Gli effetti fisiologici della stimolazione sulle procedure di ablazione transcatetere per il trattamento della fibrillazione atriale (PEP AF)
8 novembre 2019 aggiornato da: NYU Langone Health
Si tratta di uno studio prospettico accoppiato randomizzato a due bracci che confronta la percentuale di tempo trascorso al di sopra della forza di contatto (CF), dell'integrale del tempo di forza (FTI) e di altri parametri della lesione nell'impostazione della stimolazione rispetto alla non stimolazione.
Questo studio è progettato per confrontare la percentuale di tempo trascorso al di sopra di 10 grammi di FC tra lesioni stimolate e non stimolate in 15 sedi di lesione predeterminate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati e procederanno a uno dei due bracci dello studio:
- Stimolazione durante la prima metà delle lesioni: durante ciascuna delle 15 lesioni pre-specificate, la stimolazione verrà avviata a una durata del ciclo di 500 ms da un catetere nel seno coronarico o nel ventricolo destro prima dell'inizio della lesione. La stimolazione verrà interrotta a metà percorso (ad es. dopo 10 secondi per una lesione di 20 secondi e dopo 15 secondi per una lesione di 30 secondi). Nel caso in cui venga notato il comportamento di Wenckebach, la stimolazione verrà regolata su una durata del ciclo di 550 ms. Nel caso in cui il comportamento di Wenckebach persista, la durata del ciclo verrà regolata a 600 ms. Nel caso in cui il comportamento di Weckebach continui, il catetere di stimolazione verrà spostato nel ventricolo destro, che e la stimolazione verrà eseguita a una durata del ciclo di 500 ms. Se il comportamento di Wenckebach persiste ancora, il paziente verrà ritirato dallo studio.
- Stimolazione durante la seconda metà delle lesioni: durante ciascuna delle 15 lesioni pre-specificate, la stimolazione verrà interrotta a metà (ad es. dopo 10 secondi per una lesione di 20 secondi e dopo 15 secondi per una lesione di 30 secondi). Nel caso in cui venga notato il comportamento di Wenckebach, la stimolazione verrà regolata su una durata del ciclo di 550 ms. Nel caso in cui il comportamento di Wenckebach persista, la durata del ciclo verrà regolata a 600 ms. Nel caso in cui il comportamento di Wenckebach persista, il catetere di stimolazione verrà spostato nel ventricolo destro e la stimolazione verrà eseguita a una durata del ciclo di 500 ms. Se il comportamento di Wenckebach persiste ancora, il paziente verrà ritirato dallo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale in attesa di ablazione della fibrillazione atriale con isolamento pianificato della vena polmonare
- Presentarsi in ritmo sinusale normale (NSR) prima del parto della lesione
Criteri di esclusione:
- Precedente ablazione con radiofrequenza
- Precedente ablazione della FA di tipo toracotomico (MAZE o tecnica simile)
- In AF prima della consegna della lesione
- Evidenza di cicatrizzazione atriale sinistra sulla mappa del voltaggio
- Frequenza cardiaca a riposo > 90 bpm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CA 1a metà della lesione
Durante ciascuna delle 15 lesioni pre-specificate, la stimolazione verrà avviata a una durata del ciclo di 500 ms da un catetere nel seno coronarico o nel ventricolo destro prima dell'inizio della lesione.
La stimolazione verrà interrotta a metà percorso (ad es. dopo 10 secondi per una lesione di 20 secondi e dopo 15 secondi per una lesione di 30 secondi).
Nel caso in cui venga notato il comportamento di Wenckebach, la stimolazione verrà regolata su una durata del ciclo di 550 ms.
Nel caso in cui il comportamento di Wenckebach persista, la durata del ciclo verrà regolata a 600 ms.
Nel caso in cui il comportamento di Weckebach continui, il catetere di stimolazione verrà spostato nel ventricolo destro, che e la stimolazione verrà eseguita a una durata del ciclo di 500 ms.
Se il comportamento di Wenckebach persiste ancora, il paziente verrà ritirato dallo studio.
|
|
|
Sperimentale: CA 2a metà della lesione
Durante ciascuna delle 15 lesioni pre-specificate, la stimolazione verrà interrotta a metà (ad es. dopo 10 secondi per una lesione di 20 secondi e dopo 15 secondi per una lesione di 30 secondi).
Nel caso in cui venga notato il comportamento di Wenckebach, la stimolazione verrà regolata su una durata del ciclo di 550 ms.
Nel caso in cui il comportamento di Wenckebach persista, la durata del ciclo verrà regolata a 600 ms.
Nel caso in cui il comportamento di Wenckebach persista, il catetere di stimolazione verrà spostato nel ventricolo destro e la stimolazione verrà eseguita a una durata del ciclo di 500 ms.
Se il comportamento di Wenckebach persiste ancora, il paziente verrà ritirato dallo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di tempo trascorso al di sopra di 10 grammi CF tra lesioni stimolate e non stimolate nella vena polmonare superiore sinistra
Lasso di tempo: 20 secondi
|
20 secondi
|
|
Percentuale di tempo trascorso al di sopra di 10 grammi CF tra lesioni stimolate e non stimolate nella vena polmonare media sinistra
Lasso di tempo: 20 secondi
|
20 secondi
|
|
Percentuale di tempo trascorso al di sopra di 10 grammi CF tra lesioni stimolate e non stimolate nella vena polmonare inferiore sinistra
Lasso di tempo: 20 secondi
|
20 secondi
|
|
Percentuale di tempo trascorso al di sopra di 10 grammi CF tra lesioni stimolate e non stimolate al polmone superiore destro
Lasso di tempo: 20 secondi
|
20 secondi
|
|
Percentuale di tempo trascorso al di sopra di 10 grammi CF tra lesioni stimolate e non stimolate nella vena polmonare media destra
Lasso di tempo: 20 secondi
|
20 secondi
|
|
Percentuale di tempo trascorso al di sopra di 10 grammi CF tra lesioni stimolate e non stimolate nella vena polmonare inferiore destra
Lasso di tempo: 20 secondi
|
20 secondi
|
|
Percentuale di tempo trascorso al di sopra di 10 grammi CF tra lesioni stimolate e non stimolate nella vena polmonare superiore sinistra
Lasso di tempo: 30 secondi
|
30 secondi
|
|
Percentuale di tempo trascorso al di sopra di 10 grammi CF tra lesioni stimolate e non stimolate alla carena della vena polmonare sinistra
Lasso di tempo: 30 secondi
|
30 secondi
|
|
Percentuale di tempo trascorso al di sopra di 10 grammi CF tra lesioni stimolate e non stimolate nella vena polmonare inferiore sinistra
Lasso di tempo: 30 secondi
|
30 secondi
|
|
Percentuale di tempo trascorso al di sopra di 10 grammi CF tra lesioni stimolate e non stimolate al polmone superiore destro
Lasso di tempo: 30 secondi
|
30 secondi
|
|
Percentuale di tempo trascorso al di sopra di 10 grammi CF tra lesioni stimolate e non stimolate alla carena della vena polmonare destra
Lasso di tempo: 30 secondi
|
30 secondi
|
|
Percentuale di tempo trascorso al di sopra di 10 grammi CF tra lesioni stimolate e non stimolate nella vena polmonare inferiore destra
Lasso di tempo: 30 secondi
|
30 secondi
|
|
Percentuale di tempo trascorso sopra CF 10 grammi tra lesioni stimolate e non stimolate al CTI anteriore
Lasso di tempo: 30 secondi
|
30 secondi
|
|
Percentuale di tempo trascorso al di sopra di 10 grammi CF tra lesioni stimolate e non stimolate al CTI centrale
Lasso di tempo: 30 secondi
|
30 secondi
|
|
Percentuale di tempo trascorso sopra CF 10 grammi tra lesioni stimolate e non stimolate al CTI posteriore
Lasso di tempo: 30 secondi
|
30 secondi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Aizer, MD, New York University Medical School
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
2 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
2 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
10 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-00813
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .