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Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de PT009 en comparación con PT005, PT008 y Symbicort® Turbuhaler® sobre la función pulmonar durante 24 semanas en sujetos con EPOC moderada a muy grave (telos)

3 de septiembre de 2019 actualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de PT009 en comparación con PT005, PT008 y Symbicort® Turbuhaler® de etiqueta abierta, como control activo, sobre la función pulmonar durante 24 semanas Período de tratamiento en sujetos con EPOC de moderada a muy grave

Este es un estudio de función pulmonar de Fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, de 24 semanas con BFF MDI (320/9,6 μg y 160/9,6 μg) en comparación con FF MDI 9,6 μg, BD MDI 320 μg, y Symbicort® TBH (200/6 μg) de etiqueta abierta administrados BID.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de función pulmonar de Fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, de 24 semanas con BFF MDI (320/9,6 μg y 160/9,6 μg) en comparación con FF MDI 9,6 μg, BD MDI 320 μg, y Symbicort® TBH (200/6 μg) de etiqueta abierta administrados BID. Los sujetos se someterán a un período de selección de 1 a 4 semanas. Los sujetos que completen con éxito el Período de Selección estarán en uno de los siguientes cinco grupos de tratamiento: BFF MDI 320/9.6 μg BID (N=660), BFF MDI 160/9.6 μg BID, FF MDI 9.6 μg BID, BD MDI 320 μg BID , Symbicort®, TBH 400/12 μg BID. Después de la aleatorización, los sujetos entrarán en el Período de tratamiento y se someterán a visitas de tratamiento adicionales durante 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2389

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bamberg, Alemania, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 14059
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 12157
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 13156
        • Research Site
      • Darmstadt, Alemania, 64283
        • Research Site
      • Essen, Alemania, 45355
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20253
        • Research Site
      • Köln, Alemania, 51069
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 04109
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 04207
        • Research Site
      • Lübeck, Alemania, 23552
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Alemania, 63110
        • Research Site
      • Schwerin, Alemania, 19055
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Research Site
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3A 1W8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3J 2C5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • Research Site
      • Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Research Site
  • Chequia
      • Boskovice, Chequia, 680 01
        • Research Site
      • Brandys nad Labem, Chequia, 250 01
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Chequia, 37701
        • Research Site
      • Liberec, Chequia, 525947
        • Research Site
      • Lovosice, Chequia, 410 02
        • Research Site
      • Novy Bor, Chequia, 473 01
        • Research Site
      • Ostrava-Hrabuvka, Chequia, 700 30
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 708 68
        • Research Site
      • Prague, Chequia, 15000
        • Research Site
      • Praha, Chequia, 140 59
        • Research Site
      • Praha, Chequia, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Chequia, 16900
        • Research Site
      • Praha 9, Chequia, 190 00
        • Research Site
      • Rokycany, Chequia, 337 22
        • Research Site
      • Strakonice, Chequia, 38601
        • Research Site
      • Teplice, Chequia, 415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf, Chequia, 407 47
        • Research Site
      • Zatec, Chequia, 43801
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Anyang-si, Corea, república de, 14068
        • Research Site
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Research Site
      • Incheon, Corea, república de, 21431
        • Research Site
      • Jeonju-si, Corea, república de, 54907
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 02559
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 04401
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 04551
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Site
      • Gold River, California, Estados Unidos, 95670
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80127
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789-4681
        • Research Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Research Site
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
        • Research Site
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Estados Unidos, 11236
        • Research Site
      • Larchmont, New York, Estados Unidos, 10803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Research Site
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Channelview, Texas, Estados Unidos, 77530
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Research Site
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454106
        • Research Site
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153005
        • Research Site
      • Izhevsk, Federación Rusa, 426035
        • Research Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420008
        • Research Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • Research Site
      • Kirov, Federación Rusa, 610027
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 123423
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 123995
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125315
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 129090
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630051
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630084
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • Research Site
      • Omsk, Federación Rusa, 644043
        • Research Site
      • Omsk, Federación Rusa, 644112
        • Research Site
      • Penza, Federación Rusa, 440026
        • Research Site
      • Penza, Federación Rusa, 440067
        • Research Site
      • Perm, Federación Rusa, 614000
        • Research Site
      • Pytigorsk, Federación Rusa, 357538
        • Research Site
      • Rostov-na-Donu, Federación Rusa, 344068
        • Research Site
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 196601
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 198260
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196143
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Research Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410012
        • Research Site
      • Smolensk, Federación Rusa, 214006
        • Research Site
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • Research Site
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 193231
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196247
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197089
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Federación Rusa, 432009
        • Research Site
      • Vladimir, Federación Rusa, 600023
        • Research Site
      • Voronezh, Federación Rusa, 394066
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150002
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Federación Rusa, 620039
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Federación Rusa, 620149
        • Research Site
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1135
        • Research Site
      • Cegléd, Hungría, 2700
        • Research Site
      • Csorna, Hungría, 9300
        • Research Site
      • Gödöllő, Hungría, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Hungría, 4080
        • Research Site
      • Hatvan, Hungría, 3000
        • Research Site
      • Komárom, Hungría, 2900
        • Research Site
      • Makó, Hungría, 6900
        • Research Site
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Hungría, 7626
        • Research Site
      • Pécs, Hungría, 7635
        • Research Site
      • Siófok, Hungría, 8600
        • Research Site
      • Szeged, Hungría, H-6722
        • Research Site
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Research Site
      • Százhalombatta, Hungría, 2440
        • Research Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-003
        • Research Site
      • Białystok, Polonia, 15-044
        • Research Site
      • Białystok, Polonia, 15-430
        • Research Site
      • Bielsko-Biała, Polonia, 43-300
        • Research Site
      • Chełm, Polonia, 22-100
        • Research Site
      • Elbląg, Polonia, 82-300
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Grudziądz, Polonia, 86-300
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-648
        • Research Site
      • Kościan, Polonia, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 30-901
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-159
        • Research Site
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Research Site
      • Nowy Duninow, Polonia, 09-505
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polonia, 63-400
        • Research Site
      • Piekary Śląskie, Polonia, 41-94O
        • Research Site
      • Pila, Polonia, 64-920
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 60-685
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 60-693
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 60-823
        • Research Site
      • Proszowice, Polonia, 32-100
        • Research Site
      • Puławy, Polonia, 24-100
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polonia, 41-709
        • Research Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-051
        • Research Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-205
        • Research Site
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Research Site
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • Research Site
      • Suwałki, Polonia, 16-400
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Research Site
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Research Site
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 01-518
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-777
        • Research Site
      • Wieluń, Polonia, 98-300
        • Research Site
      • Wołomin, Polonia, 05-200
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 53-301
        • Research Site
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Research Site
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-141
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 91-363
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dar su consentimiento informado por escrito firmado para participar
  2. Tener al menos 40 años de edad y no más de 80 años
  3. Pacientes con EPOC que son sintomáticos
  4. Debe estar recibiendo uno o más broncodilatadores inhalados como terapia de mantenimiento

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico actual de asma,
  2. EPOC por Déficit de α1-Antitripsina
  3. Tuberculosis activa conocida, cáncer de pulmón, fibrosis quística, bronquiectasias significativas, resección pulmonar o cirugía de reducción de volumen pulmonar durante los últimos 6 meses
  4. Terapia de oxígeno a largo plazo (≥ 12 horas al día).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BFF MDI 320/9,6 μg
Aerosol para inhalación de budesonida y fumarato de formoterol 160/4.8 μg por inhalación MDI/120 inhalaciones Tomado como 2 inhalaciones BID
Droga: BFF MDI 320/9,6 μg
Tratamiento ciego
Otros nombres:
  • Aerosol para inhalación de budesonida y fumarato de formoterol
Experimental: BFF MDI 160/9,6 μg
Aerosol para inhalación de budesonida y fumarato de formoterol-80/4.8 μg por inhalación MDI/120 inhalaciones Tomado como 2 inhalaciones BID
Droga: BFF MDI 160/9,6 μg
Tratamiento ciego
Otros nombres:
  • Aerosol para inhalación de budesonida y fumarato de formoterol
Experimental: FF MDI 9,6 μg
Aerosol de inhalación de fumarato de formoterol-4.8 μg por inhalación MDI/ 120 inhalaciones Tomado como 2 inhalaciones BID
Droga: FF MDI 9,6 μg
Tratamiento ciego
Otros nombres:
  • Aerosol para inhalación de fumarato de formoterol
Experimental: BD MDI 320 mcg
Inhalación de budesonida Aerosol 160 μg por inhalación MDI/120 inhalaciones Tomado como 2 inhalaciones BID
Droga: BD MDI 320 mcg
Tratamiento ciego
Otros nombres:
  • Aerosol de inhalación de budesonida
Otro: Symbicort® TBH 400/12 μg
Symbicort Turbuhaler 400/12 μg Tomado como 2 inhalaciones BID
Droga: Symbicort® TBH 400/12 μg BID
Abierto
Otros nombres:
  • Symbicort® Turbuhaler

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la mañana antes de la dosis hasta el FEV1 mínimo en la semana 24 (BFF MDI frente a FF MDI)
Periodo de tiempo: en la semana 24
Cambio desde el inicio en la mañana antes de la dosis mínima FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) en la semana 24 (BFF MDI versus FF MDI)
en la semana 24
Cambio desde el inicio en FEV1 AUC0-4 (BFF MDI frente a BD MDI)
Periodo de tiempo: en la semana 24
Los cambios desde el inicio en FEV1 AUC0-4 se normalizaron tomando el valor del área bajo la curva y dividiéndolo por el período de tiempo considerado (generalmente 4 horas). Esta normalización representa un promedio ponderado del cambio desde el inicio en el FEV1 durante el período de 4 horas.
en la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave de la EPOC (BFF MDI frente a FF MDI).
Periodo de tiempo: más de 24 semanas (puntos de tiempo de 4, 12 y 20 semanas)
Tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave de la EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) (BFF MDI frente a FF MDI).
más de 24 semanas (puntos de tiempo de 4, 12 y 20 semanas)
Porcentaje de sujetos que lograron una MCID (diferencia mínima clínicamente importante) de 4 unidades o más en SGRQ en la semana 24
Periodo de tiempo: en la semana 24
La SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) es un cuestionario específico de la enfermedad, autocompletado por los participantes, utilizado para evaluar el efecto de BFF MDI, FF MDI, BD MDI y Symbicort TBH en la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con el placebo en sujetos con EPOC . Las puntuaciones van desde 0 (mínimo, mejor estado de salud posible) hasta 100 (máximo, peor estado de salud posible). El SGRQ contiene 76 ítems agrupados en tres dominios (síntomas, actividad e impactos). El cambio desde el valor inicial en una visita en particular se calculó como la puntuación total del SGRQ en esa visita menos el valor inicial. Un cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de -4 unidades o menos se considera una mejora clínicamente significativa en la calidad de vida.
en la semana 24
Cambio desde el valor inicial en la mañana antes de la dosis mínima FEV1 en la semana 24 (BFF MDI frente a BD MDI)
Periodo de tiempo: en la semana 24
Cambio desde el inicio en la mañana previa a la dosis a través del FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) en la semana 24 (BFF MDI frente a BD MDI)
en la semana 24
Cambio máximo desde el inicio en FEV1 en la semana 24 (BFF MDI frente a BD MDI)
Periodo de tiempo: en la semana 24
Cambio máximo desde el inicio en FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) en la semana 24 (BFF MDI frente a BD MDI)
en la semana 24
Cambio desde el inicio en el uso diario promedio de Rescue Ventolin HFA durante 24 semanas (BFF MDI frente a BD MDI)
Periodo de tiempo: más de 24 semanas
Cambio desde el inicio en el uso promedio diario de rescate de Ventolin HFA durante 24 semanas (BFF MDI frente a BD MDI)
más de 24 semanas
FEV1 el día 1, 5 minutos, determinación del tiempo hasta el inicio de la acción
Periodo de tiempo: Día 1 - 5 Minutos
El tiempo hasta el inicio de la acción El día 1 se evaluó calculando el cambio desde el inicio en FEV1 en cada punto de tiempo posterior a la dosis (5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 4 h), luego comparando cada tratamiento con BD MDI 320 ug. El primer punto temporal en el que se determinó una diferencia estadísticamente significativa con respecto a BD MDI 320 ug de ≥100 ml fue el momento de inicio de ese tratamiento.
Día 1 - 5 Minutos
FEV1 el día 1, 15 minutos, determinación del tiempo hasta el inicio de la acción
Periodo de tiempo: Día 1 - 15 Minutos
El tiempo hasta el inicio de la acción El día 1 se evaluó calculando el cambio desde el inicio en FEV1 en cada punto de tiempo posterior a la dosis (5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 4 h), luego comparando cada tratamiento con BD MDI 320 ug. El primer punto temporal en el que se determinó una diferencia estadísticamente significativa con respecto a BD MDI 320 ug de ≥100 ml fue el momento de inicio de ese tratamiento.
Día 1 - 15 Minutos
FEV1 el día 1, 30 minutos, determinación del tiempo hasta el inicio de la acción
Periodo de tiempo: Día 1 - 30 Minutos
El tiempo hasta el inicio de la acción El día 1 se evaluó calculando el cambio desde el inicio en FEV1 en cada punto de tiempo posterior a la dosis (5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 4 h), luego comparando cada tratamiento con BD MDI 320 ug. El primer punto temporal en el que se determinó una diferencia estadísticamente significativa con respecto a BD MDI 320 ug de ≥100 ml fue el momento de inicio de ese tratamiento.
Día 1 - 30 Minutos
FEV1 en el día 1, 1 hora, determinación del tiempo hasta el inicio de la acción
Periodo de tiempo: Día 1 - 1 Hora
El tiempo hasta el inicio de la acción El día 1 se evaluó calculando el cambio desde el inicio en FEV1 en cada punto de tiempo posterior a la dosis (5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 4 h), luego comparando cada tratamiento con BD MDI 320 ug. El primer punto temporal en el que se determinó una diferencia estadísticamente significativa con respecto a BD MDI 320 ug de ≥100 ml fue el momento de inicio de ese tratamiento.
Día 1 - 1 Hora
FEV1 el día 1, 2 horas, determinación del tiempo hasta el inicio de la acción
Periodo de tiempo: Día 1 - 2 Horas
El tiempo hasta el inicio de la acción El día 1 se evaluó calculando el cambio desde el inicio en FEV1 en cada punto de tiempo posterior a la dosis (5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 4 h), luego comparando cada tratamiento con BD MDI 320 ug. El primer punto temporal en el que se determinó una diferencia estadísticamente significativa con respecto a BD MDI 320 ug de ≥100 ml fue el momento de inicio de ese tratamiento.
Día 1 - 2 Horas
FEV1 el día 1, 4 horas, determinación del tiempo hasta el inicio de la acción
Periodo de tiempo: Día 1 - 4 Horas
El tiempo hasta el inicio de la acción El día 1 se evaluó calculando el cambio desde el inicio en FEV1 en cada punto de tiempo posterior a la dosis (5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 4 h), luego comparando cada tratamiento con BD MDI 320 ug. El primer punto temporal en el que se determinó una diferencia estadísticamente significativa con respecto a BD MDI 320 ug de ≥100 ml fue el momento de inicio de ese tratamiento.
Día 1 - 4 Horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subestudio: punto final de PFT de 12 horas FEV1 AUC0-12
Periodo de tiempo: en la semana 12
Subestudio: Punto final de PFT (Prueba de función pulmonar) de 12 horas FEV1 (Volumen espiratorio forzado) AUC0-12 (Área bajo la curva 0-12). Los cambios desde el inicio en FEV1 AUC0-12 se normalizaron tomando el valor del área bajo la curva y dividiéndolo por el período de tiempo considerado. Esta normalización representa un promedio ponderado del cambio desde el inicio en el FEV1 durante el período de 12 horas.
en la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pearl Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PT009002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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