De fysiologische effecten van pacing op katheterablatieprocedures om boezemfibrilleren te behandelen (PEP AF)
8 november 2019 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Dit is een gerandomiseerde, gepaarde prospectieve studie met twee armen waarin het percentage van de tijd dat wordt doorgebracht boven Contact Force (CF), Force Time Integral (FTI) en andere laesieparameters wordt vergeleken in de setting van pacing versus niet-pacing.
Deze studie is opgezet om het percentage van de tijd besteed boven CF 10 gram te vergelijken tussen gestimuleerde en niet-gepacete laesies op 15 vooraf bepaalde laesielocaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gerandomiseerd en gaan naar een van de twee onderzoeksarmen:
- Stimulatie tijdens de eerste helft van de laesies: Tijdens elk van de 15 vooraf gespecificeerde laesies wordt pacing geïnitieerd met een cycluslengte van 500 ms vanaf een katheter in de coronaire sinus of rechterventrikel voorafgaand aan het begin van de laesie. Pacing wordt halverwege gestopt (bijv. na 10 seconden voor een laesie van 20 seconden en na 15 seconden voor een laesie van 30 seconden). In het geval dat Wenckebach-gedrag wordt opgemerkt, wordt de stimulatie aangepast tot een cycluslengte van 550 ms. In het geval dat het Wenckebach-gedrag aanhoudt, wordt de cycluslengte aangepast naar 600 ms. In het geval dat Weckebach-gedrag aanhoudt, wordt de pacingkatheter naar het rechterventrikel verplaatst, waar pacing wordt uitgevoerd met een cycluslengte van 500 ms. Als het Wenckebach-gedrag aanhoudt, wordt de patiënt uit het onderzoek teruggetrokken.
- Stimulatie tijdens de tweede helft van de laesies: Tijdens elk van de 15 vooraf gespecificeerde laesies wordt de pacing halverwege gestopt (bijv. na 10 seconden voor een laesie van 20 seconden en na 15 seconden voor een laesie van 30 seconden). In het geval dat Wenckebach-gedrag wordt opgemerkt, wordt de stimulatie aangepast tot een cycluslengte van 550 ms. In het geval dat het Wenckebach-gedrag aanhoudt, wordt de cycluslengte aangepast naar 600 ms. In het geval dat Wenckebach-gedrag aanhoudt, wordt de pacingkatheter naar het rechterventrikel verplaatst en wordt pacing uitgevoerd met een cyclusduur van 500 ms. Als het Wenckebach-gedrag aanhoudt, wordt de patiënt uit het onderzoek teruggetrokken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met AF gepland voor AF-ablatie met geplande longaderisolatie
- Presenteren in normaal sinusritme (NSR) voorafgaand aan de bevalling van de laesie
Uitsluitingscriteria:
- Vorige radiofrequente ablatie
- Eerdere thoracotomie-type AF-ablatie (MAZE of vergelijkbare techniek)
- In AF voorafgaand aan de bevalling van de laesie
- Bewijs van littekenvorming in het linker atrium op de spanningskaart
- Hartslag in rust > 90 bpm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CA 1e helft van laesie
Tijdens elk van de 15 vooraf gespecificeerde laesies wordt stimulatie gestart met een cycluslengte van 500 ms vanaf een katheter in de coronaire sinus of rechterventrikel voorafgaand aan het begin van de laesie.
Pacing wordt halverwege gestopt (bijv. na 10 seconden voor een laesie van 20 seconden en na 15 seconden voor een laesie van 30 seconden).
In het geval dat Wenckebach-gedrag wordt opgemerkt, wordt de stimulatie aangepast tot een cycluslengte van 550 ms.
In het geval dat het Wenckebach-gedrag aanhoudt, wordt de cycluslengte aangepast naar 600 ms.
In het geval dat Weckebach-gedrag aanhoudt, wordt de pacingkatheter naar het rechterventrikel verplaatst, waar pacing wordt uitgevoerd met een cycluslengte van 500 ms.
Als het Wenckebach-gedrag aanhoudt, wordt de patiënt uit het onderzoek teruggetrokken.
|
|
|
Experimenteel: CA 2e helft van laesie
Tijdens elk van de 15 vooraf gespecificeerde laesies wordt de stimulatie halverwege gestopt (bijv. na 10 seconden voor een laesie van 20 seconden en na 15 seconden voor een laesie van 30 seconden).
In het geval dat Wenckebach-gedrag wordt opgemerkt, wordt de stimulatie aangepast tot een cycluslengte van 550 ms.
In het geval dat het Wenckebach-gedrag aanhoudt, wordt de cycluslengte aangepast naar 600 ms.
In het geval dat Wenckebach-gedrag aanhoudt, wordt de pacingkatheter naar het rechterventrikel verplaatst en wordt pacing uitgevoerd met een cyclusduur van 500 ms.
Als het Wenckebach-gedrag aanhoudt, wordt de patiënt uit het onderzoek teruggetrokken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van de tijd besteed boven CF 10 gram tussen gestimuleerde en niet-gestimuleerde laesies aan de linker superieure longader
Tijdsspanne: 20 seconden
|
20 seconden
|
|
Percentage van de tijd besteed boven CF 10 gram tussen gestimuleerde en niet-gestimuleerde laesies in linker middelste longader
Tijdsspanne: 20 seconden
|
20 seconden
|
|
Percentage van de tijd besteed boven CF 10 gram tussen gestimuleerde en niet-gestimuleerde laesies aan de linker inferieure longader
Tijdsspanne: 20 seconden
|
20 seconden
|
|
Percentage van de tijd besteed boven CF 10 gram tussen gestimuleerde en niet-gestimuleerde laesies aan rechter superieure pulmonale
Tijdsspanne: 20 seconden
|
20 seconden
|
|
Percentage van de tijd besteed boven CF 10 gram tussen gestimuleerde en niet-gestimuleerde laesies in rechter middelste longader
Tijdsspanne: 20 seconden
|
20 seconden
|
|
Percentage van de tijd besteed boven CF 10 gram tussen gestimuleerde en niet-gestimuleerde laesies aan de rechter inferieure longader
Tijdsspanne: 20 seconden
|
20 seconden
|
|
Percentage van de tijd besteed boven CF 10 gram tussen gestimuleerde en niet-gestimuleerde laesies aan de linker superieure longader
Tijdsspanne: 30 seconden
|
30 seconden
|
|
Percentage tijd besteed boven CF 10 gram tussen gestimuleerde en niet-gestimuleerde laesies bij carina linker longader
Tijdsspanne: 30 seconden
|
30 seconden
|
|
Percentage van de tijd besteed boven CF 10 gram tussen gestimuleerde en niet-gestimuleerde laesies aan de linker inferieure longader
Tijdsspanne: 30 seconden
|
30 seconden
|
|
Percentage van de tijd besteed boven CF 10 gram tussen gestimuleerde en niet-gestimuleerde laesies aan rechter superieure pulmonale
Tijdsspanne: 30 seconden
|
30 seconden
|
|
Percentage tijd besteed boven CF 10 gram tussen gestimuleerde en niet-gestimuleerde laesies bij Carina rechter longader
Tijdsspanne: 30 seconden
|
30 seconden
|
|
Percentage van de tijd besteed boven CF 10 gram tussen gestimuleerde en niet-gestimuleerde laesies aan de rechter inferieure longader
Tijdsspanne: 30 seconden
|
30 seconden
|
|
Percentage tijd besteed boven CF 10 gram tussen gestimuleerde en niet-gestimuleerde laesies bij anterieure CTI
Tijdsspanne: 30 seconden
|
30 seconden
|
|
Percentage tijd besteed boven CF 10 gram tussen gestimuleerde en niet-gestimuleerde laesies bij midden-CTI
Tijdsspanne: 30 seconden
|
30 seconden
|
|
Percentage tijd besteed boven CF 10 gram tussen gestimuleerde en niet-gestimuleerde laesies bij posterieure CTI
Tijdsspanne: 30 seconden
|
30 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony Aizer, MD, New York University Medical School
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-00813
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .