- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02766426
Citochine e cambiamenti della composizione corporea nelle donne in sovrappeso/obese
Citochine e cambiamenti della composizione corporea durante la gravidanza in donne in sovrappeso/obese sottoposte a un programma di cambiamento precoce dello stile di vita
Poiché il tessuto adiposo è stato identificato come un tessuto metabolico attivo che produce e regola i fattori pro-infiammatori, i ricercatori hanno studiato la relazione tra i cambiamenti delle citochine e la composizione corporea materna.
I ricercatori hanno valutato i livelli plasmatici di citochine pro e antinfiammatorie in donne in gravidanza con BMI >25 Kg/m^2 sottoposte a un programma di cambiamento dello stile di vita e se questo è correlato a cambiamenti nella composizione corporea.
Alle donne arruolate nello studio sono stati forniti consigli nutrizionali sullo stile di vita: una corretta alimentazione e una costante attività fisica (30 minuti/giorno, 3 volte/settimana, secondo le linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists) in un counseling integrato con un dietista e un ginecologo, entrambi presenti sin dall'iscrizione.
I marcatori plasmatici pro e antinfiammatori sono stati studiati all'arruolamento (9-12 settimane) ea 36-38 settimane.
Inoltre, i ricercatori hanno utilizzato l'analizzatore di bioimpedenza per valutare i cambiamenti della composizione corporea (es. massa grassa e massa magra) al primo e al terzo trimestre.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Donne in gravidanza, reclutate da cliniche prenatali, con BMI pre-gravidanza ≥ 25 kg/m2, età >18 anni e gravidanza singola sono state arruolate entro la 12a settimana presso l'Unità di Ostetricia dell'Ospedale Policlinico di Modena.
I criteri di esclusione erano i seguenti: gravidanze gemellari, malattie croniche (ad es. diabete mellito, ipertensione cronica, malattie della tiroide non trattate) e integratori alimentari o prodotti erboristici noti per influenzare il peso corporeo, altre condizioni mediche che potrebbero influire sul peso corporeo.
Alla prima visita è stata raccolta un'accurata anamnesi ostetrica, familiare e personale per la valutazione dei criteri di esclusione. Sono stati misurati la pressione sanguigna, l'altezza e il peso e viene calcolato il BMI.
Alle donne idonee sono stati forniti consigli nutrizionali sullo stile di vita e sull'attività fisica, in accordo con le Linee Guida Italiane per una sana alimentazione durante la gravidanza. La dieta somministrata comprendeva 1500 kcal/die e consisteva in 3 pasti principali e 3 spuntini (colazione, spuntino, pranzo, merenda, cena e spuntino serale) che corrisponde al metabolismo basale di una donna incinta. In vista del programma di attività fisica, la dietista ha aggiunto un apporto di 200 kcal/die per le obese o 300 kcal/die per le donne in sovrappeso.
L'intervento di esercizio si è concentrato sull'aumento della deambulazione e sullo sviluppo di uno stile di vita più attivo (ad esempio, camminando piuttosto che guidare per brevi distanze). La prescrizione di esercizio raccomandata per le donne in gravidanza era generalmente coerente con le raccomandazioni per la popolazione adulta in generale. A tutti i partecipanti è stato consigliato di partecipare a 30 minuti di attività di intensità moderata almeno 3 giorni a settimana.
Ogni soggetto che ha preso parte allo studio ha ricevuto un test orale di tolleranza al glucosio da 75 g 2 ore (OGTT) a 16-18 e/o 24-28 settimane. La diagnosi di diabete mellito gestazionale veniva fatta per qualsiasi valore glicemico eccedente il normale cut-off, come riportato dalle Linee Guida. Se l'OGTT è patologico, le donne vengono indirizzate ad altri specialisti sanitari per un'ulteriore valutazione clinica e/o trattamento specifico.
Le donne sono state programmate a visite di follow-up specifiche per l'adesione al programma alla 16a, 20a, 28a e 36a settimana valutando anche la massa grassa, la massa magra e l'acqua corporea totale attraverso l'utilizzo dell'analizzatore di bioimpedenza.
Inoltre, al basale e alla settimana 36-38, sono stati raccolti campioni di plasma sanguigno per indagare: marcatori plasmatici pro- e antinfiammatori correlati all'obesità e al tessuto adiposo viscerale (interferone-γ, interleuchina-1α, interleuchina-1β, interleuchina-2, interleuchina-4, interleuchina-6, interleuchina-8, interleuchina-10, interleuchina-12p70 e fattore di necrosi tumorale-α).
I dati relativi alla gravidanza e al parto sono stati raccolti dai diari clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18 anni
- gravidanza singola
Criteri di esclusione:
- gravidanze gemellari
- malattie croniche (cioè diabete mellito, ipertensione cronica, malattie della tiroide non trattate)
- integratori alimentari o prodotti a base di erbe noti per influenzare il peso corporeo
- altre condizioni mediche che potrebbero influenzare il peso corporeo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Intervento sul cambiamento dello stile di vita
Donne incinte in sovrappeso/obese iscritte a un programma di cambiamento dello stile di vita sano
|
Le donne hanno partecipato a un consulto multidisciplinare (sia dal dietista che dal ginecologo). Sono stati forniti consigli nutrizionali sullo stile di vita e sull'attività fisica, in accordo con le Linee Guida Italiane per una sana alimentazione durante la gravidanza. La dieta somministrata comprendeva 1500 kcal/die e consisteva in 3 pasti principali e 3 spuntini (colazione, spuntino, pranzo, merenda, cena e spuntino serale) che corrisponde al metabolismo basale di una donna incinta. In vista del programma di attività fisica, la dietista ha aggiunto un apporto di 200 kcal/die per le obese o 300 kcal/die per le donne in sovrappeso. L'intervento di esercizio si è concentrato sull'aumento della deambulazione e sullo sviluppo di uno stile di vita più attivo. La raccomandazione per l'attività fisica era di svolgere 30 minuti di attività di intensità moderata almeno 3 giorni a settimana. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti delle citochine durante la gravidanza in donne in sovrappeso/obese sottoposte a un programma di cambiamento dello stile di vita.
Lasso di tempo: Al basale, a 36-38 settimane
|
livelli plasmatici di interferone (IFN)-γ, interleuchina (IL)-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70 e fattore di necrosi tumorale-α (pag/ml)
|
Al basale, a 36-38 settimane
|
|
Cambiamenti di peso
Lasso di tempo: Al basale, a 36 settimane
|
Peso al basale (es.
iscrizione: 9 settimane) e a 36 settimane misurate in kg
|
Al basale, a 36 settimane
|
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Cambiamenti di massa grassa
Lasso di tempo: Al basale, a 36 settimane
|
Cambiamenti nella massa grassa (FM) totale e viscerale (tronco) al basale (es.
iscrizione: 9 settimane), a 36 settimane e calcolato come variazioni di grasso
|
Al basale, a 36 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- 136/15
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