Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологическое влияние электрокардиостимуляции на процедуры катетерной аблации для лечения мерцательной аритмии (PEP AF)

8 ноября 2019 г. обновлено: NYU Langone Health
Это рандомизированное парное проспективное исследование с двумя группами, в котором сравнивается процент времени, проведенного с превышением контактной силы (CF), интеграла силы и времени (FTI) и других параметров поражения в условиях кардиостимуляции и без кардиостимуляции. Это исследование предназначено для сравнения процента времени, проведенного с CF выше 10 граммов, между кардиостимулированными и нестимулированными поражениями в 15 заранее определенных местах поражения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы и переведены в одну из двух групп исследования:

  1. Электрокардиостимуляция во время первой половины поражений: Во время каждого из 15 заранее определенных поражений электрокардиостимуляция будет начинаться с продолжительностью цикла 500 мс от катетера в коронарном синусе или правом желудочке до начала поражения. Стимуляция будет остановлена ​​на полпути (например, через 10 секунд для 20-секундного поражения и через 15 секунд для 30-секундного поражения). В случае обнаружения поведения Венкебаха стимуляция будет скорректирована до длины цикла 550 мс. В случае сохранения поведения Венкебаха длина цикла будет скорректирована до 600 мс. В случае сохранения поведения Векебаха катетер для стимуляции будет перемещен в правый желудочек, что и будет выполняться стимуляция с продолжительностью цикла 500 мс. Если поведение Венкебаха по-прежнему сохраняется, пациент будет исключен из исследования.
  2. Электрокардиостимуляция во время второй половины поражений: во время каждого из 15 предварительно заданных поражений кардиостимуляция будет остановлена ​​на полпути (например, через 10 секунд для 20-секундного поражения и через 15 секунд для 30-секундного поражения). В случае обнаружения поведения Венкебаха стимуляция будет скорректирована до длины цикла 550 мс. В случае сохранения поведения Венкебаха длина цикла будет скорректирована до 600 мс. В случае, если поведение Венкебаха сохраняется, катетер для стимуляции будет перемещен в правый желудочек, и будет выполняться стимуляция с продолжительностью цикла 500 мс. Если поведение Венкебаха по-прежнему сохраняется, пациент будет исключен из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ФП, которым запланирована аблация ФП с плановой изоляцией легочных вен
  • Представление в нормальном синусовом ритме (NSR) до доставки поражения

Критерий исключения:

  • Предыдущая радиочастотная абляция
  • Предшествующая аблация ФП по типу торакотомии (лабиринт или аналогичная техника)
  • При ФП до родоразрешения
  • Доказательства рубцевания левого предсердия на карте напряжения
  • ЧСС в покое > 90 ударов в минуту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CA 1-я половина поражения
Во время каждого из 15 предварительно заданных очагов стимуляция будет начинаться с продолжительностью цикла 500 мс от катетера в коронарном синусе или правом желудочке до начала поражения. Стимуляция будет остановлена ​​на полпути (например, через 10 секунд для 20-секундного поражения и через 15 секунд для 30-секундного поражения). В случае обнаружения поведения Венкебаха стимуляция будет скорректирована до длины цикла 550 мс. В случае сохранения поведения Венкебаха длина цикла будет скорректирована до 600 мс. В случае сохранения поведения Векебаха катетер для стимуляции будет перемещен в правый желудочек, что и будет выполняться стимуляция с продолжительностью цикла 500 мс. Если поведение Венкебаха по-прежнему сохраняется, пациент будет исключен из исследования.
Процедура: Темп во время 1-й половины поражения
Экспериментальный: CA 2-я половина поражения
Во время каждого из 15 предварительно заданных поражений кардиостимуляция будет остановлена ​​на полпути (например, через 10 секунд для 20-секундного поражения и через 15 секунд для 30-секундного поражения). В случае обнаружения поведения Венкебаха стимуляция будет скорректирована до длины цикла 550 мс. В случае сохранения поведения Венкебаха длина цикла будет скорректирована до 600 мс. В случае, если поведение Венкебаха сохраняется, катетер для стимуляции будет перемещен в правый желудочек, и будет выполняться стимуляция с продолжительностью цикла 500 мс. Если поведение Венкебаха по-прежнему сохраняется, пациент будет исключен из исследования.
Процедура: Темп во 2-й половине поражения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент времени, проведенного выше CF 10 граммов между кардиостимулированными и нестимулированными поражениями в левой верхней легочной вене
Временное ограничение: 20 секунд
20 секунд
Процент времени, проведенного выше CF 10 граммов между кардиостимулированными и нестимулированными поражениями в левой средней легочной вене
Временное ограничение: 20 секунд
20 секунд
Процент времени, проведенного выше CF 10 грамм между кардиостимулированным и нестимулированным поражением левой нижней легочной вены
Временное ограничение: 20 секунд
20 секунд
Процент времени, проведенного выше CF 10 грамм между кардиостимулированными и некардиостимуляционными очагами в правом верхнем отделе легкого
Временное ограничение: 20 секунд
20 секунд
Процент времени, проведенного выше CF 10 граммов между кардиостимулированными и нестимулированными поражениями в правой средней легочной вене
Временное ограничение: 20 секунд
20 секунд
Процент времени, проведенного выше CF 10 граммов между кардиостимулированными и нестимулированными поражениями в правой нижней легочной вене
Временное ограничение: 20 секунд
20 секунд
Процент времени, проведенного выше CF 10 граммов между кардиостимулированными и нестимулированными поражениями в левой верхней легочной вене
Временное ограничение: 30 секунд
30 секунд
Процент времени, проведенного выше CF 10 грамм между кардиостимулированными и нестимулированными поражениями в области киля левой легочной вены
Временное ограничение: 30 секунд
30 секунд
Процент времени, проведенного выше CF 10 грамм между кардиостимулированным и нестимулированным поражением левой нижней легочной вены
Временное ограничение: 30 секунд
30 секунд
Процент времени, проведенного выше CF 10 грамм между кардиостимулированными и некардиостимуляционными очагами в правом верхнем отделе легкого
Временное ограничение: 30 секунд
30 секунд
Процент времени, проведенного выше CF 10 грамм между кардиостимулированными и нестимулированными поражениями в области киля правой легочной вены
Временное ограничение: 30 секунд
30 секунд
Процент времени, проведенного выше CF 10 граммов между кардиостимулированными и нестимулированными поражениями в правой нижней легочной вене
Временное ограничение: 30 секунд
30 секунд
Процент времени, проведенного выше CF 10 граммов между кардиостимулированными и некардиостимуляционными поражениями при передней CTI
Временное ограничение: 30 секунд
30 секунд
Процент времени, проведенного выше CF 10 грамм между кардиостимулированными и нестимулированными поражениями при средней CTI
Временное ограничение: 30 секунд
30 секунд
Процент времени, проведенного выше CF 10 грамм между кардиостимулятором и очагом без электрокардиостимуляции при задней КТИ
Временное ограничение: 30 секунд
30 секунд

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Aizer, MD, New York University Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-00813

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться