Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di PT009 rispetto a PT005, PT008 e Symbicort® Turbuhaler® sulla funzionalità polmonare nell'arco di 24 settimane in soggetti con BPCO da moderata a molto grave (telos)
3 settembre 2019 aggiornato da: Pearl Therapeutics, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di PT009 rispetto a PT005, PT008 e Symbicort® Turbuhaler® in aperto, come controllo attivo, sulla funzionalità polmonare nell'arco di 24 settimane Periodo di trattamento in soggetti con BPCO da moderata a molto grave
Si tratta di uno studio multicentrico sulla funzionalità polmonare di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 24 settimane, con BFF MDI (320/9,6 μg e 160/9,6 μg) rispetto a FF MDI 9,6 μg, BD MDI 320 μg, e Symbicort® TBH in aperto (200/6 μg) somministrato BID.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico sulla funzionalità polmonare di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 24 settimane, con BFF MDI (320/9,6 μg e 160/9,6 μg) rispetto a FF MDI 9,6 μg, BD MDI 320 μg, e Symbicort® TBH in aperto (200/6 μg) somministrato BID.
I soggetti saranno sottoposti a un periodo di screening da 1 a 4 settimane.
I soggetti che completano con successo il periodo di screening apparterranno a uno dei seguenti cinque gruppi di trattamento: BFF MDI 320/9,6 μg BID (N=660), BFF MDI 160/9,6 μg BID, FF MDI 9,6 μg BID, BD MDI 320 μg BID , Symbicort®, TBH 400/12 μg BID.
Dopo la randomizzazione, i soggetti entreranno nel Periodo di trattamento e saranno sottoposti a ulteriori visite di trattamento nell'arco di 24 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2389
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Research Site
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
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Quebec, Canada, G1W 4R4
- Research Site
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Quebec, Canada, G3K 2P8
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- Research Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
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Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- Research Site
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Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Research Site
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Research Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
- Research Site
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St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Research Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Research Site
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Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Research Site
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Research Site
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-
Boskovice, Cechia, 680 01
- Research Site
-
Brandys nad Labem, Cechia, 250 01
- Research Site
-
Jindrichuv Hradec, Cechia, 37701
- Research Site
-
Liberec, Cechia, 525947
- Research Site
-
Lovosice, Cechia, 410 02
- Research Site
-
Novy Bor, Cechia, 473 01
- Research Site
-
Ostrava-Hrabuvka, Cechia, 700 30
- Research Site
-
Ostrava-Poruba, Cechia, 708 68
- Research Site
-
Prague, Cechia, 15000
- Research Site
-
Praha, Cechia, 140 59
- Research Site
-
Praha, Cechia, 140 00
- Research Site
-
Praha 6, Cechia, 16900
- Research Site
-
Praha 9, Cechia, 190 00
- Research Site
-
Rokycany, Cechia, 337 22
- Research Site
-
Strakonice, Cechia, 38601
- Research Site
-
Teplice, Cechia, 415 01
- Research Site
-
Varnsdorf, Cechia, 407 47
- Research Site
-
Zatec, Cechia, 43801
- Research Site
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Anyang-si, Corea, Repubblica di, 14068
- Research Site
-
Busan, Corea, Repubblica di, 49201
- Research Site
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
- Research Site
-
Jeonju-si, Corea, Repubblica di, 54907
- Research Site
-
Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 02559
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 04401
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 04551
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Federazione Russa, 656045
- Research Site
-
Chelyabinsk, Federazione Russa, 454106
- Research Site
-
Ivanovo, Federazione Russa, 153005
- Research Site
-
Izhevsk, Federazione Russa, 426035
- Research Site
-
Kazan, Federazione Russa, 420008
- Research Site
-
Kazan, Federazione Russa, 420012
- Research Site
-
Kirov, Federazione Russa, 610027
- Research Site
-
Moscow, Federazione Russa, 123423
- Research Site
-
Moscow, Federazione Russa, 119991
- Research Site
-
Moscow, Federazione Russa, 123995
- Research Site
-
Moscow, Federazione Russa, 125315
- Research Site
-
Moscow, Federazione Russa, 129090
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
- Research Site
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630008
- Research Site
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630051
- Research Site
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630084
- Research Site
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
- Research Site
-
Omsk, Federazione Russa, 644043
- Research Site
-
Omsk, Federazione Russa, 644112
- Research Site
-
Penza, Federazione Russa, 440026
- Research Site
-
Penza, Federazione Russa, 440067
- Research Site
-
Perm, Federazione Russa, 614000
- Research Site
-
Pytigorsk, Federazione Russa, 357538
- Research Site
-
Rostov-na-Donu, Federazione Russa, 344068
- Research Site
-
Ryazan, Federazione Russa, 390026
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 194044
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 196601
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197342
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 198260
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194291
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196084
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196143
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Research Site
-
Saratov, Federazione Russa, 410012
- Research Site
-
Smolensk, Federazione Russa, 214006
- Research Site
-
Smolensk, Federazione Russa, 214019
- Research Site
-
St-Petersburg, Federazione Russa, 193231
- Research Site
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 196247
- Research Site
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Research Site
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 197089
- Research Site
-
Ulyanovsk, Federazione Russa, 432009
- Research Site
-
Vladimir, Federazione Russa, 600023
- Research Site
-
Voronezh, Federazione Russa, 394066
- Research Site
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150002
- Research Site
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
- Research Site
-
Yekaterinburg, Federazione Russa, 620039
- Research Site
-
Yekaterinburg, Federazione Russa, 620149
- Research Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Germania, 96049
- Research Site
-
Berlin, Germania, 14059
- Research Site
-
Berlin, Germania, 10119
- Research Site
-
Berlin, Germania, 10629
- Research Site
-
Berlin, Germania, 10787
- Research Site
-
Berlin, Germania, 12157
- Research Site
-
Berlin, Germania, 13156
- Research Site
-
Darmstadt, Germania, 64283
- Research Site
-
Essen, Germania, 45355
- Research Site
-
Frankfurt, Germania, 60596
- Research Site
-
Hamburg, Germania, 20354
- Research Site
-
Hamburg, Germania, 20253
- Research Site
-
Köln, Germania, 51069
- Research Site
-
Leipzig, Germania, 04109
- Research Site
-
Leipzig, Germania, 04207
- Research Site
-
Lübeck, Germania, 23552
- Research Site
-
Rodgau-Dudenhofen, Germania, 63110
- Research Site
-
Schwerin, Germania, 19055
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polonia, 15-003
- Research Site
-
Białystok, Polonia, 15-044
- Research Site
-
Białystok, Polonia, 15-430
- Research Site
-
Bielsko-Biała, Polonia, 43-300
- Research Site
-
Chełm, Polonia, 22-100
- Research Site
-
Elbląg, Polonia, 82-300
- Research Site
-
Gdańsk, Polonia, 80-952
- Research Site
-
Grudziądz, Polonia, 86-300
- Research Site
-
Katowice, Polonia, 40-648
- Research Site
-
Kościan, Polonia, 64-000
- Research Site
-
Kraków, Polonia, 30-901
- Research Site
-
Kraków, Polonia, 31-159
- Research Site
-
Legnica, Polonia, 59-220
- Research Site
-
Lublin, Polonia, 20-093
- Research Site
-
Nowy Duninow, Polonia, 09-505
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- Research Site
-
Ostrów Wielkopolski, Polonia, 63-400
- Research Site
-
Piekary Śląskie, Polonia, 41-94O
- Research Site
-
Pila, Polonia, 64-920
- Research Site
-
Poznań, Polonia, 60-685
- Research Site
-
Poznań, Polonia, 60-693
- Research Site
-
Poznań, Polonia, 60-823
- Research Site
-
Proszowice, Polonia, 32-100
- Research Site
-
Puławy, Polonia, 24-100
- Research Site
-
Ruda Slaska, Polonia, 41-709
- Research Site
-
Rzeszów, Polonia, 35-051
- Research Site
-
Rzeszów, Polonia, 35-205
- Research Site
-
Siedlce, Polonia, 08-110
- Research Site
-
Sochaczew, Polonia, 96-500
- Research Site
-
Suwałki, Polonia, 16-400
- Research Site
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- Research Site
-
Tarnów, Polonia, 33-100
- Research Site
-
Trzebnica, Polonia, 55-100
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 01-518
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 02-777
- Research Site
-
Wieluń, Polonia, 98-300
- Research Site
-
Wołomin, Polonia, 05-200
- Research Site
-
Wrocław, Polonia, 53-301
- Research Site
-
Zabrze, Polonia, 41-800
- Research Site
-
Zamość, Polonia, 22-400
- Research Site
-
Łódź, Polonia, 90-141
- Research Site
-
Łódź, Polonia, 91-363
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
- Research Site
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Research Site
-
Gold River, California, Stati Uniti, 95670
- Research Site
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Research Site
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
- Research Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Research Site
-
Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80127
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Research Site
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Research Site
-
Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789-4681
- Research Site
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
- Research Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Research Site
-
Westminster, Maryland, Stati Uniti, 21157
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Research Site
-
Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Research Site
-
Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
- Research Site
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89118
- Research Site
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, Stati Uniti, 11236
- Research Site
-
Larchmont, New York, Stati Uniti, 10803
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Research Site
-
Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Research Site
-
Grove City, Ohio, Stati Uniti, 43123
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Research Site
-
Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Research Site
-
Indian Land, South Carolina, Stati Uniti, 29707
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Research Site
-
Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29678
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Research Site
-
Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
- Research Site
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Research Site
-
-
Texas
-
Channelview, Texas, Stati Uniti, 77530
- Research Site
-
Live Oak, Texas, Stati Uniti, 78233
- Research Site
-
New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Research Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
- Research Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Research Site
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungheria, 2660
- Research Site
-
Budapest, Ungheria, 1135
- Research Site
-
Cegléd, Ungheria, 2700
- Research Site
-
Csorna, Ungheria, 9300
- Research Site
-
Gödöllő, Ungheria, 2100
- Research Site
-
Hajdúnánás, Ungheria, 4080
- Research Site
-
Hatvan, Ungheria, 3000
- Research Site
-
Komárom, Ungheria, 2900
- Research Site
-
Makó, Ungheria, 6900
- Research Site
-
Miskolc, Ungheria, 3529
- Research Site
-
Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- Research Site
-
Pécs, Ungheria, 7626
- Research Site
-
Pécs, Ungheria, 7635
- Research Site
-
Siófok, Ungheria, 8600
- Research Site
-
Szeged, Ungheria, H-6722
- Research Site
-
Szolnok, Ungheria, 5000
- Research Site
-
Százhalombatta, Ungheria, 2440
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il proprio consenso informato scritto firmato alla partecipazione
- Avere almeno 40 anni e non più di 80 anni
- Pazienti con BPCO che sono sintomatici
- Deve ricevere uno o più broncodilatatori per via inalatoria come terapia di mantenimento
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di asma,
- BPCO da deficit di α1-antitripsina
- Tubercolosi attiva nota, cancro del polmone, fibrosi cistica, bronchiectasie significative, resezione polmonare o chirurgia per la riduzione del volume polmonare negli ultimi 6 mesi
- Ossigenoterapia a lungo termine (≥ 12 ore al giorno).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BFF MDI 320/9,6 μg
Budesonide e formoterolo fumarato aerosol per inalazione 160/4.8
μg per erogazione MDI/120 inalazioni Preso come 2 inalazioni BID
|
Trattamento in cieco
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: BFF MDI 160/9,6 μg
Budesonide e Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol-80/4.8
μg per erogazione MDI/120 inalazioni Preso come 2 inalazioni BID
|
Trattamento in cieco
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: FF MDI 9,6 μg
Aerosol per inalazione di formoterolo fumarato-4.8
μg per erogazione MDI/ 120 inalazioni Preso come 2 inalazioni BID
|
Trattamento in cieco
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: BD MDI 320 μg
Budesonide inalazione Aerosol 160 μg per erogazione MDI/120 inalazioni Preso come 2 inalazioni BID
|
Trattamento in cieco
Altri nomi:
|
|
Altro: Symbicort® TBH 400/12 μg
Symbicort Turbuhaler 400/12 μg Assunto in 2 inalazioni BID
|
Etichetta aperta
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose mattutino alla settimana 24 (BFF MDI rispetto a FF MDI)
Lasso di tempo: alla settimana 24
|
Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose mattutino (volume espiratorio forzato in 1 secondo) alla settimana 24 (BFF MDI rispetto a FF MDI)
|
alla settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale di FEV1 AUC0-4 (BFF MDI vs BD MDI)
Lasso di tempo: alla settimana 24
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Le variazioni rispetto al basale di FEV1 AUC0-4 sono state normalizzate prendendo l'area sotto il valore della curva e dividendo per il periodo di tempo considerato (solitamente 4 ore).
Questa normalizzazione rappresenta una media ponderata della variazione dal basale del FEV1 nel periodo di 4 ore.
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alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla prima riacutizzazione moderata o grave della BPCO (BFF MDI vs FF MDI).
Lasso di tempo: oltre 24 settimane (punti temporali di 4, 12 e 20 settimane)
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Tempo alla prima riacutizzazione moderata o grave della BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) (BFF MDI vs FF MDI).
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oltre 24 settimane (punti temporali di 4, 12 e 20 settimane)
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una MCID (differenza minima clinicamente importante) di 4 unità o più nel SGRQ alla settimana 24
Lasso di tempo: alla settimana 24
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Il SGRQ (S.
George's Respiratory Questionnaire) è un questionario specifico per la malattia, autocompilato dai partecipanti, utilizzato per valutare l'effetto di BFF MDI, FF MDI, BD MDI e Symbicort TBH sulla qualità della vita correlata alla salute rispetto al placebo nei soggetti con BPCO .
I punteggi vanno da 0 (minimo, miglior stato di salute possibile) a 100 (massimo, peggior stato di salute possibile).
Il SGRQ contiene 76 elementi raggruppati in tre domini (sintomi, attività e impatti).
La variazione rispetto al basale in una particolare visita è stata calcolata come il punteggio totale SGRQ in quella visita meno il basale.
La variazione rispetto al basale nel punteggio totale di -4 unità o inferiore è considerata un miglioramento clinicamente significativo della qualità della vita.
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alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose mattutino alla settimana 24 (BFF MDI vs BD MDI)
Lasso di tempo: alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale del FEV1 minimo pre-dose mattutino (volume espiratorio forzato in 1 secondo) alla settimana 24 (BFF MDI vs BD MDI)
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alla settimana 24
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Picco di variazione rispetto al basale del FEV1 alla settimana 24 (BFF MDI vs BD MDI)
Lasso di tempo: alla settimana 24
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Variazione di picco rispetto al basale del FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) alla settimana 24 (BFF MDI vs BD MDI)
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alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale nell'uso medio giornaliero di Rescue Ventolin HFA nell'arco di 24 settimane (BFF MDI vs BD MDI)
Lasso di tempo: oltre 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'uso medio giornaliero di salvataggio di Ventolin HFA nell'arco di 24 settimane (BFF MDI vs BD MDI)
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oltre 24 settimane
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FEV1 il giorno 1, 5 minuti, tempo di insorgenza della determinazione dell'azione
Lasso di tempo: Giorno 1 - 5 minuti
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Il tempo all'inizio dell'azione Il giorno 1 è stato valutato calcolando la variazione rispetto al basale del FEV1 a ciascun punto temporale post-dose (5 min, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore e 4 ore), quindi confrontando ciascun trattamento con BD MDI 320 ug.
Il primo timepoint di una differenza statisticamente significativa rispetto a BD MDI 320 ug di ≥100 ml è stato determinato come tempo di insorgenza per quel trattamento.
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Giorno 1 - 5 minuti
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FEV1 il giorno 1, 15 minuti, tempo di insorgenza della determinazione dell'azione
Lasso di tempo: Giorno 1 - 15 minuti
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Il tempo all'inizio dell'azione Il giorno 1 è stato valutato calcolando la variazione rispetto al basale del FEV1 a ciascun punto temporale post-dose (5 min, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore e 4 ore), quindi confrontando ciascun trattamento con BD MDI 320 ug.
Il primo timepoint di una differenza statisticamente significativa rispetto a BD MDI 320 ug di ≥100 ml è stato determinato come tempo di insorgenza per quel trattamento.
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Giorno 1 - 15 minuti
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FEV1 il giorno 1, 30 minuti, tempo di insorgenza della determinazione dell'azione
Lasso di tempo: Giorno 1 - 30 minuti
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Il tempo all'inizio dell'azione Il giorno 1 è stato valutato calcolando la variazione rispetto al basale del FEV1 a ciascun punto temporale post-dose (5 min, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore e 4 ore), quindi confrontando ciascun trattamento con BD MDI 320 ug.
Il primo timepoint di una differenza statisticamente significativa rispetto a BD MDI 320 ug di ≥100 ml è stato determinato come tempo di insorgenza per quel trattamento.
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Giorno 1 - 30 minuti
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FEV1 il giorno 1, 1 ora, tempo all'insorgenza della determinazione dell'azione
Lasso di tempo: Giorno 1 - 1 ora
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Il tempo all'inizio dell'azione Il giorno 1 è stato valutato calcolando la variazione rispetto al basale del FEV1 a ciascun punto temporale post-dose (5 min, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore e 4 ore), quindi confrontando ciascun trattamento con BD MDI 320 ug.
Il primo timepoint di una differenza statisticamente significativa rispetto a BD MDI 320 ug di ≥100 ml è stato determinato come tempo di insorgenza per quel trattamento.
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Giorno 1 - 1 ora
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FEV1 il giorno 1, 2 ore, tempo di insorgenza della determinazione dell'azione
Lasso di tempo: Giorno 1 - 2 ore
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Il tempo all'inizio dell'azione Il giorno 1 è stato valutato calcolando la variazione rispetto al basale del FEV1 a ciascun punto temporale post-dose (5 min, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore e 4 ore), quindi confrontando ciascun trattamento con BD MDI 320 ug.
Il primo timepoint di una differenza statisticamente significativa rispetto a BD MDI 320 ug di ≥100 ml è stato determinato come tempo di insorgenza per quel trattamento.
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Giorno 1 - 2 ore
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FEV1 il giorno 1, 4 ore, tempo di insorgenza della determinazione dell'azione
Lasso di tempo: Giorno 1 - 4 ore
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Il tempo all'inizio dell'azione Il giorno 1 è stato valutato calcolando la variazione rispetto al basale del FEV1 a ciascun punto temporale post-dose (5 min, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore e 4 ore), quindi confrontando ciascun trattamento con BD MDI 320 ug.
Il primo timepoint di una differenza statisticamente significativa rispetto a BD MDI 320 ug di ≥100 ml è stato determinato come tempo di insorgenza per quel trattamento.
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Giorno 1 - 4 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sottostudio: Endpoint PFT a 12 ore FEV1 AUC0-12
Lasso di tempo: alla settimana 12
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Sottostudio: PFT a 12 ore (test di funzionalità polmonare) endpoint FEV1 (volume espiratorio forzato) AUC0-12 (area sotto la curva 0-12).
Le variazioni rispetto al basale di FEV1 AUC0-12 sono state normalizzate prendendo l'area sotto il valore della curva e dividendo per il periodo di tempo considerato.
Questa normalizzazione rappresenta una media ponderata della variazione dal basale del FEV1 nel periodo di 12 ore.
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alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Singh D, Hurst JR, Martinez FJ, Rabe KF, Bafadhel M, Jenkins M, Salazar D, Dorinsky P, Darken P. Predictive modeling of COPD exacerbation rates using baseline risk factors. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221107314. doi: 10.1177/17534666221107314.
- Ferguson GT, Papi A, Anzueto A, Kerwin EM, Cappelletti C, Duncan EA, Nyberg J, Dorinsky P. Budesonide/formoterol MDI with co-suspension delivery technology in COPD: the TELOS study. Eur Respir J. 2018 Sep 16;52(3):1801334. doi: 10.1183/13993003.01334-2018. Print 2018 Sep.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
10 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Budesonide
- Formoterolo fumarato
- Budesonide, combinazione di farmaci formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT009002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BFF MDI 320/9,6 μg
-
Pearl Therapeutics, Inc.CompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaStati Uniti
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Pearl Therapeutics, Inc.Completato
-
AstraZenecaCompletatoAsmaStati Uniti, Brasile, Cina, Germania, Israele, Federazione Russa, Sud Africa, Tacchino, Portogallo, Grecia, Cechia, Slovacchia, Messico, Regno Unito, Colombia, Porto Rico
-
AstraZenecaCompletatoAsmaStati Uniti, Belgio, Canada, Italia, Spagna, Tailandia, Vietnam, Corea, Repubblica di, India, Filippine, Taiwan, Nuova Zelanda, Giappone, Argentina, Polonia, Bulgaria, Ungheria, Romania, Perù, Porto Rico, Chile
-
AstraZenecaCompletatoAsmaStati Uniti, Canada, Italia, Vietnam, Spagna, Germania, Giappone
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Pearl Therapeutics, Inc.CompletatoBPCOStati Uniti, Austria, Canada, Francia, Germania, Italia, Olanda, Spagna, Svezia, Regno Unito, Perù, Federazione Russa, Ungheria, Cina, Taiwan, Australia, Giappone, Argentina, Sud Africa, Belgio, Cechia, Serbia, Polonia, Messico, Nuova... e altro ancora
-
AstraZenecaCompletatoAsmaStati Uniti, Canada, Filippine, Malaysia, Sud Africa, Cechia, Corea del Sud
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Pearl Therapeutics, Inc.Completato
-
AstraZenecaCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)Stati Uniti, Canada, Germania, Argentina, Bulgaria, Polonia, Messico, Regno Unito, Turchia (Türkiye)
-
Pearl Therapeutics, Inc.RitiratoBroncopneumopatia cronica ostruttiva