Os efeitos fisiológicos da estimulação em procedimentos de ablação por cateter para tratar a fibrilação atrial (PEP AF)
8 de novembro de 2019 atualizado por: NYU Langone Health
Este é um estudo prospectivo pareado, randomizado, de dois braços, comparando a porcentagem de tempo gasto acima da Força de contato (CF), Integral de tempo de força (FTI) e outros parâmetros de lesão na configuração de estimulação versus não estimulação.
Este estudo foi desenvolvido para comparar a porcentagem de tempo gasto acima de CF 10 gramas entre lesões estimuladas e não estimuladas em 15 locais de lesão pré-determinados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados e prosseguirão para um dos dois braços do estudo:
- Estimulação durante a primeira metade das lesões: Durante cada uma das 15 lesões pré-especificadas, a estimulação será iniciada em um ciclo de 500 ms de um cateter no seio coronário ou no ventrículo direito antes do início da lesão. A estimulação será interrompida no meio do caminho (por exemplo, após 10 segundos para uma lesão de 20 segundos e após 15 segundos para uma lesão de 30 segundos). Caso o comportamento de Wenckebach seja observado, a estimulação será ajustada para uma duração de ciclo de 550ms. Caso o comportamento de Wenckebach persista, a duração do ciclo será ajustada para 600ms. Caso o comportamento de Weckebach continue, o cateter de estimulação será movido para o ventrículo direito, que será executado em um ciclo de 500 ms de duração. Se o comportamento de Wenckebach ainda persistir, o paciente será retirado do estudo.
- Estimulação durante a segunda metade das lesões: Durante cada uma das 15 lesões pré-especificadas, a estimulação será interrompida na metade (por exemplo, após 10 segundos para uma lesão de 20 segundos e após 15 segundos para uma lesão de 30 segundos). Caso o comportamento de Wenckebach seja observado, a estimulação será ajustada para uma duração de ciclo de 550ms. Caso o comportamento de Wenckebach persista, a duração do ciclo será ajustada para 600ms. Caso o comportamento de Wenckebach persista, o cateter de estimulação será movido para o ventrículo direito e a estimulação será realizada com duração de ciclo de 500ms. Se o comportamento de Wenckebach ainda persistir, o paciente será retirado do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com FA agendados para ablação de FA com isolamento de veia pulmonar planejado
- Apresentando-se em ritmo sinusal normal (NSR) antes da entrega da lesão
Critério de exclusão:
- Ablação por radiofrequência anterior
- Ablação prévia de FA tipo toracotomia (MAZE ou técnica similar)
- Na FA antes da entrega da lesão
- Evidência de cicatriz atrial esquerda no mapa de voltagem
- Frequência cardíaca em repouso > 90 bpm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CA 1ª metade da lesão
Durante cada uma das 15 lesões pré-especificadas, a estimulação será iniciada em um ciclo de 500 ms de um cateter no seio coronário ou no ventrículo direito antes do início da lesão.
A estimulação será interrompida no meio do caminho (por exemplo, após 10 segundos para uma lesão de 20 segundos e após 15 segundos para uma lesão de 30 segundos).
Caso o comportamento de Wenckebach seja observado, a estimulação será ajustada para uma duração de ciclo de 550ms.
Caso o comportamento de Wenckebach persista, a duração do ciclo será ajustada para 600ms.
Caso o comportamento de Weckebach continue, o cateter de estimulação será movido para o ventrículo direito, que será executado em um ciclo de 500 ms de duração.
Se o comportamento de Wenckebach ainda persistir, o paciente será retirado do estudo.
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Experimental: CA 2ª Metade da Lesão
Durante cada uma das 15 lesões pré-especificadas, a estimulação será interrompida no meio do caminho (por exemplo, após 10 segundos para uma lesão de 20 segundos e após 15 segundos para uma lesão de 30 segundos).
Caso o comportamento de Wenckebach seja observado, a estimulação será ajustada para uma duração de ciclo de 550ms.
Caso o comportamento de Wenckebach persista, a duração do ciclo será ajustada para 600ms.
Caso o comportamento de Wenckebach persista, o cateter de estimulação será movido para o ventrículo direito e a estimulação será realizada com duração de ciclo de 500ms.
Se o comportamento de Wenckebach ainda persistir, o paciente será retirado do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de tempo gasto acima de CF 10 gramas entre lesões estimuladas e não estimuladas na veia pulmonar superior esquerda
Prazo: 20 segundos
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20 segundos
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Porcentagem de tempo gasto acima de CF 10 gramas entre lesões estimuladas e não estimuladas na veia pulmonar média esquerda
Prazo: 20 segundos
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20 segundos
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Porcentagem de tempo gasto acima de CF 10 gramas entre lesões estimuladas e não estimuladas na veia pulmonar inferior esquerda
Prazo: 20 segundos
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20 segundos
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Porcentagem de tempo gasto acima de CF 10 gramas entre lesões estimuladas e não estimuladas na artéria pulmonar superior direita
Prazo: 20 segundos
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20 segundos
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Porcentagem de tempo gasto acima de CF 10 gramas entre lesões estimuladas e não estimuladas na veia pulmonar média direita
Prazo: 20 segundos
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20 segundos
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Porcentagem de tempo gasto acima de CF 10 gramas entre lesões estimuladas e não estimuladas na veia pulmonar inferior direita
Prazo: 20 segundos
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20 segundos
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Porcentagem de tempo gasto acima de CF 10 gramas entre lesões estimuladas e não estimuladas na veia pulmonar superior esquerda
Prazo: 30 segundos
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30 segundos
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Porcentagem de tempo gasto acima de CF 10 gramas entre lesões estimuladas e não estimuladas na carina da veia pulmonar esquerda
Prazo: 30 segundos
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30 segundos
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Porcentagem de tempo gasto acima de CF 10 gramas entre lesões estimuladas e não estimuladas na veia pulmonar inferior esquerda
Prazo: 30 segundos
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30 segundos
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Porcentagem de tempo gasto acima de CF 10 gramas entre lesões estimuladas e não estimuladas na artéria pulmonar superior direita
Prazo: 30 segundos
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30 segundos
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Porcentagem de tempo gasto acima de CF 10 gramas entre lesões estimuladas e não estimuladas na carina da veia pulmonar direita
Prazo: 30 segundos
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30 segundos
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Porcentagem de tempo gasto acima de CF 10 gramas entre lesões estimuladas e não estimuladas na veia pulmonar inferior direita
Prazo: 30 segundos
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30 segundos
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Porcentagem de tempo gasto acima de CF 10 gramas entre lesões estimuladas e não estimuladas no CTI anterior
Prazo: 30 segundos
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30 segundos
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Porcentagem de tempo gasto acima de CF 10 gramas entre lesões estimuladas e não estimuladas no CTI médio
Prazo: 30 segundos
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30 segundos
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Porcentagem de tempo gasto acima de CF 10 gramas entre lesões estimuladas e não estimuladas no CTI Posterior
Prazo: 30 segundos
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30 segundos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Aizer, MD, New York University Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-00813
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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