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中等度から非常に重度の COPD 患者の 24 週間にわたる肺機能に対する PT005、PT008、および Symbicort® Turbuhaler® と比較した PT009 の有効性と安全性を評価するための研究 (telos)

2019年9月3日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.

24 週間にわたる肺機能に対する PT005、PT008、および非盲検の Symbicort® Turbuhaler® と比較した PT009 の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、並行グループ、多施設研究中等度から非常に重度の COPD 患者の治療期間

これは、FF MDI 9.6 μg、BD MDI 320 μg、および非盲検 Symbicort® TBH (200/6 μg) を BID で投与。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、FF MDI 9.6 μg、BD MDI 320 μg、および非盲検 Symbicort® TBH (200/6 μg) を BID で投与。 被験者は1週間から4週間のスクリーニング期間を受けます。 スクリーニング期間を正常に完了した被験者は、次の 5 つの治​​療グループのいずれかになります。 、Symbicort®、TBH 400/12 μg BID。 無作為化の後、被験者は治療期間に入り、24週間にわたって追加の治療訪問を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2389

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Athens、Alabama、アメリカ、35611
        • Research Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • Research Site
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Research Site
      • Gold River、California、アメリカ、95670
        • Research Site
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Research Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Research Site
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80127
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06517
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Research Site
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Research Site
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • Research Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32129
        • Research Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789-4681
        • Research Site
    • Georgia
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Research Site
      • Westminster、Maryland、アメリカ、21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Research Site
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Research Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Research Site
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89014
        • Research Site
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Research Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89118
        • Research Site
    • New York
      • Jackson Heights、New York、アメリカ、11236
        • Research Site
      • Larchmont、New York、アメリカ、10803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Research Site
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Research Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Research Site
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • Research Site
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Research Site
      • Grove City、Ohio、アメリカ、43123
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Research Site
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Research Site
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
        • Research Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Research Site
      • Indian Land、South Carolina、アメリカ、29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Research Site
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Research Site
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29678
        • Research Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Research Site
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
        • Research Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Research Site
    • Texas
      • Channelview、Texas、アメリカ、77530
        • Research Site
      • Live Oak、Texas、アメリカ、78233
        • Research Site
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Research Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Research Site
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Research Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • Research Site
      • Quebec、カナダ、G3K 2P8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 5X8
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2K 3S8
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
        • Research Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3A 1W8
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3J 2C5
        • Research Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
