Fizjologiczny wpływ stymulacji na procedury ablacji cewnika w leczeniu migotania przedsionków (PEP AF)
8 listopada 2019 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jest to randomizowane, sparowane badanie prospektywne z dwoma ramionami, porównujące odsetek czasu spędzonego powyżej siły kontaktowej (CF), siły całkowej w czasie (FTI) i innych parametrów zmiany chorobowej w ustawieniu ze stymulacją i bez stymulacji.
To badanie ma na celu porównanie odsetka czasu spędzonego powyżej 10 gramów CF pomiędzy zmianami stymulowanymi i nie stymulowanymi w 15 wcześniej określonych lokalizacjach zmian.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo i przejdą do jednej z dwóch grup badawczych:
- Stymulacja podczas pierwszej połowy zmian: Podczas każdej z 15 wcześniej określonych zmian stymulacja zostanie zainicjowana w cyklu o długości 500 ms z cewnika w zatoce wieńcowej lub prawej komorze przed rozpoczęciem zmiany. Stymulacja zostanie zatrzymana w połowie (np. po 10 sekundach w przypadku zmiany 20-sekundowej i po 15 sekundach w przypadku zmiany 30-sekundowej). W przypadku zauważenia zachowania Wenckebacha, stymulacja zostanie dostosowana do długości cyklu 550 ms. W przypadku utrzymywania się zachowania Wenckebacha długość cyklu zostanie dostosowana do 600 ms. W przypadku kontynuacji zachowania Weckebacha cewnik stymulacyjny zostanie przesunięty do prawej komory, a stymulacja zostanie przeprowadzona w cyklu o długości 500 ms. Jeśli zachowanie Wenckebacha będzie się utrzymywać, pacjent zostanie wycofany z badania.
- Stymulacja podczas drugiej połowy zmian: Podczas każdej z 15 wstępnie określonych zmian stymulacja zostanie zatrzymana w połowie (np. po 10 sekundach w przypadku zmian 20-sekundowych i po 15 sekundach w przypadku zmian 30-sekundowych). W przypadku zauważenia zachowania Wenckebacha, stymulacja zostanie dostosowana do długości cyklu 550 ms. W przypadku utrzymywania się zachowania Wenckebacha długość cyklu zostanie dostosowana do 600 ms. W przypadku utrzymywania się zachowania Wenckebacha cewnik stymulacyjny zostanie przeniesiony do prawej komory, a stymulacja zostanie przeprowadzona w cyklu o długości 500 ms. Jeśli zachowanie Wenckebacha będzie się utrzymywać, pacjent zostanie wycofany z badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z AF zakwalifikowani do ablacji AF z planowaną izolacją żył płucnych
- Prezentacja w normalnym rytmie zatokowym (NSR) przed dostarczeniem zmiany
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia ablacja częstotliwością radiową
- Wcześniejsza ablacja AF typu torakotomii (MAZE lub podobna technika)
- W AF przed dostarczeniem zmiany
- Dowody bliznowacenia lewego przedsionka na mapie napięcia
- Tętno spoczynkowe > 90 uderzeń na minutę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CA 1. połowa zmiany
Podczas każdej z 15 wcześniej określonych zmian stymulacja zostanie zainicjowana w cyklu o długości 500 ms z cewnika w zatoce wieńcowej lub prawej komorze przed rozpoczęciem zmiany.
Stymulacja zostanie zatrzymana w połowie (np. po 10 sekundach w przypadku zmiany 20-sekundowej i po 15 sekundach w przypadku zmiany 30-sekundowej).
W przypadku zauważenia zachowania Wenckebacha, stymulacja zostanie dostosowana do długości cyklu 550 ms.
W przypadku utrzymywania się zachowania Wenckebacha długość cyklu zostanie dostosowana do 600 ms.
W przypadku kontynuacji zachowania Weckebacha cewnik stymulacyjny zostanie przesunięty do prawej komory, a stymulacja zostanie przeprowadzona w cyklu o długości 500 ms.
Jeśli zachowanie Wenckebacha będzie się utrzymywać, pacjent zostanie wycofany z badania.
|
|
|
Eksperymentalny: CA 2. połowa uszkodzenia
Podczas każdej z 15 wstępnie określonych zmian stymulacja zostanie zatrzymana w połowie (np. po 10 sekundach w przypadku zmiany 20-sekundowej i po 15 sekundach w przypadku zmiany 30-sekundowej).
W przypadku zauważenia zachowania Wenckebacha, stymulacja zostanie dostosowana do długości cyklu 550 ms.
W przypadku utrzymywania się zachowania Wenckebacha długość cyklu zostanie dostosowana do 600 ms.
W przypadku utrzymywania się zachowania Wenckebacha cewnik stymulacyjny zostanie przeniesiony do prawej komory, a stymulacja zostanie przeprowadzona w cyklu o długości 500 ms.
Jeśli zachowanie Wenckebacha będzie się utrzymywać, pacjent zostanie wycofany z badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek czasu spędzonego powyżej CF 10 gramów między zmianami stymulowanymi i nie stymulowanymi w lewej górnej żyle płucnej
Ramy czasowe: 20 sekund
|
20 sekund
|
|
Odsetek czasu spędzonego powyżej CF 10 gramów między zmianami stymulowanymi i nie stymulowanymi w lewej środkowej żyle płucnej
Ramy czasowe: 20 sekund
|
20 sekund
|
|
Odsetek czasu spędzonego powyżej CF 10 gramów między zmianami stymulowanymi i nie stymulowanymi w lewej dolnej żyle płucnej
Ramy czasowe: 20 sekund
|
20 sekund
|
|
Procent czasu spędzonego powyżej CF 10 gramów między zmianami stymulowanymi i niestymulowanymi w prawym górnym płucu
Ramy czasowe: 20 sekund
|
20 sekund
|
|
Odsetek czasu spędzonego powyżej CF 10 gramów między zmianami stymulowanymi i niestymulowanymi w prawej środkowej żyle płucnej
Ramy czasowe: 20 sekund
|
20 sekund
|
|
Procent czasu spędzonego powyżej CF 10 gramów między zmianami stymulowanymi i nie stymulowanymi w prawej dolnej żyle płucnej
Ramy czasowe: 20 sekund
|
20 sekund
|
|
Odsetek czasu spędzonego powyżej CF 10 gramów między zmianami stymulowanymi i nie stymulowanymi w lewej górnej żyle płucnej
Ramy czasowe: 30 sekund
|
30 sekund
|
|
Odsetek czasu spędzonego powyżej CF 10 gramów między zmianami stymulowanymi i niestymulowanymi w karku lewej żyły płucnej
Ramy czasowe: 30 sekund
|
30 sekund
|
|
Odsetek czasu spędzonego powyżej CF 10 gramów między zmianami stymulowanymi i nie stymulowanymi w lewej dolnej żyle płucnej
Ramy czasowe: 30 sekund
|
30 sekund
|
|
Procent czasu spędzonego powyżej CF 10 gramów między zmianami stymulowanymi i niestymulowanymi w prawym górnym płucu
Ramy czasowe: 30 sekund
|
30 sekund
|
|
Odsetek czasu spędzonego powyżej CF 10 gramów między zmianami stymulowanymi i niestymulowanymi w prawej karninie żyły płucnej
Ramy czasowe: 30 sekund
|
30 sekund
|
|
Procent czasu spędzonego powyżej CF 10 gramów między zmianami stymulowanymi i nie stymulowanymi w prawej dolnej żyle płucnej
Ramy czasowe: 30 sekund
|
30 sekund
|
|
Odsetek czasu spędzonego powyżej CF 10 gramów między zmianami stymulowanymi i niestymulowanymi w przednim CTI
Ramy czasowe: 30 sekund
|
30 sekund
|
|
Odsetek czasu spędzonego powyżej CF 10 gramów między zmianami stymulowanymi i niestymulowanymi w środkowym CTI
Ramy czasowe: 30 sekund
|
30 sekund
|
|
Odsetek czasu spędzonego powyżej CF 10 gramów między zmianami stymulowanymi i niestymulowanymi w tylnym CTI
Ramy czasowe: 30 sekund
|
30 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Aizer, MD, New York University Medical School
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-00813
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .