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评估 PT009 与 PT005、PT008 和 Symbicort® Turbuhaler® 相比对中度至极重度 COPD 受试者肺功能疗效和安全性的研究超过 24 周 (telos)

2019年9月3日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.

一项随机、双盲、平行组、多中心研究，以评估 PT009 与 PT005、PT008 和开放标签 Symbicort® Turbuhaler® 相比的疗效和安全性，作为主动对照，在 24 周内对肺功能的影响患有中度至极重度 COPD 的受试者的治疗期

这是一项 III 期随机、双盲、平行组、多中心、为期 24 周的肺功能研究，使用 BFF MDI（320/9.6 μg 和 160/9.6 μg）与 FF MDI 9.6 μg、BD MDI 320 μg、和开放标签的 Symbicort® TBH (200/6 μg) BID 给药。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 III 期随机、双盲、平行组、多中心、为期 24 周的肺功能研究，使用 BFF MDI（320/9.6 μg 和 160/9.6 μg）与 FF MDI 9.6 μg、BD MDI 320 μg、和开放标签的 Symbicort® TBH (200/6 μg) BID 给药。 受试者将经历 1 至 4 周的筛选期。 成功完成筛选期的受试者将进入以下五个治疗组之一：BFF MDI 320/9.6 μg BID（N=660）、BFF MDI 160/9.6 μg BID、FF MDI 9.6 μg BID、BD MDI 320 μg BID , Symbicort®, TBH 400/12 μg BID。 随机分组后，受试者将进入治疗期并在 24 周内接受额外的治疗就诊。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2389

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656045
        • Research Site
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454106
        • Research Site
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153005
        • Research Site
      • Izhevsk、俄罗斯联邦、426035
        • Research Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420008
        • Research Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • Research Site
      • Kirov、俄罗斯联邦、610027
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、123423
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、123995
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、125315
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、129090
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630008
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630051
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630084
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
        • Research Site
      • Omsk、俄罗斯联邦、644043
        • Research Site
      • Omsk、俄罗斯联邦、644112
        • Research Site
      • Penza、俄罗斯联邦、440026
        • Research Site
      • Penza、俄罗斯联邦、440067
        • Research Site
      • Perm、俄罗斯联邦、614000
        • Research Site
      • Pytigorsk、俄罗斯联邦、357538
        • Research Site
      • Rostov-na-Donu、俄罗斯联邦、344068
        • Research Site
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390026
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196601
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198260
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196143
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Research Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410012
        • Research Site
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214006
        • Research Site
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
        • Research Site
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、193231
        • Research Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、196247
        • Research Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Research Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197089
        • Research Site
      • Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432009
        • Research Site
      • Vladimir、俄罗斯联邦、600023
        • Research Site
      • Voronezh、俄罗斯联邦、394066
        • Research Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150002
        • Research Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
        • Research Site
      • Yekaterinburg、俄罗斯联邦、620039
        • Research Site
      • Yekaterinburg、俄罗斯联邦、620149
        • Research Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • Research Site
      • Quebec、加拿大、G3K 2P8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6L 5X8
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2K 3S8
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro、Nova Scotia、加拿大、B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7M 4Y1
        • Research Site
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3A 1W8
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3J 2C5
        • Research Site
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 1T3
        • Research Site
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1M 1B1
        • Research Site
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 3J1
        • Research Site
      • St Charles Borromee、Quebec、加拿大、J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A1
        • Research Site
      • Victoriaville、Quebec、加拿大、G6P 6P6
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Balassagyarmat、匈牙利、2660
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1135
        • Research Site
      • Cegléd、匈牙利、2700
        • Research Site
      • Csorna、匈牙利、9300
        • Research Site
      • Gödöllő、匈牙利、2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás、匈牙利、4080
        • Research Site
      • Hatvan、匈牙利、3000
        • Research Site
      • Komárom、匈牙利、2900
        • Research Site
      • Makó、匈牙利、6900
        • Research Site
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • Research Site
      • Pécs、匈牙利、7626
        • Research Site
      • Pécs、匈牙利、7635
        • Research Site
      • Siófok、匈牙利、8600
        • Research Site
      • Szeged、匈牙利、H-6722
        • Research Site
      • Szolnok、匈牙利、5000
        • Research Site
      • Százhalombatta、匈牙利、2440
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Anyang-si、大韩民国、14068
        • Research Site
      • Busan、大韩民国、49201
        • Research Site
      • Incheon、大韩民国、21431
        • Research Site
      • Jeonju-si、大韩民国、54907
        • Research Site
      • Seongnam-si、大韩民国、13620
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03181
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06591
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、08308
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、02559
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、04401
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、04551
        • Research Site
  • 德国
      • Bamberg、德国、96049
        • Research Site
      • Berlin、德国、14059
        • Research Site
      • Berlin、德国、10119
        • Research Site
      • Berlin、德国、10629
        • Research Site
      • Berlin、德国、10787
        • Research Site
      • Berlin、德国、12157
        • Research Site
      • Berlin、德国、13156
        • Research Site
      • Darmstadt、德国、64283
        • Research Site
      • Essen、德国、45355
        • Research Site
      • Frankfurt、德国、60596
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20354
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20253
        • Research Site
      • Köln、德国、51069
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04109
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04207
        • Research Site
      • Lübeck、德国、23552
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen、德国、63110
        • Research Site
      • Schwerin、德国、19055
        • Research Site
  • 捷克语
      • Boskovice、捷克语、680 01
        • Research Site
      • Brandys nad Labem、捷克语、250 01
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec、捷克语、37701
        • Research Site
      • Liberec、捷克语、525947
        • Research Site
      • Lovosice、捷克语、410 02
        • Research Site
      • Novy Bor、捷克语、473 01
        • Research Site
      • Ostrava-Hrabuvka、捷克语、700 30
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba、捷克语、708 68
        • Research Site
      • Prague、捷克语、15000
        • Research Site
      • Praha、捷克语、140 59
        • Research Site
      • Praha、捷克语、140 00
        • Research Site
      • Praha 6、捷克语、16900
        • Research Site
      • Praha 9、捷克语、190 00
        • Research Site
      • Rokycany、捷克语、337 22
        • Research Site
      • Strakonice、捷克语、38601
        • Research Site
      • Teplice、捷克语、415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf、捷克语、407 47
        • Research Site
      • Zatec、捷克语、43801
        • Research Site
  • 波兰
      • Białystok、波兰、15-003
        • Research Site
      • Białystok、波兰、15-044
        • Research Site
      • Białystok、波兰、15-430
        • Research Site
      • Bielsko-Biała、波兰、43-300
        • Research Site
      • Chełm、波兰、22-100
        • Research Site
      • Elbląg、波兰、82-300
        • Research Site
      • Gdańsk、波兰、80-952
        • Research Site
      • Grudziądz、波兰、86-300
        • Research Site
      • Katowice、波兰、40-648
        • Research Site
      • Kościan、波兰、64-000
        • Research Site
      • Kraków、波兰、30-901
        • Research Site
      • Kraków、波兰、31-159
        • Research Site
      • Legnica、波兰、59-220
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-093
        • Research Site
      • Nowy Duninow、波兰、09-505
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski、波兰、27-400
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski、波兰、63-400
        • Research Site
      • Piekary Śląskie、波兰、41-94O
        • Research Site
      • Pila、波兰、64-920
        • Research Site
      • Poznań、波兰、60-685
        • Research Site
      • Poznań、波兰、60-693
        • Research Site
      • Poznań、波兰、60-823
        • Research Site
      • Proszowice、波兰、32-100
        • Research Site
      • Puławy、波兰、24-100
        • Research Site
      • Ruda Slaska、波兰、41-709
        • Research Site
      • Rzeszów、波兰、35-051
        • Research Site
      • Rzeszów、波兰、35-205
        • Research Site
      • Siedlce、波兰、08-110
        • Research Site
      • Sochaczew、波兰、96-500
        • Research Site
      • Suwałki、波兰、16-400
        • Research Site
      • Szczecin、波兰、70-111
        • Research Site
      • Tarnów、波兰、33-100
        • Research Site
      • Trzebnica、波兰、55-100
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、01-518
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、02-777
        • Research Site
      • Wieluń、波兰、98-300
        • Research Site
      • Wołomin、波兰、05-200
        • Research Site
      • Wrocław、波兰、53-301
        • Research Site
      • Zabrze、波兰、41-800
        • Research Site
      • Zamość、波兰、22-400
        • Research Site
      • Łódź、波兰、90-141
        • Research Site
      • Łódź、波兰、91-363
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Athens、Alabama、美国、35611
        • Research Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35243
        • Research Site
      • Dothan、Alabama、美国、36305
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85745
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Research Site
      • Gold River、California、美国、95670
        • Research Site
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Research Site
      • Sacramento、California、美国、95823
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92120
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • Research Site
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Research Site
      • Littleton、Colorado、美国、80127
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06517
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Research Site
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33134
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Research Site
      • Panama City、Florida、美国、32405
        • Research Site
      • Port Orange、Florida、美国、32129
        • Research Site
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、美国、32789-4681
        • Research Site
    • Georgia
      • Blue Ridge、Georgia、美国、30513
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83646
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Research Site
      • Westminster、Maryland、美国、21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48336
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Research Site
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Research Site
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Research Site
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63301
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89014
        • Research Site
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Research Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89118
        • Research Site
    • New York
      • Jackson Heights、New York、美国、11236
        • Research Site
      • Larchmont、New York、美国、10803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Research Site
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Research Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Research Site
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、美国、45459
        • Research Site
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Research Site
      • Grove City、Ohio、美国、43123
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Research Site
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • Research Site
      • Gaffney、South Carolina、美国、29341
        • Research Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Research Site
      • Indian Land、South Carolina、美国、29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Research Site
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Research Site
      • Seneca、South Carolina、美国、29678
        • Research Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Research Site
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、美国、37601
        • Research Site
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Research Site
    • Texas
      • Channelview、Texas、美国、77530
        • Research Site
      • Live Oak、Texas、美国、78233
        • Research Site
      • New Braunfels、Texas、美国、78130
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • Research Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、美国、05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Research Site
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Research Site
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 给予他们签署的书面知情同意书以参与
  2. 至少 40 岁且不超过 80 岁
  3. 有症状的 COPD 患者
  4. 必须接受一种或多种吸入性支气管扩张剂作为维持治疗

排除标准：

  1. 目前诊断为哮喘，
  2. α1-抗胰蛋白酶缺乏症导致的慢性阻塞性肺病
  3. 在过去 6 个月内已知的活动性肺结核、肺癌、囊性纤维化、显着支气管扩张、肺切除术或肺减容术
  4. 长期氧疗（每天≥ 12 小时）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BFF MDI 320/9.6 微克
布地奈德和福莫特罗富马酸盐吸入气雾剂 160/4.8 微克每次启动 MDI/120 次吸入作为 2 次吸入 BID
药品：BFF MDI 320/9.6 微克
盲法治疗
其他名称：
  • 布地奈德和福莫特罗富马酸盐吸入气雾剂
实验性的：BFF MDI 160/9.6 微克
布地奈德和福莫特罗富马酸盐吸入气雾剂 80/4.8 微克每次启动 MDI/120 次吸入作为 2 次吸入 BID
药品：BFF MDI 160/9.6 微克
盲法治疗
其他名称：
  • 布地奈德和福莫特罗富马酸盐吸入气雾剂
实验性的：FF MDI 9.6 微克
富马酸福莫特罗吸入气雾剂 4.8 μg 每次启动 MDI/ 120 次吸入 作为 2 次吸入 BID
药品：FF MDI 9.6 微克
盲法治疗
其他名称：
  • 富马酸福莫特罗吸入气雾剂
实验性的：BD MDI 320 微克
布地奈德吸入气雾剂 160 μg 每次启动 MDI/120 次吸入 2 次吸入 BID
药品：BD MDI 320 微克
盲法治疗
其他名称：
  • 布地奈德吸入气雾剂
其他：信必可® TBH 400/12 微克
Symbicort Turbuhaler 400/12 μg 分 2 次吸入 BID
药品：Symbicort® TBH 400/12 微克 BID
打开标签
其他名称：
  • Symbicort® 涡轮吸入器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周早上给药前 FEV1 基线的变化（BFF MDI 与 FF MDI）
大体时间：在第 24 周
在第 24 周（BFF MDI 对比 FF MDI）早上给药前 FEV1（第 1 秒用力呼气容积）相对于基线的变化
在第 24 周
FEV1 AUC0-4 相对于基线的变化（BFF MDI 与 BD MDI）
大体时间：在第 24 周
FEV1 AUC0-4 相对于基线的变化通过曲线值下的面积除以所考虑的时间长度（通常为 4 小时）进行归一化。 这种归一化表示 4 小时内 FEV1 相对于基线的变化的加权平均值。
在第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次中度或重度 COPD 恶化的时间（BFF MDI 与 FF MDI）。
大体时间：超过 24 周（时间点为 4、12 和 20 周）
首次中度或重度 COPD（慢性阻塞性肺病）恶化的时间（BFF MDI 与 FF MDI）。
超过 24 周（时间点为 4、12 和 20 周）
第 24 周时在 SGRQ 中达到 4 个单位或更多 MCID（最小临床重要差异）的受试者百分比
大体时间：在第 24 周
SGRQ（圣。 George's Respiratory Questionnaire）是一种针对特定疾病的问卷，由参与者自行完成，用于评估与安慰剂相比，BFF MDI、FF MDI、BD MDI 和 Symbicort TBH 对 COPD 受试者健康相关生活质量的影响. 分数范围从 0（最低，可能的最佳健康状况）到 100（最高，可能的最差健康状况）。 SGRQ 包含 76 个项目，分为三个领域（症状、活动和影响）。 特定访问时相对于基线的变化计算为该次访问时的 SGRQ 总分减去基线。 总分从基线的变化为 -4 个单位或更低被认为是生活质量的临床有意义的改善。
在第 24 周
第 24 周早晨给药前 FEV1 基线的变化（BFF MDI 与 BD MDI）
大体时间：在第 24 周
在第 24 周（BFF MDI 对比 BD MDI）早上给药前 FEV1（第 1 秒用力呼气容积）相对于基线的变化
在第 24 周
第 24 周 FEV1 基线的峰值变化（BFF MDI 与 BD MDI）
大体时间：在第 24 周
第 24 周时 FEV1（1 秒内的用力呼气量）相对于基线的峰值变化（BFF MDI 与 BD MDI）
在第 24 周
24 周内平均每日救援 Ventolin HFA 使用的基线变化（BFF MDI 与 BD MDI）
大体时间：超过 24 周
24 周内平均每日救援 Ventolin HFA 使用的基线变化（BFF MDI 与 BD MDI）
超过 24 周
第 1 天的 FEV1，5 分钟，起效时间测定
大体时间：第 1 天 - 5 分钟
通过计算 FEV1 在每个给药后时间点（5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 4 小时）相对于基线的变化来评估第 1 天起效的时间，然后将每种治疗与 BD MDI 320 ug 进行比较。 第一个时间点与 BD MDI 320 ug ≥ 100 mL 的统计学显着差异被确定为该治疗的开始时间。
第 1 天 - 5 分钟
第 1 天的 FEV1，15 分钟，起效时间测定
大体时间：第 1 天 - 15 分钟
通过计算 FEV1 在每个给药后时间点（5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 4 小时）相对于基线的变化来评估第 1 天起效的时间，然后将每种治疗与 BD MDI 320 ug 进行比较。 第一个时间点与 BD MDI 320 ug ≥ 100 mL 的统计学显着差异被确定为该治疗的开始时间。
第 1 天 - 15 分钟
第 1 天的 FEV1，30 分钟，起效时间测定
大体时间：第一天 - 30 分钟
通过计算 FEV1 在每个给药后时间点（5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 4 小时）相对于基线的变化来评估第 1 天起效的时间，然后将每种治疗与 BD MDI 320 ug 进行比较。 第一个时间点与 BD MDI 320 ug ≥ 100 mL 的统计学显着差异被确定为该治疗的开始时间。
第一天 - 30 分钟
第 1 天的 FEV1，1 小时，起效时间测定
大体时间：第 1 天 - 1 小时
通过计算 FEV1 在每个给药后时间点（5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 4 小时）相对于基线的变化来评估第 1 天起效的时间，然后将每种治疗与 BD MDI 320 ug 进行比较。 第一个时间点与 BD MDI 320 ug ≥ 100 mL 的统计学显着差异被确定为该治疗的开始时间。
第 1 天 - 1 小时
第 1 天的 FEV1，2 小时，起效时间测定
大体时间：第 1 天 - 2 小时
通过计算 FEV1 在每个给药后时间点（5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 4 小时）相对于基线的变化来评估第 1 天起效的时间，然后将每种治疗与 BD MDI 320 ug 进行比较。 第一个时间点与 BD MDI 320 ug ≥ 100 mL 的统计学显着差异被确定为该治疗的开始时间。
第 1 天 - 2 小时
第 1 天的 FEV1，4 小时，起效时间测定
大体时间：第 1 天 - 4 小时
通过计算 FEV1 在每个给药后时间点（5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 4 小时）相对于基线的变化来评估第 1 天起效的时间，然后将每种治疗与 BD MDI 320 ug 进行比较。 第一个时间点与 BD MDI 320 ug ≥ 100 mL 的统计学显着差异被确定为该治疗的开始时间。
第 1 天 - 4 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
子研究：12 小时 PFT 终点 FEV1 AUC0-12
大体时间：在第 12 周
子研究：12 小时 PFT（肺功能测试）端点 FEV1（用力呼气量）AUC0-12（曲线下面积 0-12）。 FEV1 AUC0-12 相对于基线的变化通过曲线值下的面积除以所考虑的时间长度进行归一化。 此标准化表示 12 小时期间 FEV1 相对于基线的变化的加权平均值。
在第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pearl Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月31日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月6日

首次发布 (估计)

2016年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月3日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PT009002

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