Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van PT009 te beoordelen in vergelijking met PT005, PT008 en Symbicort® Turbuhaler® op de longfunctie gedurende 24 weken bij proefpersonen met matige tot zeer ernstige COPD (telos)

3 september 2019 bijgewerkt door: Pearl Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van PT009 te beoordelen in vergelijking met PT005, PT008 en open-label Symbicort® Turbuhaler®, als een actieve controle, op de longfunctie gedurende een periode van 24 weken Behandelingsperiode bij proefpersonen met matige tot zeer ernstige COPD

Dit is een fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multi-center, 24 weken durende longfunctiestudie met BFF MDI (320/9,6 μg en 160/9,6 μg) vergeleken met FF MDI 9,6 μg, BD MDI 320 μg, en open-label Symbicort® TBH (200/6 μg) tweemaal daags toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multi-center, 24 weken durende longfunctiestudie met BFF MDI (320/9,6 μg en 160/9,6 μg) vergeleken met FF MDI 9,6 μg, BD MDI 320 μg, en open-label Symbicort® TBH (200/6 μg) tweemaal daags toegediend. Onderwerpen ondergaan een screeningperiode van 1 tot 4 weken. Proefpersonen die de screeningperiode met succes hebben afgerond, zullen naar een van de volgende vijf behandelingsgroepen gaan: BFF MDI 320/9,6 μg BID (N=660), BFF MDI 160/9,6 μg BID, FF MDI 9,6 μg BID, BD MDI 320 μg BID , Symbicort®, TBH 400/12 μg tweemaal daags. Na randomisatie gaan proefpersonen de behandelingsperiode in en ondergaan gedurende 24 weken aanvullende behandelingsbezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2389

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Duitsland
      • Bamberg, Duitsland, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 14059
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 12157
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 13156
        • Research Site
      • Darmstadt, Duitsland, 64283
        • Research Site
      • Essen, Duitsland, 45355
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • Research Site
      • Köln, Duitsland, 51069
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04109
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04207
        • Research Site
      • Lübeck, Duitsland, 23552
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Duitsland, 63110
        • Research Site
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • Research Site
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • Research Site
      • Cegléd, Hongarije, 2700
        • Research Site
      • Csorna, Hongarije, 9300
        • Research Site
      • Gödöllő, Hongarije, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Hongarije, 4080
        • Research Site
      • Hatvan, Hongarije, 3000
        • Research Site
      • Komárom, Hongarije, 2900
        • Research Site
      • Makó, Hongarije, 6900
        • Research Site
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Hongarije, 7626
        • Research Site
      • Pécs, Hongarije, 7635
        • Research Site
      • Siófok, Hongarije, 8600
        • Research Site
      • Szeged, Hongarije, H-6722
        • Research Site
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Research Site
      • Százhalombatta, Hongarije, 2440
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Anyang-si, Korea, republiek van, 14068
        • Research Site
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Research Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 21431
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korea, republiek van, 54907
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 02559
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 04401
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 04551
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-003
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-044
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-430
        • Research Site
      • Bielsko-Biała, Polen, 43-300
        • Research Site
      • Chełm, Polen, 22-100
        • Research Site
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Research Site
      • Kościan, Polen, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-901
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-159
        • Research Site
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Research Site
      • Nowy Duninow, Polen, 09-505
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Research Site
      • Piekary Śląskie, Polen, 41-94O
        • Research Site
      • Pila, Polen, 64-920
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-685
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-823
        • Research Site
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Research Site
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-051
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • Research Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Research Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Research Site
      • Suwałki, Polen, 16-400
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • Research Site
      • Wieluń, Polen, 98-300
        • Research Site
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-141
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 91-363
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454106
        • Research Site
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153005
        • Research Site
      • Izhevsk, Russische Federatie, 426035
        • Research Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420008
        • Research Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Research Site
      • Kirov, Russische Federatie, 610027
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 123423
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 123995
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125315
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 129090
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630051
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630084
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • Research Site
      • Omsk, Russische Federatie, 644043
        • Research Site
      • Omsk, Russische Federatie, 644112
        • Research Site
      • Penza, Russische Federatie, 440026
        • Research Site
      • Penza, Russische Federatie, 440067
        • Research Site
      • Perm, Russische Federatie, 614000
        • Research Site
      • Pytigorsk, Russische Federatie, 357538
        • Research Site
      • Rostov-na-Donu, Russische Federatie, 344068
        • Research Site
      • Ryazan, Russische Federatie, 390026
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196601
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198260
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196143
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Research Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410012
        • Research Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214006
        • Research Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Research Site
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 193231
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197089
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Russische Federatie, 432009
        • Research Site
      • Vladimir, Russische Federatie, 600023
        • Research Site
      • Voronezh, Russische Federatie, 394066
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150002
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russische Federatie, 620039
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russische Federatie, 620149
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Boskovice, Tsjechië, 680 01
        • Research Site
      • Brandys nad Labem, Tsjechië, 250 01
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 37701
        • Research Site
      • Liberec, Tsjechië, 525947
        • Research Site
      • Lovosice, Tsjechië, 410 02
        • Research Site
      • Novy Bor, Tsjechië, 473 01
        • Research Site
      • Ostrava-Hrabuvka, Tsjechië, 700 30
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 68
        • Research Site
      • Prague, Tsjechië, 15000
        • Research Site
      • Praha, Tsjechië, 140 59
        • Research Site
      • Praha, Tsjechië, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tsjechië, 16900
        • Research Site
      • Praha 9, Tsjechië, 190 00
        • Research Site
      • Rokycany, Tsjechië, 337 22
        • Research Site
      • Strakonice, Tsjechië, 38601
        • Research Site
      • Teplice, Tsjechië, 415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf, Tsjechië, 407 47
        • Research Site
      • Zatec, Tsjechië, 43801
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Verenigde Staten, 35611
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Research Site
      • Gold River, California, Verenigde Staten, 95670
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80127
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06517
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32129
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789-4681
        • Research Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Verenigde Staten, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Research Site
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89118
        • Research Site
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Verenigde Staten, 11236
        • Research Site
      • Larchmont, New York, Verenigde Staten, 10803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Research Site
      • Grove City, Ohio, Verenigde Staten, 43123
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29341
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Channelview, Texas, Verenigde Staten, 77530
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Verenigde Staten, 78233
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Research Site
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef hun ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen
  2. Minstens 40 jaar en niet ouder dan 80 jaar zijn
  3. COPD-patiënten die symptomatisch zijn
  4. Moet een of meer inhalatiebronchusverwijders krijgen als onderhoudstherapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige diagnose van astma,
  2. COPD door α1-antitrypsinedeficiëntie
  3. Bekende actieve tuberculose, longkanker, cystische fibrose, significante bronchiëctasie, longresectie of longvolumeverkleining in de afgelopen 6 maanden
  4. Langdurige zuurstoftherapie (≥ 12 uur per dag).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BFF MDI 320/9,6 µg
Budesonide en formoterolfumaraat inhalatie-aerosol 160/4.8 μg per verstuiving MDI/120 inhalaties Genomen als 2 inhalaties BID
Geneesmiddel: BFF MDI 320/9,6 µg
Geblindeerde behandeling
Andere namen:
  • Budesonide en formoterolfumaraat inhalatie-aerosol
Experimenteel: BFF MDI 160/9,6 µg
Budesonide en formoterolfumaraat inhalatie-aerosol-80/4.8 μg per verstuiving MDI/120 inhalaties Genomen als 2 inhalaties BID
Geneesmiddel: BFF MDI 160/9,6 µg
Geblindeerde behandeling
Andere namen:
  • Budesonide en formoterolfumaraat inhalatie-aerosol
Experimenteel: FF MDI 9,6 μg
Formoterolfumaraat Inhalatie Aerosol-4.8 μg per verstuiving MDI/ 120 inhalaties Genomen als 2 inhalaties BID
Geneesmiddel: FF MDI 9,6 μg
Geblindeerde behandeling
Andere namen:
  • Formoterolfumaraat inhalatie-aerosol
Experimenteel: BD MDI 320 μg
Budesonide inhalatie Aerosol 160 μg per verstuiving MDI/120 inhalaties Genomen als 2 inhalaties BID
Geneesmiddel: BD MDI 320 μg
Geblindeerde behandeling
Andere namen:
  • Budesonide-inhalatie-aerosol
Ander: Symbicort® TBH 400/12 μg
Symbicort Turbuhaler 400/12 μg Ingenomen als 2 inhalaties BID
Geneesmiddel: Symbicort® TBH 400/12 μg tweemaal daags
Etiket openen
Andere namen:
  • Symbicort Turbuhaler

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 vóór dosis in de ochtend in week 24 (BFF MDI versus FF MDI)
Tijdsspanne: in week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dal-FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) in de ochtend vóór de dosis in week 24 (BFF MDI versus FF MDI)
in week 24
Verandering vanaf baseline in FEV1 AUC0-4 (BFF MDI versus BD MDI)
Tijdsspanne: in week 24
Veranderingen ten opzichte van baseline in FEV1 AUC0-4 werden genormaliseerd door de oppervlakte onder de curve-waarde te nemen en te delen door de beschouwde tijd (meestal 4 uur). Deze normalisatie vertegenwoordigt een gewogen gemiddelde van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 over een periode van 4 uur.
in week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste matige of ernstige COPD-exacerbatie (BFF MDI versus FF MDI).
Tijdsspanne: gedurende 24 weken (tijdstippen van 4, 12 en 20 weken)
Tijd tot de eerste matige of ernstige COPD-exacerbatie (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) (BFF MDI versus FF MDI).
gedurende 24 weken (tijdstippen van 4, 12 en 20 weken)
Percentage proefpersonen dat een MCID (minimaal klinisch belangrijk verschil) van 4 eenheden of meer in SGRQ bereikt in week 24
Tijdsspanne: in week 24
De SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) is een ziektespecifieke vragenlijst, zelf ingevuld door deelnemers, die wordt gebruikt om het effect van BFF MDI, FF MDI, BD MDI en Symbicort TBH op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren in vergelijking met placebo bij proefpersonen met COPD . De scores lopen van 0 (minimaal, best mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (maximaal, slechtst mogelijke gezondheidstoestand). De SGRQ bevat 76 items gegroepeerd in drie domeinen (symptomen, activiteit en effecten). De verandering ten opzichte van de basislijn bij een bepaald bezoek werd berekend als de SGRQ-totaalscore bij dat bezoek min de basislijn. Een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van -4 eenheden of lager wordt beschouwd als een klinisch betekenisvolle verbetering van de kwaliteit van leven.
in week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 vóór toediening in de ochtend in week 24 (BFF MDI versus BD MDI)
Tijdsspanne: in week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dal-FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) vóór de dosis in de ochtend in week 24 (BFF MDI versus BD MDI)
in week 24
Piekverandering vanaf baseline in FEV1 in week 24 (BFF MDI versus BD MDI)
Tijdsspanne: in week 24
Piekverandering ten opzichte van baseline in FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) in week 24 (BFF MDI versus BD MDI)
in week 24
Verandering vanaf baseline in gemiddeld dagelijks gebruik van Ventolin HFA gedurende 24 weken (BFF MDI versus BD MDI)
Tijdsspanne: meer dan 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde dagelijkse gebruik van Ventolin HFA als noodmedicatie gedurende 24 weken (BFF MDI versus BD MDI)
meer dan 24 weken
FEV1 op dag 1, 5 minuten, tijd tot begin van actiebepaling
Tijdsspanne: Dag 1 - 5 minuten
Tijd tot het begin van de werking Dag 1 werd geëvalueerd door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 te berekenen op elk tijdstip na de dosis (5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur), en vervolgens elke behandeling te vergelijken met BD MDI 320 µg. Het eerste tijdstip waarop een statistisch significant verschil met BD MDI 320 ug van ≥100 ml werd vastgesteld, werd bepaald als starttijd voor die behandeling.
Dag 1 - 5 minuten
FEV1 op dag 1, 15 minuten, tijd tot begin van actiebepaling
Tijdsspanne: Dag 1 - 15 minuten
Tijd tot het begin van de werking Dag 1 werd geëvalueerd door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 te berekenen op elk tijdstip na de dosis (5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur), en vervolgens elke behandeling te vergelijken met BD MDI 320 µg. Het eerste tijdstip waarop een statistisch significant verschil met BD MDI 320 ug van ≥100 ml werd vastgesteld, werd bepaald als starttijd voor die behandeling.
Dag 1 - 15 minuten
FEV1 op dag 1, 30 minuten, tijd tot begin van actiebepaling
Tijdsspanne: Dag 1 - 30 minuten
Tijd tot het begin van de werking Dag 1 werd geëvalueerd door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 te berekenen op elk tijdstip na de dosis (5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur), en vervolgens elke behandeling te vergelijken met BD MDI 320 µg. Het eerste tijdstip waarop een statistisch significant verschil met BD MDI 320 ug van ≥100 ml werd vastgesteld, werd bepaald als starttijd voor die behandeling.
Dag 1 - 30 minuten
FEV1 op dag 1, 1 uur, tijd tot begin van actiebepaling
Tijdsspanne: Dag 1 - 1 uur
Tijd tot het begin van de werking Dag 1 werd geëvalueerd door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 te berekenen op elk tijdstip na de dosis (5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur), en vervolgens elke behandeling te vergelijken met BD MDI 320 µg. Het eerste tijdstip waarop een statistisch significant verschil met BD MDI 320 ug van ≥100 ml werd vastgesteld, werd bepaald als starttijd voor die behandeling.
Dag 1 - 1 uur
FEV1 op dag 1, 2 uur, tijd tot begin van actiebepaling
Tijdsspanne: Dag 1 - 2 uur
Tijd tot het begin van de werking Dag 1 werd geëvalueerd door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 te berekenen op elk tijdstip na de dosis (5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur), en vervolgens elke behandeling te vergelijken met BD MDI 320 µg. Het eerste tijdstip waarop een statistisch significant verschil met BD MDI 320 ug van ≥100 ml werd vastgesteld, werd bepaald als starttijd voor die behandeling.
Dag 1 - 2 uur
FEV1 op dag 1, 4 uur, tijd tot begin van actiebepaling
Tijdsspanne: Dag 1 - 4 uur
Tijd tot het begin van de werking Dag 1 werd geëvalueerd door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 te berekenen op elk tijdstip na de dosis (5 min, 15 min, 30 min, 1 uur, 2 uur en 4 uur), en vervolgens elke behandeling te vergelijken met BD MDI 320 µg. Het eerste tijdstip waarop een statistisch significant verschil met BD MDI 320 ug van ≥100 ml werd vastgesteld, werd bepaald als starttijd voor die behandeling.
Dag 1 - 4 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subonderzoek: 12-uurs PFT-eindpunt FEV1 AUC0-12
Tijdsspanne: in week 12
Substudie: 12-uurs PFT (pulmonale functietest) eindpunt FEV1 (geforceerd expiratoir volume) AUC0-12 (gebied onder de curve 0-12). Veranderingen ten opzichte van baseline in FEV1 AUC0-12 werden genormaliseerd door de waarde van het gebied onder de curve te nemen en te delen door de beschouwde tijdsduur. Deze normalisatie vertegenwoordigt een gewogen gemiddelde van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 over een periode van 12 uur.
in week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT009002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BFF MDI 320/9,6 µg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren