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PT005, PT008 및 Symbicort® Turbuhaler® 대비 PT009의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (telos)

2019년 9월 3일 업데이트: Pearl Therapeutics, Inc.

PT005, PT008 및 오픈 라벨 Symbicort® Turbuhaler®와 비교하여 활성 대조군으로서 24주 동안 폐 기능에 대한 PT009의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 연구 중등도 내지 중증 COPD 환자의 치료 기간

이것은 FF MDI 9.6μg, BD MDI 320μg, 공개 라벨 Symbicort® TBH(200/6μg) 투여 BID.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 FF MDI 9.6μg, BD MDI 320μg, 공개 라벨 Symbicort® TBH(200/6μg) 투여 BID. 피험자는 1~4주의 스크리닝 기간을 거치게 됩니다. 스크리닝 기간을 성공적으로 완료한 피험자는 BFF MDI 320/9.6μg BID(N=660), BFF MDI 160/9.6μg BID, FF MDI 9.6μg BID, BD MDI 320μg BID의 5개 치료 그룹 중 하나가 됩니다. , Symbicort®, TBH 400/12μg BID. 무작위 배정 후 피험자는 치료 기간에 들어가 24주에 걸쳐 추가 치료 방문을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2389

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Anyang-si, 대한민국, 14068
        • Research Site
      • Busan, 대한민국, 49201
        • Research Site
      • Incheon, 대한민국, 21431
        • Research Site
      • Jeonju-si, 대한민국, 54907
        • Research Site
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03181
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 02559
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 04401
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 04551
        • Research Site
  • 독일
      • Bamberg, 독일, 96049
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 14059
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 10119
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 10629
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 10787
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 12157
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 13156
        • Research Site
      • Darmstadt, 독일, 64283
        • Research Site
      • Essen, 독일, 45355
        • Research Site
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 20253
        • Research Site
      • Köln, 독일, 51069
        • Research Site
      • Leipzig, 독일, 04109
        • Research Site
      • Leipzig, 독일, 04207
        • Research Site
      • Lübeck, 독일, 23552
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen, 독일, 63110
        • Research Site
      • Schwerin, 독일, 19055
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454106
        • Research Site
      • Ivanovo, 러시아 연방, 153005
        • Research Site
      • Izhevsk, 러시아 연방, 426035
        • Research Site
      • Kazan, 러시아 연방, 420008
        • Research Site
      • Kazan, 러시아 연방, 420012
        • Research Site
      • Kirov, 러시아 연방, 610027
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 123423
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 119991
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 123995
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 125315
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 129090
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630008
        • Research Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630051
        • Research Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630084
        • Research Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
        • Research Site
      • Omsk, 러시아 연방, 644043
        • Research Site
      • Omsk, 러시아 연방, 644112
        • Research Site
      • Penza, 러시아 연방, 440026
        • Research Site
      • Penza, 러시아 연방, 440067
        • Research Site
      • Perm, 러시아 연방, 614000
        • Research Site
      • Pytigorsk, 러시아 연방, 357538
        • Research Site
      • Rostov-na-Donu, 러시아 연방, 344068
        • Research Site
      • Ryazan, 러시아 연방, 390026
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194044
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 196601
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 198260
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196084
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196143
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Research Site
      • Saratov, 러시아 연방, 410012
        • Research Site
      • Smolensk, 러시아 연방, 214006
        • Research Site
      • Smolensk, 러시아 연방, 214019
        • Research Site
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 193231
        • Research Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 196247
        • Research Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Research Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197089
        • Research Site
      • Ulyanovsk, 러시아 연방, 432009
        • Research Site
      • Vladimir, 러시아 연방, 600023
        • Research Site
      • Voronezh, 러시아 연방, 394066
        • Research Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150002
        • Research Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
        • Research Site
      • Yekaterinburg, 러시아 연방, 620039
        • Research Site
      • Yekaterinburg, 러시아 연방, 620149
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Athens, Alabama, 미국, 35611
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35243
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, 미국, 36305
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85745
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Research Site
      • Gold River, California, 미국, 95670
        • Research Site
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Research Site
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • Research Site
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, 미국, 80127
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06517
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Research Site
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • Research Site
      • Panama City, Florida, 미국, 32405
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, 미국, 32129
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789-4681
        • Research Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83646
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, 미국, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Research Site
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89014
        • Research Site
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89118
        • Research Site
    • New York
      • Jackson Heights, New York, 미국, 11236
        • Research Site
      • Larchmont, New York, 미국, 10803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45459
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, 미국, 43016
        • Research Site
      • Grove City, Ohio, 미국, 43123
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, 미국, 29341
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, 미국, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, 미국, 29379
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Channelview, Texas, 미국, 77530
        • Research Site
      • Live Oak, Texas, 미국, 78233
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, 미국, 78130
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78212
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, 미국, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Research Site
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Research Site
  • 체코
      • Boskovice, 체코, 680 01
        • Research Site
      • Brandys nad Labem, 체코, 250 01
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, 체코, 37701
        • Research Site
      • Liberec, 체코, 525947
        • Research Site
      • Lovosice, 체코, 410 02
        • Research Site
      • Novy Bor, 체코, 473 01
        • Research Site
      • Ostrava-Hrabuvka, 체코, 700 30
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, 체코, 708 68
        • Research Site
      • Prague, 체코, 15000
        • Research Site
      • Praha, 체코, 140 59
        • Research Site
      • Praha, 체코, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, 체코, 16900
        • Research Site
      • Praha 9, 체코, 190 00
        • Research Site
      • Rokycany, 체코, 337 22
        • Research Site
      • Strakonice, 체코, 38601
        • Research Site
      • Teplice, 체코, 415 01
        • Research Site
      • Varnsdorf, 체코, 407 47
        • Research Site
      • Zatec, 체코, 43801
        • Research Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, 캐나다, G1W 4R4
        • Research Site
      • Quebec, 캐나다, G3K 2P8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 5X8
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2K 3S8
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3A 1W8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 2C5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1M 1B1
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 3J1
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
        • Research Site
      • Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 6P6
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • Research Site
  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드, 15-003
        • Research Site
      • Białystok, 폴란드, 15-044
        • Research Site
      • Białystok, 폴란드, 15-430
        • Research Site
      • Bielsko-Biała, 폴란드, 43-300
        • Research Site
      • Chełm, 폴란드, 22-100
        • Research Site
      • Elbląg, 폴란드, 82-300
        • Research Site
      • Gdańsk, 폴란드, 80-952
        • Research Site
      • Grudziądz, 폴란드, 86-300
        • Research Site
      • Katowice, 폴란드, 40-648
        • Research Site
      • Kościan, 폴란드, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, 폴란드, 30-901
        • Research Site
      • Kraków, 폴란드, 31-159
        • Research Site
      • Legnica, 폴란드, 59-220
        • Research Site
      • Lublin, 폴란드, 20-093
        • Research Site
      • Nowy Duninow, 폴란드, 09-505
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, 폴란드, 63-400
        • Research Site
      • Piekary Śląskie, 폴란드, 41-94O
        • Research Site
      • Pila, 폴란드, 64-920
        • Research Site
      • Poznań, 폴란드, 60-685
        • Research Site
      • Poznań, 폴란드, 60-693
        • Research Site
      • Poznań, 폴란드, 60-823
        • Research Site
      • Proszowice, 폴란드, 32-100
        • Research Site
      • Puławy, 폴란드, 24-100
        • Research Site
      • Ruda Slaska, 폴란드, 41-709
        • Research Site
      • Rzeszów, 폴란드, 35-051
        • Research Site
      • Rzeszów, 폴란드, 35-205
        • Research Site
      • Siedlce, 폴란드, 08-110
        • Research Site
      • Sochaczew, 폴란드, 96-500
        • Research Site
      • Suwałki, 폴란드, 16-400
        • Research Site
      • Szczecin, 폴란드, 70-111
        • Research Site
      • Tarnów, 폴란드, 33-100
        • Research Site
      • Trzebnica, 폴란드, 55-100
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 01-518
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-777
        • Research Site
      • Wieluń, 폴란드, 98-300
        • Research Site
      • Wołomin, 폴란드, 05-200
        • Research Site
      • Wrocław, 폴란드, 53-301
        • Research Site
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • Research Site
      • Zamość, 폴란드, 22-400
        • Research Site
      • Łódź, 폴란드, 90-141
        • Research Site
      • Łódź, 폴란드, 91-363
        • Research Site
  • 헝가리
      • Balassagyarmat, 헝가리, 2660
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1135
        • Research Site
      • Cegléd, 헝가리, 2700
        • Research Site
      • Csorna, 헝가리, 9300
        • Research Site
      • Gödöllő, 헝가리, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, 헝가리, 4080
        • Research Site
      • Hatvan, 헝가리, 3000
        • Research Site
      • Komárom, 헝가리, 2900
        • Research Site
      • Makó, 헝가리, 6900
        • Research Site
      • Miskolc, 헝가리, 3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • Research Site
      • Pécs, 헝가리, 7626
        • Research Site
      • Pécs, 헝가리, 7635
        • Research Site
      • Siófok, 헝가리, 8600
        • Research Site
      • Szeged, 헝가리, H-6722
        • Research Site
      • Szolnok, 헝가리, 5000
        • Research Site
      • Százhalombatta, 헝가리, 2440
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참여에 대한 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 만 40세 이상 80세 이하
  3. 증상이 있는 COPD 환자
  4. 유지 요법으로 하나 이상의 흡입 기관지확장제를 받고 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 현재 천식 진단,
  2. α1-항트립신 결핍으로 인한 COPD
  3. 지난 6개월 동안 알려진 활동성 결핵, 폐암, 낭포성 섬유증, 심각한 기관지확장증, 폐절제술 또는 폐용적 감소 수술
  4. 장기 산소 요법(≥ 하루 12시간).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BFF MDI 320/9.6μg
Budesonide 및 Formoterol Fumarate 흡입 에어로졸 160/4.8 작동 MDI/120회 흡입당 μg 2회 흡입으로 간주 BID
의약품: BFF MDI 320/9.6μg
맹검 치료
다른 이름들:
  • Budesonide 및 Formoterol Fumarate 흡입 에어로졸
실험적: BFF MDI 160/9.6μg
Budesonide 및 Formoterol Fumarate 흡입 에어로졸-80/4.8 작동 MDI/120회 흡입당 μg 2회 흡입으로 간주 BID
의약품: BFF MDI 160/9.6μg
맹검 치료
다른 이름들:
  • Budesonide 및 Formoterol Fumarate 흡입 에어로졸
실험적: FF MDI 9.6μg
Formoterol Fumarate 흡입 에어로졸-4.8 작동 MDI/120회 흡입당 μg 2회 흡입으로 취함 BID
의약품: FF MDI 9.6μg
맹검 치료
다른 이름들:
  • Formoterol Fumarate 흡입 에어로졸
실험적: BD MDI 320μg
Budesonide 흡입 에어로졸 작동당 160μg MDI/120회 흡입 2회 흡입으로 취함 BID
의약품: BD MDI 320μg
맹검 치료
다른 이름들:
  • Budesonide 흡입 에어로졸
다른: Symbicort® TBH 400/12μg
Symbicort Turbuhaler 400/12 μg 2회 흡입으로 취함 BID
의약품: Symbicort® TBH 400/12μg BID
오픈 라벨
다른 이름들:
  • Symbicort® Turbuhaler

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주에 아침 투여 전 최저점 FEV1의 기준선으로부터의 변화(BFF MDI 대 FF MDI)
기간: 24주차에
24주(BFF MDI 대 FF MDI)에서 FEV1(1초간 강제 호기량)을 기준선으로 아침 투여 전 최저점에서 변경
24주차에
FEV1 AUC0-4의 기준선에서 변경(BFF MDI 대 BD MDI)
기간: 24주차에
FEV1 AUC0-4의 기준선으로부터의 변화는 곡선 값 아래 면적을 취하고 고려 중인 시간 길이(보통 4시간)로 나눔으로써 정규화되었습니다. 이 정규화는 4시간 동안 FEV1의 기준선 변화의 가중 평균을 나타냅니다.
24주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 또는 중증 COPD 악화까지의 시간(BFF MDI 대 FF MDI).
기간: 24주 이상(4주, 12주 및 20주의 시점)
최초 중등도 또는 중증 COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 악화까지의 시간(BFF MDI 대 FF MDI).
24주 이상(4주, 12주 및 20주의 시점)
24주차에 SGRQ에서 4단위 이상의 MCID(임상적으로 중요한 최소 차이)를 달성한 피험자의 백분율
기간: 24주차에
SGRQ(세인트. George's Respiratory Questionnaire)는 COPD 환자의 위약과 비교하여 건강 관련 삶의 질에 대한 BFF MDI, FF MDI, BD MDI 및 Symbicort TBH의 효과를 평가하는 데 사용되는 질병별 질문지이며 참가자가 자가 작성합니다. . 점수 범위는 0(최소, 가능한 최상의 건강 상태)에서 100(최대, 가능한 최악의 건강 상태)입니다. SGRQ에는 세 가지 도메인(증상, 활동 및 영향)으로 그룹화된 76개 항목이 포함되어 있습니다. 특정 방문에서 기준선으로부터의 변화는 해당 방문에서 기준선을 뺀 SGRQ 총점으로 계산되었습니다. -4 단위 이하의 총 점수에서 기준선으로부터의 변화는 삶의 질에서 임상적으로 의미 있는 개선으로 간주됩니다.
24주차에
24주째 아침 투여 전 최저점 FEV1의 기준선으로부터의 변화(BFF MDI 대 BD MDI)
기간: 24주차에
24주(BFF MDI 대 BD MDI)에서 FEV1(1초간 강제 호기량)을 기준으로 아침 투여 전 기준선으로부터의 변화
24주차에
24주차에 FEV1의 베이스라인 대비 피크 변화(BFF MDI 대 BD MDI)
기간: 24주차에
24주차(BFF MDI 대 BD MDI)에서 FEV1(1초간 강제 호기량)의 기준선 대비 최대 변화
24주차에
24주 동안 평균 일일 Rescue Ventolin HFA 사용의 기준선에서 변경(BFF MDI 대 BD MDI)
기간: 24주 이상
24주 동안 평균 일일 구조 Ventolin HFA 사용의 기준선에서 변경(BFF MDI 대 BD MDI)
24주 이상
1일차의 FEV1, 5분, 행동 결정 시작까지의 시간
기간: 1일차 - 5분
작용 시작까지의 시간 1일은 각 투여 후 시점(5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간 및 4시간)에서 FEV1의 기준선으로부터의 변화를 계산한 다음 각 치료를 BD MDI 320ug와 비교하여 평가했습니다. 100mL 이상의 BD MDI 320ug과 통계적으로 유의한 차이가 있는 첫 번째 시점은 해당 치료의 시작 시간으로 결정되었습니다.
1일차 - 5분
1일차 FEV1, 15분, 행동 결정 개시까지의 시간
기간: 1일차 - 15분
작용 시작까지의 시간 1일은 각 투여 후 시점(5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간 및 4시간)에서 FEV1의 기준선으로부터의 변화를 계산한 다음 각 치료를 BD MDI 320ug와 비교하여 평가했습니다. 100mL 이상의 BD MDI 320ug과 통계적으로 유의한 차이가 있는 첫 번째 시점은 해당 치료의 시작 시간으로 결정되었습니다.
1일차 - 15분
1일차 FEV1, 30분, 행동 개시까지의 시간 결정
기간: 1일차 - 30분
작용 시작까지의 시간 1일은 각 투여 후 시점(5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간 및 4시간)에서 FEV1의 기준선으로부터의 변화를 계산한 다음 각 치료를 BD MDI 320ug와 비교하여 평가했습니다. 100mL 이상의 BD MDI 320ug과 통계적으로 유의한 차이가 있는 첫 번째 시점은 해당 치료의 시작 시간으로 결정되었습니다.
1일차 - 30분
1일째 FEV1, 1시간, 행동 개시까지의 시간 결정
기간: 1일 - 1시간
작용 시작까지의 시간 1일은 각 투여 후 시점(5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간 및 4시간)에서 FEV1의 기준선으로부터의 변화를 계산한 다음 각 치료를 BD MDI 320ug와 비교하여 평가했습니다. 100mL 이상의 BD MDI 320ug과 통계적으로 유의한 차이가 있는 첫 번째 시점은 해당 치료의 시작 시간으로 결정되었습니다.
1일 - 1시간
1일차에 FEV1, 2시간, 행동 결정 시작까지의 시간
기간: 1일 - 2시간
작용 시작까지의 시간 1일은 각 투여 후 시점(5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간 및 4시간)에서 FEV1의 기준선으로부터의 변화를 계산한 다음 각 치료를 BD MDI 320ug와 비교하여 평가했습니다. 100mL 이상의 BD MDI 320ug과 통계적으로 유의한 차이가 있는 첫 번째 시점은 해당 치료의 시작 시간으로 결정되었습니다.
1일 - 2시간
1일째 FEV1, 4시간, 행동 결정 시작까지의 시간
기간: 1일 - 4시간
작용 시작까지의 시간 1일은 각 투여 후 시점(5분, 15분, 30분, 1시간, 2시간 및 4시간)에서 FEV1의 기준선으로부터의 변화를 계산한 다음 각 치료를 BD MDI 320ug와 비교하여 평가했습니다. 100mL 이상의 BD MDI 320ug과 통계적으로 유의한 차이가 있는 첫 번째 시점은 해당 치료의 시작 시간으로 결정되었습니다.
1일 - 4시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하위 연구: 12시간 PFT 종점 FEV1 AUC0-12
기간: 12주 차에
하위 연구: 12시간 PFT(폐 기능 테스트) 종점 FEV1(강제 호기량) AUC0-12(곡선 아래 영역 0-12). FEV1 AUC0-12의 기준선으로부터의 변화는 곡선 값 아래 면적을 취하고 고려 중인 시간 길이로 나누어 정규화되었습니다. 이 정규화는 12시간 동안 FEV1의 기준선에서 변경된 가중 평균을 나타냅니다.
12주 차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pearl Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PT009002

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