심방세동 치료를 위한 카테터 절제술에 대한 페이싱의 생리학적 영향 (PEP AF)
2019년 11월 8일 업데이트: NYU Langone Health
이것은 접촉력(CF), 힘 시간 적분(FTI) 및 페이싱 대 비페이싱 설정에서 기타 병변 매개변수 이상으로 소비된 시간의 백분율을 비교하는 두 팔 무작위, 쌍을 이루는 전향적 연구입니다.
이 연구는 15개의 미리 결정된 병변 위치에서 페이싱 병변과 페이싱되지 않은 병변 사이에 CF 10g 이상에서 소요된 시간의 백분율을 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 무작위 배정되어 두 연구 부문 중 하나로 진행됩니다.
- 병변의 전반부 동안 페이싱: 15개의 사전 지정된 각 병변 동안 페이싱은 병변이 시작되기 전에 관상동 또는 우심실의 카테터에서 500ms 주기 길이로 시작됩니다. 페이싱은 중간 지점에서 중지됩니다(예: 20초 병변의 경우 10초 후, 30초 병변의 경우 15초 후). Wenckebach 동작이 기록되는 경우 페이싱이 550ms 주기 길이로 조정됩니다. Wenckebach 동작이 지속되는 경우 주기 길이가 600ms로 조정됩니다. Weckebach 행동이 계속되는 경우 페이싱 카테터를 우심실로 옮기고 페이싱을 500ms 주기 길이로 수행합니다. Wenckebach 행동이 여전히 지속되면 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 병변 후반 동안 페이싱: 미리 지정된 15개의 병변 각각 동안 중간 지점에서 페이싱이 중지됩니다(예: 20초 병변의 경우 10초 후, 30초 병변의 경우 15초 후). Wenckebach 동작이 기록되는 경우 페이싱이 550ms 주기 길이로 조정됩니다. Wenckebach 동작이 지속되는 경우 주기 길이가 600ms로 조정됩니다. Wenckebach 행동이 지속되는 경우 페이싱 카테터를 우심실로 옮기고 페이싱을 500ms 주기 길이로 수행합니다. Wenckebach 행동이 여전히 지속되면 환자는 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 계획된 폐정맥 격리와 함께 AF 절제가 예정된 AF 환자
- 병변 전달 이전에 정상적인 동리듬(NSR)으로 나타남
제외 기준:
- 이전 고주파 절제
- 이전 개흉술 유형의 AF 절제(MAZE 또는 유사한 기술)
- 병변 전달 전 AF에서
- 전압 지도에서 좌심방 반흔의 증거
- 안정시 심박수 > 90bpm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병변의 CA 전반부
15개의 미리 지정된 각 병변 동안 페이싱은 병변이 시작되기 전에 관상동 또는 우심실의 카테터에서 500ms 주기 길이로 시작됩니다.
페이싱은 중간 지점에서 중지됩니다(예: 20초 병변의 경우 10초 후, 30초 병변의 경우 15초 후).
Wenckebach 동작이 기록되는 경우 페이싱이 550ms 주기 길이로 조정됩니다.
Wenckebach 동작이 지속되는 경우 주기 길이가 600ms로 조정됩니다.
Weckebach 행동이 계속되는 경우 페이싱 카테터를 우심실로 옮기고 페이싱을 500ms 주기 길이로 수행합니다.
Wenckebach 행동이 여전히 지속되면 환자는 연구에서 제외됩니다.
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실험적: 병변의 CA 후반부
15개의 미리 지정된 각 병변 동안 페이싱은 중간 지점에서 중지됩니다(예: 20초 병변의 경우 10초 후, 30초 병변의 경우 15초 후).
Wenckebach 동작이 기록되는 경우 페이싱이 550ms 주기 길이로 조정됩니다.
Wenckebach 동작이 지속되는 경우 주기 길이가 600ms로 조정됩니다.
Wenckebach 행동이 지속되는 경우 페이싱 카테터를 우심실로 옮기고 페이싱을 500ms 주기 길이로 수행합니다.
Wenckebach 행동이 여전히 지속되면 환자는 연구에서 제외됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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좌상폐정맥에서 페이싱 병변과 페이싱되지 않은 병변 사이에 CF 10g 이상에서 보낸 시간의 백분율
기간: 20초
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20초
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왼쪽 중간 폐정맥에서 페이싱 병변과 페이싱되지 않은 병변 사이에 CF 10g 이상에서 보낸 시간의 백분율
기간: 20초
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20초
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왼쪽 하폐정맥에서 페이싱 병변과 페이싱되지 않은 병변 사이에 CF 10g 이상에서 보낸 시간의 백분율
기간: 20초
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20초
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우상 폐동맥에서 페이싱 병변과 페이싱되지 않은 병변 사이에 CF 10g 이상에서 보낸 시간의 백분율
기간: 20초
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20초
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오른쪽 중간 폐정맥에서 페이싱 병변과 페이싱되지 않은 병변 사이에 CF 10g 이상에서 보낸 시간의 백분율
기간: 20초
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20초
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오른쪽 아래 폐정맥에서 페이싱 병변과 페이싱되지 않은 병변 사이에 CF 10g 이상에서 보낸 시간의 백분율
기간: 20초
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20초
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좌상폐정맥에서 페이싱 병변과 페이싱되지 않은 병변 사이에 CF 10g 이상에서 보낸 시간의 백분율
기간: 30 초
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30 초
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좌측 폐정맥 분기부에서 페이싱 병변과 비페이스 병변 사이에 CF 10g 이상에서 소요된 시간의 백분율
기간: 30 초
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30 초
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왼쪽 하폐정맥에서 페이싱 병변과 페이싱되지 않은 병변 사이에 CF 10g 이상에서 보낸 시간의 백분율
기간: 30 초
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30 초
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우상 폐동맥에서 페이싱 병변과 페이싱되지 않은 병변 사이에 CF 10g 이상에서 보낸 시간의 백분율
기간: 30 초
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30 초
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우폐정맥분기부에서 페이싱 병변과 페이싱되지 않은 병변 사이에 CF 10g 이상에서 보낸 시간의 백분율
기간: 30 초
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30 초
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오른쪽 아래 폐정맥에서 페이싱 병변과 페이싱되지 않은 병변 사이에 CF 10g 이상에서 보낸 시간의 백분율
기간: 30 초
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30 초
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전방 CTI에서 페이싱 병변과 페이싱되지 않은 병변 사이에 CF 10g 이상에서 소요된 시간의 백분율
기간: 30 초
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30 초
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중간 CTI에서 페이싱 병변과 페이싱되지 않은 병변 사이에 CF 10g 이상에서 소요된 시간의 백분율
기간: 30 초
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30 초
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후방 CTI에서 페이싱 병변과 페이싱되지 않은 병변 사이에 CF 10g 이상에서 소요된 시간의 백분율
기간: 30 초
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30 초
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony Aizer, MD, New York University Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .