- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02766712
Los efectos fisiológicos del marcapasos en los procedimientos de ablación con catéter para tratar la fibrilación auricular (PEP AF)
8 de noviembre de 2019 actualizado por: NYU Langone Health
Se trata de un estudio prospectivo emparejado, aleatorizado, de dos brazos, que compara el porcentaje de tiempo pasado por encima de la fuerza de contacto (CF), la integral de tiempo de fuerza (FTI) y otros parámetros de lesión en el entorno de marcapasos versus sin marcapasos.
Este estudio está diseñado para comparar el porcentaje de tiempo pasado por encima de CF 10 gramos entre lesiones con marcapasos y sin marcapasos en 15 ubicaciones de lesiones predeterminadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados y procederán a uno de los dos brazos del estudio:
- Marcapasos durante la primera mitad de las lesiones: Durante cada una de las 15 lesiones preespecificadas, el marcapasos se iniciará con una duración de ciclo de 500 ms desde un catéter en el seno coronario o el ventrículo derecho antes del comienzo de la lesión. La estimulación se detendrá en el punto medio (por ejemplo, después de 10 segundos para una lesión de 20 segundos y después de 15 segundos para una lesión de 30 segundos). En el caso de que se observe un comportamiento de Wenckebach, la estimulación se ajustará a una duración de ciclo de 550 ms. En caso de que persista el comportamiento de Wenckebach, la duración del ciclo se ajustará a 600ms. En caso de que continúe el comportamiento de Weckebach, el catéter de estimulación se moverá al ventrículo derecho, y la estimulación se realizará a una duración de ciclo de 500 ms. Si el comportamiento de Wenckebach aún persiste, el paciente será retirado del estudio.
- Marcapasos durante la segunda mitad de las lesiones: durante cada una de las 15 lesiones preespecificadas, el marcapasos se detendrá en el punto medio (por ejemplo, después de 10 segundos para una lesión de 20 segundos y después de 15 segundos para una lesión de 30 segundos). En el caso de que se observe un comportamiento de Wenckebach, la estimulación se ajustará a una duración de ciclo de 550 ms. En caso de que persista el comportamiento de Wenckebach, la duración del ciclo se ajustará a 600ms. En el caso de que persista el comportamiento de Wenckebach, el catéter de marcapasos se moverá al ventrículo derecho y se realizará la estimulación con una duración de ciclo de 500ms. Si el comportamiento de Wenckebach aún persiste, el paciente será retirado del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con FA programados para ablación de FA con aislamiento planificado de venas pulmonares
- Presentación en ritmo sinusal normal (NSR) antes del parto de la lesión
Criterio de exclusión:
- Ablación previa por radiofrecuencia
- Ablación previa de FA tipo toracotomía (MAZE o técnica similar)
- En FA antes del parto de la lesión
- Evidencia de cicatrización auricular izquierda en el mapa de voltaje
- Frecuencia cardíaca en reposo > 90 lpm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CA 1.ª Mitad de la lesión
Durante cada una de las 15 lesiones preespecificadas, la estimulación se iniciará con una duración de ciclo de 500 ms desde un catéter en el seno coronario o el ventrículo derecho antes del inicio de la lesión.
La estimulación se detendrá en el punto medio (por ejemplo, después de 10 segundos para una lesión de 20 segundos y después de 15 segundos para una lesión de 30 segundos).
En el caso de que se observe un comportamiento de Wenckebach, la estimulación se ajustará a una duración de ciclo de 550 ms.
En caso de que persista el comportamiento de Wenckebach, la duración del ciclo se ajustará a 600ms.
En caso de que continúe el comportamiento de Weckebach, el catéter de estimulación se moverá al ventrículo derecho, y la estimulación se realizará a una duración de ciclo de 500 ms.
Si el comportamiento de Wenckebach aún persiste, el paciente será retirado del estudio.
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Experimental: CA 2.ª mitad de la lesión
Durante cada una de las 15 lesiones preespecificadas, la estimulación se detendrá en el punto medio (por ejemplo, después de 10 segundos para una lesión de 20 segundos y después de 15 segundos para una lesión de 30 segundos).
En el caso de que se observe un comportamiento de Wenckebach, la estimulación se ajustará a una duración de ciclo de 550 ms.
En caso de que persista el comportamiento de Wenckebach, la duración del ciclo se ajustará a 600ms.
En el caso de que persista el comportamiento de Wenckebach, el catéter de marcapasos se moverá al ventrículo derecho y se realizará la estimulación con una duración de ciclo de 500ms.
Si el comportamiento de Wenckebach aún persiste, el paciente será retirado del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de tiempo transcurrido por encima de CF 10 gramos entre lesiones con marcapasos y sin marcapasos en la vena pulmonar superior izquierda
Periodo de tiempo: 20 segundos
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20 segundos
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Porcentaje de tiempo transcurrido por encima de CF 10 gramos entre lesiones estimuladas y no estimuladas en la vena pulmonar media izquierda
Periodo de tiempo: 20 segundos
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20 segundos
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Porcentaje de tiempo transcurrido por encima de CF 10 gramos entre lesiones estimuladas y no estimuladas en la vena pulmonar inferior izquierda
Periodo de tiempo: 20 segundos
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20 segundos
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Porcentaje de tiempo pasado por encima de CF 10 gramos entre lesiones estimuladas y no estimuladas en el pulmón superior derecho
Periodo de tiempo: 20 segundos
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20 segundos
|
Porcentaje de tiempo pasado por encima de CF 10 gramos entre lesiones estimuladas y no estimuladas en la vena pulmonar media derecha
Periodo de tiempo: 20 segundos
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20 segundos
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Porcentaje de tiempo pasado por encima de CF 10 gramos entre lesiones estimuladas y no estimuladas en la vena pulmonar inferior derecha
Periodo de tiempo: 20 segundos
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20 segundos
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Porcentaje de tiempo transcurrido por encima de CF 10 gramos entre lesiones con marcapasos y sin marcapasos en la vena pulmonar superior izquierda
Periodo de tiempo: 30 segundos
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30 segundos
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Porcentaje de tiempo transcurrido por encima de CF 10 gramos entre lesiones estimuladas y no estimuladas en la carina de la vena pulmonar izquierda
Periodo de tiempo: 30 segundos
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30 segundos
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Porcentaje de tiempo transcurrido por encima de CF 10 gramos entre lesiones estimuladas y no estimuladas en la vena pulmonar inferior izquierda
Periodo de tiempo: 30 segundos
|
30 segundos
|
Porcentaje de tiempo pasado por encima de CF 10 gramos entre lesiones estimuladas y no estimuladas en el pulmón superior derecho
Periodo de tiempo: 30 segundos
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30 segundos
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Porcentaje de tiempo transcurrido por encima de CF 10 gramos entre lesiones estimuladas y no estimuladas en la carina de la vena pulmonar derecha
Periodo de tiempo: 30 segundos
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30 segundos
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Porcentaje de tiempo pasado por encima de CF 10 gramos entre lesiones estimuladas y no estimuladas en la vena pulmonar inferior derecha
Periodo de tiempo: 30 segundos
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30 segundos
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Porcentaje de tiempo pasado por encima de CF 10 gramos entre lesiones con marcapasos y sin marcapasos en CTI anterior
Periodo de tiempo: 30 segundos
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30 segundos
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Porcentaje de tiempo pasado por encima de CF 10 gramos entre lesiones con marcapasos y sin marcapasos en el CTI medio
Periodo de tiempo: 30 segundos
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30 segundos
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Porcentaje de tiempo pasado por encima de CF 10 gramos entre lesiones con marcapasos y sin marcapasos en CTI posterior
Periodo de tiempo: 30 segundos
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30 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Aizer, MD, New York University Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-00813
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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