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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PT009 im Vergleich zu PT005, PT008 und Symbicort® Turbohaler® auf die Lungenfunktion über 24 Wochen bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD (telos)

3. September 2019 aktualisiert von: Pearl Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PT009 im Vergleich zu PT005, PT008 und Open-Label-Symbicort® Turbohaler® als aktive Kontrolle auf die Lungenfunktion über einen Zeitraum von 24 Wochen Behandlungsdauer bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, 24-wöchige Lungenfunktionsstudie der Phase III mit BFF MDI (320/9,6 μg und 160/9,6 μg) im Vergleich zu FF MDI 9,6 μg, BD MDI 320 μg, und unverblindetes Symbicort® TBH (200/6 μg), BID verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, 24-wöchige Lungenfunktionsstudie der Phase III mit BFF MDI (320/9,6 μg und 160/9,6 μg) im Vergleich zu FF MDI 9,6 μg, BD MDI 320 μg, und unverblindetes Symbicort® TBH (200/6 μg), BID verabreicht. Die Probanden werden einer 1- bis 4-wöchigen Screening-Periode unterzogen. Probanden, die den Screening-Zeitraum erfolgreich abschließen, werden einer der folgenden fünf Behandlungsgruppen zugeordnet: BFF MDI 320/9,6 μg BID (N = 660), BFF MDI 160/9,6 μg BID, FF MDI 9,6 μg BID, BD MDI 320 μg BID , Symbicort®, TBH 400/12 μg BID. Nach der Randomisierung treten die Probanden in den Behandlungszeitraum ein und unterziehen sich über 24 Wochen zusätzlichen Behandlungsbesuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2389

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13156
        • Research Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45355
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Research Site
      • Köln, Deutschland, 51069
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04109
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04207
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23552
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Deutschland, 63110
        • Research Site
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Anyang-si, Korea, Republik von, 14068
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 21431
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korea, Republik von, 54907
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02559
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 04401
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 04551
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-003
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-044
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-430
        • Research Site
      • Bielsko-Biała, Polen, 43-300
        • Research Site
      • Chełm, Polen, 22-100
        • Research Site
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Research Site
      • Kościan, Polen, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-901
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-159
        • Research Site
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Research Site
      • Nowy Duninow, Polen, 09-505
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Research Site
      • Piekary Śląskie, Polen, 41-94O
        • Research Site
      • Pila, Polen, 64-920
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-685
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-823
        • Research Site
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Research Site
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-051
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • Research Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Research Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Research Site
      • Suwałki, Polen, 16-400
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • Research Site
      • Wieluń, Polen, 98-300
        • Research Site
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-141
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 91-363
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454106
        • Research Site
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153005
        • Research Site
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426035
        • Research Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420008
        • Research Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Research Site
      • Kirov, Russische Föderation, 610027
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123423
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123995
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125315
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630051
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630084
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Research Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644043
        • Research Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644112
        • Research Site
      • Penza, Russische Föderation, 440026
        • Research Site
      • Penza, Russische Föderation, 440067
        • Research Site
      • Perm, Russische Föderation, 614000
        • Research Site
      • Pytigorsk, Russische Föderation, 357538
        • Research Site
      • Rostov-na-Donu, Russische Föderation, 344068
        • Research Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196601
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198260
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196143
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Research Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214006
        • Research Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Research Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 193231
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432009
        • Research Site
      • Vladimir, Russische Föderation, 600023
        • Research Site
      • Voronezh, Russische Föderation, 394066
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150002
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620039
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620149
        • Research Site
  • Tschechien
      • Boskovice, Tschechien, 680 01
        • Research Site
      • Brandys nad Labem, Tschechien, 250 01
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 37701
        • Research Site
      • Liberec, Tschechien, 525947
        • Research Site
      • Lovosice, Tschechien, 410 02
        • Research Site
      • Novy Bor, Tschechien, 473 01
        • Research Site
      • Ostrava-Hrabuvka, Tschechien, 700 30
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 68
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 15000
        • Research Site
      • Praha, Tschechien, 140 59
        • Research Site
      • Praha, Tschechien, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tschechien, 16900
        • Research Site
      • Praha 9, Tschechien, 190 00
        • Research Site
      • Rokycany, Tschechien, 337 22
        • Research Site
      • Strakonice, Tschechien, 38601
        • Research Site
      • Teplice, Tschechien, 415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf, Tschechien, 407 47
        • Research Site
      • Zatec, Tschechien, 43801
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Research Site
      • Cegléd, Ungarn, 2700
        • Research Site
      • Csorna, Ungarn, 9300
        • Research Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Ungarn, 4080
        • Research Site
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Research Site
      • Komárom, Ungarn, 2900
        • Research Site
      • Makó, Ungarn, 6900
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7626
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Research Site
      • Siófok, Ungarn, 8600
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, H-6722
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungarn, 2440
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Site
      • Gold River, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80127
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789-4681
        • Research Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Vereinigte Staaten, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Research Site
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89118
        • Research Site
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Vereinigte Staaten, 11236
        • Research Site
      • Larchmont, New York, Vereinigte Staaten, 10803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Research Site
      • Grove City, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Channelview, Texas, Vereinigte Staaten, 77530
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Research Site
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie ihre unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab
  2. Mindestens 40 Jahre und nicht älter als 80 Jahre sind
  3. COPD-Patienten, die symptomatisch sind
  4. Muss einen oder mehrere inhalative Bronchodilatatoren als Erhaltungstherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. aktuelle Diagnose Asthma,
  2. COPD aufgrund von α1-Antitrypsin-Mangel
  3. Bekannte aktive Tuberkulose, Lungenkrebs, Mukoviszidose, signifikante Bronchiektasie, Lungenresektion oder Lungenvolumenreduktionsoperation in den letzten 6 Monaten
  4. Langzeit-Sauerstofftherapie (≥ 12 Stunden täglich).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BFF MDI 320/9,6 μg
Budesonid und Formoterol Fumarat Aerosol zur Inhalation 160/4.8 μg pro Sprühstoß MDI/120 Inhalationen Gemessen als 2 Inhalationen BID
Arzneimittel: BFF MDI 320/9,6 μg
Verblindete Behandlung
Andere Namen:
  • Budesonid und Formoterol Fumarat Inhalationsaerosol
Experimental: BFF MDI 160/9,6 μg
Budesonid und Formoterol Fumarat Inhalationsaerosol-80/4.8 μg pro Sprühstoß MDI/120 Inhalationen Gemessen als 2 Inhalationen BID
Arzneimittel: BFF MDI 160/9,6 μg
Verblindete Behandlung
Andere Namen:
  • Budesonid und Formoterol Fumarat Inhalationsaerosol
Experimental: FF-MDI 9,6 μg
Formoterolfumarat-Inhalationsaerosol-4.8 μg pro Sprühstoß MDI/ 120 Inhalationen Gemessen als 2 Inhalationen BID
Arzneimittel: FF-MDI 9,6 μg
Verblindete Behandlung
Andere Namen:
  • Formoterol Fumarat Aerosol zur Inhalation
Experimental: BD-MDI 320 μg
Budesonid-Aerosol zur Inhalation 160 μg pro Sprühstoß MDI/120 Inhalationen Als 2 Inhalationen BID genommen
Arzneimittel: BD-MDI 320 μg
Verblindete Behandlung
Andere Namen:
  • Budesonid-Aerosol zur Inhalation
Sonstiges: Symbicort® TBH 400/12 μg
Symbicort Turbohaler 400/12 μg Als 2 Inhalationen BID eingenommen
Arzneimittel: Symbicort® TBH 400/12 μg BID
Etikett öffnen
Andere Namen:
  • Symbicort® Turbohaler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des morgendlichen FEV1-Tiefstwertes vor der Dosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (BFF-MDI versus FF-MDI)
Zeitfenster: in Woche 24
Änderung des morgendlichen FEV1-Talwerts vor der Verabreichung (erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (BFF-MDI versus FF-MDI)
in Woche 24
Änderung von FEV1 AUC0-4 gegenüber dem Ausgangswert (BFF MDI vs. BD MDI)
Zeitfenster: in Woche 24
Änderungen von FEV1 AUC0-4 gegenüber dem Ausgangswert wurden normalisiert, indem die Fläche unter dem Kurvenwert genommen und durch die betrachtete Zeitdauer (normalerweise 4 Stunden) dividiert wurde. Diese Normalisierung stellt einen gewichteten Durchschnitt der Änderung von FEV1 gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 4 Stunden dar.
in Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation (BFF MDI vs. FF MDI).
Zeitfenster: über 24 Wochen (Zeitpunkte 4, 12 & 20 Wochen)
Zeit bis zur ersten mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) (BFF MDI vs. FF MDI).
über 24 Wochen (Zeitpunkte 4, 12 & 20 Wochen)
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 24 einen MCID (minimal klinisch bedeutsamer Unterschied) von 4 Einheiten oder mehr im SGRQ erreichen
Zeitfenster: in Woche 24
Das SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der von den Teilnehmern selbst ausgefüllt wird und zur Bewertung der Wirkung von BFF MDI, FF MDI, BD MDI und Symbicort TBH auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit COPD verwendet wird . Die Werte reichen von 0 (minimaler, bestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (maximal, schlechtestmöglicher Gesundheitszustand). Der SGRQ enthält 76 Items, die in drei Domänen (Symptome, Aktivität und Auswirkungen) gruppiert sind. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem bestimmten Besuch wurde als SGRQ-Gesamtpunktzahl bei diesem Besuch minus dem Ausgangswert berechnet. Eine Änderung des Gesamtscores von -4 Einheiten oder weniger gegenüber dem Ausgangswert gilt als klinisch bedeutsame Verbesserung der Lebensqualität.
in Woche 24
Veränderung des morgendlichen FEV1-Talwerts vor der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (BFF MDI vs. BD MDI)
Zeitfenster: in Woche 24
Änderung des morgendlichen FEV1-Talwerts vor der Dosis (Forced Expiratory Volume in 1 Second) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (BFF MDI vs. BD MDI)
in Woche 24
Spitzenveränderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1 in Woche 24 (BFF MDI vs. BD MDI)
Zeitfenster: in Woche 24
Maximale Änderung des FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (BFF MDI vs. BD MDI)
in Woche 24
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Verwendung von Rescue Ventolin HFA gegenüber dem Ausgangswert über 24 Wochen (BFF MDI vs. BD MDI)
Zeitfenster: über 24 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Notfallanwendung von Ventolin HFA gegenüber dem Ausgangswert über 24 Wochen (BFF MDI vs. BD MDI)
über 24 Wochen
FEV1 am Tag 1, 5 Minuten, Zeit bis zur Bestimmung des Wirkungseintritts
Zeitfenster: Tag 1 - 5 Minuten
Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung Tag 1 wurde bewertet, indem die Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Verabreichung (5 Min., 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std. und 4 Std.) berechnet und dann jede Behandlung mit BD MDI 320 ug verglichen wurde. Der erste Zeitpunkt, an dem ein statistisch signifikanter Unterschied von ≥ 100 ml gegenüber BD MDI 320 ug festgestellt wurde, war der Zeitpunkt des Beginns dieser Behandlung.
Tag 1 - 5 Minuten
FEV1 am Tag 1, 15 Minuten, Zeit bis zur Bestimmung des Wirkungseintritts
Zeitfenster: Tag 1 - 15 Minuten
Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung Tag 1 wurde bewertet, indem die Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Verabreichung (5 Min., 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std. und 4 Std.) berechnet und dann jede Behandlung mit BD MDI 320 ug verglichen wurde. Der erste Zeitpunkt, an dem ein statistisch signifikanter Unterschied von ≥ 100 ml gegenüber BD MDI 320 ug festgestellt wurde, war der Zeitpunkt des Beginns dieser Behandlung.
Tag 1 - 15 Minuten
FEV1 am Tag 1, 30 Minuten, Zeit bis zur Bestimmung des Wirkungseintritts
Zeitfenster: Tag 1 - 30 Minuten
Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung Tag 1 wurde bewertet, indem die Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Verabreichung (5 Min., 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std. und 4 Std.) berechnet und dann jede Behandlung mit BD MDI 320 ug verglichen wurde. Der erste Zeitpunkt, an dem ein statistisch signifikanter Unterschied von ≥ 100 ml gegenüber BD MDI 320 ug festgestellt wurde, war der Zeitpunkt des Beginns dieser Behandlung.
Tag 1 - 30 Minuten
FEV1 am Tag 1, 1 Stunde, Zeit bis zur Bestimmung des Wirkungseintritts
Zeitfenster: Tag 1 - 1 Stunde
Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung Tag 1 wurde bewertet, indem die Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Verabreichung (5 Min., 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std. und 4 Std.) berechnet und dann jede Behandlung mit BD MDI 320 ug verglichen wurde. Der erste Zeitpunkt, an dem ein statistisch signifikanter Unterschied von ≥ 100 ml gegenüber BD MDI 320 ug festgestellt wurde, war der Zeitpunkt des Beginns dieser Behandlung.
Tag 1 - 1 Stunde
FEV1 am Tag 1, 2 Stunden, Bestimmung der Zeit bis zum Wirkungseintritt
Zeitfenster: Tag 1 - 2 Stunden
Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung Tag 1 wurde bewertet, indem die Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Verabreichung (5 Min., 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std. und 4 Std.) berechnet und dann jede Behandlung mit BD MDI 320 ug verglichen wurde. Der erste Zeitpunkt, an dem ein statistisch signifikanter Unterschied von ≥ 100 ml gegenüber BD MDI 320 ug festgestellt wurde, war der Zeitpunkt des Beginns dieser Behandlung.
Tag 1 - 2 Stunden
FEV1 am Tag 1, 4 Stunden, Zeit bis zur Bestimmung des Wirkungseintritts
Zeitfenster: Tag 1 - 4 Stunden
Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung Tag 1 wurde bewertet, indem die Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Verabreichung (5 Min., 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std. und 4 Std.) berechnet und dann jede Behandlung mit BD MDI 320 ug verglichen wurde. Der erste Zeitpunkt, an dem ein statistisch signifikanter Unterschied von ≥ 100 ml gegenüber BD MDI 320 ug festgestellt wurde, war der Zeitpunkt des Beginns dieser Behandlung.
Tag 1 - 4 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilstudie: 12-Stunden-PFT-Endpunkt FEV1 AUC0-12
Zeitfenster: in Woche 12
Teilstudie: 12-Stunden PFT (Lungenfunktionstest) Endpunkt FEV1 (Forced Expiratory Volume) AUC0-12 (Fläche unter der Kurve 0-12). Änderungen von FEV1 AUC0-12 gegenüber dem Ausgangswert wurden normalisiert, indem die Fläche unter dem Kurvenwert genommen und durch die betrachtete Zeitdauer dividiert wurde. Diese Normalisierung stellt einen gewichteten Durchschnitt der Änderung von FEV1 gegenüber dem Ausgangswert über den 12-Stunden-Zeitraum dar.
in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT009002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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