        • Research Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1M 1B1
        • Research Site
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 3J1
        • Research Site
      • St Charles Borromee、Quebec、カナダ、J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • Research Site
      • Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 6P6
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Research Site
  • チェコ
      • Boskovice、チェコ、680 01
        • Research Site
      • Brandys nad Labem、チェコ、250 01
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec、チェコ、37701
        • Research Site
      • Liberec、チェコ、525947
        • Research Site
      • Lovosice、チェコ、410 02
        • Research Site
      • Novy Bor、チェコ、473 01
        • Research Site
      • Ostrava-Hrabuvka、チェコ、700 30
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba、チェコ、708 68
        • Research Site
      • Prague、チェコ、15000
        • Research Site
      • Praha、チェコ、140 59
        • Research Site
      • Praha、チェコ、140 00
        • Research Site
      • Praha 6、チェコ、16900
        • Research Site
      • Praha 9、チェコ、190 00
        • Research Site
      • Rokycany、チェコ、337 22
        • Research Site
      • Strakonice、チェコ、38601
        • Research Site
      • Teplice、チェコ、415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf、チェコ、407 47
        • Research Site
      • Zatec、チェコ、43801
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、14059
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10119
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10629
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、12157
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、13156
        • Research Site
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45355
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • Research Site
      • Köln、ドイツ、51069
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04109
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04207
        • Research Site
      • Lübeck、ドイツ、23552
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen、ドイツ、63110
        • Research Site
      • Schwerin、ドイツ、19055
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー、2660
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1135
        • Research Site
      • Cegléd、ハンガリー、2700
        • Research Site
      • Csorna、ハンガリー、9300
        • Research Site
      • Gödöllő、ハンガリー、2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás、ハンガリー、4080
        • Research Site
      • Hatvan、ハンガリー、3000
        • Research Site
      • Komárom、ハンガリー、2900
        • Research Site
      • Makó、ハンガリー、6900
        • Research Site
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Research Site
      • Pécs、ハンガリー、7626
        • Research Site
      • Pécs、ハンガリー、7635
        • Research Site
      • Siófok、ハンガリー、8600
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー、H-6722
        • Research Site
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Research Site
      • Százhalombatta、ハンガリー、2440
        • Research Site
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-003
        • Research Site
      • Białystok、ポーランド、15-044
        • Research Site
      • Białystok、ポーランド、15-430
        • Research Site
      • Bielsko-Biała、ポーランド、43-300
        • Research Site
      • Chełm、ポーランド、22-100
        • Research Site
      • Elbląg、ポーランド、82-300
        • Research Site
      • Gdańsk、ポーランド、80-952
        • Research Site
      • Grudziądz、ポーランド、86-300
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40-648
        • Research Site
      • Kościan、ポーランド、64-000
        • Research Site
      • Kraków、ポーランド、30-901
        • Research Site
      • Kraków、ポーランド、31-159
        • Research Site
      • Legnica、ポーランド、59-220
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-093
        • Research Site
      • Nowy Duninow、ポーランド、09-505
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski、ポーランド、63-400
        • Research Site
      • Piekary Śląskie、ポーランド、41-94O
        • Research Site
      • Pila、ポーランド、64-920
        • Research Site
      • Poznań、ポーランド、60-685
        • Research Site
      • Poznań、ポーランド、60-693
        • Research Site
      • Poznań、ポーランド、60-823
        • Research Site
      • Proszowice、ポーランド、32-100
        • Research Site
      • Puławy、ポーランド、24-100
        • Research Site
      • Ruda Slaska、ポーランド、41-709
        • Research Site
      • Rzeszów、ポーランド、35-051
        • Research Site
      • Rzeszów、ポーランド、35-205
        • Research Site
      • Siedlce、ポーランド、08-110
        • Research Site
      • Sochaczew、ポーランド、96-500
        • Research Site
      • Suwałki、ポーランド、16-400
        • Research Site
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Research Site
      • Tarnów、ポーランド、33-100
        • Research Site
      • Trzebnica、ポーランド、55-100
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、01-518
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-777
        • Research Site
      • Wieluń、ポーランド、98-300
        • Research Site
      • Wołomin、ポーランド、05-200
        • Research Site
      • Wrocław、ポーランド、53-301
        • Research Site
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Research Site
      • Zamość、ポーランド、22-400
        • Research Site
      • Łódź、ポーランド、90-141
        • Research Site
      • Łódź、ポーランド、91-363
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656045
        • Research Site
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454106
        • Research Site
      • Ivanovo、ロシア連邦、153005
        • Research Site
      • Izhevsk、ロシア連邦、426035
        • Research Site
      • Kazan、ロシア連邦、420008
        • Research Site
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Research Site
      • Kirov、ロシア連邦、610027
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、123423
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、123995
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、125315
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、129090
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630008
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630051
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630084
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630087
        • Research Site
      • Omsk、ロシア連邦、644043
        • Research Site
      • Omsk、ロシア連邦、644112
        • Research Site
      • Penza、ロシア連邦、440026
        • Research Site
      • Penza、ロシア連邦、440067
        • Research Site
      • Perm、ロシア連邦、614000
        • Research Site
      • Pytigorsk、ロシア連邦、357538
        • Research Site
      • Rostov-na-Donu、ロシア連邦、344068
        • Research Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390026
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196601
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、198260
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、196143
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Research Site
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • Research Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214006
        • Research Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • Research Site
      • St-Petersburg、ロシア連邦、193231
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196247
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197089
        • Research Site
      • Ulyanovsk、ロシア連邦、432009
        • Research Site
      • Vladimir、ロシア連邦、600023
        • Research Site
      • Voronezh、ロシア連邦、394066
        • Research Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150002
        • Research Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
        • Research Site
      • Yekaterinburg、ロシア連邦、620039
        • Research Site
      • Yekaterinburg、ロシア連邦、620149
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Anyang-si、大韓民国、14068
        • Research Site
      • Busan、大韓民国、49201
        • Research Site
      • Incheon、大韓民国、21431
        • Research Site
      • Jeonju-si、大韓民国、54907
        • Research Site
      • Seongnam-si、大韓民国、13620
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03181
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、02559
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、04401
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、04551
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名済みの書面によるインフォームド コンセントを提供して参加する
  2. 40歳以上80歳以下の方
  3. 症状のあるCOPD患者
  4. 維持療法として1つ以上の吸入気管支拡張薬を受けている必要があります

除外基準:

  1. 喘息の現在の診断、
  2. α1アンチトリプシン欠損症によるCOPD
  3. -既知の活動性結核、肺がん、嚢胞性線維症、重大な気管支拡張症、肺切除または過去6か月間の肺容積縮小手術
  4. 長期酸素療法（1日12時間以上）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BFF MDI 320/9.6 μg
ブデソニドおよびホルモテロール フマル酸塩吸入エアロゾル 160/4.8 μg/作動 MDI/120 吸入 2 吸入 BID として取得
薬：BFF MDI 320/9.6 μg
盲検治療
他の名前：
  • ブデソニドおよびホルモテロールフマル酸塩吸入エアロゾル
実験的：BFF MDI 160/9.6 μg
ブデソニドおよびホルモテロールフマル酸塩吸入エアロゾル-80/4.8 μg/作動 MDI/120 吸入 2 吸入 BID として取得
薬：BFF MDI 160/9.6 μg
盲検治療
他の名前：
  • ブデソニドおよびホルモテロールフマル酸塩吸入エアロゾル
実験的：FF MDI 9.6μg
ホルモテロールフマル酸塩吸入エアロゾル-4.8 μg/作動 MDI/ 120 吸入 2 吸入 BID として取得
薬：FF MDI 9.6μg
盲検治療
他の名前：
  • ホルモテロールフマル酸塩吸入エアロゾル
実験的：BD MDI 320μg
ブデソニド吸入 エアゾール 160 μg/作動 MDI/120 吸入 2 吸入 BID として摂取
薬：BD MDI 320μg
盲検治療
他の名前：
  • ブデソニド吸入エアロゾル
他の：Symbicort® TBH 400/12 μg
Symbicort Turbuhaler 400/12 μg 2 回吸入 BID として服用
薬：Symbicort® TBH 400/12 μg BID
オープンラベル
他の名前：
  • Symbicort® タービュヘイラー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の朝の投与前トラフ FEV1 のベースラインからの変化 (BFF MDI 対 FF MDI)
時間枠：24週目
24 週目の朝の投与前トラフ FEV1 (1 秒間の強制呼気量) のベースラインからの変化 (BFF MDI 対 FF MDI)
24週目
FEV1 AUC0-4 のベースラインからの変化 (BFF MDI 対 BD MDI)
時間枠：24週目
FEV1 AUC0-4 のベースラインからの変化は、曲線値の下の領域を取得し、検討中の時間の長さ (通常は 4 時間) で割ることによって正規化されました。 この正規化は、4 時間にわたる FEV1 のベースラインからの変化の加重平均を表します。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の中等度または重度の COPD 増悪までの時間 (BFF MDI と FF MDI)。
時間枠：24 週間以上 (4、12、20 週間の時点)
最初の中等度または重度の COPD (慢性閉塞性肺疾患) 増悪 (BFF MDI 対 FF MDI) までの時間。
24 週間以上 (4、12、20 週間の時点)
24週目にSGRQで4単位以上のMCID（臨床的に重要な最小差）を達成した被験者の割合
時間枠：24週目
SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) は、COPD 患者のプラセボと比較して、BFF MDI、FF MDI、BD MDI、および Symbicort TBH が健康関連の生活の質に及ぼす影響を評価するために使用される、参加者が自己記入する疾患固有のアンケートです。 . スコアの範囲は、0 (最小で可能な限り最高のヘルス ステータス) から 100 (最大で可能な限り最悪のヘルス ステータス) です。 SGRQ には、3 つのドメイン (症状、活動、および影響) にグループ化された 76 の項目が含まれています。 特定の訪問でのベースラインからの変化は、その訪問での SGRQ 合計スコアからベースラインを引いて計算されました。 -4単位以下の合計スコアのベースラインからの変化は、生活の質の臨床的に意味のある改善と見なされます。
24週目
24 週目の朝の投与前トラフ FEV1 のベースラインからの変化 (BFF MDI 対 BD MDI)
時間枠：24週目
24 週目の朝の投与前トラフ FEV1 (1 秒あたりの強制呼気量) のベースラインからの変化 (BFF MDI と BD MDI)
24週目
24 週目の FEV1 のベースラインからのピーク変化 (BFF MDI 対 BD MDI)
時間枠：24週目
24 週目の FEV1 (1 秒間の強制呼気量) のベースラインからのピーク変化 (BFF MDI と BD MDI)
24週目
24 週間にわたる 1 日平均レスキュー ベントリン HFA 使用量のベースラインからの変化 (BFF MDI 対 BD MDI)
時間枠：24週間以上
24 週間にわたる 1 日平均レスキュー ベントリン HFA 使用量のベースラインからの変化 (BFF MDI 対 BD MDI)
24週間以上
1日目のFEV1、5分、行動決定までの時間
時間枠：1 日目 - 5 分
作用発現までの時間 1 日目は、投与後の各時点 (5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、および 4 時間) での FEV1 のベースラインからの変化を計算し、各治療を BD MDI 320 μg と比較することによって評価しました。 BD MDI 320 ug との統計的に有意な差が 100 mL 以上である最初の時点が、その治療の開始時間であると判断されました。
1 日目 - 5 分
1日目のFEV1、15分、行動決定までの時間
時間枠：1 日目 - 15 分
作用発現までの時間 1 日目は、投与後の各時点 (5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、および 4 時間) での FEV1 のベースラインからの変化を計算し、各治療を BD MDI 320 μg と比較することによって評価しました。 BD MDI 320 ug との統計的に有意な差が 100 mL 以上である最初の時点が、その治療の開始時間であると判断されました。
1 日目 - 15 分
1日目のFEV1、30分、行動決定までの時間
時間枠：1日目 - 30分
作用発現までの時間 1 日目は、投与後の各時点 (5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、および 4 時間) での FEV1 のベースラインからの変化を計算し、各治療を BD MDI 320 μg と比較することによって評価しました。 BD MDI 320 ug との統計的に有意な差が 100 mL 以上である最初の時点が、その治療の開始時間であると判断されました。
1日目 - 30分
1日目のFEV1、1時間、行動決定までの時間
時間枠：1日目 - 1時間
作用発現までの時間 1 日目は、投与後の各時点 (5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、および 4 時間) での FEV1 のベースラインからの変化を計算し、各治療を BD MDI 320 μg と比較することによって評価しました。 BD MDI 320 ug との統計的に有意な差が 100 mL 以上である最初の時点が、その治療の開始時間であると判断されました。
1日目 - 1時間
1日目のFEV1、2時間、行動決定の開始までの時間
時間枠：1 日目 - 2 時間
作用発現までの時間 1 日目は、投与後の各時点 (5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、および 4 時間) での FEV1 のベースラインからの変化を計算し、各治療を BD MDI 320 μg と比較することによって評価しました。 BD MDI 320 ug との統計的に有意な差が 100 mL 以上である最初の時点が、その治療の開始時間であると判断されました。
1 日目 - 2 時間
1日目のFEV1、4時間、行動決定までの時間
時間枠：1日目 - 4時間
作用発現までの時間 1 日目は、投与後の各時点 (5 分、15 分、30 分、1 時間、2 時間、および 4 時間) での FEV1 のベースラインからの変化を計算し、各治療を BD MDI 320 μg と比較することによって評価しました。 BD MDI 320 ug との統計的に有意な差が 100 mL 以上である最初の時点が、その治療の開始時間であると判断されました。
1日目 - 4時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブスタディ: 12 時間 PFT エンドポイント FEV1 AUC0-12
時間枠：12週目
サブスタディ: 12 時間 PFT (肺機能検査) エンドポイント FEV1 (強制呼気量) AUC0-12 (曲線下面積 0-12)。 FEV1 AUC0-12 のベースラインからの変化は、曲線値の下の領域を取得し、検討中の時間の長さで割ることによって正規化されました。 この正規化は、12 時間にわたる FEV1 のベースラインからの変化の加重平均を表します。
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pearl Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月31日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月3日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PT009002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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