心房細動を治療するためのカテーテルアブレーション手順に対するペーシングの生理学的影響 (PEP AF)
2019年11月8日 更新者：NYU Langone Health
これは、ペーシングと非ペーシングの設定において、接触力（CF）、力時間積分（FTI）、およびその他の病変パラメーターを超えて費やした時間の割合を比較する、2 アームのランダム化ペア前向き研究です。
この研究は、15 の事前に決定された病変位置で、ペーシングされた病変とペーシングされていない病変の間で CF 10 グラムを超えて費やした時間の割合を比較するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
患者はランダムに割り付けられ、次の 2 つの研究群のいずれかに進みます。
- 病変の前半でのペーシング: 事前に指定された 15 個の病変のそれぞれの間、ペーシングは、病変の開始前に冠状静脈洞または右心室のカテーテルから 500 ミリ秒のサイクル長で開始されます。 ペーシングは中間点で停止されます（たとえば、20 秒の病変の場合は 10 秒後、30 秒の病変の場合は 15 秒後）。 ヴェンケバッハの行動が認められた場合、ペーシングは 550 ミリ秒のサイクル長に調整されます。 ヴェンケバッハの動作が続く場合、サイクル長は 600ms に調整されます。 ヴェッケバッハ動作が続く場合には、ペーシング カテーテルが右心室に移動され、ペーシングが 500 ミリ秒のサイクル長で実行されます。 ヴェンケバッハの行動が依然として続く場合、患者は研究から撤退する。
- 病変の後半でのペーシング: 事前に指定された 15 個の病変のそれぞれの間、ペーシングは中間点で停止されます (たとえば、20 秒の病変の場合は 10 秒後、30 秒の病変の場合は 15 秒後)。 ヴェンケバッハの行動が認められた場合、ペーシングは 550 ミリ秒のサイクル長に調整されます。 ヴェンケバッハの動作が続く場合、サイクル長は 600ms に調整されます。 ウェンケバッハ動作が持続する場合は、ペーシング カテーテルが右心室に移動され、500 ミリ秒のサイクル長でペーシングが実行されます。 ヴェンケバッハの行動が依然として続く場合、患者は研究から撤退する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 計画的な肺静脈隔離を伴うAFアブレーションが予定されているAF患者
- 病変送達前に正常な洞調律（NSR）を示している
除外基準:
- 以前の高周波アブレーション
- 以前の開胸型AFアブレーション（MAZEまたは同様の技術）
- 病変送達前のAFの場合
- 電圧マップ上の左心房瘢痕の証拠
- 安静時の心拍数 > 90 bpm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CA 病変の前半
事前に指定された 15 個の病変のそれぞれの間、病変の開始前に冠状静脈洞または右心室のカテーテルから 500 ミリ秒のサイクル長でペーシングが開始されます。
ペーシングは中間点で停止されます（たとえば、20 秒の病変の場合は 10 秒後、30 秒の病変の場合は 15 秒後）。
ヴェンケバッハの行動が認められた場合、ペーシングは 550 ミリ秒のサイクル長に調整されます。
ヴェンケバッハの動作が続く場合、サイクル長は 600ms に調整されます。
ヴェッケバッハ動作が続く場合には、ペーシング カテーテルが右心室に移動され、ペーシングが 500 ミリ秒のサイクル長で実行されます。
ヴェンケバッハの行動が依然として続く場合、患者は研究から撤退する。
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実験的：CA 病変後半
15 の事前に指定された病変のそれぞれの間、ペーシングは中間点で停止されます (たとえば、20 秒の病変の場合は 10 秒後、30 秒の病変の場合は 15 秒後)。
ヴェンケバッハの行動が認められた場合、ペーシングは 550 ミリ秒のサイクル長に調整されます。
ヴェンケバッハの動作が続く場合、サイクル長は 600ms に調整されます。
ウェンケバッハ動作が持続する場合は、ペーシング カテーテルが右心室に移動され、500 ミリ秒のサイクル長でペーシングが実行されます。
ヴェンケバッハの行動が依然として続く場合、患者は研究から撤退する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左上肺静脈のペーシング病変と非ペーシング病変の間で CF 10 グラムを超えて費やした時間の割合
時間枠：20秒
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20秒
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左中肺静脈のペーシング病変と非ペーシング病変の間で CF 10 グラムを超えて費やした時間の割合
時間枠：20秒
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20秒
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左下肺静脈のペーシング病変と非ペーシング病変の間で CF 10 グラムを超えて費やした時間の割合
時間枠：20秒
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20秒
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右上肺動脈のペーシング病変と非ペーシング病変の間で CF 10 グラムを超えて費やした時間の割合
時間枠：20秒
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20秒
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右中肺静脈のペーシング病変と非ペーシング病変の間で CF 10 グラムを超えて費やした時間の割合
時間枠：20秒
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20秒
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右下肺静脈のペーシング病変と非ペーシング病変の間で CF 10 グラムを超えて費やした時間の割合
時間枠：20秒
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20秒
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左上肺静脈のペーシング病変と非ペーシング病変の間で CF 10 グラムを超えて費やした時間の割合
時間枠：30秒
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30秒
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左肺静脈気管分岐部のペーシング病変と非ペーシング病変の間でCF 10グラムを超えて費やした時間の割合
時間枠：30秒
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30秒
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左下肺静脈のペーシング病変と非ペーシング病変の間で CF 10 グラムを超えて費やした時間の割合
時間枠：30秒
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30秒
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右上肺動脈のペーシング病変と非ペーシング病変の間で CF 10 グラムを超えて費やした時間の割合
時間枠：30秒
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30秒
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右肺静脈気管分岐部のペーシング病変と非ペーシング病変の間で CF 10 グラムを超えて費やした時間の割合
時間枠：30秒
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30秒
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右下肺静脈のペーシング病変と非ペーシング病変の間で CF 10 グラムを超えて費やした時間の割合
時間枠：30秒
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30秒
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前部 CTI におけるペーシング病変と非ペーシング病変の間で CF 10 グラムを超えて費やした時間の割合
時間枠：30秒
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30秒
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中期CTIにおけるペーシング病変と非ペーシング病変の間でCF 10グラムを超えて費やした時間の割合
時間枠：30秒
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30秒
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後部 CTI におけるペーシング病変と非ペーシング病変の間で CF 10 グラムを超えて費やした時間の割合
時間枠：30秒
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30秒
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anthony Aizer, MD、New York University Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年5月2日
研究の完了 (実際)
2017年5月2日
試験登録日
最初に提出
2016年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月8日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。