin-2, interleukin-4, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, interleukin-12p70 og tumornekrosefaktor-α).
Data om graviditet og fødsel ble samlet inn fra kliniske dagbøker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18 år
- enkelt graviditet
Ekskluderingskriterier:
- tvillingsvangerskap
- kroniske sykdommer (dvs. diabetes mellitus, kronisk hypertensjon, ubehandlede skjoldbruskkjertelsykdommer)
- kosttilskudd eller urteprodukter kjent for å påvirke kroppsvekten
- andre medisinske tilstander som kan påvirke kroppsvekten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Livsstilsendringstiltak
Overvektige/fedme gravide er registrert i et program for endring av sunn livsstil
|
Kvinner deltok på en tverrfaglig rådgivning (av både kostholdseksperten og gynekologen). De fikk ernæringsråd om livsstil og fysisk aktivitet, i samsvar med de italienske retningslinjene for et sunt kosthold under svangerskapet. Dietten som ble gitt omfattet 1500 kcal/dag og besto av 3 hovedmåltider og 3 mellommåltider (frokost, mellommåltid, lunsj, mellommåltid, middag og kveldsmat) som tilsvarer baseline-metabolismen til en gravid kvinne. I lys av det fysiske aktivitetsprogrammet la kostholdseksperten til en mengde på 200 kcal/dag for overvektige eller 300 kcal/dag for overvektige kvinner. Treningsintervensjonen var fokusert på å øke gange og utvikle en mer aktiv livsstil. Anbefalingen for fysisk aktivitet var å utføre 30 minutter med moderat intensitet minst 3 dager i uken. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokinforandringer gjennom svangerskapet hos overvektige/ overvektige kvinner som gjennomgår et livsstilsendringsprogram.
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 36-38
|
plasmanivåer av interferon(IFN)-y, interleukin(IL)-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70 og tumornekrosefaktor-a (pg/ml)
|
Ved baseline, ved uke 36-38
|
|
Vektendringer
Tidsramme: Ved baseline, ved 36 uker
|
Vekt ved baseline (dvs.
påmelding: 9 uker) og ved 36 uker målt i kg
|
Ved baseline, ved 36 uker
|
|
Fettmassen endres
Tidsramme: Ved baseline, ved 36 uker
|
Endringer i total og visceral (trunk) fettmasse (FM) ved baseline (dvs.
påmelding: 9 uker), ved 36 uker og beregnet som fettforandringer
|
Ved baseline, ved 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 136/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .