Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности PT009 по сравнению с PT005, PT008 и Symbicort® Turbuhaler® в отношении функции легких в течение 24 недель у субъектов с ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени (telos)

3 сентября 2019 г. обновлено: Pearl Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности PT009 по сравнению с PT005, PT008 и открытым препаратом Симбикорт® Турбухалер® в качестве активного контроля функции легких в течение 24 недель Период лечения у субъектов с ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени

Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое 24-недельное исследование функции легких в параллельных группах III фазы с использованием BFF MDI (320/9,6 мкг и 160/9,6 мкг) по сравнению с FF MDI 9,6 мкг, BD MDI 320 мкг, и открытый препарат Symbicort® TBH (200/6 мкг), вводимый два раза в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое 24-недельное исследование функции легких в параллельных группах III фазы с использованием BFF MDI (320/9,6 мкг и 160/9,6 мкг) по сравнению с FF MDI 9,6 мкг, BD MDI 320 мкг, и открытый препарат Symbicort® TBH (200/6 мкг), вводимый два раза в день. Субъекты пройдут период скрининга от 1 до 4 недель. Субъекты, успешно завершившие период скрининга, будут отнесены к одной из следующих пяти групп лечения: BFF MDI 320/9,6 мкг два раза в день (N = 660), BFF MDI 160/9,6 мкг два раза в день, FF MDI 9,6 мкг два раза в день, BD MDI 320 мкг два раза в день , Симбикорт®, TBH 400/12 мкг два раза в сутки. После рандомизации субъекты войдут в период лечения и пройдут дополнительные визиты для лечения в течение 24 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2389

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1135
        • Research Site
      • Cegléd, Венгрия, 2700
        • Research Site
      • Csorna, Венгрия, 9300
        • Research Site
      • Gödöllő, Венгрия, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Венгрия, 4080
        • Research Site
      • Hatvan, Венгрия, 3000
        • Research Site
      • Komárom, Венгрия, 2900
        • Research Site
      • Makó, Венгрия, 6900
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Венгрия, 7626
        • Research Site
      • Pécs, Венгрия, 7635
        • Research Site
      • Siófok, Венгрия, 8600
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, H-6722
        • Research Site
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Research Site
      • Százhalombatta, Венгрия, 2440
        • Research Site
  • Германия
      • Bamberg, Германия, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 14059
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 12157
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 13156
        • Research Site
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45355
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Research Site
      • Köln, Германия, 51069
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04109
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04207
        • Research Site
      • Lübeck, Германия, 23552
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Германия, 63110
        • Research Site
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Канада, G1W 4R4
        • Research Site
      • Quebec, Канада, G3K 2P8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6L 5X8
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2K 3S8
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Канада, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3A 1W8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M3J 2C5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1M 1B1
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 3J1
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Канада, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • Research Site
      • Victoriaville, Quebec, Канада, G6P 6P6
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Anyang-si, Корея, Республика, 14068
        • Research Site
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Research Site
      • Incheon, Корея, Республика, 21431
        • Research Site
      • Jeonju-si, Корея, Республика, 54907
        • Research Site
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 02559
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 04401
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 04551
        • Research Site
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-003
        • Research Site
      • Białystok, Польша, 15-044
        • Research Site
      • Białystok, Польша, 15-430
        • Research Site
      • Bielsko-Biała, Польша, 43-300
        • Research Site
      • Chełm, Польша, 22-100
        • Research Site
      • Elbląg, Польша, 82-300
        • Research Site
      • Gdańsk, Польша, 80-952
        • Research Site
      • Grudziądz, Польша, 86-300
        • Research Site
      • Katowice, Польша, 40-648
        • Research Site
      • Kościan, Польша, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Польша, 30-901
        • Research Site
      • Kraków, Польша, 31-159
        • Research Site
      • Legnica, Польша, 59-220
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-093
        • Research Site
      • Nowy Duninow, Польша, 09-505
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Польша, 63-400
        • Research Site
      • Piekary Śląskie, Польша, 41-94O
        • Research Site
      • Pila, Польша, 64-920
        • Research Site
      • Poznań, Польша, 60-685
        • Research Site
      • Poznań, Польша, 60-693
        • Research Site
      • Poznań, Польша, 60-823
        • Research Site
      • Proszowice, Польша, 32-100
        • Research Site
      • Puławy, Польша, 24-100
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Польша, 41-709
        • Research Site
      • Rzeszów, Польша, 35-051
        • Research Site
      • Rzeszów, Польша, 35-205
        • Research Site
      • Siedlce, Польша, 08-110
        • Research Site
      • Sochaczew, Польша, 96-500
        • Research Site
      • Suwałki, Польша, 16-400
        • Research Site
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Research Site
      • Tarnów, Польша, 33-100
        • Research Site
      • Trzebnica, Польша, 55-100
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 01-518
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-777
        • Research Site
      • Wieluń, Польша, 98-300
        • Research Site
      • Wołomin, Польша, 05-200
        • Research Site
      • Wrocław, Польша, 53-301
        • Research Site
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Research Site
      • Zamość, Польша, 22-400
        • Research Site
      • Łódź, Польша, 90-141
        • Research Site
      • Łódź, Польша, 91-363
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454106
        • Research Site
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153005
        • Research Site
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426035
        • Research Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420008
        • Research Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Research Site
      • Kirov, Российская Федерация, 610027
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 123423
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 123995
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125315
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 129090
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630051
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630084
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • Research Site
      • Omsk, Российская Федерация, 644043
        • Research Site
      • Omsk, Российская Федерация, 644112
        • Research Site
      • Penza, Российская Федерация, 440026
        • Research Site
      • Penza, Российская Федерация, 440067
        • Research Site
      • Perm, Российская Федерация, 614000
        • Research Site
      • Pytigorsk, Российская Федерация, 357538
        • Research Site
      • Rostov-na-Donu, Российская Федерация, 344068
        • Research Site
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196601
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198260
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196143
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Research Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • Research Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214006
        • Research Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • Research Site
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 193231
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197089
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Российская Федерация, 432009
        • Research Site
      • Vladimir, Российская Федерация, 600023
        • Research Site
      • Voronezh, Российская Федерация, 394066
        • Research Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150002
        • Research Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Российская Федерация, 620039
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Российская Федерация, 620149
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Research Site
      • Gold River, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80127
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789-4681
        • Research Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Соединенные Штаты, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • Research Site
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89118
        • Research Site
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Соединенные Штаты, 11236
        • Research Site
      • Larchmont, New York, Соединенные Штаты, 10803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Research Site
      • Grove City, Ohio, Соединенные Штаты, 43123
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Channelview, Texas, Соединенные Штаты, 77530
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Соединенные Штаты, 78233
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Research Site
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Research Site
  • Чехия
      • Boskovice, Чехия, 680 01
        • Research Site
      • Brandys nad Labem, Чехия, 250 01
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Чехия, 37701
        • Research Site
      • Liberec, Чехия, 525947
        • Research Site
      • Lovosice, Чехия, 410 02
        • Research Site
      • Novy Bor, Чехия, 473 01
        • Research Site
      • Ostrava-Hrabuvka, Чехия, 700 30
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 708 68
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 15000
        • Research Site
      • Praha, Чехия, 140 59
        • Research Site
      • Praha, Чехия, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Чехия, 16900
        • Research Site
      • Praha 9, Чехия, 190 00
        • Research Site
      • Rokycany, Чехия, 337 22
        • Research Site
      • Strakonice, Чехия, 38601
        • Research Site
      • Teplice, Чехия, 415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf, Чехия, 407 47
        • Research Site
      • Zatec, Чехия, 43801
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дать подписанное письменное информированное согласие на участие
  2. Возраст не моложе 40 и не старше 80 лет
  3. Больные ХОБЛ с симптомами
  4. Должен получать один или несколько ингаляционных бронходилататоров в качестве поддерживающей терапии.

Критерий исключения:

  1. Текущий диагноз бронхиальная астма,
  2. ХОБЛ из-за дефицита α1-антитрипсина
  3. Известный активный туберкулез, рак легкого, муковисцидоз, значительные бронхоэктазы, резекция легкого или операция по уменьшению объема легкого в течение последних 6 месяцев
  4. Длительная оксигенотерапия (≥ 12 часов в день).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БФФ МДИ 320/9,6 мкг
Будесонид и формотерола фумарат аэрозоль для ингаляций 160/4,8 мкг на срабатывание MDI/120 ингаляций Принимается как 2 ингаляции BID
Лекарство: БФФ МДИ 320/9,6 мкг
Слепое лечение
Другие имена:
  • Будесонид и формотерола фумарат ингаляционный аэрозоль
Экспериментальный: БФФ МДИ 160/9,6 мкг
Будесонид и формотерола фумарат ингаляционный аэрозоль-80/4.8 мкг на срабатывание MDI/120 ингаляций Принимается как 2 ингаляции BID
Лекарство: БФФ МДИ 160/9,6 мкг
Слепое лечение
Другие имена:
  • Будесонид и формотерола фумарат ингаляционный аэрозоль
Экспериментальный: ФФ МДИ 9,6 мкг
Формотерола фумарат ингаляционный аэрозоль-4.8 мкг на одно нажатие MDI/ 120 ингаляций Принимается как 2 ингаляции BID
Лекарство: ФФ МДИ 9,6 мкг
Слепое лечение
Другие имена:
  • Формотерола фумарат аэрозоль для ингаляций
Экспериментальный: БД-ДИ 320 мкг
Будесонид ингаляционно Аэрозоль 160 мкг на одно нажатие MDI/120 ингаляций Принимать по 2 ингаляции 2 раза в день
Лекарство: БД-ДИ 320 мкг
Слепое лечение
Другие имена:
  • Будесонид аэрозоль для ингаляций
Другой: Симбикорт® ТБГ 400/12 мкг
Симбикорт Турбухалер 400/12 мкг Принимают по 2 ингаляции 2 раза в сутки.
Лекарство: Симбикорт® ТБГ 400/12 мкг два раза в день
Открой надпись
Другие имена:
  • Симбикорт® Турбухалер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в утреннем додозовом минимальном ОФВ1 на неделе 24 (BFF MDI по сравнению с FF MDI)
Временное ограничение: на 24 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего преддозового минимального ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) на неделе 24 (BFF MDI по сравнению с FF MDI)
на 24 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 AUC0-4 (BFF MDI по сравнению с BD MDI)
Временное ограничение: на 24 неделе
Изменения по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 AUC0-4 нормализовали путем взятия площади под значением кривой и деления на продолжительность рассматриваемого времени (обычно 4 часа). Эта нормализация представляет собой средневзвешенное изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем за 4-часовой период.
на 24 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого умеренного или тяжелого обострения ХОБЛ (BFF MDI против FF MDI).
Временное ограничение: более 24 недель (сроки 4, 12 и 20 недель)
Время до первого умеренного или тяжелого обострения ХОБЛ (хронической обструктивной болезни легких) (BFF MDI против FF MDI).
более 24 недель (сроки 4, 12 и 20 недель)
Процент субъектов, достигших MCID (минимальная клинически значимая разница) в 4 единицы или более в SGRQ на неделе 24
Временное ограничение: на 24 неделе
SGRQ (ул. George's Respiratory Questionnaire) — это опросник по конкретному заболеванию, самостоятельно заполняемый участниками, который используется для оценки влияния BFF MDI, FF MDI, BD MDI и Symbicort TBH на качество жизни, связанное со здоровьем, по сравнению с плацебо у субъектов с ХОБЛ. . Баллы варьируются от 0 (минимум, наилучшее состояние здоровья) до 100 (максимум, наихудшее состояние здоровья). SGRQ содержит 76 пунктов, сгруппированных в три домена (симптомы, активность и воздействие). Изменение по сравнению с исходным уровнем при конкретном посещении рассчитывали как общий балл SGRQ при этом посещении минус исходный уровень. Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем на -4 единицы или ниже считается клинически значимым улучшением качества жизни.
на 24 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего до введения дозы минимального ОФВ1 на неделе 24 (BFF MDI по сравнению с BD MDI)
Временное ограничение: на 24 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего приема перед введением дозы минимального ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) на неделе 24 (BFF MDI по сравнению с BD MDI)
на 24 неделе
Пиковое изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (BFF MDI по сравнению с BD MDI)
Временное ограничение: на 24 неделе
Пиковое изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) на неделе 24 (BFF MDI по сравнению с BD MDI)
на 24 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем ежедневном использовании Ventolin HFA в течение 24 недель (BFF MDI по сравнению с BD MDI)
Временное ограничение: более 24 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего ежедневного использования Ventolin HFA в качестве экстренной помощи в течение 24 недель (BFF MDI по сравнению с BD MDI)
более 24 недель
ОФВ1 в 1-й день, 5 минут, определение времени до начала действия
Временное ограничение: День 1 - 5 минут
Время до начала действия в День 1 оценивали путем расчета изменения ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени после введения дозы (5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа), а затем сравнивали каждое лечение с BD MDI 320 мкг. Первая временная точка со статистически значимым отличием от BD MDI 320 мкг ≥100 мл была определена как время начала лечения.
День 1 - 5 минут
ОФВ1 в 1-й день, 15 минут, определение времени до начала действия
Временное ограничение: День 1 - 15 минут
Время до начала действия в День 1 оценивали путем расчета изменения ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени после введения дозы (5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа), а затем сравнивали каждое лечение с BD MDI 320 мкг. Первая временная точка со статистически значимым отличием от BD MDI 320 мкг ≥100 мл была определена как время начала лечения.
День 1 - 15 минут
ОФВ1 в 1-й день, 30 минут, определение времени до начала действия
Временное ограничение: День 1 - 30 минут
Время до начала действия в День 1 оценивали путем расчета изменения ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени после введения дозы (5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа), а затем сравнивали каждое лечение с BD MDI 320 мкг. Первая временная точка со статистически значимым отличием от BD MDI 320 мкг ≥100 мл была определена как время начала лечения.
День 1 - 30 минут
ОФВ1 в 1-й день, 1 час, определение времени до начала действия
Временное ограничение: День 1 - 1 час
Время до начала действия в День 1 оценивали путем расчета изменения ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени после введения дозы (5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа), а затем сравнивали каждое лечение с BD MDI 320 мкг. Первая временная точка со статистически значимым отличием от BD MDI 320 мкг ≥100 мл была определена как время начала лечения.
День 1 - 1 час
ОФВ1 в 1-й день, 2 часа, определение времени начала действия
Временное ограничение: День 1 - 2 часа
Время до начала действия в День 1 оценивали путем расчета изменения ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени после введения дозы (5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа), а затем сравнивали каждое лечение с BD MDI 320 мкг. Первая временная точка со статистически значимым отличием от BD MDI 320 мкг ≥100 мл была определена как время начала лечения.
День 1 - 2 часа
ОФВ1 в 1-й день, 4 часа, определение времени до начала действия
Временное ограничение: День 1 - 4 часа
Время до начала действия в День 1 оценивали путем расчета изменения ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени после введения дозы (5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа), а затем сравнивали каждое лечение с BD MDI 320 мкг. Первая временная точка со статистически значимым отличием от BD MDI 320 мкг ≥100 мл была определена как время начала лечения.
День 1 - 4 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подисследование: 12-часовая конечная точка PFT FEV1 AUC0-12
Временное ограничение: на 12 неделе
Подисследование: 12-часовая PFT (тест функции легких), конечная точка FEV1 (объем форсированного выдоха), AUC0–12 (площадь под кривой 0–12). Изменения по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 AUC0-12 нормализовали путем взятия площади под значением кривой и деления на рассматриваемый отрезок времени. Эта нормализация представляет собой средневзвешенное изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем за 12-часовой период.
на 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pearl Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PT009002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БФФ МДИ 320/9,6 мкг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться