Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PT009:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna PT005:een, PT008:aan ja Symbicort® Turbuhaleriin® keuhkojen toiminnassa yli 24 viikon ajan potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea COPD (telos)

tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: Pearl Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus PT009:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna PT005:een, PT008:aan ja avoimeen Symbicort® Turbuhaleriin® aktiivisena kontrollina keuhkojen toiminnasta 24 viikon ajan Hoitojakso potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea COPD

Tämä on vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, 24 viikkoa kestänyt keuhkojen toimintatutkimus BFF MDI:llä (320/9,6 μg ja 160/9,6 μg) verrattuna FF MDI:hen 9,6 μg, BD MDI 320 μg, ja avoin Symbicort® TBH (200/6 μg) annettuna kahdesti vuorokaudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, 24 viikkoa kestänyt keuhkojen toimintatutkimus BFF MDI:llä (320/9,6 μg ja 160/9,6 μg) verrattuna FF MDI:hen 9,6 μg, BD MDI 320 μg, ja avoin Symbicort® TBH (200/6 μg) annettuna kahdesti vuorokaudessa. Koehenkilöt käyvät läpi 1-4 viikon seulontajakson. Seulontajakson onnistuneesti suorittaneet koehenkilöt kuuluvat johonkin seuraavista viidestä hoitoryhmästä: BFF MDI 320/9,6 μg BID (N=660), BFF MDI 160/9,6 μg BID, FF MDI 9,6 μg BID, BD MDI 320 μg BID , Symbicort®, TBH 400/12 μg BID. Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt siirtyvät hoitojaksolle ja he käyvät ylimääräisiä hoitokäyntejä 24 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2389

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Anyang-si, Korean tasavalta, 14068
        • Research Site
      • Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Research Site
      • Incheon, Korean tasavalta, 21431
        • Research Site
      • Jeonju-si, Korean tasavalta, 54907
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 02559
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 04401
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 04551
        • Research Site
  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-003
        • Research Site
      • Białystok, Puola, 15-044
        • Research Site
      • Białystok, Puola, 15-430
        • Research Site
      • Bielsko-Biała, Puola, 43-300
        • Research Site
      • Chełm, Puola, 22-100
        • Research Site
      • Elbląg, Puola, 82-300
        • Research Site
      • Gdańsk, Puola, 80-952
        • Research Site
      • Grudziądz, Puola, 86-300
        • Research Site
      • Katowice, Puola, 40-648
        • Research Site
      • Kościan, Puola, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Puola, 30-901
        • Research Site
      • Kraków, Puola, 31-159
        • Research Site
      • Legnica, Puola, 59-220
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-093
        • Research Site
      • Nowy Duninow, Puola, 09-505
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Puola, 63-400
        • Research Site
      • Piekary Śląskie, Puola, 41-94O
        • Research Site
      • Pila, Puola, 64-920
        • Research Site
      • Poznań, Puola, 60-685
        • Research Site
      • Poznań, Puola, 60-693
        • Research Site
      • Poznań, Puola, 60-823
        • Research Site
      • Proszowice, Puola, 32-100
        • Research Site
      • Puławy, Puola, 24-100
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Puola, 41-709
        • Research Site
      • Rzeszów, Puola, 35-051
        • Research Site
      • Rzeszów, Puola, 35-205
        • Research Site
      • Siedlce, Puola, 08-110
        • Research Site
      • Sochaczew, Puola, 96-500
        • Research Site
      • Suwałki, Puola, 16-400
        • Research Site
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Research Site
      • Tarnów, Puola, 33-100
        • Research Site
      • Trzebnica, Puola, 55-100
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 01-518
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 02-777
        • Research Site
      • Wieluń, Puola, 98-300
        • Research Site
      • Wołomin, Puola, 05-200
        • Research Site
      • Wrocław, Puola, 53-301
        • Research Site
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Research Site
      • Zamość, Puola, 22-400
        • Research Site
      • Łódź, Puola, 90-141
        • Research Site
      • Łódź, Puola, 91-363
        • Research Site
  • Saksa
      • Bamberg, Saksa, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 14059
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10629
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 12157
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 13156
        • Research Site
      • Darmstadt, Saksa, 64283
        • Research Site
      • Essen, Saksa, 45355
        • Research Site
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 20253
        • Research Site
      • Köln, Saksa, 51069
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa, 04109
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa, 04207
        • Research Site
      • Lübeck, Saksa, 23552
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Saksa, 63110
        • Research Site
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Research Site
  • Tšekki
      • Boskovice, Tšekki, 680 01
        • Research Site
      • Brandys nad Labem, Tšekki, 250 01
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Tšekki, 37701
        • Research Site
      • Liberec, Tšekki, 525947
        • Research Site
      • Lovosice, Tšekki, 410 02
        • Research Site
      • Novy Bor, Tšekki, 473 01
        • Research Site
      • Ostrava-Hrabuvka, Tšekki, 700 30
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 68
        • Research Site
      • Prague, Tšekki, 15000
        • Research Site
      • Praha, Tšekki, 140 59
        • Research Site
      • Praha, Tšekki, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tšekki, 16900
        • Research Site
      • Praha 9, Tšekki, 190 00
        • Research Site
      • Rokycany, Tšekki, 337 22
        • Research Site
      • Strakonice, Tšekki, 38601
        • Research Site
      • Teplice, Tšekki, 415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf, Tšekki, 407 47
        • Research Site
      • Zatec, Tšekki, 43801
        • Research Site
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari, 2660
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1135
        • Research Site
      • Cegléd, Unkari, 2700
        • Research Site
      • Csorna, Unkari, 9300
        • Research Site
      • Gödöllő, Unkari, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Unkari, 4080
        • Research Site
      • Hatvan, Unkari, 3000
        • Research Site
      • Komárom, Unkari, 2900
        • Research Site
      • Makó, Unkari, 6900
        • Research Site
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Unkari, 7626
        • Research Site
      • Pécs, Unkari, 7635
        • Research Site
      • Siófok, Unkari, 8600
        • Research Site
      • Szeged, Unkari, H-6722
        • Research Site
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Research Site
      • Százhalombatta, Unkari, 2440
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454106
        • Research Site
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153005
        • Research Site
      • Izhevsk, Venäjän federaatio, 426035
        • Research Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420008
        • Research Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Research Site
      • Kirov, Venäjän federaatio, 610027
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123423
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123995
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125315
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129090
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630051
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630084
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
        • Research Site
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644043
        • Research Site
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644112
        • Research Site
      • Penza, Venäjän federaatio, 440026
        • Research Site
      • Penza, Venäjän federaatio, 440067
        • Research Site
      • Perm, Venäjän federaatio, 614000
        • Research Site
      • Pytigorsk, Venäjän federaatio, 357538
        • Research Site
      • Rostov-na-Donu, Venäjän federaatio, 344068
        • Research Site
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196601
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198260
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Research Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410012
        • Research Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214006
        • Research Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
        • Research Site
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 193231
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432009
        • Research Site
      • Vladimir, Venäjän federaatio, 600023
        • Research Site
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394066
        • Research Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150002
        • Research Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620039
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620149
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Research Site
      • Gold River, California, Yhdysvallat, 95670
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80127
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06517
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789-4681
        • Research Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Yhdysvallat, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
        • Research Site
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89118
        • Research Site
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Yhdysvallat, 11236
        • Research Site
      • Larchmont, New York, Yhdysvallat, 10803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Research Site
      • Grove City, Ohio, Yhdysvallat, 43123
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29341
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Channelview, Texas, Yhdysvallat, 77530
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, Yhdysvallat, 78233
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Research Site
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna heidän allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
  2. Ovat vähintään 40-vuotiaita ja enintään 80-vuotiaita
  3. COPD-potilaat, joilla on oireita
  4. Sinun on saatava yhtä tai useampaa inhaloitavaa bronkodilaattoria ylläpitohoitona

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen astmadiagnoosi,
  2. α1-antitrypsiinin puutteesta johtuva COPD
  3. Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, kystinen fibroosi, merkittävä keuhkoputkentulehdus, keuhkojen resektio tai keuhkojen volyymin vähentämisleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  4. Pitkäaikainen happihoito (≥ 12 tuntia päivässä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BFF MDI 320/9,6 μg
Budesonidi- ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosoli 160/4.8 μg per käyttö MDI/120 inhalaatiota Otetaan 2 inhalaatioksi BID
Lääke: BFF MDI 320/9,6 μg
Sokeutunut hoito
Muut nimet:
  • Budesonidi- ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosoli
Kokeellinen: BFF MDI 160/9,6 μg
Budesonidi- ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosoli-80/4.8 μg per käyttö MDI/120 inhalaatiota Otetaan 2 inhalaatioksi BID
Lääke: BFF MDI 160/9,6 μg
Sokeutunut hoito
Muut nimet:
  • Budesonidi- ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosoli
Kokeellinen: FF MDI 9,6 μg
Formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosoli-4.8 μg per käyttö MDI/ 120 inhalaatiota Otetaan 2 inhalaatioksi BID
Lääke: FF MDI 9,6 μg
Sokeutunut hoito
Muut nimet:
  • Formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosoli
Kokeellinen: BD MDI 320 μg
Budesonidi-inhalaatio Aerosoli 160 μg per käyttö MDI/120 inhalaatiota Otetaan 2 inhalaatioksi BID
Lääke: BD MDI 320 μg
Sokeutunut hoito
Muut nimet:
  • Budesonide inhalaatioaerosoli
Muut: Symbicort® TBH 400/12 μg
Symbicort Turbuhaler 400/12 μg Otettuna 2 inhalaationa BID
Lääke: Symbicort® TBH 400/12 μg BID
Avaa Label
Muut nimet:
  • Symbicort® Turbuhaler

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annostusta FEV1:een viikolla 24 (BFF MDI vs. FF MDI)
Aikaikkuna: viikolla 24
Muutos lähtötasosta aamulla ennen annostusta FEV1:ssä (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) viikolla 24 (BFF MDI vs. FF MDI)
viikolla 24
Muutos lähtötasosta FEV1 AUC0-4:ssä (BFF MDI vs BD MDI)
Aikaikkuna: viikolla 24
FEV1 AUC0-4:n muutokset lähtötasosta normalisoitiin ottamalla käyrän arvon alapuolella oleva pinta-ala ja jakamalla se tarkastelun keston pituudella (yleensä 4 tuntia). Tämä normalisointi edustaa FEV1:n muutoksen painotettua keskiarvoa lähtötasosta 4 tunnin aikana.
viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan COPD:n pahenemiseen (BFF MDI vs FF MDI).
Aikaikkuna: yli 24 viikkoa (ajankohdat 4, 12 ja 20 viikkoa)
Aika ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan COPD:n (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) pahenemisvaihe (BFF MDI vs FF MDI).
yli 24 viikkoa (ajankohdat 4, 12 ja 20 viikkoa)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 4 yksikön MCID:n (minimaalinen kliinisesti tärkeä ero) SGRQ:ssa viikolla 24
Aikaikkuna: viikolla 24
SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) on sairauskohtainen kyselylomake, jonka osallistujat itse täyttävät ja jota käytetään arvioimaan BFF MDI:n, FF MDI:n, BD MDI:n ja Symbicort TBH:n vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun verrattuna lumelääkkeeseen keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla. . Pisteet vaihtelevat 0:sta (minimi, paras mahdollinen terveydentila) 100:aan (maksimi, huonoin mahdollinen terveydentila). SGRQ sisältää 76 kohdetta, jotka on ryhmitelty kolmeen osa-alueeseen (oireet, aktiivisuus ja vaikutukset). Muutos perustilanteesta tietyllä käynnillä laskettiin SGRQ-kokonaispisteenä kyseisellä käynnillä vähennettynä lähtötasolla. -4 yksikön tai sitä alhaisemman kokonaispistemäärän muutosta lähtötasosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä elämänlaadun paranemisena.
viikolla 24
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annostusta FEV1:een viikolla 24 (BFF MDI vs BD MDI)
Aikaikkuna: viikolla 24
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annostusta FEV1:ssä (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) viikolla 24 (BFF MDI vs BD MDI)
viikolla 24
Huippumuutos lähtötilanteesta FEV1:ssä viikolla 24 (BFF MDI vs BD MDI)
Aikaikkuna: viikolla 24
Huippumuutos lähtötasosta FEV1:ssä (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) viikolla 24 (BFF MDI vs BD MDI)
viikolla 24
Muutos lähtötasosta Ventolin HFA:n keskimääräisessä päivittäisessä pelastuskäytössä 24 viikon aikana (BFF MDI vs BD MDI)
Aikaikkuna: yli 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä pelastustoiminnassa Ventolin HFA:n käytössä 24 viikon aikana (BFF MDI vs BD MDI)
yli 24 viikkoa
FEV1 päivänä 1, 5 minuuttia, aika vaikutuksen alkamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - 5 minuuttia
Aika vaikutuksen alkamiseen Päivä 1 arvioitiin laskemalla FEV1:n muutos lähtötasosta kullakin annoksen jälkeisellä aikapisteellä (5 min, 15 min, 30 min, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia), sitten vertaamalla kutakin hoitoa BD MDI:hen 320 ug. Ensimmäinen aikapiste, jossa tilastollisesti merkitsevä ero BD MDI:stä 320 ug ≥100 ml määritettiin tämän hoidon alkamisajankohdaksi.
Päivä 1 - 5 minuuttia
FEV1 päivänä 1, 15 minuuttia, toiminnan alkamisajan määritys
Aikaikkuna: Päivä 1 - 15 minuuttia
Aika vaikutuksen alkamiseen Päivä 1 arvioitiin laskemalla FEV1:n muutos lähtötasosta kullakin annoksen jälkeisellä aikapisteellä (5 min, 15 min, 30 min, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia), sitten vertaamalla kutakin hoitoa BD MDI:hen 320 ug. Ensimmäinen aikapiste, jossa tilastollisesti merkitsevä ero BD MDI:stä 320 ug ≥100 ml määritettiin tämän hoidon alkamisajankohdaksi.
Päivä 1 - 15 minuuttia
FEV1 päivänä 1, 30 minuuttia, toiminnan alkamisajan määritys
Aikaikkuna: Päivä 1 - 30 minuuttia
Aika vaikutuksen alkamiseen Päivä 1 arvioitiin laskemalla FEV1:n muutos lähtötasosta kullakin annoksen jälkeisellä aikapisteellä (5 min, 15 min, 30 min, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia), sitten vertaamalla kutakin hoitoa BD MDI:hen 320 ug. Ensimmäinen aikapiste, jossa tilastollisesti merkitsevä ero BD MDI:stä 320 ug ≥100 ml määritettiin tämän hoidon alkamisajankohdaksi.
Päivä 1 - 30 minuuttia
FEV1 päivänä 1, 1 tunti, aika vaikutuksen alkamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - 1 tunti
Aika vaikutuksen alkamiseen Päivä 1 arvioitiin laskemalla FEV1:n muutos lähtötasosta kullakin annoksen jälkeisellä aikapisteellä (5 min, 15 min, 30 min, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia), sitten vertaamalla kutakin hoitoa BD MDI:hen 320 ug. Ensimmäinen aikapiste, jossa tilastollisesti merkitsevä ero BD MDI:stä 320 ug ≥100 ml määritettiin tämän hoidon alkamisajankohdaksi.
Päivä 1 - 1 tunti
FEV1 päivänä 1, 2 tuntia, toiminnan alkamisajan määritys
Aikaikkuna: Päivä 1-2 tuntia
Aika vaikutuksen alkamiseen Päivä 1 arvioitiin laskemalla FEV1:n muutos lähtötasosta kullakin annoksen jälkeisellä aikapisteellä (5 min, 15 min, 30 min, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia), sitten vertaamalla kutakin hoitoa BD MDI:hen 320 ug. Ensimmäinen aikapiste, jossa tilastollisesti merkitsevä ero BD MDI:stä 320 ug ≥100 ml määritettiin tämän hoidon alkamisajankohdaksi.
Päivä 1-2 tuntia
FEV1 päivänä 1, 4 tuntia, toiminnan alkamisajan määritys
Aikaikkuna: Päivä 1 - 4 tuntia
Aika vaikutuksen alkamiseen Päivä 1 arvioitiin laskemalla FEV1:n muutos lähtötasosta kullakin annoksen jälkeisellä aikapisteellä (5 min, 15 min, 30 min, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia), sitten vertaamalla kutakin hoitoa BD MDI:hen 320 ug. Ensimmäinen aikapiste, jossa tilastollisesti merkitsevä ero BD MDI:stä 320 ug ≥100 ml määritettiin tämän hoidon alkamisajankohdaksi.
Päivä 1 - 4 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alatutkimus: 12 tunnin PFT-päätepiste FEV1 AUC0-12
Aikaikkuna: viikolla 12
Alatutkimus: 12 tunnin PFT (Pulmonary Function Test) -päätepiste FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus) AUC0-12 (käyrän alla oleva alue 0-12). FEV1:n AUC0-12:n muutokset lähtötasosta normalisoitiin ottamalla käyrän arvon alapuolella oleva pinta-ala ja jakamalla se tarkasteltavana olevan ajan pituudella. Tämä normalisointi edustaa FEV1:n muutoksen painotettua keskiarvoa lähtötasosta 12 tunnin aikana.
viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pearl Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT009002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa