Estudo para avaliar a eficácia e segurança de PT009 em comparação com PT005, PT008 e Symbicort® Turbuhaler® na função pulmonar durante 24 semanas em indivíduos com DPOC moderada a muito grave (telos)
3 de setembro de 2019 atualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de PT009 em comparação com PT005, PT008 e Symbicort® Turbohaler® aberto, como um controle ativo, na função pulmonar durante 24 semanas Período de tratamento em indivíduos com DPOC moderada a muito grave
Este é um estudo de função pulmonar de Fase III randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico, de 24 semanas com BFF MDI (320/9,6 μg e 160/9,6 μg) em comparação com FF MDI 9,6 μg, BD MDI 320 μg, e Symbicort® TBH de rótulo aberto (200/6 μg) administrado BID.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de função pulmonar de Fase III randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico, de 24 semanas com BFF MDI (320/9,6 μg e 160/9,6 μg) em comparação com FF MDI 9,6 μg, BD MDI 320 μg, e Symbicort® TBH de rótulo aberto (200/6 μg) administrado BID.
Os indivíduos passarão por um período de triagem de 1 a 4 semanas.
Os indivíduos que concluírem com sucesso o período de triagem serão para um dos cinco grupos de tratamento a seguir: BFF MDI 320/9,6 μg BID (N = 660), BFF MDI 160/9,6 μg BID, FF MDI 9,6 μg BID, BD MDI 320 μg BID , Symbicort®, TBH 400/12 μg BID.
Após a randomização, os indivíduos entrarão no Período de Tratamento e passarão por visitas de tratamento adicionais ao longo de 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2389
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bamberg, Alemanha, 96049
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 14059
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10119
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10629
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 12157
- Research Site
-
Berlin, Alemanha, 13156
- Research Site
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Research Site
-
Essen, Alemanha, 45355
- Research Site
-
Frankfurt, Alemanha, 60596
- Research Site
-
Hamburg, Alemanha, 20354
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20253
- Research Site
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Köln, Alemanha, 51069
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04109
- Research Site
-
Leipzig, Alemanha, 04207
- Research Site
-
Lübeck, Alemanha, 23552
- Research Site
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Rodgau-Dudenhofen, Alemanha, 63110
- Research Site
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Schwerin, Alemanha, 19055
- Research Site
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-
-
-
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Quebec, Canadá, G1G 3Y8
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Research Site
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Quebec, Canadá, G3K 2P8
- Research Site
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
- Research Site
-
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
- Research Site
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-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3A 1W8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3J 2C5
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
- Research Site
-
St Charles Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Research Site
-
Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Research Site
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Site
-
Gold River, California, Estados Unidos, 95670
- Research Site
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Research Site
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80127
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Research Site
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Research Site
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789-4681
- Research Site
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Research Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Research Site
-
Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Research Site
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Research Site
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Research Site
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
- Research Site
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, Estados Unidos, 11236
- Research Site
-
Larchmont, New York, Estados Unidos, 10803
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Research Site
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Research Site
-
Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Research Site
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Research Site
-
Indian Land, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Research Site
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Research Site
-
Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Research Site
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Research Site
-
-
Texas
-
Channelview, Texas, Estados Unidos, 77530
- Research Site
-
Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
- Research Site
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Research Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- Research Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Research Site
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Federação Russa, 656045
- Research Site
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454106
- Research Site
-
Ivanovo, Federação Russa, 153005
- Research Site
-
Izhevsk, Federação Russa, 426035
- Research Site
-
Kazan, Federação Russa, 420008
- Research Site
-
Kazan, Federação Russa, 420012
- Research Site
-
Kirov, Federação Russa, 610027
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 123423
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 119991
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 123995
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 125315
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa, 129090
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
- Research Site
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630008
- Research Site
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630051
- Research Site
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630084
- Research Site
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630087
- Research Site
-
Omsk, Federação Russa, 644043
- Research Site
-
Omsk, Federação Russa, 644112
- Research Site
-
Penza, Federação Russa, 440026
- Research Site
-
Penza, Federação Russa, 440067
- Research Site
-
Perm, Federação Russa, 614000
- Research Site
-
Pytigorsk, Federação Russa, 357538
- Research Site
-
Rostov-na-Donu, Federação Russa, 344068
- Research Site
-
Ryazan, Federação Russa, 390026
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 194044
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 196601
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197342
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 198260
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 194291
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 196084
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 196143
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
- Research Site
-
Saratov, Federação Russa, 410012
- Research Site
-
Smolensk, Federação Russa, 214006
- Research Site
-
Smolensk, Federação Russa, 214019
- Research Site
-
St-Petersburg, Federação Russa, 193231
- Research Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 196247
- Research Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- Research Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197089
- Research Site
-
Ulyanovsk, Federação Russa, 432009
- Research Site
-
Vladimir, Federação Russa, 600023
- Research Site
-
Voronezh, Federação Russa, 394066
- Research Site
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150002
- Research Site
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- Research Site
-
Yekaterinburg, Federação Russa, 620039
- Research Site
-
Yekaterinburg, Federação Russa, 620149
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hungria, 2660
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1135
- Research Site
-
Cegléd, Hungria, 2700
- Research Site
-
Csorna, Hungria, 9300
- Research Site
-
Gödöllő, Hungria, 2100
- Research Site
-
Hajdúnánás, Hungria, 4080
- Research Site
-
Hatvan, Hungria, 3000
- Research Site
-
Komárom, Hungria, 2900
- Research Site
-
Makó, Hungria, 6900
- Research Site
-
Miskolc, Hungria, 3529
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Research Site
-
Pécs, Hungria, 7626
- Research Site
-
Pécs, Hungria, 7635
- Research Site
-
Siófok, Hungria, 8600
- Research Site
-
Szeged, Hungria, H-6722
- Research Site
-
Szolnok, Hungria, 5000
- Research Site
-
Százhalombatta, Hungria, 2440
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polônia, 15-003
- Research Site
-
Białystok, Polônia, 15-044
- Research Site
-
Białystok, Polônia, 15-430
- Research Site
-
Bielsko-Biała, Polônia, 43-300
- Research Site
-
Chełm, Polônia, 22-100
- Research Site
-
Elbląg, Polônia, 82-300
- Research Site
-
Gdańsk, Polônia, 80-952
- Research Site
-
Grudziądz, Polônia, 86-300
- Research Site
-
Katowice, Polônia, 40-648
- Research Site
-
Kościan, Polônia, 64-000
- Research Site
-
Kraków, Polônia, 30-901
- Research Site
-
Kraków, Polônia, 31-159
- Research Site
-
Legnica, Polônia, 59-220
- Research Site
-
Lublin, Polônia, 20-093
- Research Site
-
Nowy Duninow, Polônia, 09-505
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
- Research Site
-
Ostrów Wielkopolski, Polônia, 63-400
- Research Site
-
Piekary Śląskie, Polônia, 41-94O
- Research Site
-
Pila, Polônia, 64-920
- Research Site
-
Poznań, Polônia, 60-685
- Research Site
-
Poznań, Polônia, 60-693
- Research Site
-
Poznań, Polônia, 60-823
- Research Site
-
Proszowice, Polônia, 32-100
- Research Site
-
Puławy, Polônia, 24-100
- Research Site
-
Ruda Slaska, Polônia, 41-709
- Research Site
-
Rzeszów, Polônia, 35-051
- Research Site
-
Rzeszów, Polônia, 35-205
- Research Site
-
Siedlce, Polônia, 08-110
- Research Site
-
Sochaczew, Polônia, 96-500
- Research Site
-
Suwałki, Polônia, 16-400
- Research Site
-
Szczecin, Polônia, 70-111
- Research Site
-
Tarnów, Polônia, 33-100
- Research Site
-
Trzebnica, Polônia, 55-100
- Research Site
-
Warszawa, Polônia, 01-518
- Research Site
-
Warszawa, Polônia, 02-777
- Research Site
-
Wieluń, Polônia, 98-300
- Research Site
-
Wołomin, Polônia, 05-200
- Research Site
-
Wrocław, Polônia, 53-301
- Research Site
-
Zabrze, Polônia, 41-800
- Research Site
-
Zamość, Polônia, 22-400
- Research Site
-
Łódź, Polônia, 90-141
- Research Site
-
Łódź, Polônia, 91-363
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Republica da Coréia, 14068
- Research Site
-
Busan, Republica da Coréia, 49201
- Research Site
-
Incheon, Republica da Coréia, 21431
- Research Site
-
Jeonju-si, Republica da Coréia, 54907
- Research Site
-
Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 03181
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 02559
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 04401
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 04551
- Research Site
-
-
-
-
-
Boskovice, Tcheca, 680 01
- Research Site
-
Brandys nad Labem, Tcheca, 250 01
- Research Site
-
Jindrichuv Hradec, Tcheca, 37701
- Research Site
-
Liberec, Tcheca, 525947
- Research Site
-
Lovosice, Tcheca, 410 02
- Research Site
-
Novy Bor, Tcheca, 473 01
- Research Site
-
Ostrava-Hrabuvka, Tcheca, 700 30
- Research Site
-
Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 68
- Research Site
-
Prague, Tcheca, 15000
- Research Site
-
Praha, Tcheca, 140 59
- Research Site
-
Praha, Tcheca, 140 00
- Research Site
-
Praha 6, Tcheca, 16900
- Research Site
-
Praha 9, Tcheca, 190 00
- Research Site
-
Rokycany, Tcheca, 337 22
- Research Site
-
Strakonice, Tcheca, 38601
- Research Site
-
Teplice, Tcheca, 415 01
- Research Site
-
Varnsdorf, Tcheca, 407 47
- Research Site
-
Zatec, Tcheca, 43801
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dê seu consentimento informado por escrito assinado para participar
- Têm pelo menos 40 anos de idade e não mais de 80 anos
- Pacientes com DPOC sintomáticos
- Deve estar recebendo um ou mais broncodilatadores inalatórios como terapia de manutenção
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de asma,
- DPOC por Deficiência de α1-Antitripsina
- Tuberculose ativa conhecida, câncer de pulmão, fibrose cística, bronquiectasia significativa, ressecção pulmonar ou cirurgia de redução do volume pulmonar durante os últimos 6 meses
- Oxigenoterapia de longa duração (≥ 12 horas por dia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BFF MDI 320/9,6 μg
Budesonida e Formoterol Fumarate Aerossol para Inalação 160/4,8
μg por atuação MDI/120 inalações Consideradas como 2 inalações BID
|
Tratamento cego
Outros nomes:
|
|
Experimental: BFF MDI 160/9,6 μg
Aerossol para inalação de budesonida e fumarato de formoterol-80/4,8
μg por atuação MDI/120 inalações Consideradas como 2 inalações BID
|
Tratamento cego
Outros nomes:
|
|
Experimental: FF MDI 9,6 μg
Formoterol fumarato inalação aerossol-4.8
μg por atuação MDI/ 120 inalações Consideradas como 2 inalações BID
|
Tratamento cego
Outros nomes:
|
|
Experimental: BD MDI 320 μg
Budesonida inalação Aerossol 160 μg por ação MDI/120 inalações Tomada como 2 inalações BID
|
Tratamento cego
Outros nomes:
|
|
Outro: Symbicort® TBH 400/12 μg
Symbicort Turbohaler 400/12 μg Tomado em 2 inalações BID
|
Rótulo aberto
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no vale matinal pré-dose FEV1 na semana 24 (BFF MDI versus FF MDI)
Prazo: na semana 24
|
Mudança da linha de base no vale matinal pré-dose VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) na semana 24 (BFF MDI versus FF MDI)
|
na semana 24
|
|
Mudança da linha de base em FEV1 AUC0-4 (BFF MDI vs BD MDI)
Prazo: na semana 24
|
As alterações da linha de base em FEV1 AUC0-4 foram normalizadas tomando a área sob o valor da curva e dividindo pelo período de tempo considerado (geralmente 4 horas).
Essa normalização representa uma média ponderada da alteração da linha de base no VEF1 durante o período de 4 horas.
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na semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a Primeira Exacerbação de DPOC Moderada ou Grave (BFF MDI vs FF MDI).
Prazo: mais de 24 semanas (pontos de tempo de 4, 12 e 20 semanas)
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Tempo até a primeira exacerbação moderada ou grave de DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica) (BFF MDI vs FF MDI).
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mais de 24 semanas (pontos de tempo de 4, 12 e 20 semanas)
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Porcentagem de indivíduos que atingiram um MCID (diferença mínima clinicamente importante) de 4 unidades ou mais no SGRQ na semana 24
Prazo: na semana 24
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O SGRQ (St.
George's Respiratory Questionnaire) é um questionário específico da doença, autopreenchido pelos participantes, usado para avaliar o efeito de BFF MDI, FF MDI, BD MDI e Symbicort TBH na qualidade de vida relacionada à saúde em comparação com placebo em indivíduos com DPOC .
Os escores variam de 0 (mínimo, melhor estado de saúde possível) a 100 (máximo, pior estado de saúde possível).
O SGRQ contém 76 itens agrupados em três domínios (sintomas, atividade e impactos).
A mudança da linha de base em uma visita específica foi calculada como a pontuação total do SGRQ naquela visita menos a linha de base.
A alteração da linha de base na pontuação total de -4 unidades ou inferior é considerada uma melhoria clinicamente significativa na qualidade de vida.
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na semana 24
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Mudança da linha de base no vale matinal pré-dose FEV1 na semana 24 (BFF MDI vs BD MDI)
Prazo: na semana 24
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Mudança da linha de base no vale matinal pré-dose FEV1 (Volume Expiratório Forçado em 1 segundo) na Semana 24 (BFF MDI vs BD MDI)
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na semana 24
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Mudança de pico desde a linha de base em FEV1 na semana 24 (BFF MDI vs BD MDI)
Prazo: na semana 24
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Mudança de pico desde a linha de base em FEV1 (Volume Expiratório Forçado em 1 segundo) na Semana 24 (BFF MDI vs BD MDI)
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na semana 24
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Mudança da linha de base no uso médio diário de resgate Ventolin HFA ao longo de 24 semanas (BFF MDI vs BD MDI)
Prazo: mais de 24 semanas
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Mudança da linha de base no uso diário médio de resgate de Ventolin HFA durante 24 semanas (BFF MDI vs BD MDI)
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mais de 24 semanas
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FEV1 no dia 1, 5 minutos, determinação do tempo para o início da ação
Prazo: Dia 1 - 5 minutos
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Tempo para o início da ação O dia 1 foi avaliado calculando a alteração da linha de base no FEV1 em cada ponto de tempo pós-dose (5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 4 h) e, em seguida, comparando cada tratamento com BD MDI 320 ug.
No primeiro momento, uma diferença estatisticamente significativa de BD MDI 320 ug de ≥100mL foi determinada como sendo o tempo de início desse tratamento.
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Dia 1 - 5 minutos
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VEF1 no dia 1, 15 minutos, determinação do tempo para o início da ação
Prazo: Dia 1 - 15 minutos
|
Tempo para o início da ação O dia 1 foi avaliado calculando a alteração da linha de base no FEV1 em cada ponto de tempo pós-dose (5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 4 h) e, em seguida, comparando cada tratamento com BD MDI 320 ug.
No primeiro momento, uma diferença estatisticamente significativa de BD MDI 320 ug de ≥100mL foi determinada como sendo o tempo de início desse tratamento.
|
Dia 1 - 15 minutos
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FEV1 no Dia 1, 30 Minutos, Determinação do Tempo para o Início da Ação
Prazo: Dia 1 - 30 minutos
|
Tempo para o início da ação O dia 1 foi avaliado calculando a alteração da linha de base no FEV1 em cada ponto de tempo pós-dose (5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 4 h) e, em seguida, comparando cada tratamento com BD MDI 320 ug.
No primeiro momento, uma diferença estatisticamente significativa de BD MDI 320 ug de ≥100mL foi determinada como sendo o tempo de início desse tratamento.
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Dia 1 - 30 minutos
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VEF1 no dia 1, 1 hora, determinação do tempo para o início da ação
Prazo: Dia 1 - 1 hora
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Tempo para o início da ação O dia 1 foi avaliado calculando a alteração da linha de base no FEV1 em cada ponto de tempo pós-dose (5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 4 h) e, em seguida, comparando cada tratamento com BD MDI 320 ug.
No primeiro momento, uma diferença estatisticamente significativa de BD MDI 320 ug de ≥100mL foi determinada como sendo o tempo de início desse tratamento.
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Dia 1 - 1 hora
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FEV1 no dia 1, 2 horas, determinação do tempo para o início da ação
Prazo: Dia 1 - 2 horas
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Tempo para o início da ação O dia 1 foi avaliado calculando a alteração da linha de base no FEV1 em cada ponto de tempo pós-dose (5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 4 h) e, em seguida, comparando cada tratamento com BD MDI 320 ug.
No primeiro momento, uma diferença estatisticamente significativa de BD MDI 320 ug de ≥100mL foi determinada como sendo o tempo de início desse tratamento.
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Dia 1 - 2 horas
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FEV1 no dia 1, 4 horas, determinação do tempo para o início da ação
Prazo: Dia 1 - 4 horas
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Tempo para o início da ação O dia 1 foi avaliado calculando a alteração da linha de base no FEV1 em cada ponto de tempo pós-dose (5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h e 4 h) e, em seguida, comparando cada tratamento com BD MDI 320 ug.
No primeiro momento, uma diferença estatisticamente significativa de BD MDI 320 ug de ≥100mL foi determinada como sendo o tempo de início desse tratamento.
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Dia 1 - 4 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subestudo: ponto final de PFT de 12 horas FEV1 AUC0-12
Prazo: na semana 12
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Subestudo: Ponto final de PFT (Teste de Função Pulmonar) de 12 horas FEV1 (Volume Expiratório Forçado) AUC0-12 (Área sob a Curva 0-12).
Alterações da linha de base em FEV1 AUC0-12 foram normalizadas tomando a área sob o valor da curva e dividindo pelo período de tempo considerado.
Essa normalização representa uma média ponderada da alteração da linha de base no VEF1 durante o período de 12 horas.
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na semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Singh D, Hurst JR, Martinez FJ, Rabe KF, Bafadhel M, Jenkins M, Salazar D, Dorinsky P, Darken P. Predictive modeling of COPD exacerbation rates using baseline risk factors. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221107314. doi: 10.1177/17534666221107314.
- Ferguson GT, Papi A, Anzueto A, Kerwin EM, Cappelletti C, Duncan EA, Nyberg J, Dorinsky P. Budesonide/formoterol MDI with co-suspension delivery technology in COPD: the TELOS study. Eur Respir J. 2018 Sep 16;52(3):1801334. doi: 10.1183/13993003.01334-2018. Print 2018 Sep.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
- Combinação de medicamentos budesonida e fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- PT009002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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