Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De fysiologiske virkninger af pacing på kateterablationsprocedurer til behandling af atrieflimren (PEP AF)

8. november 2019 opdateret af: NYU Langone Health
Dette er en to-arms randomiseret, parret prospektiv undersøgelse, der sammenligner procentdelen af ​​tid brugt over Contact Force (CF), Force Time Integral (FTI) og andre læsionsparametre i indstillingen af ​​pacing versus non-pacing. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne procentdelen af ​​tid brugt over CF 10 gram mellem pacede og ikke-paced læsioner på 15 forudbestemte læsionslokationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret og fortsætte til en af ​​to undersøgelsesarme:

  1. Pacing under første halvdel af læsionerne: Under hver af de 15 forudspecificerede læsioner vil pacing blive påbegyndt med en 500 ms cykluslængde fra et kateter i sinus koronar eller højre ventrikel før starten af ​​læsionen. Pacing vil blive stoppet halvvejs (f.eks. efter 10 sekunder for en 20 sekunders læsion og efter 15 sekunder for en 30 sekunders læsion). I tilfælde af, at Wenckebach-adfærd noteres, vil pacing blive justeret til en cykluslængde på 550 ms. I tilfælde af at Wenckebach-adfærden fortsætter, vil cykluslængden blive justeret til 600ms. I tilfælde af at Weckebach-adfærden fortsætter, vil pacing-kateteret blive flyttet til højre ventrikel, som og pacing vil blive udført med en cykluslængde på 500 ms. Hvis Wenckebach-adfærden stadig fortsætter, vil patienten blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
  2. Pacing under anden halvdel af læsioner: Under hver af de 15 forudspecificerede læsioner vil pacing blive stoppet halvvejs (f.eks. efter 10 sekunder for en 20-sekunders læsion og efter 15 sekunder for en 30-sekunders læsion). I tilfælde af, at Wenckebach-adfærd noteres, vil pacing blive justeret til en cykluslængde på 550 ms. I tilfælde af at Wenckebach-adfærden fortsætter, vil cykluslængden blive justeret til 600ms. I tilfælde af, at Wenckebach-adfærden fortsætter, vil pacing-kateteret blive flyttet til højre ventrikel, og pacing vil blive udført med en cykluslængde på 500 ms. Hvis Wenckebach-adfærden stadig fortsætter, vil patienten blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med AF planlagt til AF-ablation med planlagt pulmonal veneisolering
  • Præsenteres i normal sinusrytme (NSR) før læsionsafgivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere radiofrekvensablation
  • Tidligere thorakotomi-type AF-ablation (MAZE eller lignende teknik)
  • I AF før læsionsafgivelse
  • Bevis på venstre atriel ardannelse på spændingskort
  • Hvilepuls > 90 slag/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CA 1. halvdel af læsionen
Under hver af de 15 forudspecificerede læsioner vil pacing blive initieret ved en cykluslængde på 500 ms fra et kateter i sinus koronar eller højre ventrikel før læsionens start. Pacing vil blive stoppet halvvejs (f.eks. efter 10 sekunder for en 20 sekunders læsion og efter 15 sekunder for en 30 sekunders læsion). I tilfælde af, at Wenckebach-adfærd noteres, vil pacing blive justeret til en cykluslængde på 550 ms. I tilfælde af at Wenckebach-adfærden fortsætter, vil cykluslængden blive justeret til 600ms. I tilfælde af at Weckebach-adfærden fortsætter, vil pacing-kateteret blive flyttet til højre ventrikel, som og pacing vil blive udført med en cykluslængde på 500 ms. Hvis Wenckebach-adfærden stadig fortsætter, vil patienten blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
Procedure: Tempo under 1. halvdel af læsionen
Eksperimentel: CA 2. halvdel af læsionen
Under hver af de 15 forudspecificerede læsioner vil pacing blive stoppet halvvejs (f.eks. efter 10 sekunder for en 20 sekunders læsion og efter 15 sekunder for en 30 sekunders læsion). I tilfælde af, at Wenckebach-adfærd noteres, vil pacing blive justeret til en cykluslængde på 550 ms. I tilfælde af at Wenckebach-adfærden fortsætter, vil cykluslængden blive justeret til 600ms. I tilfælde af, at Wenckebach-adfærden fortsætter, vil pacing-kateteret blive flyttet til højre ventrikel, og pacing vil blive udført med en cykluslængde på 500 ms. Hvis Wenckebach-adfærden stadig fortsætter, vil patienten blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
Procedure: Tempo under 2. halvdel af læsionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tid brugt over CF 10 gram mellem pacede og ikke-paced læsioner ved Venstre superior pulmonal vene
Tidsramme: 20 sekunder
20 sekunder
Procentdel af tid brugt over CF 10 gram mellem pacede og ikke-paced læsioner ved venstre midterste lungevene
Tidsramme: 20 sekunder
20 sekunder
Procentdel af tid brugt over CF 10 gram mellem pacede og ikke-paced læsioner ved Venstre inferior pulmonal vene
Tidsramme: 20 sekunder
20 sekunder
Procentdel af tid brugt over CF 10 gram mellem pacede og ikke-paced læsioner ved højre superior pulmonal
Tidsramme: 20 sekunder
20 sekunder
Procentdel af tid brugt over CF 10 gram mellem pacede og ikke-paced læsioner ved højre midterste lungevene
Tidsramme: 20 sekunder
20 sekunder
Procentdel af tid brugt over CF 10 gram mellem pacede og ikke-paced læsioner ved højre inferior lungevene
Tidsramme: 20 sekunder
20 sekunder
Procentdel af tid brugt over CF 10 gram mellem pacede og ikke-paced læsioner ved Venstre superior pulmonal vene
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Procentdel af tid brugt over CF 10 gram mellem pacede og ikke-paced læsioner ved venstre lungevene carina
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Procentdel af tid brugt over CF 10 gram mellem pacede og ikke-paced læsioner ved Venstre inferior pulmonal vene
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Procentdel af tid brugt over CF 10 gram mellem pacede og ikke-paced læsioner ved højre superior pulmonal
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Procentdel af tid brugt over CF 10 gram mellem pacede og ikke-paced læsioner ved højre lungevene carina
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Procentdel af tid brugt over CF 10 gram mellem pacede og ikke-paced læsioner ved højre inferior lungevene
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Procentdel af tid brugt over CF 10 gram mellem pacede og ikke-paced læsioner ved Anterior CTI
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Procentdel af tid brugt over CF 10 gram mellem pacede og ikke-paced læsioner ved Middle CTI
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Procentdel af tid brugt over CF 10 gram mellem pacerede og ikke-pacede læsioner ved posterior CTI
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Aizer, MD, New York University Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2016

Først opslået (Skøn)

10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-00813

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner