Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de PT009 par rapport à PT005, PT008 et Symbicort® Turbuhaler® sur la fonction pulmonaire sur 24 semaines chez des sujets atteints de BPCO modérée à très sévère (telos)
3 septembre 2019 mis à jour par: Pearl Therapeutics, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de PT009 par rapport à PT005, PT008 et Symbicort® Turbuhaler® en ouvert, en tant que contrôle actif, sur la fonction pulmonaire sur une période de 24 semaines Période de traitement chez les sujets atteints de BPCO modérée à très sévère
Il s'agit d'une étude de phase III randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, multicentrique, de 24 semaines sur la fonction pulmonaire avec BFF MDI (320/9,6 μg et 160/9,6 μg) par rapport à FF MDI 9,6 μg, BD MDI 320 μg, et Symbicort® TBH en ouvert (200/6 μg) administré BID.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase III randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, multicentrique, de 24 semaines sur la fonction pulmonaire avec BFF MDI (320/9,6 μg et 160/9,6 μg) par rapport à FF MDI 9,6 μg, BD MDI 320 μg, et Symbicort® TBH en ouvert (200/6 μg) administré BID.
Les sujets subiront une période de sélection de 1 à 4 semaines.
Les sujets qui terminent avec succès la période de sélection appartiendront à l'un des cinq groupes de traitement suivants : BFF MDI 320/9,6 μg BID (N = 660), BFF MDI 160/9,6 μg BID, FF MDI 9,6 μg BID, BD MDI 320 μg BID , Symbicort®, TBH 400/12 μg BID.
Après la randomisation, les sujets entreront dans la période de traitement et subiront des visites de traitement supplémentaires sur 24 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2389
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bamberg, Allemagne, 96049
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 14059
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10119
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10629
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10787
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 12157
- Research Site
-
Berlin, Allemagne, 13156
- Research Site
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Darmstadt, Allemagne, 64283
- Research Site
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Essen, Allemagne, 45355
- Research Site
-
Frankfurt, Allemagne, 60596
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20354
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20253
- Research Site
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Köln, Allemagne, 51069
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04109
- Research Site
-
Leipzig, Allemagne, 04207
- Research Site
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Lübeck, Allemagne, 23552
- Research Site
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Rodgau-Dudenhofen, Allemagne, 63110
- Research Site
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Schwerin, Allemagne, 19055
- Research Site
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Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Research Site
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- Research Site
-
Quebec, Canada, G3K 2P8
- Research Site
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Research Site
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-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
-
Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Research Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
- Research Site
-
St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Research Site
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Research Site
-
-
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-
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Anyang-si, Corée, République de, 14068
- Research Site
-
Busan, Corée, République de, 49201
- Research Site
-
Incheon, Corée, République de, 21431
- Research Site
-
Jeonju-si, Corée, République de, 54907
- Research Site
-
Seongnam-si, Corée, République de, 13620
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 03181
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 02841
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 06591
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 08308
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 02559
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 04401
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 04551
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Fédération Russe, 656045
- Research Site
-
Chelyabinsk, Fédération Russe, 454106
- Research Site
-
Ivanovo, Fédération Russe, 153005
- Research Site
-
Izhevsk, Fédération Russe, 426035
- Research Site
-
Kazan, Fédération Russe, 420008
- Research Site
-
Kazan, Fédération Russe, 420012
- Research Site
-
Kirov, Fédération Russe, 610027
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 123423
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 119991
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 123995
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 125315
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 129090
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
- Research Site
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630008
- Research Site
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630051
- Research Site
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630084
- Research Site
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
- Research Site
-
Omsk, Fédération Russe, 644043
- Research Site
-
Omsk, Fédération Russe, 644112
- Research Site
-
Penza, Fédération Russe, 440026
- Research Site
-
Penza, Fédération Russe, 440067
- Research Site
-
Perm, Fédération Russe, 614000
- Research Site
-
Pytigorsk, Fédération Russe, 357538
- Research Site
-
Rostov-na-Donu, Fédération Russe, 344068
- Research Site
-
Ryazan, Fédération Russe, 390026
- Research Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 194044
- Research Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Research Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 196601
- Research Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197342
- Research Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 198260
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194291
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196084
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196143
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Research Site
-
Saratov, Fédération Russe, 410012
- Research Site
-
Smolensk, Fédération Russe, 214006
- Research Site
-
Smolensk, Fédération Russe, 214019
- Research Site
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 193231
- Research Site
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 196247
- Research Site
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Research Site
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197089
- Research Site
-
Ulyanovsk, Fédération Russe, 432009
- Research Site
-
Vladimir, Fédération Russe, 600023
- Research Site
-
Voronezh, Fédération Russe, 394066
- Research Site
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150002
- Research Site
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
- Research Site
-
Yekaterinburg, Fédération Russe, 620039
- Research Site
-
Yekaterinburg, Fédération Russe, 620149
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hongrie, 2660
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1135
- Research Site
-
Cegléd, Hongrie, 2700
- Research Site
-
Csorna, Hongrie, 9300
- Research Site
-
Gödöllő, Hongrie, 2100
- Research Site
-
Hajdúnánás, Hongrie, 4080
- Research Site
-
Hatvan, Hongrie, 3000
- Research Site
-
Komárom, Hongrie, 2900
- Research Site
-
Makó, Hongrie, 6900
- Research Site
-
Miskolc, Hongrie, 3529
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Research Site
-
Pécs, Hongrie, 7626
- Research Site
-
Pécs, Hongrie, 7635
- Research Site
-
Siófok, Hongrie, 8600
- Research Site
-
Szeged, Hongrie, H-6722
- Research Site
-
Szolnok, Hongrie, 5000
- Research Site
-
Százhalombatta, Hongrie, 2440
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Pologne, 15-003
- Research Site
-
Białystok, Pologne, 15-044
- Research Site
-
Białystok, Pologne, 15-430
- Research Site
-
Bielsko-Biała, Pologne, 43-300
- Research Site
-
Chełm, Pologne, 22-100
- Research Site
-
Elbląg, Pologne, 82-300
- Research Site
-
Gdańsk, Pologne, 80-952
- Research Site
-
Grudziądz, Pologne, 86-300
- Research Site
-
Katowice, Pologne, 40-648
- Research Site
-
Kościan, Pologne, 64-000
- Research Site
-
Kraków, Pologne, 30-901
- Research Site
-
Kraków, Pologne, 31-159
- Research Site
-
Legnica, Pologne, 59-220
- Research Site
-
Lublin, Pologne, 20-093
- Research Site
-
Nowy Duninow, Pologne, 09-505
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne, 27-400
- Research Site
-
Ostrów Wielkopolski, Pologne, 63-400
- Research Site
-
Piekary Śląskie, Pologne, 41-94O
- Research Site
-
Pila, Pologne, 64-920
- Research Site
-
Poznań, Pologne, 60-685
- Research Site
-
Poznań, Pologne, 60-693
- Research Site
-
Poznań, Pologne, 60-823
- Research Site
-
Proszowice, Pologne, 32-100
- Research Site
-
Puławy, Pologne, 24-100
- Research Site
-
Ruda Slaska, Pologne, 41-709
- Research Site
-
Rzeszów, Pologne, 35-051
- Research Site
-
Rzeszów, Pologne, 35-205
- Research Site
-
Siedlce, Pologne, 08-110
- Research Site
-
Sochaczew, Pologne, 96-500
- Research Site
-
Suwałki, Pologne, 16-400
- Research Site
-
Szczecin, Pologne, 70-111
- Research Site
-
Tarnów, Pologne, 33-100
- Research Site
-
Trzebnica, Pologne, 55-100
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 01-518
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 02-777
- Research Site
-
Wieluń, Pologne, 98-300
- Research Site
-
Wołomin, Pologne, 05-200
- Research Site
-
Wrocław, Pologne, 53-301
- Research Site
-
Zabrze, Pologne, 41-800
- Research Site
-
Zamość, Pologne, 22-400
- Research Site
-
Łódź, Pologne, 90-141
- Research Site
-
Łódź, Pologne, 91-363
- Research Site
-
-
-
-
-
Boskovice, Tchéquie, 680 01
- Research Site
-
Brandys nad Labem, Tchéquie, 250 01
- Research Site
-
Jindrichuv Hradec, Tchéquie, 37701
- Research Site
-
Liberec, Tchéquie, 525947
- Research Site
-
Lovosice, Tchéquie, 410 02
- Research Site
-
Novy Bor, Tchéquie, 473 01
- Research Site
-
Ostrava-Hrabuvka, Tchéquie, 700 30
- Research Site
-
Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 68
- Research Site
-
Prague, Tchéquie, 15000
- Research Site
-
Praha, Tchéquie, 140 59
- Research Site
-
Praha, Tchéquie, 140 00
- Research Site
-
Praha 6, Tchéquie, 16900
- Research Site
-
Praha 9, Tchéquie, 190 00
- Research Site
-
Rokycany, Tchéquie, 337 22
- Research Site
-
Strakonice, Tchéquie, 38601
- Research Site
-
Teplice, Tchéquie, 415 01
- Research Site
-
Varnsdorf, Tchéquie, 407 47
- Research Site
-
Zatec, Tchéquie, 43801
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, États-Unis, 35611
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- Research Site
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Research Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Research Site
-
Gold River, California, États-Unis, 95670
- Research Site
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Research Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95823
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Research Site
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80127
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, États-Unis, 06517
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Research Site
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Research Site
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Research Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33134
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Research Site
-
Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- Research Site
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32129
- Research Site
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Research Site
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789-4681
- Research Site
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Research Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Research Site
-
Westminster, Maryland, États-Unis, 21157
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Research Site
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Research Site
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
- Research Site
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89118
- Research Site
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, États-Unis, 11236
- Research Site
-
Larchmont, New York, États-Unis, 10803
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Research Site
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Research Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Research Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
- Research Site
-
Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
- Research Site
-
Grove City, Ohio, États-Unis, 43123
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Research Site
-
Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Research Site
-
Indian Land, South Carolina, États-Unis, 29707
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Research Site
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29678
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Research Site
-
Union, South Carolina, États-Unis, 29379
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
- Research Site
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Research Site
-
-
Texas
-
Channelview, Texas, États-Unis, 77530
- Research Site
-
Live Oak, Texas, États-Unis, 78233
- Research Site
-
New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Research Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
- Research Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Research Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Research Site
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Research Site
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Donner leur consentement éclairé écrit signé pour participer
- Avoir au moins 40 ans et pas plus de 80 ans
- Patients atteints de MPOC symptomatiques
- Doit recevoir un ou plusieurs bronchodilatateurs inhalés comme traitement d'entretien
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel d'asthme,
- MPOC due à un déficit en α1-antitrypsine
- Tuberculose active connue, cancer du poumon, fibrose kystique, bronchectasie importante, résection pulmonaire ou chirurgie de réduction du volume pulmonaire au cours des 6 derniers mois
- Oxygénothérapie à long terme (≥ 12 heures par jour).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BFF MDI 320/9,6 μg
Aérosol pour inhalation de budésonide et de fumarate de formotérol 160/4,8
μg par actionnement MDI/120 inhalations Pris en 2 inhalations BID
|
Traitement en aveugle
Autres noms:
|
|
Expérimental: BFF MDI 160/9,6 μg
Aérosol pour inhalation de budésonide et de fumarate de formotérol-80/4.8
μg par actionnement MDI/120 inhalations Pris en 2 inhalations BID
|
Traitement en aveugle
Autres noms:
|
|
Expérimental: FF MDI 9,6 μg
Aérosol pour inhalation de fumarate de formotérol-4.8
μg par actionnement MDI/ 120 inhalations Pris en 2 inhalations BID
|
Traitement en aveugle
Autres noms:
|
|
Expérimental: BD MDI 320 μg
Inhalation de budésonide Aérosol 160 μg par actionnement MDI/120 inhalations Prise en 2 inhalations BID
|
Traitement en aveugle
Autres noms:
|
|
Autre: Symbicort® TBH 400/12 μg
Symbicort Turbuhaler 400/12 μg Prise en 2 inhalations BID
|
Étiquette ouverte
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS pré-dose du matin à la semaine 24 (BFF MDI versus FF MDI)
Délai: à la semaine 24
|
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS pré-dose du matin (volume expiratoire maximal en 1 seconde) à la semaine 24 (BFF MDI versus FF MDI)
|
à la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans FEV1 AUC0-4 (BFF MDI vs BD MDI)
Délai: à la semaine 24
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Les changements par rapport à la ligne de base du FEV1 AUC0-4 ont été normalisés en prenant l'aire sous la valeur de la courbe et en divisant par la durée considérée (généralement 4 heures).
Cette normalisation représente une moyenne pondérée du changement par rapport à la ligne de base du FEV1 sur la période de 4 heures.
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à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant la première exacerbation modérée ou sévère de la MPOC (BFF MDI vs FF MDI).
Délai: sur 24 semaines (périodes de 4, 12 et 20 semaines)
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Délai avant la première exacerbation modérée ou sévère de MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique) (BFF MDI vs FF MDI).
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sur 24 semaines (périodes de 4, 12 et 20 semaines)
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Pourcentage de sujets atteignant un MCID (différence cliniquement importante minimale) de 4 unités ou plus dans le SGRQ à la semaine 24
Délai: à la semaine 24
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La SGRQ (St.
George's Respiratory Questionnaire) est un questionnaire spécifique à la maladie, rempli par les participants, utilisé pour évaluer l'effet de BFF MDI, FF MDI, BD MDI et Symbicort TBH sur la qualité de vie liée à la santé par rapport au placebo chez les sujets atteints de BPCO .
Les scores vont de 0 (minimum, meilleur état de santé possible) à 100 (maximum, pire état de santé possible).
Le SGRQ contient 76 items regroupés en trois domaines (symptômes, activité et impacts).
Le changement par rapport à la ligne de base lors d'une visite particulière a été calculé comme le score total SGRQ à cette visite moins la ligne de base.
Un changement par rapport au départ du score total de -4 unités ou moins est considéré comme une amélioration cliniquement significative de la qualité de vie.
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à la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du VEMS pré-dose du matin à la semaine 24 (BFF MDI vs BD MDI)
Délai: à la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du VEMS pré-dose du matin (volume expiratoire forcé en 1 seconde) à la semaine 24 (BFF MDI vs BD MDI)
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à la semaine 24
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Changement maximal par rapport à la ligne de base du FEV1 à la semaine 24 (BFF MDI vs BD MDI)
Délai: à la semaine 24
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Changement maximal par rapport au départ du FEV1 (volume expiratoire forcé en 1 seconde) à la semaine 24 (BFF MDI vs BD MDI)
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à la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de l'utilisation quotidienne moyenne de Rescue Ventolin HFA sur 24 semaines (BFF MDI vs BD MDI)
Délai: sur 24 semaines
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Changement par rapport au départ de l'utilisation quotidienne moyenne de Ventolin HFA de secours sur 24 semaines (BFF MDI vs BD MDI)
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sur 24 semaines
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FEV1 le jour 1, 5 minutes, délai de détermination du début d'action
Délai: Jour 1 - 5 Minutes
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Le délai d'apparition de l'action Le jour 1 a été évalué en calculant la variation par rapport à la ligne de base du VEMS à chaque point de temps post-dose (5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 4 h), puis en comparant chaque traitement au BD MDI 320 ug.
Le premier point dans le temps, une différence statistiquement significative par rapport au BD MDI 320 ug de ≥ 100 ml a été déterminée comme étant l'heure d'apparition de ce traitement.
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Jour 1 - 5 Minutes
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FEV1 le jour 1, 15 minutes, délai de détermination du début d'action
Délai: Jour 1 - 15 Minutes
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Le délai d'apparition de l'action Le jour 1 a été évalué en calculant la variation par rapport à la ligne de base du VEMS à chaque point de temps post-dose (5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 4 h), puis en comparant chaque traitement au BD MDI 320 ug.
Le premier point dans le temps, une différence statistiquement significative par rapport au BD MDI 320 ug de ≥ 100 ml a été déterminée comme étant l'heure d'apparition de ce traitement.
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Jour 1 - 15 Minutes
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FEV1 le jour 1, 30 minutes, délai de détermination du début d'action
Délai: Jour 1 - 30 Minutes
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Le délai d'apparition de l'action Le jour 1 a été évalué en calculant la variation par rapport à la ligne de base du VEMS à chaque point de temps post-dose (5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 4 h), puis en comparant chaque traitement au BD MDI 320 ug.
Le premier point dans le temps, une différence statistiquement significative par rapport au BD MDI 320 ug de ≥ 100 ml a été déterminée comme étant l'heure d'apparition de ce traitement.
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Jour 1 - 30 Minutes
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FEV1 le jour 1, 1 heure, délai jusqu'au début de l'action Détermination
Délai: Jour 1 - 1 Heure
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Le délai d'apparition de l'action Le jour 1 a été évalué en calculant la variation par rapport à la ligne de base du VEMS à chaque point de temps post-dose (5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 4 h), puis en comparant chaque traitement au BD MDI 320 ug.
Le premier point dans le temps, une différence statistiquement significative par rapport au BD MDI 320 ug de ≥ 100 ml a été déterminée comme étant l'heure d'apparition de ce traitement.
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Jour 1 - 1 Heure
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FEV1 le jour 1, 2 heures, délai de détermination du début d'action
Délai: Jour 1 - 2 Heures
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Le délai d'apparition de l'action Le jour 1 a été évalué en calculant la variation par rapport à la ligne de base du VEMS à chaque point de temps post-dose (5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 4 h), puis en comparant chaque traitement au BD MDI 320 ug.
Le premier point dans le temps, une différence statistiquement significative par rapport au BD MDI 320 ug de ≥ 100 ml a été déterminée comme étant l'heure d'apparition de ce traitement.
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Jour 1 - 2 Heures
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FEV1 le jour 1, 4 heures, délai de détermination du début d'action
Délai: Jour 1 - 4 Heures
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Le délai d'apparition de l'action Le jour 1 a été évalué en calculant la variation par rapport à la ligne de base du VEMS à chaque point de temps post-dose (5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h et 4 h), puis en comparant chaque traitement au BD MDI 320 ug.
Le premier point dans le temps, une différence statistiquement significative par rapport au BD MDI 320 ug de ≥ 100 ml a été déterminée comme étant l'heure d'apparition de ce traitement.
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Jour 1 - 4 Heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-étude : Critère terminal PFT sur 12 heures FEV1 AUC0-12
Délai: à la semaine 12
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Sous-étude : paramètre PFT (test de la fonction pulmonaire) sur 12 heures VEMS (volume expiratoire maximal) ASC0-12 (aire sous la courbe 0-12).
Les changements par rapport à la ligne de base du FEV1 AUC0-12 ont été normalisés en prenant l'aire sous la valeur de la courbe et en divisant par la durée considérée.
Cette normalisation représente une moyenne pondérée du changement par rapport à la ligne de base du FEV1 sur la période de 12 heures.
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à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Singh D, Hurst JR, Martinez FJ, Rabe KF, Bafadhel M, Jenkins M, Salazar D, Dorinsky P, Darken P. Predictive modeling of COPD exacerbation rates using baseline risk factors. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221107314. doi: 10.1177/17534666221107314.
- Ferguson GT, Papi A, Anzueto A, Kerwin EM, Cappelletti C, Duncan EA, Nyberg J, Dorinsky P. Budesonide/formoterol MDI with co-suspension delivery technology in COPD: the TELOS study. Eur Respir J. 2018 Sep 16;52(3):1801334. doi: 10.1183/13993003.01334-2018. Print 2018 Sep.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2016
Première publication (Estimation)
10 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Budésonide
- Fumarate de formotérol
- Budésonide, combinaison de médicaments fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- PT009002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .