Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De fysiologiske effektene av pacing på kateterablasjonsprosedyrer for å behandle atrieflimmer (PEP AF)

8. november 2019 oppdatert av: NYU Langone Health
Dette er en to-arms randomisert, paret prospektiv studie som sammenligner prosentandelen av tiden brukt over Contact Force (CF), Force Time Integral (FTI) og andre lesjonsparametere i innstillingen for pacing versus ikke-pacing. Denne studien er utformet for å sammenligne prosentandelen av tid brukt over CF 10 gram mellom pacede og ikke-paced lesjoner på 15 forhåndsbestemte lesjonssteder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli randomisert og gå videre til en av to studiearmer:

  1. Pacing under første halvdel av lesjonene: Under hver av de 15 forhåndsspesifiserte lesjonene vil pacing startes med en sykluslengde på 500 ms fra et kateter i sinus koronar eller høyre ventrikkel før starten av lesjonen. Pacing vil bli stoppet halvveis (f.eks. etter 10 sekunder for en 20-sekunders lesjon og etter 15 sekunder for en 30-sekunders lesjon). I tilfelle Wenckebach-adferd blir registrert, vil pacing bli justert til en sykluslengde på 550 ms. I tilfelle Wenckebach-oppførselen vedvarer, vil sykluslengden bli justert til 600ms. I tilfelle at Weckebach-atferden fortsetter, vil pacing-kateteret flyttes til høyre ventrikkel, som og pacing vil bli utført med en sykluslengde på 500 ms. Hvis Wenckebach-atferden fortsatt vedvarer, vil pasienten bli trukket fra studien.
  2. Pacing under andre halvdel av lesjonene: Under hver av de 15 forhåndsspesifiserte lesjonene vil pacing stoppes ved halvveispunktet (f.eks. etter 10 sekunder for en 20-sekunders lesjon og etter 15 sekunder for en 30-sekunders lesjon). I tilfelle Wenckebach-adferd blir registrert, vil pacing bli justert til en sykluslengde på 550 ms. I tilfelle Wenckebach-oppførselen vedvarer, vil sykluslengden bli justert til 600ms. I tilfelle Wenckebach-atferden vedvarer, vil pacing-kateteret flyttes til høyre ventrikkel og pacing vil bli utført med en sykluslengde på 500 ms. Hvis Wenckebach-atferden fortsatt vedvarer, vil pasienten bli trukket fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med AF planlagt for AF-ablasjon med planlagt pulmonal veneisolasjon
  • Presenteres i normal sinusrytme (NSR) før lesjonslevering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere radiofrekvensablasjon
  • Tidligere thorakotomi-type AF-ablasjon (MAZE eller lignende teknikk)
  • I AF før lesjonslevering
  • Bevis for arrdannelse i venstre atrie på spenningskart
  • Hvilepuls > 90 bpm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CA 1. halvdel av lesjonen
Under hver av de 15 forhåndsspesifiserte lesjonene vil pacing bli initiert med en sykluslengde på 500 ms fra et kateter i sinus koronar eller høyre ventrikkel før lesjonens start. Pacing vil bli stoppet halvveis (f.eks. etter 10 sekunder for en 20-sekunders lesjon og etter 15 sekunder for en 30-sekunders lesjon). I tilfelle Wenckebach-adferd blir registrert, vil pacing bli justert til en sykluslengde på 550 ms. I tilfelle Wenckebach-oppførselen vedvarer, vil sykluslengden bli justert til 600ms. I tilfelle at Weckebach-atferden fortsetter, vil pacing-kateteret flyttes til høyre ventrikkel, som og pacing vil bli utført med en sykluslengde på 500 ms. Hvis Wenckebach-atferden fortsatt vedvarer, vil pasienten bli trukket fra studien.
Fremgangsmåte: Tempo under 1. halvdel av lesjonen
Eksperimentell: CA 2. halvdel av lesjonen
Under hver av de 15 forhåndsspesifiserte lesjonene vil pacing stoppes ved halvveis (f.eks. etter 10 sekunder for en 20-sekunders lesjon og etter 15 sekunder for en 30-sekunders lesjon). I tilfelle Wenckebach-adferd blir registrert, vil pacing bli justert til en sykluslengde på 550 ms. I tilfelle Wenckebach-oppførselen vedvarer, vil sykluslengden bli justert til 600ms. I tilfelle Wenckebach-atferden vedvarer, vil pacing-kateteret flyttes til høyre ventrikkel og pacing vil bli utført med en sykluslengde på 500 ms. Hvis Wenckebach-atferden fortsatt vedvarer, vil pasienten bli trukket fra studien.
Fremgangsmåte: Tempo under 2. halvdel av lesjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av tid brukt over CF 10 gram mellom pacede og ikke-paced lesjoner ved Venstre superior lungevene
Tidsramme: 20 sekunder
20 sekunder
Prosent av tid brukt over CF 10 gram mellom pacede og ikke-paced lesjoner ved venstre midtre lungevene
Tidsramme: 20 sekunder
20 sekunder
Prosent av tid brukt over CF 10 gram mellom pacede og ikke-paced lesjoner ved Venstre nedre lungevene
Tidsramme: 20 sekunder
20 sekunder
Prosent av tid brukt over CF 10 gram mellom pacede og ikke-paced lesjoner ved Høyre overordnet pulmonal
Tidsramme: 20 sekunder
20 sekunder
Prosent av tid brukt over CF 10 gram mellom pacede og ikke-paced lesjoner ved høyre midtre lungevene
Tidsramme: 20 sekunder
20 sekunder
Prosent av tid brukt over CF 10 gram mellom pacede og ikke-paced lesjoner ved høyre nedre lungevene
Tidsramme: 20 sekunder
20 sekunder
Prosent av tid brukt over CF 10 gram mellom pacede og ikke-paced lesjoner ved Venstre superior lungevene
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Prosent av tid brukt over CF 10 gram mellom pacede og ikke-paced lesjoner ved venstre lungevene carina
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Prosent av tid brukt over CF 10 gram mellom pacede og ikke-paced lesjoner ved Venstre nedre lungevene
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Prosent av tid brukt over CF 10 gram mellom pacede og ikke-paced lesjoner ved Høyre overordnet pulmonal
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Prosent av tid brukt over CF 10 gram mellom pacede og ikke-paced lesjoner ved høyre lungevene carina
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Prosent av tid brukt over CF 10 gram mellom pacede og ikke-paced lesjoner ved høyre nedre lungevene
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Prosent av tid brukt over CF 10 gram mellom pacete og ikke-paced lesjoner ved Anterior CTI
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Prosentandel av tid brukt over CF 10 gram mellom pacede og ikke-paced lesjoner ved Middle CTI
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Prosentandel av tid brukt over CF 10 gram mellom pacede og ikke-paced lesjoner ved posterior CTI
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Aizer, MD, New York University Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-00813

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere