Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effektivitet och säkerhet för PT009 jämfört med PT005, PT008 och Symbicort® Turbuhaler® på lungfunktion under 24 veckor hos försökspersoner med måttlig till mycket svår KOL (telos)

3 september 2019 uppdaterad av: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos PT009 jämfört med PT005, PT008 och Open-label Symbicort® Turbuhaler®, som en aktiv kontroll, på lungfunktion under en 24-veckor Behandlingsperiod hos patienter med måttlig till mycket svår KOL

Detta är en fas III randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, multicenter, 24-veckors lungfunktionsstudie med BFF MDI (320/9,6 μg och 160/9,6 μg) jämfört med FF MDI 9,6 μg, BD MDI 320 μg, och öppen Symbicort® TBH (200/6 μg) administrerad två gånger dagligen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas III randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, multicenter, 24-veckors lungfunktionsstudie med BFF MDI (320/9,6 μg och 160/9,6 μg) jämfört med FF MDI 9,6 μg, BD MDI 320 μg, och öppen Symbicort® TBH (200/6 μg) administrerad två gånger dagligen. Försökspersonerna kommer att genomgå en screeningperiod på 1 till 4 veckor. Försökspersoner som framgångsrikt slutför screeningperioden kommer att hamna i en av följande fem behandlingsgrupper: BFF MDI 320/9,6 μg BID (N=660), BFF MDI 160/9,6 μg BID, FF MDI 9,6 μg BID, BD MDI 320 μg BID , Symbicort®, TBH 400/12 μg BID. Efter randomisering kommer försökspersonerna att gå in i behandlingsperioden och genomgå ytterligare behandlingsbesök under 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2389

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Förenta staterna, 35611
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Research Site
      • Gold River, California, Förenta staterna, 95670
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80127
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06517
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32129
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789-4681
        • Research Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Förenta staterna, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
        • Research Site
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89118
        • Research Site
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Förenta staterna, 11236
        • Research Site
      • Larchmont, New York, Förenta staterna, 10803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Research Site
      • Grove City, Ohio, Förenta staterna, 43123
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29341
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Förenta staterna, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Channelview, Texas, Förenta staterna, 77530
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Förenta staterna, 78233
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Research Site
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Anyang-si, Korea, Republiken av, 14068
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21431
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korea, Republiken av, 54907
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02559
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04401
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04551
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-003
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-044
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-430
        • Research Site
      • Bielsko-Biała, Polen, 43-300
        • Research Site
      • Chełm, Polen, 22-100
        • Research Site
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Research Site
      • Kościan, Polen, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-901
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-159
        • Research Site
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Research Site
      • Nowy Duninow, Polen, 09-505
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Research Site
      • Piekary Śląskie, Polen, 41-94O
        • Research Site
      • Pila, Polen, 64-920
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-685
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-823
        • Research Site
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Research Site
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-051
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • Research Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Research Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Research Site
      • Suwałki, Polen, 16-400
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • Research Site
      • Wieluń, Polen, 98-300
        • Research Site
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-141
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 91-363
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454106
        • Research Site
      • Ivanovo, Ryska Federationen, 153005
        • Research Site
      • Izhevsk, Ryska Federationen, 426035
        • Research Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420008
        • Research Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Research Site
      • Kirov, Ryska Federationen, 610027
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 123423
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 123995
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 125315
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 129090
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630051
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630084
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
        • Research Site
      • Omsk, Ryska Federationen, 644043
        • Research Site
      • Omsk, Ryska Federationen, 644112
        • Research Site
      • Penza, Ryska Federationen, 440026
        • Research Site
      • Penza, Ryska Federationen, 440067
        • Research Site
      • Perm, Ryska Federationen, 614000
        • Research Site
      • Pytigorsk, Ryska Federationen, 357538
        • Research Site
      • Rostov-na-Donu, Ryska Federationen, 344068
        • Research Site
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390026
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196601
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198260
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196143
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Research Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410012
        • Research Site
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214006
        • Research Site
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
        • Research Site
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 193231
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196247
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197089
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Ryska Federationen, 432009
        • Research Site
      • Vladimir, Ryska Federationen, 600023
        • Research Site
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394066
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150002
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Ryska Federationen, 620039
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Ryska Federationen, 620149
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Boskovice, Tjeckien, 680 01
        • Research Site
      • Brandys nad Labem, Tjeckien, 250 01
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 37701
        • Research Site
      • Liberec, Tjeckien, 525947
        • Research Site
      • Lovosice, Tjeckien, 410 02
        • Research Site
      • Novy Bor, Tjeckien, 473 01
        • Research Site
      • Ostrava-Hrabuvka, Tjeckien, 700 30
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 68
        • Research Site
      • Prague, Tjeckien, 15000
        • Research Site
      • Praha, Tjeckien, 140 59
        • Research Site
      • Praha, Tjeckien, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tjeckien, 16900
        • Research Site
      • Praha 9, Tjeckien, 190 00
        • Research Site
      • Rokycany, Tjeckien, 337 22
        • Research Site
      • Strakonice, Tjeckien, 38601
        • Research Site
      • Teplice, Tjeckien, 415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf, Tjeckien, 407 47
        • Research Site
      • Zatec, Tjeckien, 43801
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Research Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 51069
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Tyskland, 63110
        • Research Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Research Site
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1135
        • Research Site
      • Cegléd, Ungern, 2700
        • Research Site
      • Csorna, Ungern, 9300
        • Research Site
      • Gödöllő, Ungern, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Ungern, 4080
        • Research Site
      • Hatvan, Ungern, 3000
        • Research Site
      • Komárom, Ungern, 2900
        • Research Site
      • Makó, Ungern, 6900
        • Research Site
      • Miskolc, Ungern, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Ungern, 7626
        • Research Site
      • Pécs, Ungern, 7635
        • Research Site
      • Siófok, Ungern, 8600
        • Research Site
      • Szeged, Ungern, H-6722
        • Research Site
      • Szolnok, Ungern, 5000
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungern, 2440
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge deras undertecknade skriftliga informerade samtycke att delta
  2. Är minst 40 år och inte äldre än 80 år
  3. KOL-patienter som är symtomatiska
  4. Måste få en eller flera inhalerade luftrörsvidgare som underhållsbehandling

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande diagnos av astma,
  2. KOL på grund av α1-antitrypsinbrist
  3. Känd aktiv tuberkulos, lungcancer, cystisk fibros, signifikant bronkiektasi, lungresektion eller lungvolymreducerande kirurgi under de senaste 6 månaderna
  4. Långtidsbehandling med syre (≥ 12 timmar om dagen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BFF MDI 320/9,6 μg
Budesonid och formoterolfumarat inhalationsaerosol 160/4.8 μg per aktivering MDI/120 inhalationer Tags som 2 inhalationer BID
Läkemedel: BFF MDI 320/9,6 μg
Blindbehandling
Andra namn:
  • Budesonid och formoterolfumarat inhalationsaerosol
Experimentell: BFF MDI 160/9,6 μg
Budesonid och formoterolfumarat Inhalationsaerosol-80/4.8 μg per aktivering MDI/120 inhalationer Tags som 2 inhalationer BID
Läkemedel: BFF MDI 160/9,6 μg
Blindbehandling
Andra namn:
  • Budesonid och formoterolfumarat inhalationsaerosol
Experimentell: FF MDI 9,6 μg
Formoterolfumarat Inandning Aerosol-4.8 μg per aktivering MDI/ 120 inhalationer Tags som 2 inhalationer BID
Läkemedel: FF MDI 9,6 μg
Blindbehandling
Andra namn:
  • Formoterol Fumarate Inhalationsaerosol
Experimentell: BD MDI 320 μg
Budesonid inhalation Aerosol 160 μg per aktivering MDI/120 inhalationer Tags som 2 inhalationer BID
Läkemedel: BD MDI 320 μg
Blindbehandling
Andra namn:
  • Budesonid Inhalationsaerosol
Övrig: Symbicort® TBH 400/12 μg
Symbicort Turbuhaler 400/12 μg Tagen som 2 inhalationer BID
Läkemedel: Symbicort® TBH 400/12 μg BID
Öppna etikett
Andra namn:
  • Symbicort® Turbuhaler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen på morgonen före dos dal FEV1 vid vecka 24 (BFF MDI kontra FF MDI)
Tidsram: i vecka 24
Ändring från baslinjen i morgon före dos dal FEV1 (Forced expiratorisk volym på 1 sekund) vid vecka 24 (BFF MDI kontra FF MDI)
i vecka 24
Ändring från baslinjen i FEV1 AUC0-4 (BFF MDI vs BD MDI)
Tidsram: i vecka 24
Förändringar från baslinjen i FEV1 AUC0-4 normaliserades genom att ta arean under kurvvärdet och dividera med tidslängden som övervägdes (vanligtvis 4 timmar). Denna normalisering representerar ett vägt medelvärde av förändringen från baslinjen i FEV1 under 4-timmarsperioden.
i vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första måttlig eller svår KOL-exacerbation (BFF MDI vs FF MDI).
Tidsram: över 24 veckor (tidpunkter på 4, 12 och 20 veckor)
Dags för första måttlig eller svår exacerbation av KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) (BFF MDI vs FF MDI).
över 24 veckor (tidpunkter på 4, 12 och 20 veckor)
Procentandel av försökspersoner som uppnår en MCID (Minimal Clinically Important Difference) på 4 enheter eller mer i SGRQ vid vecka 24
Tidsram: i vecka 24
SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär, ifyllt av deltagarna själv, som används för att utvärdera effekten av BFF MDI, FF MDI, BD MDI och Symbicort TBH på hälsorelaterad livskvalitet jämfört med placebo hos patienter med KOL . Poängen sträcker sig från 0 (minsta, bästa möjliga hälsotillstånd) till 100 (högsta, sämsta möjliga hälsotillstånd). SGRQ innehåller 76 objekt grupperade i tre domäner (symtom, aktivitet och effekter). Förändring från Baseline vid ett visst besök beräknades som SGRQ totalpoäng vid det besöket minus Baseline. Förändring från Baseline i totalpoäng på -4 enheter eller lägre anses vara en kliniskt meningsfull förbättring av livskvalitet.
i vecka 24
Ändring från baslinjen på morgonen före dos dal FEV1 vid vecka 24 (BFF MDI vs BD MDI)
Tidsram: i vecka 24
Ändring från baslinjen i morgon före dos dal FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 second) vid vecka 24 (BFF MDI vs BD MDI)
i vecka 24
Toppförändring från baslinjen i FEV1 vid vecka 24 (BFF MDI vs BD MDI)
Tidsram: i vecka 24
Toppförändring från baslinjen i FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 second) vid vecka 24 (BFF MDI vs BD MDI)
i vecka 24
Ändring från baslinjen i genomsnittlig daglig räddningsventolin HFA-användning under 24 veckor (BFF MDI vs BD MDI)
Tidsram: över 24 veckor
Förändring från baslinjen i genomsnittlig daglig användning av Ventolin HFA för räddning under 24 veckor (BFF MDI vs BD MDI)
över 24 veckor
FEV1 på dag 1, 5 minuter, tid till åtgärdsstart
Tidsram: Dag 1 - 5 minuter
Tid till insättande av verkan Dag 1 utvärderades genom att beräkna förändringen från baslinjen i FEV1 vid varje tidpunkt efter dosering (5 min, 15 min, 30 min, 1 tim, 2 tim och 4 tim), sedan jämförde varje behandling med BD MDI 320 ug. Den första tidpunkten fastställdes en statistiskt signifikant skillnad från BD MDI 320 ug på ≥100mL vara tidpunkten för debut för den behandlingen.
Dag 1 - 5 minuter
FEV1 på dag 1, 15 minuter, bestämning av tid till början av åtgärd
Tidsram: Dag 1 - 15 minuter
Tid till insättande av verkan Dag 1 utvärderades genom att beräkna förändringen från baslinjen i FEV1 vid varje tidpunkt efter dosering (5 min, 15 min, 30 min, 1 tim, 2 tim och 4 tim), sedan jämförde varje behandling med BD MDI 320 ug. Den första tidpunkten fastställdes en statistiskt signifikant skillnad från BD MDI 320 ug på ≥100mL vara tidpunkten för debut för den behandlingen.
Dag 1 - 15 minuter
FEV1 på dag 1, 30 minuter, bestämning av tid till början av åtgärd
Tidsram: Dag 1 - 30 minuter
Tid till insättande av verkan Dag 1 utvärderades genom att beräkna förändringen från baslinjen i FEV1 vid varje tidpunkt efter dosering (5 min, 15 min, 30 min, 1 tim, 2 tim och 4 tim), sedan jämförde varje behandling med BD MDI 320 ug. Den första tidpunkten fastställdes en statistiskt signifikant skillnad från BD MDI 320 ug på ≥100mL vara tidpunkten för debut för den behandlingen.
Dag 1 - 30 minuter
FEV1 på dag 1, 1 timme, tid till åtgärdsstart
Tidsram: Dag 1 - 1 timme
Tid till insättande av verkan Dag 1 utvärderades genom att beräkna förändringen från baslinjen i FEV1 vid varje tidpunkt efter dosering (5 min, 15 min, 30 min, 1 tim, 2 tim och 4 tim), sedan jämförde varje behandling med BD MDI 320 ug. Den första tidpunkten fastställdes en statistiskt signifikant skillnad från BD MDI 320 ug på ≥100mL vara tidpunkten för debut för den behandlingen.
Dag 1 - 1 timme
FEV1 på dag 1, 2 timmar, bestämning av tid till början av åtgärd
Tidsram: Dag 1 - 2 timmar
Tid till insättande av verkan Dag 1 utvärderades genom att beräkna förändringen från baslinjen i FEV1 vid varje tidpunkt efter dosering (5 min, 15 min, 30 min, 1 tim, 2 tim och 4 tim), sedan jämförde varje behandling med BD MDI 320 ug. Den första tidpunkten fastställdes en statistiskt signifikant skillnad från BD MDI 320 ug på ≥100mL vara tidpunkten för debut för den behandlingen.
Dag 1 - 2 timmar
FEV1 på dag 1, 4 timmar, bestämning av tid tills åtgärd börjar
Tidsram: Dag 1 - 4 timmar
Tid till insättande av verkan Dag 1 utvärderades genom att beräkna förändringen från baslinjen i FEV1 vid varje tidpunkt efter dosering (5 min, 15 min, 30 min, 1 tim, 2 tim och 4 tim), sedan jämförde varje behandling med BD MDI 320 ug. Den första tidpunkten fastställdes en statistiskt signifikant skillnad från BD MDI 320 ug på ≥100mL vara tidpunkten för debut för den behandlingen.
Dag 1 - 4 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delstudie: 12-timmars PFT Endpoint FEV1 AUC0-12
Tidsram: i vecka 12
Delstudie: 12-timmars PFT (lungfunktionstest) slutpunkt FEV1 (Forced Expiratory Volume) AUC0-12 (Area under the Curve 0-12). Förändringar från baslinjen i FEV1 AUC0-12 normaliserades genom att ta arean under kurvvärdet och dividera med den tid som beaktades. Denna normalisering representerar ett vägt medelvärde av förändringen från baslinjen i FEV1 under 12-timmarsperioden.
i vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PT009002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera