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Die physiologischen Auswirkungen der Stimulation auf Katheterablationsverfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern (PEP AF)

8. November 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health
Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, gepaarte prospektive Studie, in der der Prozentsatz der Zeit verglichen wird, die über der Kontaktkraft (CF), dem Kraft-Zeit-Integral (FTI) und anderen Läsionsparametern in der Einstellung von Stimulation im Vergleich zu Nicht-Stimulation verbracht wird. Diese Studie soll den Prozentsatz der Zeit vergleichen, die über 10 Gramm CF zwischen stimulierten und nicht stimulierten Läsionen an 15 vorab festgelegten Läsionsstellen verbracht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und einem von zwei Studienarmen zugeführt:

  1. Stimulation während der ersten Hälfte der Läsionen: Während jeder der 15 vorab festgelegten Läsionen wird die Stimulation mit einer Zykluslänge von 500 ms von einem Katheter im Koronarsinus oder im rechten Ventrikel vor Beginn der Läsion eingeleitet. Die Stimulation wird zur Hälfte gestoppt (z. B. nach 10 Sekunden bei einer 20-sekündigen Läsion und nach 15 Sekunden bei einer 30-sekündigen Läsion). Falls Wenckebach-Verhalten festgestellt wird, wird die Stimulation auf eine Zykluslänge von 550 ms angepasst. Für den Fall, dass das Wenckebach-Verhalten bestehen bleibt, wird die Zykluslänge auf 600 ms angepasst. Für den Fall, dass das Weckebach-Verhalten anhält, wird der Stimulationskatheter zum rechten Ventrikel bewegt, wo die Stimulation mit einer Zykluslänge von 500 ms durchgeführt wird. Sollte das Wenckebach-Verhalten weiterhin bestehen bleiben, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen.
  2. Stimulation während der zweiten Hälfte der Läsionen: Während jeder der 15 vorab festgelegten Läsionen wird die Stimulation zur Hälfte gestoppt (z. B. nach 10 Sekunden für eine 20-sekündige Läsion und nach 15 Sekunden für eine 30-sekündige Läsion). Falls Wenckebach-Verhalten festgestellt wird, wird die Stimulation auf eine Zykluslänge von 550 ms angepasst. Für den Fall, dass das Wenckebach-Verhalten bestehen bleibt, wird die Zykluslänge auf 600 ms angepasst. Für den Fall, dass das Wenckebach-Verhalten bestehen bleibt, wird der Stimulationskatheter in den rechten Ventrikel bewegt und die Stimulation wird mit einer Zykluslänge von 500 ms durchgeführt. Sollte das Wenckebach-Verhalten weiterhin bestehen bleiben, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen eine Vorhofflimmerablation mit geplanter Pulmonalvenenisolierung geplant ist
  • Präsentation im normalen Sinusrhythmus (NSR) vor der Läsionsentbindung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Radiofrequenzablation
  • Vorherige AF-Ablation vom Thorakotomie-Typ (MAZE oder ähnliche Technik)
  • Bei Vorhofflimmern vor der Läsionsentbindung
  • Hinweise auf Narbenbildung im linken Vorhof auf der Spannungskarte
  • Ruheherzfrequenz > 90 Schläge pro Minute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CA 1. Hälfte der Läsion
Während jeder der 15 vorab festgelegten Läsionen wird die Stimulation mit einer Zykluslänge von 500 ms von einem Katheter im Koronarsinus oder im rechten Ventrikel vor Beginn der Läsion eingeleitet. Die Stimulation wird zur Hälfte gestoppt (z. B. nach 10 Sekunden bei einer 20-sekündigen Läsion und nach 15 Sekunden bei einer 30-sekündigen Läsion). Falls Wenckebach-Verhalten festgestellt wird, wird die Stimulation auf eine Zykluslänge von 550 ms angepasst. Für den Fall, dass das Wenckebach-Verhalten bestehen bleibt, wird die Zykluslänge auf 600 ms angepasst. Für den Fall, dass das Weckebach-Verhalten anhält, wird der Stimulationskatheter zum rechten Ventrikel bewegt, wo die Stimulation mit einer Zykluslänge von 500 ms durchgeführt wird. Sollte das Wenckebach-Verhalten weiterhin bestehen bleiben, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen.
Verfahren: Tempo während der 1. Hälfte der Läsion
Experimental: CA 2. Hälfte von Lesion
Während jeder der 15 vorab festgelegten Läsionen wird die Stimulation zur Hälfte gestoppt (z. B. nach 10 Sekunden bei einer 20-sekündigen Läsion und nach 15 Sekunden bei einer 30-sekündigen Läsion). Falls Wenckebach-Verhalten festgestellt wird, wird die Stimulation auf eine Zykluslänge von 550 ms angepasst. Für den Fall, dass das Wenckebach-Verhalten bestehen bleibt, wird die Zykluslänge auf 600 ms angepasst. Für den Fall, dass das Wenckebach-Verhalten bestehen bleibt, wird der Stimulationskatheter in den rechten Ventrikel bewegt und die Stimulation wird mit einer Zykluslänge von 500 ms durchgeführt. Sollte das Wenckebach-Verhalten weiterhin bestehen bleiben, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen.
Verfahren: Tempo während der 2. Hälfte der Läsion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die über 10 Gramm CF zwischen stimulierten und nicht stimulierten Läsionen an der linken oberen Lungenvene verbracht wurde
Zeitfenster: 20 Sekunden
20 Sekunden
Prozentsatz der Zeit, die über 10 Gramm CF zwischen stimulierten und nicht stimulierten Läsionen an der linken mittleren Lungenvene verbracht wurde
Zeitfenster: 20 Sekunden
20 Sekunden
Prozentsatz der Zeit, die über 10 Gramm CF zwischen stimulierten und nicht stimulierten Läsionen an der linken unteren Lungenvene verbracht wurde
Zeitfenster: 20 Sekunden
20 Sekunden
Prozentsatz der Zeit, die über 10 Gramm CF zwischen stimulierten und nicht stimulierten Läsionen am rechten oberen Lungenflügel verbracht wurde
Zeitfenster: 20 Sekunden
20 Sekunden
Prozentsatz der Zeit, die über 10 Gramm CF zwischen stimulierten und nicht stimulierten Läsionen an der rechten mittleren Lungenvene verbracht wurde
Zeitfenster: 20 Sekunden
20 Sekunden
Prozentsatz der Zeit, die über 10 Gramm CF zwischen stimulierten und nicht stimulierten Läsionen an der rechten unteren Lungenvene verbracht wurde
Zeitfenster: 20 Sekunden
20 Sekunden
Prozentsatz der Zeit, die über 10 Gramm CF zwischen stimulierten und nicht stimulierten Läsionen an der linken oberen Lungenvene verbracht wurde
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Prozentsatz der Zeit, die über 10 Gramm CF zwischen stimulierten und nicht stimulierten Läsionen an der Carina der linken Lungenvene verbracht wurde
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Prozentsatz der Zeit, die über 10 Gramm CF zwischen stimulierten und nicht stimulierten Läsionen an der linken unteren Lungenvene verbracht wurde
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Prozentsatz der Zeit, die über 10 Gramm CF zwischen stimulierten und nicht stimulierten Läsionen am rechten oberen Lungenflügel verbracht wurde
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Prozentsatz der Zeit, die über 10 Gramm CF zwischen stimulierten und nicht stimulierten Läsionen an der Karina der rechten Lungenvene verbracht wurde
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Prozentsatz der Zeit, die über 10 Gramm CF zwischen stimulierten und nicht stimulierten Läsionen an der rechten unteren Lungenvene verbracht wurde
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Prozentsatz der Zeit, die über 10 Gramm CF zwischen stimulierten und nicht stimulierten Läsionen am vorderen CTI verbracht wurde
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Prozentsatz der Zeit, die über 10 Gramm CF zwischen stimulierten und nicht stimulierten Läsionen bei mittlerem CTI verbracht wurde
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Prozentsatz der Zeit, die über 10 Gramm CF zwischen stimulierten und nicht stimulierten Läsionen am posterioren CTI verbracht wurde
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Aizer, MD, New York University Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-00813

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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