Tahdistuksen fysiologiset vaikutukset katetrin ablaatiomenettelyihin eteisvärinän hoidossa (PEP AF)
perjantai 8. marraskuuta 2019 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämä on kaksihaarainen satunnaistettu, parillinen prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan kontaktivoiman (CF), Force Time Integral (FTI) ja muiden leesioparametrien yläpuolelle vietetyn ajan prosenttiosuutta tahdistusasetuksissa ja ei-tahdistusasetuksissa.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan yli 10 grammaa CF:ää vietetyn ajan prosenttiosuutta tahdistettujen ja tahdistamattomien leesioiden välillä 15 ennalta määritetyssä leesiopaikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan ja siirtyvät toiseen kahdesta tutkimushaarasta:
- Tahdistus leesioiden ensimmäisen puoliskon aikana: Jokaisen 15 ennalta määritellyn leesion aikana tahdistus käynnistetään 500 ms:n syklin pituudella sepelvaltimoonon tai oikean kammion katetrista ennen vaurion alkamista. Tahdistus pysähtyy puolivälissä (esim. 10 sekunnin kuluttua 20 sekunnin vauriosta ja 15 sekunnin kuluttua 30 sekunnin vauriosta). Jos Wenckebachin käyttäytyminen havaitaan, tahdistus säädetään 550 ms:n syklin pituuteen. Jos Wenckebachin käyttäytyminen jatkuu, syklin pituus säädetään 600 ms:iin. Jos Weckebachin käyttäytyminen jatkuu, tahdistuskatetri siirretään oikeaan kammioon, mikä ja tahdistus suoritetaan 500 ms:n syklin pituudella. Jos Wenckebachin käyttäytyminen jatkuu edelleen, potilas poistetaan tutkimuksesta.
- Tahdistus leesioiden toisen puoliskon aikana: Jokaisen 15 ennalta määritetyn leesion aikana tahdistus pysähtyy puolivälissä (esim. 10 sekunnin kuluttua 20 sekunnin vauriosta ja 15 sekunnin kuluttua 30 sekunnin vauriosta). Jos Wenckebachin käyttäytyminen havaitaan, tahdistus säädetään 550 ms:n syklin pituuteen. Jos Wenckebachin käyttäytyminen jatkuu, syklin pituus säädetään 600 ms:iin. Jos Wenckebachin käyttäytyminen jatkuu, tahdistuskatetri siirretään oikeaan kammioon ja tahdistus suoritetaan 500 ms:n syklin pituudella. Jos Wenckebachin käyttäytyminen jatkuu edelleen, potilas poistetaan tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on AF, jolle on suunniteltu AF-ablaatio ja suunniteltu keuhkolaskimon eristys
- Esiintyy normaalissa sinusrytmissä (NSR) ennen leesion synnytystä
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen radiotaajuusablaatio
- Aiempi torakotomiatyyppinen AF-ablaatio (MAZE tai vastaava tekniikka)
- AF:ssä ennen leesion synnytystä
- Todisteet vasemman eteisen arpeutumisesta jännitekartalla
- Leposyke > 90 bpm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CA, vaurion ensimmäinen puolisko
Jokaisen 15 ennalta määritellyn leesion aikana tahdistus käynnistetään 500 ms:n syklin pituudella sepelvaltimoonon tai oikean kammion katetrista ennen vaurion alkamista.
Tahdistus pysähtyy puolivälissä (esim. 10 sekunnin kuluttua 20 sekunnin vauriosta ja 15 sekunnin kuluttua 30 sekunnin vauriosta).
Jos Wenckebachin käyttäytyminen havaitaan, tahdistus säädetään 550 ms:n syklin pituuteen.
Jos Wenckebachin käyttäytyminen jatkuu, syklin pituus säädetään 600 ms:iin.
Jos Weckebachin käyttäytyminen jatkuu, tahdistuskatetri siirretään oikeaan kammioon, mikä ja tahdistus suoritetaan 500 ms:n syklin pituudella.
Jos Wenckebachin käyttäytyminen jatkuu edelleen, potilas poistetaan tutkimuksesta.
|
|
|
Kokeellinen: CA, vaurion 2. puolisko
Jokaisen 15 ennalta määritellyn leesion aikana tahdistus pysähtyy puolivälissä (esim. 10 sekunnin kuluttua 20 sekunnin vauriosta ja 15 sekunnin kuluttua 30 sekunnin vauriosta).
Jos Wenckebachin käyttäytyminen havaitaan, tahdistus säädetään 550 ms:n syklin pituuteen.
Jos Wenckebachin käyttäytyminen jatkuu, syklin pituus säädetään 600 ms:iin.
Jos Wenckebachin käyttäytyminen jatkuu, tahdistuskatetri siirretään oikeaan kammioon ja tahdistus suoritetaan 500 ms:n syklin pituudella.
Jos Wenckebachin käyttäytyminen jatkuu edelleen, potilas poistetaan tutkimuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka kului yli CF 10 grammaa tahdistetun ja tahdistamattoman leesioiden välillä vasemmassa ylemmässä keuhkolaskimossa
Aikaikkuna: 20 sekuntia
|
20 sekuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka kului yli CF 10 grammaa tahdistetun ja tahdistamattoman leesioiden välillä vasemmassa keskimmäisessä keuhkolaskimossa
Aikaikkuna: 20 sekuntia
|
20 sekuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka kului yli CF 10 grammaa tahdistettujen ja tahdistamattomien leesioiden välillä vasemmassa alemmassa keuhkolaskimossa
Aikaikkuna: 20 sekuntia
|
20 sekuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka kului yli CF 10 grammaa tahdistettujen ja tahdistamattomien leesioiden välillä oikean yläpuolisen keuhkon kohdalla
Aikaikkuna: 20 sekuntia
|
20 sekuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka kului yli CF 10 grammaa tahdistetun ja tahdistamattoman leesioiden välillä oikean keskimmäisen keuhkolaskimon kohdalla
Aikaikkuna: 20 sekuntia
|
20 sekuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka kului yli CF 10 grammaa tahdistettujen ja tahdistamattomien leesioiden välillä oikeanpuoleisessa alemmassa keuhkolaskimossa
Aikaikkuna: 20 sekuntia
|
20 sekuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka kului yli CF 10 grammaa tahdistetun ja tahdistamattoman leesioiden välillä vasemmassa ylemmässä keuhkolaskimossa
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
30 sekuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka kului yli 10 grammaa tahdistetun ja tahdistamattoman leesioiden välillä vasemman keuhkolaskimokarinassa
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
30 sekuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka kului yli CF 10 grammaa tahdistettujen ja tahdistamattomien leesioiden välillä vasemmassa alemmassa keuhkolaskimossa
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
30 sekuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka kului yli CF 10 grammaa tahdistettujen ja tahdistamattomien leesioiden välillä oikean yläpuolisen keuhkon kohdalla
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
30 sekuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka kului yli CF 10 grammaa tahdistetun ja tahdistamattoman leesioiden välillä oikeanpuoleisessa keuhkolaskimokarinassa
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
30 sekuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka kului yli CF 10 grammaa tahdistettujen ja tahdistamattomien leesioiden välillä oikeanpuoleisessa alemmassa keuhkolaskimossa
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
30 sekuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka kului yli CF 10 grammaa tahdistetun ja tahdistamattoman leesioiden välillä anterior CTI:ssä
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
30 sekuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka kului yli CF 10 grammaa tahdistetun ja tahdistamattoman leesioiden välillä keskimmäisessä CTI:ssä
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
30 sekuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka kului yli CF 10 grammaa tahdistetun ja tahdistamattoman leesioiden välillä posterior CTI:ssä
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
30 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Aizer, MD, New York University Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-00813
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .