Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PT009 sammenlignet med PT005, PT008 og Symbicort® Turbuhaler® på lungefunksjon over 24 uker hos personer med moderat til svært alvorlig KOLS (telos)

3. september 2019 oppdatert av: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PT009 sammenlignet med PT005, PT008 og Open-label Symbicort® Turbuhaler®, som en aktiv kontroll, på lungefunksjon over en 24-uke Behandlingsperiode hos pasienter med moderat til svært alvorlig KOLS

Dette er en fase III randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter, 24-ukers lungefunksjonsstudie med BFF MDI (320/9,6 μg og 160/9,6 μg) sammenlignet med FF MDI 9,6 μg, BD MDI 320 μg, og åpent Symbicort® TBH (200/6 μg) administrert BID.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter, 24-ukers lungefunksjonsstudie med BFF MDI (320/9,6 μg og 160/9,6 μg) sammenlignet med FF MDI 9,6 μg, BD MDI 320 μg, og åpent Symbicort® TBH (200/6 μg) administrert BID. Forsøkspersonene vil gjennomgå en screeningperiode på 1 til 4 uker. Forsøkspersoner som fullfører screeningsperioden vil være i en av følgende fem behandlingsgrupper: BFF MDI 320/9,6 μg BID (N=660), BFF MDI 160/9,6 μg BID, FF MDI 9,6 μg BID, BD MDI 320 μg BID , Symbicort®, TBH 400/12 μg BID. Etter randomisering vil forsøkspersonene gå inn i behandlingsperioden og gjennomgå ytterligere behandlingsbesøk over 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2389

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454106
        • Research Site
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153005
        • Research Site
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426035
        • Research Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420008
        • Research Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Research Site
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610027
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123423
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123995
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125315
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630051
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630084
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • Research Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644043
        • Research Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644112
        • Research Site
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440026
        • Research Site
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440067
        • Research Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614000
        • Research Site
      • Pytigorsk, Den russiske føderasjonen, 357538
        • Research Site
      • Rostov-na-Donu, Den russiske føderasjonen, 344068
        • Research Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196601
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198260
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196143
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Research Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • Research Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214006
        • Research Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Research Site
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193231
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432009
        • Research Site
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600023
        • Research Site
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394066
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150002
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620039
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620149
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forente stater, 35611
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Research Site
      • Gold River, California, Forente stater, 95670
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80127
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789-4681
        • Research Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Forente stater, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • Research Site
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89118
        • Research Site
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Forente stater, 11236
        • Research Site
      • Larchmont, New York, Forente stater, 10803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Research Site
      • Grove City, Ohio, Forente stater, 43123
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Forente stater, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Channelview, Texas, Forente stater, 77530
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Forente stater, 78233
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Research Site
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang-si, Korea, Republikken, 14068
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korea, Republikken, 54907
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02559
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04401
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04551
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-003
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-044
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-430
        • Research Site
      • Bielsko-Biała, Polen, 43-300
        • Research Site
      • Chełm, Polen, 22-100
        • Research Site
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Research Site
      • Kościan, Polen, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-901
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-159
        • Research Site
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Research Site
      • Nowy Duninow, Polen, 09-505
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Research Site
      • Piekary Śląskie, Polen, 41-94O
        • Research Site
      • Pila, Polen, 64-920
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-685
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-823
        • Research Site
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Research Site
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-051
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • Research Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Research Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Research Site
      • Suwałki, Polen, 16-400
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • Research Site
      • Wieluń, Polen, 98-300
        • Research Site
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-141
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 91-363
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Boskovice, Tsjekkia, 680 01
        • Research Site
      • Brandys nad Labem, Tsjekkia, 250 01
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 37701
        • Research Site
      • Liberec, Tsjekkia, 525947
        • Research Site
      • Lovosice, Tsjekkia, 410 02
        • Research Site
      • Novy Bor, Tsjekkia, 473 01
        • Research Site
      • Ostrava-Hrabuvka, Tsjekkia, 700 30
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 68
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia, 15000
        • Research Site
      • Praha, Tsjekkia, 140 59
        • Research Site
      • Praha, Tsjekkia, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tsjekkia, 16900
        • Research Site
      • Praha 9, Tsjekkia, 190 00
        • Research Site
      • Rokycany, Tsjekkia, 337 22
        • Research Site
      • Strakonice, Tsjekkia, 38601
        • Research Site
      • Teplice, Tsjekkia, 415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf, Tsjekkia, 407 47
        • Research Site
      • Zatec, Tsjekkia, 43801
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Research Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 51069
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Tyskland, 63110
        • Research Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Research Site
      • Cegléd, Ungarn, 2700
        • Research Site
      • Csorna, Ungarn, 9300
        • Research Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Ungarn, 4080
        • Research Site
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Research Site
      • Komárom, Ungarn, 2900
        • Research Site
      • Makó, Ungarn, 6900
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7626
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Research Site
      • Siófok, Ungarn, 8600
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, H-6722
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungarn, 2440
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi deres signerte skriftlige informerte samtykke til å delta
  2. Er minst 40 år og ikke eldre enn 80 år
  3. KOLS-pasienter som er symptomatiske
  4. Må motta en eller flere inhalerte bronkodilatatorer som vedlikeholdsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende diagnose av astma,
  2. KOLS på grunn av α1-antitrypsinmangel
  3. Kjent aktiv tuberkulose, lungekreft, cystisk fibrose, betydelig bronkiektasi, pulmonal reseksjon eller lungevolumreduksjonskirurgi i løpet av de siste 6 månedene
  4. Langvarig oksygenbehandling (≥ 12 timer om dagen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BFF MDI 320/9,6 μg
Budesonid og formoterolfumarat inhalasjonsaerosol 160/4.8 μg per aktivering MDI/120 inhalasjoner Tatt som 2 inhalasjoner BID
Legemiddel: BFF MDI 320/9,6 μg
Blindbehandling
Andre navn:
  • Budesonid og formoterolfumarat inhalasjonsaerosol
Eksperimentell: BFF MDI 160/9,6 μg
Budesonid og formoterolfumarat inhalasjonsaerosol-80/4.8 μg per aktivering MDI/120 inhalasjoner Tatt som 2 inhalasjoner BID
Legemiddel: BFF MDI 160/9,6 μg
Blindbehandling
Andre navn:
  • Budesonid og formoterolfumarat inhalasjonsaerosol
Eksperimentell: FF MDI 9,6 μg
Formoterolfumarat Innånding Aerosol-4.8 μg per aktivering MDI/ 120 inhalasjoner Tatt som 2 inhalasjoner BID
Legemiddel: FF MDI 9,6 μg
Blindbehandling
Andre navn:
  • Formoterol Fumarat Innånding Aerosol
Eksperimentell: BD MDI 320 μg
Budesonid inhalering Aerosol 160 μg per aktivering MDI/120 inhalasjoner Tatt som 2 inhalasjoner BID
Legemiddel: BD MDI 320 μg
Blindbehandling
Andre navn:
  • Budesonid inhalasjonsaerosol
Annen: Symbicort® TBH 400/12 μg
Symbicort Turbuhaler 400/12 μg Tatt som 2 inhalasjoner BID
Legemiddel: Symbicort® TBH 400/12 μg BID
Åpen etikett
Andre navn:
  • Symbicort® Turbuhaler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline om morgenen før dose gjennom FEV1 ved uke 24 (BFF MDI versus FF MDI)
Tidsramme: i uke 24
Endring fra baseline i morgen før-dose trough FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) ved uke 24 (BFF MDI versus FF MDI)
i uke 24
Endring fra baseline i FEV1 AUC0-4 (BFF MDI vs BD MDI)
Tidsramme: i uke 24
Endringer fra baseline i FEV1 AUC0-4 ble normalisert ved å ta arealet under kurveverdien og dividere med tidslengden som ble vurdert (vanligvis 4 timer). Denne normaliseringen representerer et vektet gjennomsnitt av endringen fra baseline i FEV1 over 4-timersperioden.
i uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon (BFF MDI vs FF MDI).
Tidsramme: over 24 uker (tidspunkter på 4, 12 og 20 uker)
Tid til første moderat eller alvorlig KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) eksacerbasjon (BFF MDI vs FF MDI).
over 24 uker (tidspunkter på 4, 12 og 20 uker)
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en MCID (Minimal Clinically Important Difference) på 4 enheter eller mer i SGRQ ved uke 24
Tidsramme: i uke 24
SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) er et sykdomsspesifikt spørreskjema, selvutfylt av deltakerne, brukt til å evaluere effekten av BFF MDI, FF MDI, BD MDI og Symbicort TBH på helserelatert livskvalitet sammenlignet med placebo hos personer med KOLS . Skårene varierer fra 0 (minimum, best mulig helsestatus) til 100 (maksimal, verst mulig helsestatus). SGRQ inneholder 76 elementer gruppert i tre domener (symptomer, aktivitet og virkninger). Endring fra baseline ved et bestemt besøk ble beregnet som SGRQ total poengsum ved det besøket minus baseline. Endring fra baseline i totalscore på -4 enheter eller lavere anses som klinisk meningsfull forbedring i livskvalitet.
i uke 24
Endring fra baseline om morgenen før dose gjennom FEV1 ved uke 24 (BFF MDI vs BD MDI)
Tidsramme: i uke 24
Endring fra baseline i morgen før dose bunn FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) ved uke 24 (BFF MDI vs BD MDI)
i uke 24
Toppendring fra baseline i FEV1 ved uke 24 (BFF MDI vs BD MDI)
Tidsramme: i uke 24
Toppendring fra baseline i FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) ved uke 24 (BFF MDI vs BD MDI)
i uke 24
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig bruk av Ventolin HFA over 24 uker (BFF MDI vs BD MDI)
Tidsramme: over 24 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig bruk av Ventolin HFA for redning over 24 uker (BFF MDI vs BD MDI)
over 24 uker
FEV1 på dag 1, 5 minutter, tid til start av handling
Tidsramme: Dag 1 - 5 minutter
Tid til virkningsstart Dag 1 ble evaluert ved å beregne endring fra baseline i FEV1 ved hvert post-dose-tidspunkt (5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer og 4 timer), og deretter sammenligne hver behandling med BD MDI 320 ug. Det første tidspunktet ble en statistisk signifikant forskjell fra BD MDI 320 ug på ≥100mL bestemt til å være tidspunktet for utbruddet for den behandlingen.
Dag 1 - 5 minutter
FEV1 på dag 1, 15 minutter, tid til handlingsstart
Tidsramme: Dag 1 - 15 minutter
Tid til virkningsstart Dag 1 ble evaluert ved å beregne endring fra baseline i FEV1 ved hvert post-dose-tidspunkt (5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer og 4 timer), og deretter sammenligne hver behandling med BD MDI 320 ug. Det første tidspunktet ble en statistisk signifikant forskjell fra BD MDI 320 ug på ≥100mL bestemt til å være tidspunktet for utbruddet for den behandlingen.
Dag 1 - 15 minutter
FEV1 på dag 1, 30 minutter, tid til start av handling
Tidsramme: Dag 1 - 30 minutter
Tid til virkningsstart Dag 1 ble evaluert ved å beregne endring fra baseline i FEV1 ved hvert post-dose-tidspunkt (5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer og 4 timer), og deretter sammenligne hver behandling med BD MDI 320 ug. Det første tidspunktet ble en statistisk signifikant forskjell fra BD MDI 320 ug på ≥100mL bestemt til å være tidspunktet for utbruddet for den behandlingen.
Dag 1 - 30 minutter
FEV1 på dag 1, 1 time, tid til start av handling
Tidsramme: Dag 1 - 1 time
Tid til virkningsstart Dag 1 ble evaluert ved å beregne endring fra baseline i FEV1 ved hvert post-dose-tidspunkt (5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer og 4 timer), og deretter sammenligne hver behandling med BD MDI 320 ug. Det første tidspunktet ble en statistisk signifikant forskjell fra BD MDI 320 ug på ≥100mL bestemt til å være tidspunktet for utbruddet for den behandlingen.
Dag 1 - 1 time
FEV1 på dag 1, 2 timer, tid til start av handling
Tidsramme: Dag 1 - 2 timer
Tid til virkningsstart Dag 1 ble evaluert ved å beregne endring fra baseline i FEV1 ved hvert post-dose-tidspunkt (5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer og 4 timer), og deretter sammenligne hver behandling med BD MDI 320 ug. Det første tidspunktet ble en statistisk signifikant forskjell fra BD MDI 320 ug på ≥100mL bestemt til å være tidspunktet for utbruddet for den behandlingen.
Dag 1 - 2 timer
FEV1 på dag 1, 4 timer, tid til start av handling
Tidsramme: Dag 1 - 4 timer
Tid til virkningsstart Dag 1 ble evaluert ved å beregne endring fra baseline i FEV1 ved hvert post-dose-tidspunkt (5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer og 4 timer), og deretter sammenligne hver behandling med BD MDI 320 ug. Det første tidspunktet ble en statistisk signifikant forskjell fra BD MDI 320 ug på ≥100mL bestemt til å være tidspunktet for utbruddet for den behandlingen.
Dag 1 - 4 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie: 12-timers PFT-endepunkt FEV1 AUC0-12
Tidsramme: i uke 12
Delstudie: 12-timers PFT (lungefunksjonstest) endepunkt FEV1 (Forced Expiratory Volume) AUC0-12 (Area under the Curve 0-12). Endringer fra baseline i FEV1 AUC0-12 ble normalisert ved å ta arealet under kurveverdien og dividere med tiden som ble vurdert. Denne normaliseringen representerer et vektet gjennomsnitt av endringen fra baseline i FEV1 over 12-timersperioden.
i uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT009002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere