Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti PT009 ve srovnání s PT005, PT008 a Symbicort® Turbuhaler® na funkci plic po dobu 24 týdnů u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN (telos)

3. září 2019 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti PT009 ve srovnání s PT005, PT008 a otevřeným Symbicort® Turbuhaler® jako aktivní kontrola na funkci plic po dobu 24 týdnů Období léčby u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická, 24týdenní studie funkce plic fáze III s BFF MDI (320/9,6 μg a 160/9,6 μg) ve srovnání s FF MDI 9,6 μg, BD MDI 320 μg, a otevřený Symbicort® TBH (200/6 μg) podávaný BID.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická, 24týdenní studie funkce plic fáze III s BFF MDI (320/9,6 μg a 160/9,6 μg) ve srovnání s FF MDI 9,6 μg, BD MDI 320 μg, a otevřený Symbicort® TBH (200/6 μg) podávaný BID. Subjekty podstoupí 1- až 4týdenní screeningové období. Subjekty, které úspěšně dokončí screeningové období, budou zařazeny do jedné z následujících pěti léčebných skupin: BFF MDI 320/9,6 μg BID (N=660), BFF MDI 160/9,6 μg BID, FF MDI 9,6 μg BID, BD MDI 320 μg BID , Symbicort®, TBH 400/12 μg BID. Po randomizaci vstoupí subjekty do léčebného období a podstoupí další léčebné návštěvy po dobu 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2389

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Anyang-si, Korejská republika, 14068
        • Research Site
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Research Site
      • Incheon, Korejská republika, 21431
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korejská republika, 54907
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 02559
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 04401
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 04551
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • Research Site
      • Cegléd, Maďarsko, 2700
        • Research Site
      • Csorna, Maďarsko, 9300
        • Research Site
      • Gödöllő, Maďarsko, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Maďarsko, 4080
        • Research Site
      • Hatvan, Maďarsko, 3000
        • Research Site
      • Komárom, Maďarsko, 2900
        • Research Site
      • Makó, Maďarsko, 6900
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Maďarsko, 7626
        • Research Site
      • Pécs, Maďarsko, 7635
        • Research Site
      • Siófok, Maďarsko, 8600
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, H-6722
        • Research Site
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Research Site
      • Százhalombatta, Maďarsko, 2440
        • Research Site
  • Německo
      • Bamberg, Německo, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 14059
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 12157
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 13156
        • Research Site
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45355
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Research Site
      • Köln, Německo, 51069
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04109
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04207
        • Research Site
      • Lübeck, Německo, 23552
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Německo, 63110
        • Research Site
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Research Site
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-003
        • Research Site
      • Białystok, Polsko, 15-044
        • Research Site
      • Białystok, Polsko, 15-430
        • Research Site
      • Bielsko-Biała, Polsko, 43-300
        • Research Site
      • Chełm, Polsko, 22-100
        • Research Site
      • Elbląg, Polsko, 82-300
        • Research Site
      • Gdańsk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Grudziądz, Polsko, 86-300
        • Research Site
      • Katowice, Polsko, 40-648
        • Research Site
      • Kościan, Polsko, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 30-901
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 31-159
        • Research Site
      • Legnica, Polsko, 59-220
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Research Site
      • Nowy Duninow, Polsko, 09-505
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polsko, 63-400
        • Research Site
      • Piekary Śląskie, Polsko, 41-94O
        • Research Site
      • Pila, Polsko, 64-920
        • Research Site
      • Poznań, Polsko, 60-685
        • Research Site
      • Poznań, Polsko, 60-693
        • Research Site
      • Poznań, Polsko, 60-823
        • Research Site
      • Proszowice, Polsko, 32-100
        • Research Site
      • Puławy, Polsko, 24-100
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polsko, 41-709
        • Research Site
      • Rzeszów, Polsko, 35-051
        • Research Site
      • Rzeszów, Polsko, 35-205
        • Research Site
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • Research Site
      • Sochaczew, Polsko, 96-500
        • Research Site
      • Suwałki, Polsko, 16-400
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Research Site
      • Tarnów, Polsko, 33-100
        • Research Site
      • Trzebnica, Polsko, 55-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 01-518
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-777
        • Research Site
      • Wieluń, Polsko, 98-300
        • Research Site
      • Wołomin, Polsko, 05-200
        • Research Site
      • Wrocław, Polsko, 53-301
        • Research Site
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Research Site
      • Zamość, Polsko, 22-400
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 90-141
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 91-363
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454106
        • Research Site
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153005
        • Research Site
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426035
        • Research Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420008
        • Research Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Research Site
      • Kirov, Ruská Federace, 610027
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 123423
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 123995
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125315
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129090
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630051
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630084
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Research Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644043
        • Research Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644112
        • Research Site
      • Penza, Ruská Federace, 440026
        • Research Site
      • Penza, Ruská Federace, 440067
        • Research Site
      • Perm, Ruská Federace, 614000
        • Research Site
      • Pytigorsk, Ruská Federace, 357538
        • Research Site
      • Rostov-na-Donu, Ruská Federace, 344068
        • Research Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196601
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198260
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196143
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Research Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Research Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214006
        • Research Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Research Site
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 193231
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197089
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, 432009
        • Research Site
      • Vladimir, Ruská Federace, 600023
        • Research Site
      • Voronezh, Ruská Federace, 394066
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150002
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Ruská Federace, 620039
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Ruská Federace, 620149
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Spojené státy, 35611
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Research Site
      • Gold River, California, Spojené státy, 95670
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80127
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789-4681
        • Research Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Spojené státy, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Research Site
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89118
        • Research Site
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Spojené státy, 11236
        • Research Site
      • Larchmont, New York, Spojené státy, 10803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Research Site
      • Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Spojené státy, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Channelview, Texas, Spojené státy, 77530
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Spojené státy, 78233
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Research Site
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
  • Česko
      • Boskovice, Česko, 680 01
        • Research Site
      • Brandys nad Labem, Česko, 250 01
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Česko, 37701
        • Research Site
      • Liberec, Česko, 525947
        • Research Site
      • Lovosice, Česko, 410 02
        • Research Site
      • Novy Bor, Česko, 473 01
        • Research Site
      • Ostrava-Hrabuvka, Česko, 700 30
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 68
        • Research Site
      • Prague, Česko, 15000
        • Research Site
      • Praha, Česko, 140 59
        • Research Site
      • Praha, Česko, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Česko, 16900
        • Research Site
      • Praha 9, Česko, 190 00
        • Research Site
      • Rokycany, Česko, 337 22
        • Research Site
      • Strakonice, Česko, 38601
        • Research Site
      • Teplice, Česko, 415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf, Česko, 407 47
        • Research Site
      • Zatec, Česko, 43801
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dejte jim podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí
  2. Je jim alespoň 40 let a ne starší 80 let
  3. Pacienti s CHOPN, kteří jsou symptomatickí
  4. Musí dostávat jeden nebo více inhalačních bronchodilatancií jako udržovací léčbu

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza astmatu,
  2. COPD v důsledku nedostatku α1-antitrypsinu
  3. Známá aktivní tuberkulóza, rakovina plic, cystická fibróza, významná bronchiektázie, plicní resekce nebo operace na snížení objemu plic během posledních 6 měsíců
  4. Dlouhodobá kyslíková terapie (≥ 12 hodin denně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BFF MDI 320/9,6 μg
Inhalační aerosol budesonid a formoterol fumarát 160/4,8 μg na aktivaci MDI/120 inhalací Berou se jako 2 inhalace BID
Lék: BFF MDI 320/9,6 μg
Zaslepená léčba
Ostatní jména:
  • Inhalační aerosol budesonidu a formoterolfumarátu
Experimentální: BFF MDI 160/9,6 μg
Budesonid a formoterol fumarát inhalační aerosol-80/4,8 μg na aktivaci MDI/120 inhalací Berou se jako 2 inhalace BID
Lék: BFF MDI 160/9,6 μg
Zaslepená léčba
Ostatní jména:
  • Inhalační aerosol budesonidu a formoterolfumarátu
Experimentální: FF MDI 9,6 μg
Formoterol fumarát inhalační aerosol-4.8 μg na aktivaci MDI/ 120 inhalací Vzato jako 2 inhalace BID
Lék: FF MDI 9,6 μg
Zaslepená léčba
Ostatní jména:
  • Formoterol fumarát inhalační aerosol
Experimentální: BD MDI 320 μg
Budesonid inhalační Aerosol 160 μg na aktivaci MDI/120 inhalací Berou se jako 2 inhalace BID
Lék: BD MDI 320 μg
Zaslepená léčba
Ostatní jména:
  • Budesonid inhalační aerosol
Jiný: Symbicort® TBH 400/12 μg
Symbicort Turbuhaler 400/12 μg Užívá se jako 2 inhalace BID
Lék: Symbicort® TBH 400/12 μg BID
Otevřený
Ostatní jména:
  • Symbicort® Turbuhaler

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ráno před podáním dávky FEV1 v týdnu 24 (BFF MDI versus FF MDI)
Časové okno: v týdnu 24
Změna od výchozí hodnoty ranní minimální hodnoty FEV1 před podáním dávky (objem usilovného výdechu za 1 sekundu) v týdnu 24 (BFF MDI versus FF MDI)
v týdnu 24
Změna od základní hodnoty v FEV1 AUC0-4 (BFF MDI vs BD MDI)
Časové okno: v týdnu 24
Změny AUC0-4 FEV1 od výchozí hodnoty byly normalizovány odebráním plochy pod křivkou a dělením uvažovanou dobou (obvykle 4 hodiny). Tato normalizace představuje vážený průměr změny FEV1 od výchozí hodnoty během 4hodinového období.
v týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN (BFF MDI vs. FF MDI).
Časové okno: více než 24 týdnů (časové body 4, 12 a 20 týdnů)
Doba do první středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) (BFF MDI vs. FF MDI).
více než 24 týdnů (časové body 4, 12 a 20 týdnů)
Procento subjektů, které dosáhly MCID (minimální klinicky důležitý rozdíl) 4 nebo více jednotek v SGRQ v týdnu 24
Časové okno: v týdnu 24
SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) je dotazník specifický pro onemocnění, který si účastníci sami vyplnili a který se používá k hodnocení účinku BFF MDI, FF MDI, BD MDI a Symbicort TBH na kvalitu života související se zdravím ve srovnání s placebem u subjektů s CHOPN. . Skóre se pohybuje od 0 (minimum, nejlepší možný zdravotní stav) do 100 (maximum, nejhorší možný zdravotní stav). SGRQ obsahuje 76 položek seskupených do tří domén (symptomy, aktivita a dopady). Změna od výchozí hodnoty při konkrétní návštěvě byla vypočtena jako celkové skóre SGRQ při této návštěvě mínus výchozí hodnota. Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre -4 jednotky nebo nižší je považována za klinicky významné zlepšení kvality života.
v týdnu 24
Změna od výchozího stavu ráno před podáním dávky FEV1 v týdnu 24 (BFF MDI vs BD MDI)
Časové okno: v týdnu 24
Změna od výchozí hodnoty v ranní minimální hodnotě FEV1 před dávkou (Forced Expiratory Volume za 1 sekundu) v týdnu 24 (BFF MDI vs BD MDI)
v týdnu 24
Špičková změna od základní hodnoty v FEV1 v týdnu 24 (BFF MDI vs BD MDI)
Časové okno: v týdnu 24
Vrcholová změna od výchozí hodnoty v FEV1 (vynucený exspirační objem za 1 sekundu) ve 24. týdnu (BFF MDI vs BD MDI)
v týdnu 24
Změna průměrného denního použití Ventolin HFA oproti výchozí hodnotě za 24 týdnů (BFF MDI vs BD MDI)
Časové okno: více než 24 týdnů
Změna od výchozího průměrného denního záchranného použití Ventolin HFA během 24 týdnů (BFF MDI vs BD MDI)
více než 24 týdnů
FEV1 v den 1, 5 minut, stanovení doby nástupu účinku
Časové okno: Den 1 - 5 minut
Čas do nástupu účinku 1. den byl vyhodnocen výpočtem změny FEV1 od výchozí hodnoty v každém časovém bodě po dávce (5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 4 h), poté porovnáním každého ošetření s BD MDI 320 ug. Jako první časový bod byl stanoven statisticky významný rozdíl od BD MDI 320 ug >100 ml jako čas nástupu této léčby.
Den 1 - 5 minut
FEV1 v den 1, 15 minut, stanovení doby nástupu účinku
Časové okno: Den 1 – 15 minut
Čas do nástupu účinku 1. den byl vyhodnocen výpočtem změny FEV1 od výchozí hodnoty v každém časovém bodě po dávce (5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 4 h), poté porovnáním každého ošetření s BD MDI 320 ug. Jako první časový bod byl stanoven statisticky významný rozdíl od BD MDI 320 ug >100 ml jako čas nástupu této léčby.
Den 1 – 15 minut
FEV1 v den 1, 30 minut, stanovení doby nástupu účinku
Časové okno: Den 1 – 30 minut
Čas do nástupu účinku 1. den byl vyhodnocen výpočtem změny FEV1 od výchozí hodnoty v každém časovém bodě po dávce (5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 4 h), poté porovnáním každého ošetření s BD MDI 320 ug. Jako první časový bod byl stanoven statisticky významný rozdíl od BD MDI 320 ug >100 ml jako čas nástupu této léčby.
Den 1 – 30 minut
FEV1 v den 1, 1 hodina, stanovení doby nástupu účinku
Časové okno: Den 1 - 1 hodina
Čas do nástupu účinku 1. den byl vyhodnocen výpočtem změny FEV1 od výchozí hodnoty v každém časovém bodě po dávce (5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 4 h), poté porovnáním každého ošetření s BD MDI 320 ug. Jako první časový bod byl stanoven statisticky významný rozdíl od BD MDI 320 ug >100 ml jako čas nástupu této léčby.
Den 1 - 1 hodina
FEV1 v den 1, 2 hodiny, stanovení doby nástupu účinku
Časové okno: Den 1 - 2 hodiny
Čas do nástupu účinku 1. den byl vyhodnocen výpočtem změny FEV1 od výchozí hodnoty v každém časovém bodě po dávce (5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 4 h), poté porovnáním každého ošetření s BD MDI 320 ug. Jako první časový bod byl stanoven statisticky významný rozdíl od BD MDI 320 ug >100 ml jako čas nástupu této léčby.
Den 1 - 2 hodiny
FEV1 v den 1, 4 hodiny, stanovení doby nástupu účinku
Časové okno: Den 1 - 4 hodiny
Čas do nástupu účinku 1. den byl vyhodnocen výpočtem změny FEV1 od výchozí hodnoty v každém časovém bodě po dávce (5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 4 h), poté porovnáním každého ošetření s BD MDI 320 ug. Jako první časový bod byl stanoven statisticky významný rozdíl od BD MDI 320 ug >100 ml jako čas nástupu této léčby.
Den 1 - 4 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podstudie: 12hodinová PFT Endpoint FEV1 AUC0-12
Časové okno: v týdnu 12
Podstudie: 12hodinový PFT (Pulmonary Function Test) koncový bod FEV1 (Forced Expiratory Volume) AUC0-12 (plocha pod křivkou 0-12). Změny AUC0-12 FEV1 od výchozí hodnoty byly normalizovány odebráním hodnoty plochy pod křivkou a vydělením uvažovanou dobou. Tato normalizace představuje vážený průměr změny FEV1 od výchozí hodnoty během 12hodinového období.
v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT009002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BFF MDI 320/9,6 μg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit