Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PT009 w porównaniu z PT005, PT008 i Symbicort® Turbuhaler® na czynność płuc w ciągu 24 tygodni u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego (telos)

3 września 2019 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PT009 w porównaniu z PT005, PT008 i prowadzonym metodą otwartej próby Symbicort® Turbuhaler®, jako aktywnej kontroli, dotyczące czynności płuc w ciągu 24 tygodni Okres leczenia pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, trwające 24 tygodnie badanie czynności płuc fazy III, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych z zastosowaniem BFF MDI (320/9,6 μg i 160/9,6 μg) w porównaniu z FF MDI 9,6 μg, BD MDI 320 μg, i otwartej próbie Symbicort® TBH (200/6 μg) podawany BID.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, trwające 24 tygodnie badanie czynności płuc fazy III, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych z zastosowaniem BFF MDI (320/9,6 μg i 160/9,6 μg) w porównaniu z FF MDI 9,6 μg, BD MDI 320 μg, i otwartej próbie Symbicort® TBH (200/6 μg) podawany BID. Uczestnicy zostaną poddani okresowi przesiewowemu trwającemu od 1 do 4 tygodni. Pacjenci, którzy pomyślnie przejdą okres przesiewowy, zostaną przydzieleni do jednej z następujących pięciu grup leczenia: BFF MDI 320/9,6 μg BID (N=660), BFF MDI 160/9,6 μg BID, FF MDI 9,6 μg BID, BD MDI 320 μg BID , Symbicort®, TBH 400/12 μg BID. Po randomizacji pacjenci wejdą w okres leczenia i przejdą dodatkowe wizyty terapeutyczne w ciągu 24 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2389

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Boskovice, Czechy, 680 01
        • Research Site
      • Brandys nad Labem, Czechy, 250 01
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Czechy, 37701
        • Research Site
      • Liberec, Czechy, 525947
        • Research Site
      • Lovosice, Czechy, 410 02
        • Research Site
      • Novy Bor, Czechy, 473 01
        • Research Site
      • Ostrava-Hrabuvka, Czechy, 700 30
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 68
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 15000
        • Research Site
      • Praha, Czechy, 140 59
        • Research Site
      • Praha, Czechy, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Czechy, 16900
        • Research Site
      • Praha 9, Czechy, 190 00
        • Research Site
      • Rokycany, Czechy, 337 22
        • Research Site
      • Strakonice, Czechy, 38601
        • Research Site
      • Teplice, Czechy, 415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf, Czechy, 407 47
        • Research Site
      • Zatec, Czechy, 43801
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454106
        • Research Site
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153005
        • Research Site
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426035
        • Research Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420008
        • Research Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Research Site
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610027
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123995
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125315
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630051
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630084
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • Research Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644043
        • Research Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644112
        • Research Site
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440026
        • Research Site
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440067
        • Research Site
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614000
        • Research Site
      • Pytigorsk, Federacja Rosyjska, 357538
        • Research Site
      • Rostov-na-Donu, Federacja Rosyjska, 344068
        • Research Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196601
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198260
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Research Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Research Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214006
        • Research Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Research Site
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 193231
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432009
        • Research Site
      • Vladimir, Federacja Rosyjska, 600023
        • Research Site
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150002
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620039
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620149
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 12157
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 13156
        • Research Site
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45355
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Research Site
      • Köln, Niemcy, 51069
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04109
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04207
        • Research Site
      • Lübeck, Niemcy, 23552
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Niemcy, 63110
        • Research Site
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Research Site
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-003
        • Research Site
      • Białystok, Polska, 15-044
        • Research Site
      • Białystok, Polska, 15-430
        • Research Site
      • Bielsko-Biała, Polska, 43-300
        • Research Site
      • Chełm, Polska, 22-100
        • Research Site
      • Elbląg, Polska, 82-300
        • Research Site
      • Gdańsk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Grudziądz, Polska, 86-300
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-648
        • Research Site
      • Kościan, Polska, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 30-901
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 31-159
        • Research Site
      • Legnica, Polska, 59-220
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-093
        • Research Site
      • Nowy Duninow, Polska, 09-505
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polska, 63-400
        • Research Site
      • Piekary Śląskie, Polska, 41-94O
        • Research Site
      • Pila, Polska, 64-920
        • Research Site
      • Poznań, Polska, 60-685
        • Research Site
      • Poznań, Polska, 60-693
        • Research Site
      • Poznań, Polska, 60-823
        • Research Site
      • Proszowice, Polska, 32-100
        • Research Site
      • Puławy, Polska, 24-100
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polska, 41-709
        • Research Site
      • Rzeszów, Polska, 35-051
        • Research Site
      • Rzeszów, Polska, 35-205
        • Research Site
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • Research Site
      • Sochaczew, Polska, 96-500
        • Research Site
      • Suwałki, Polska, 16-400
        • Research Site
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Research Site
      • Tarnów, Polska, 33-100
        • Research Site
      • Trzebnica, Polska, 55-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 01-518
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-777
        • Research Site
      • Wieluń, Polska, 98-300
        • Research Site
      • Wołomin, Polska, 05-200
        • Research Site
      • Wrocław, Polska, 53-301
        • Research Site
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Research Site
      • Zamość, Polska, 22-400
        • Research Site
      • Łódź, Polska, 90-141
        • Research Site
      • Łódź, Polska, 91-363
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Anyang-si, Republika Korei, 14068
        • Research Site
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Research Site
      • Incheon, Republika Korei, 21431
        • Research Site
      • Jeonju-si, Republika Korei, 54907
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 02559
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 04401
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 04551
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35611
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Research Site
      • Gold River, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80127
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789-4681
        • Research Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Stany Zjednoczone, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Research Site
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89118
        • Research Site
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Stany Zjednoczone, 11236
        • Research Site
      • Larchmont, New York, Stany Zjednoczone, 10803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Research Site
      • Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Channelview, Texas, Stany Zjednoczone, 77530
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Research Site
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Research Site
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Research Site
      • Cegléd, Węgry, 2700
        • Research Site
      • Csorna, Węgry, 9300
        • Research Site
      • Gödöllő, Węgry, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Węgry, 4080
        • Research Site
      • Hatvan, Węgry, 3000
        • Research Site
      • Komárom, Węgry, 2900
        • Research Site
      • Makó, Węgry, 6900
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Węgry, 7626
        • Research Site
      • Pécs, Węgry, 7635
        • Research Site
      • Siófok, Węgry, 8600
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, H-6722
        • Research Site
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Research Site
      • Százhalombatta, Węgry, 2440
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrazić podpisaną pisemną świadomą zgodę na udział
  2. Mają co najmniej 40 lat i nie więcej niż 80 lat
  3. Pacjenci z POChP z objawami
  4. Musi otrzymywać jeden lub więcej wziewnych leków rozszerzających oskrzela w ramach leczenia podtrzymującego

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualna diagnoza astmy,
  2. POChP z powodu niedoboru α1-antytrypsyny
  3. Znana czynna gruźlica, rak płuc, mukowiscydoza, znaczny rozstrzeń oskrzeli, resekcja płuc lub operacja zmniejszenia objętości płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Długotrwała tlenoterapia (≥ 12 godzin dziennie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BFF MDI 320/9,6 μg
Budezonid i fumaran formoterolu Aerozol do inhalacji 160/4,8 μg na inhalację MDI/120 inhalacji Przyjmować jako 2 inhalacje BID
Lek: BFF MDI 320/9,6 μg
Leczenie zaślepione
Inne nazwy:
  • Budezonid i fumaran formoterolu w aerozolu do inhalacji
Eksperymentalny: BFF MDI 160/9,6 μg
Budezonid i fumaran formoterolu Aerozol do inhalacji-80/4,8 μg na inhalację MDI/120 inhalacji Przyjmować jako 2 inhalacje BID
Lek: BFF MDI 160/9,6 μg
Leczenie zaślepione
Inne nazwy:
  • Budezonid i fumaran formoterolu w aerozolu do inhalacji
Eksperymentalny: FF MDI 9,6 μg
Formoterol Fumaran do inhalacji Aerozol-4,8 μg na inhalację MDI/ 120 inhalacji Przyjmować jako 2 inhalacje BID
Lek: FF MDI 9,6 μg
Leczenie zaślepione
Inne nazwy:
  • Aerozol do inhalacji formoterolu fumaran
Eksperymentalny: BD MDI 320 μg
Budezonid wziewnie Aerozol 160 μg na rozpylenie MDI/120 inhalacji Stosować jako 2 inhalacje BID
Lek: BD MDI 320 μg
Leczenie zaślepione
Inne nazwy:
  • Aerozol do inhalacji budezonidu
Inny: Symbicort® TBH 400/12 μg
Symbicort Turbuhaler 400/12 μg Stosować jako 2 inhalacje BID
Lek: Symbicort® TBH 400/12 μg BID
Otwórz etykietę
Inne nazwy:
  • Symbicort® Turbuhaler

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w porannym minimalnym FEV1 przed podaniem dawki w 24. tygodniu (BFF MDI w porównaniu z FF MDI)
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w porannym minimalnym FEV1 przed podaniem dawki (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) w 24. tygodniu (BFF MDI w porównaniu z FF MDI)
w 24. tygodniu
Zmiana AUC0-4 FEV1 w stosunku do wartości początkowej (BFF MDI vs BD MDI)
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
Zmiany wartości AUC0-4 FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych normalizowano, biorąc pole pod wartością krzywej i dzieląc przez rozważany czas (zwykle 4 godziny). Ta normalizacja reprezentuje średnią ważoną zmiany FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej w okresie 4 godzin.
w 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP (BFF MDI vs FF MDI).
Ramy czasowe: ponad 24 tygodnie (punkty czasowe 4, 12 i 20 tygodni)
Czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) (BFF MDI vs FF MDI).
ponad 24 tygodnie (punkty czasowe 4, 12 i 20 tygodni)
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali MCID (minimalna klinicznie istotna różnica) wynoszącą 4 jednostki lub więcej w SGRQ w 24. tygodniu
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
SGRQ (św. George's Respiratory Questionnaire) jest kwestionariuszem specyficznym dla choroby, samodzielnie wypełnianym przez uczestników, używanym do oceny wpływu BFF MDI, FF MDI, BD MDI i Symbicort TBH na jakość życia związaną ze zdrowiem w porównaniu z placebo u osób z POChP . Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (minimalny, najlepszy możliwy stan zdrowia) do 100 (maksymalny, najgorszy możliwy stan zdrowia). SGRQ zawiera 76 pozycji pogrupowanych w trzy domeny (objawy, aktywność i wpływ). Zmiana w stosunku do linii bazowej podczas konkretnej wizyty została obliczona jako całkowity wynik SGRQ podczas tej wizyty minus linia bazowa. Zmiana całkowitej punktacji o -4 jednostki lub mniej w porównaniu z wartością wyjściową jest uważana za klinicznie znaczącą poprawę jakości życia.
w 24. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w porannym minimalnym FEV1 przed podaniem dawki w 24. tygodniu (BFF MDI vs BD MDI)
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w porannym minimalnym FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) przed podaniem dawki w 24. tygodniu (BFF MDI vs BD MDI)
w 24. tygodniu
Szczytowa zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu (BFF MDI vs BD MDI)
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
Szczytowa zmiana FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu (BFF MDI vs. BD MDI)
w 24. tygodniu
Zmiana średniego dziennego użycia Ventolin HFA w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 24 tygodni (BFF MDI vs BD MDI)
Ramy czasowe: powyżej 24 tygodni
Zmiana średniego dziennego użycia Ventolin HFA w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24 tygodni (BFF MDI vs. BD MDI)
powyżej 24 tygodni
FEV1 w dniu 1, 5 minut, określenie czasu do początku działania
Ramy czasowe: Dzień 1 - 5 minut
Czas do początku działania Dzień 1 oceniano przez obliczenie zmiany FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki (5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz. i 4 godz.), następnie porównując każde traktowanie z BD MDI 320 μg. Pierwszy punkt czasowy, w którym stwierdzono statystycznie istotną różnicę w stosunku do BD MDI 320 ug ≥100 ml, określono jako czas rozpoczęcia tego leczenia.
Dzień 1 - 5 minut
FEV1 w dniu 1, 15 minut, określenie czasu do początku działania
Ramy czasowe: Dzień 1 - 15 minut
Czas do początku działania Dzień 1 oceniano przez obliczenie zmiany FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki (5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz. i 4 godz.), następnie porównując każde traktowanie z BD MDI 320 μg. Pierwszy punkt czasowy, w którym stwierdzono statystycznie istotną różnicę w stosunku do BD MDI 320 ug ≥100 ml, określono jako czas rozpoczęcia tego leczenia.
Dzień 1 - 15 minut
FEV1 w dniu 1, 30 minut, określenie czasu do początku działania
Ramy czasowe: Dzień 1 - 30 minut
Czas do początku działania Dzień 1 oceniano przez obliczenie zmiany FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki (5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz. i 4 godz.), następnie porównując każde traktowanie z BD MDI 320 μg. Pierwszy punkt czasowy, w którym stwierdzono statystycznie istotną różnicę w stosunku do BD MDI 320 ug ≥100 ml, określono jako czas rozpoczęcia tego leczenia.
Dzień 1 - 30 minut
FEV1 w dniu 1, 1 godzina, określenie czasu do początku działania
Ramy czasowe: Dzień 1 - 1 godzina
Czas do początku działania Dzień 1 oceniano przez obliczenie zmiany FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki (5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz. i 4 godz.), następnie porównując każde traktowanie z BD MDI 320 μg. Pierwszy punkt czasowy, w którym stwierdzono statystycznie istotną różnicę w stosunku do BD MDI 320 ug ≥100 ml, określono jako czas rozpoczęcia tego leczenia.
Dzień 1 - 1 godzina
FEV1 w dniu 1, 2 godziny, określenie czasu do początku działania
Ramy czasowe: Dzień 1 - 2 godziny
Czas do początku działania Dzień 1 oceniano przez obliczenie zmiany FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki (5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz. i 4 godz.), następnie porównując każde traktowanie z BD MDI 320 μg. Pierwszy punkt czasowy, w którym stwierdzono statystycznie istotną różnicę w stosunku do BD MDI 320 ug ≥100 ml, określono jako czas rozpoczęcia tego leczenia.
Dzień 1 - 2 godziny
FEV1 w dniu 1, 4 godziny, określenie czasu do początku działania
Ramy czasowe: Dzień 1 - 4 godziny
Czas do początku działania Dzień 1 oceniano przez obliczenie zmiany FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki (5 min, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz. i 4 godz.), następnie porównując każde traktowanie z BD MDI 320 μg. Pierwszy punkt czasowy, w którym stwierdzono statystycznie istotną różnicę w stosunku do BD MDI 320 ug ≥100 ml, określono jako czas rozpoczęcia tego leczenia.
Dzień 1 - 4 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie dodatkowe: 12-godzinny punkt końcowy PFT FEV1 AUC0-12
Ramy czasowe: w 12. tygodniu
Badanie dodatkowe: 12-godzinny PFT (test czynności płuc) punkt końcowy FEV1 (natężona objętość wydechowa) AUC0-12 (pole pod krzywą 0-12). Zmiany AUC0-12 FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych normalizowano, biorąc pole pod wartością krzywej i dzieląc przez rozważany czas. Ta normalizacja reprezentuje średnią ważoną zmiany FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej w okresie 12 godzin.
w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT009002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BFF MDI 320/9,6 μg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj