起搏对治疗心房颤动的导管消融手术的生理影响 (PEP AF)
2019年11月8日 更新者：NYU Langone Health
这是一项双臂随机配对前瞻性研究，比较在起搏与非起搏设置下接触力 (CF)、力时间积分 (FTI) 和其他损伤参数所花费的时间百分比。
本研究旨在比较 15 个预定损伤位置处起搏损伤和非起搏损伤在 CF 10 克以上所花费时间的百分比。
研究概览
详细说明
患者将被随机分配并进入两个研究组之一：
- 在病变的前半部分起搏：在 15 个预先指定的病变中的每一个中，起搏将在病变开始之前从冠状窦或右心室中的导管以 500 毫秒的周期长度启动。 起搏将在中点停止（例如，20 秒损伤在 10 秒后，30 秒损伤在 15 秒后）。 如果注意到 Wenckebach 行为，起搏将调整为 550 毫秒的周期长度。 如果 Wenckebach 行为持续存在，周期长度将调整为 600 毫秒。 如果 Weckebach 行为继续，起搏导管将移至右心室，并以 500 毫秒的周期长度执行起搏。 如果 Wenckebach 行为仍然存在，则患者将退出研究。
- 在病变的后半段起搏：在 15 个预先指定的病变中的每一个中，起搏将在中途点停止（例如，20 秒病变在 10 秒后，30 秒病变在 15 秒后）。 如果注意到 Wenckebach 行为，起搏将调整为 550 毫秒的周期长度。 如果 Wenckebach 行为持续存在，周期长度将调整为 600 毫秒。 如果 Wenckebach 行为持续存在，起搏导管将移至右心室，并以 500 毫秒的周期长度执行起搏。 如果 Wenckebach 行为仍然存在，则患者将退出研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 房颤患者计划进行房颤消融和肺静脉隔离
- 在病变分娩前呈现正常窦性心律 (NSR)
排除标准：
- 既往射频消融
- 既往开胸手术型 AF 消融术（MAZE 或类似技术）
- 在病灶交付前的 AF 中
- 电压图上左心房疤痕的证据
- 静息心率 > 90 bpm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CA 第 1 半病变
在 15 个预先指定的病灶中的每一个病灶期间，将在病灶开始之前从冠状窦或右心室中的导管以 500 毫秒的周期长度启动起搏。
起搏将在中点停止（例如，20 秒损伤在 10 秒后，30 秒损伤在 15 秒后）。
如果注意到 Wenckebach 行为，起搏将调整为 550 毫秒的周期长度。
如果 Wenckebach 行为持续存在，周期长度将调整为 600 毫秒。
如果 Weckebach 行为继续，起搏导管将移至右心室，并以 500 毫秒的周期长度执行起搏。
如果 Wenckebach 行为仍然存在，则患者将退出研究。
|
|
|
实验性的：CA 第二半病变
在 15 个预先指定的损伤中的每一个期间，起搏将在中点停止（例如，20 秒损伤在 10 秒后，30 秒损伤在 15 秒后）。
如果注意到 Wenckebach 行为，起搏将调整为 550 毫秒的周期长度。
如果 Wenckebach 行为持续存在，周期长度将调整为 600 毫秒。
如果 Wenckebach 行为持续存在，起搏导管将移至右心室，并以 500 毫秒的周期长度执行起搏。
如果 Wenckebach 行为仍然存在，则患者将退出研究。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
左上肺静脉起搏和非起搏病变之间 CF 超过 10 克的时间百分比
大体时间：20 秒
|
20 秒
|
|
左中肺静脉起搏和非起搏病变之间 CF 超过 10 克的时间百分比
大体时间：20 秒
|
20 秒
|
|
左下肺静脉起搏和非起搏病变之间 CF 超过 10 克的时间百分比
大体时间：20 秒
|
20 秒
|
|
右上肺部起搏和非起搏病变之间超过 CF 10 克的时间百分比
大体时间：20 秒
|
20 秒
|
|
右中肺静脉起搏和非起搏病变之间 CF 超过 10 克的时间百分比
大体时间：20 秒
|
20 秒
|
|
右下肺静脉起搏和非起搏病变之间 CF 超过 10 克的时间百分比
大体时间：20 秒
|
20 秒
|
|
左上肺静脉起搏和非起搏病变之间 CF 超过 10 克的时间百分比
大体时间：30秒
|
30秒
|
|
左肺静脉隆突起搏和非起搏病变之间 CF 超过 10 克的时间百分比
大体时间：30秒
|
30秒
|
|
左下肺静脉起搏和非起搏病变之间 CF 超过 10 克的时间百分比
大体时间：30秒
|
30秒
|
|
右上肺部起搏和非起搏病变之间超过 CF 10 克的时间百分比
大体时间：30秒
|
30秒
|
|
右肺静脉隆突起搏和非起搏病变之间 CF 超过 10 克的时间百分比
大体时间：30秒
|
30秒
|
|
右下肺静脉起搏和非起搏病变之间 CF 超过 10 克的时间百分比
大体时间：30秒
|
30秒
|
|
前 CTI 起搏和非起搏病变之间 CF 超过 10 克的时间百分比
大体时间：30秒
|
30秒
|
|
中 CTI 起搏和非起搏病变之间 CF 超过 10 克的时间百分比
大体时间：30秒
|
30秒
|
|
后部 CTI 起搏和非起搏病变之间 CF 超过 10 克的时间百分比
大体时间：30秒
|
30秒
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony Aizer, MD、New York University Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月2日
研究完成 (实际的)
2017年5月2日
研究注册日期
首次提交
2016年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月6日
首次发布 (估计)
2016年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月8日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.