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Citochine e cambiamenti della composizione corporea nelle donne in sovrappeso/obese

6 maggio 2016 aggiornato da: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

Citochine e cambiamenti della composizione corporea durante la gravidanza in donne in sovrappeso/obese sottoposte a un programma di cambiamento precoce dello stile di vita

Poiché il tessuto adiposo è stato identificato come un tessuto metabolico attivo che produce e regola i fattori pro-infiammatori, i ricercatori hanno studiato la relazione tra i cambiamenti delle citochine e la composizione corporea materna.

I ricercatori hanno valutato i livelli plasmatici di citochine pro e antinfiammatorie in donne in gravidanza con BMI >25 Kg/m^2 sottoposte a un programma di cambiamento dello stile di vita e se questo è correlato a cambiamenti nella composizione corporea.

Alle donne arruolate nello studio sono stati forniti consigli nutrizionali sullo stile di vita: una corretta alimentazione e una costante attività fisica (30 minuti/giorno, 3 volte/settimana, secondo le linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists) in un counseling integrato con un dietista e un ginecologo, entrambi presenti sin dall'iscrizione.

I marcatori plasmatici pro e antinfiammatori sono stati studiati all'arruolamento (9-12 settimane) ea 36-38 settimane.

Inoltre, i ricercatori hanno utilizzato l'analizzatore di bioimpedenza per valutare i cambiamenti della composizione corporea (es. massa grassa e massa magra) al primo e al terzo trimestre.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Donne in gravidanza, reclutate da cliniche prenatali, con BMI pre-gravidanza ≥ 25 kg/m2, età >18 anni e gravidanza singola sono state arruolate entro la 12a settimana presso l'Unità di Ostetricia dell'Ospedale Policlinico di Modena.

I criteri di esclusione erano i seguenti: gravidanze gemellari, malattie croniche (ad es. diabete mellito, ipertensione cronica, malattie della tiroide non trattate) e integratori alimentari o prodotti erboristici noti per influenzare il peso corporeo, altre condizioni mediche che potrebbero influire sul peso corporeo.

Alla prima visita è stata raccolta un'accurata anamnesi ostetrica, familiare e personale per la valutazione dei criteri di esclusione. Sono stati misurati la pressione sanguigna, l'altezza e il peso e viene calcolato il BMI.

Alle donne idonee sono stati forniti consigli nutrizionali sullo stile di vita e sull'attività fisica, in accordo con le Linee Guida Italiane per una sana alimentazione durante la gravidanza. La dieta somministrata comprendeva 1500 kcal/die e consisteva in 3 pasti principali e 3 spuntini (colazione, spuntino, pranzo, merenda, cena e spuntino serale) che corrisponde al metabolismo basale di una donna incinta. In vista del programma di attività fisica, la dietista ha aggiunto un apporto di 200 kcal/die per le obese o 300 kcal/die per le donne in sovrappeso.

L'intervento di esercizio si è concentrato sull'aumento della deambulazione e sullo sviluppo di uno stile di vita più attivo (ad esempio, camminando piuttosto che guidare per brevi distanze). La prescrizione di esercizio raccomandata per le donne in gravidanza era generalmente coerente con le raccomandazioni per la popolazione adulta in generale. A tutti i partecipanti è stato consigliato di partecipare a 30 minuti di attività di intensità moderata almeno 3 giorni a settimana.

Ogni soggetto che ha preso parte allo studio ha ricevuto un test orale di tolleranza al glucosio da 75 g 2 ore (OGTT) a 16-18 e/o 24-28 settimane. La diagnosi di diabete mellito gestazionale veniva fatta per qualsiasi valore glicemico eccedente il normale cut-off, come riportato dalle Linee Guida. Se l'OGTT è patologico, le donne vengono indirizzate ad altri specialisti sanitari per un'ulteriore valutazione clinica e/o trattamento specifico.

Le donne sono state programmate a visite di follow-up specifiche per l'adesione al programma alla 16a, 20a, 28a e 36a settimana valutando anche la massa grassa, la massa magra e l'acqua corporea totale attraverso l'utilizzo dell'analizzatore di bioimpedenza.

Inoltre, al basale e alla settimana 36-38, sono stati raccolti campioni di plasma sanguigno per indagare: marcatori plasmatici pro- e antinfiammatori correlati all'obesità e al tessuto adiposo viscerale (interferone-γ, interleuchina-1α, interleuchina-1β, interleuchina-2, interleuchina-4, interleuchina-6, interleuchina-8, interleuchina-10, interleuchina-12p70 e fattore di necrosi tumorale-α).

I dati relativi alla gravidanza e al parto sono stati raccolti dai diari clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Modena, Italia, 41124
        • Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni
  • gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  • gravidanze gemellari
  • malattie croniche (cioè diabete mellito, ipertensione cronica, malattie della tiroide non trattate)
  • integratori alimentari o prodotti a base di erbe noti per influenzare il peso corporeo
  • altre condizioni mediche che potrebbero influenzare il peso corporeo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento sul cambiamento dello stile di vita
Donne incinte in sovrappeso/obese iscritte a un programma di cambiamento dello stile di vita sano

Le donne hanno partecipato a un consulto multidisciplinare (sia dal dietista che dal ginecologo). Sono stati forniti consigli nutrizionali sullo stile di vita e sull'attività fisica, in accordo con le Linee Guida Italiane per una sana alimentazione durante la gravidanza. La dieta somministrata comprendeva 1500 kcal/die e consisteva in 3 pasti principali e 3 spuntini (colazione, spuntino, pranzo, merenda, cena e spuntino serale) che corrisponde al metabolismo basale di una donna incinta. In vista del programma di attività fisica, la dietista ha aggiunto un apporto di 200 kcal/die per le obese o 300 kcal/die per le donne in sovrappeso.

L'intervento di esercizio si è concentrato sull'aumento della deambulazione e sullo sviluppo di uno stile di vita più attivo. La raccomandazione per l'attività fisica era di svolgere 30 minuti di attività di intensità moderata almeno 3 giorni a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti delle citochine durante la gravidanza in donne in sovrappeso/obese sottoposte a un programma di cambiamento dello stile di vita.
Lasso di tempo: Al basale, a 36-38 settimane
livelli plasmatici di interferone (IFN)-γ, interleuchina (IL)-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70 e fattore di necrosi tumorale-α (pag/ml)
Al basale, a 36-38 settimane
Cambiamenti di peso
Lasso di tempo: Al basale, a 36 settimane
Peso al basale (es. iscrizione: 9 settimane) e a 36 settimane misurate in kg
Al basale, a 36 settimane
Cambiamenti di massa grassa
Lasso di tempo: Al basale, a 36 settimane
Cambiamenti nella massa grassa (FM) totale e viscerale (tronco) al basale (es. iscrizione: 9 settimane), a 36 settimane e calcolato come variazioni di grasso
Al basale, a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 136/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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Prove cliniche su Programma di cambiamento dello stile di vita

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