Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De fysiologiska effekterna av pacing på kateterablationsprocedurer för att behandla förmaksflimmer (PEP AF)

8 november 2019 uppdaterad av: NYU Langone Health
Detta är en tvåarmad randomiserad, parad prospektiv studie som jämför procentandelen av tid som spenderas över Contact Force (CF), Force Time Integral (FTI) och andra lesionsparametrar i inställningen av stimulering kontra icke-stimulering. Denna studie är utformad för att jämföra procentandelen tid som spenderas över CF 10 gram mellan stimulerade och icke-stimulerade lesioner vid 15 förutbestämda lesionsplatser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras och gå vidare till en av två studiegrupper:

  1. Pacing under första halvan av lesionerna: Under var och en av de 15 förspecificerade lesionerna kommer pacing att initieras med en cykellängd på 500 ms från en kateter i sinus krans eller höger kammare innan lesionen börjar. Pacing stoppas halvvägs (t.ex. efter 10 sekunder för en 20-sekunders lesion och efter 15 sekunder för en 30-sekunders lesion). I händelse av att Wenckebach-beteende noteras, kommer pacing att justeras till en cykellängd på 550 ms. I händelse av att Wenckebach-beteendet kvarstår kommer cykellängden att justeras till 600ms. I händelse av att Weckebach-beteendet fortsätter, kommer stimuleringskatetern att flyttas till höger kammare, vilket och pacing kommer att utföras med en cykellängd på 500 ms. Om Wenckebachs beteende fortfarande kvarstår kommer patienten att dras ur studien.
  2. Pacing under andra halvan av lesioner: Under var och en av de 15 förspecificerade lesionerna kommer pacing att stoppas vid halvvägspunkten (t.ex. efter 10 sekunder för en 20-sekunders lesion och efter 15 sekunder för en 30-sekunders lesion). I händelse av att Wenckebach-beteende noteras, kommer pacing att justeras till en cykellängd på 550 ms. I händelse av att Wenckebach-beteendet kvarstår kommer cykellängden att justeras till 600ms. I händelse av att Wenckebach-beteendet kvarstår, kommer stimuleringskatetern att flyttas till höger ventrikel och stimulering kommer att utföras med en cykellängd på 500 ms. Om Wenckebachs beteende fortfarande kvarstår kommer patienten att dras ur studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med AF schemalagda för AF-ablation med planerad isolering av lungven
  • Presenteras i normal sinusrytm (NSR) före lesionsförlossning

Exklusions kriterier:

  • Tidigare radiofrekvensablation
  • Tidigare AF-ablation av torakotomityp (MAZE eller liknande teknik)
  • I AF före lesionsförlossning
  • Bevis för ärrbildning i vänster förmak på spänningskarta
  • Vilopuls > 90 slag/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CA 1:a halvan av lesionen
Under var och en av de 15 förspecificerade lesionerna kommer stimulering att initieras vid en cykellängd på 500 ms från en kateter i sinus krans eller höger kammare innan lesionen börjar. Pacing stoppas halvvägs (t.ex. efter 10 sekunder för en 20-sekunders lesion och efter 15 sekunder för en 30-sekunders lesion). I händelse av att Wenckebach-beteende noteras, kommer pacing att justeras till en cykellängd på 550 ms. I händelse av att Wenckebach-beteendet kvarstår kommer cykellängden att justeras till 600ms. I händelse av att Weckebach-beteendet fortsätter, kommer stimuleringskatetern att flyttas till höger kammare, vilket och pacing kommer att utföras med en cykellängd på 500 ms. Om Wenckebachs beteende fortfarande kvarstår kommer patienten att dras ur studien.
Procedur: Tempo under första halvan av lesionen
Experimentell: CA 2:a halvan av lesionen
Under var och en av de 15 förspecificerade lesionerna kommer pacing att stoppas halvvägs (t.ex. efter 10 sekunder för en 20-sekunders lesion och efter 15 sekunder för en 30-sekunders lesion). I händelse av att Wenckebach-beteende noteras, kommer pacing att justeras till en cykellängd på 550 ms. I händelse av att Wenckebach-beteendet kvarstår kommer cykellängden att justeras till 600ms. I händelse av att Wenckebach-beteendet kvarstår, kommer stimuleringskatetern att flyttas till höger ventrikel och stimulering kommer att utföras med en cykellängd på 500 ms. Om Wenckebachs beteende fortfarande kvarstår kommer patienten att dras ur studien.
Procedur: Tempo under andra halvan av lesionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av tid över CF 10 gram mellan stimulerade och icke-stimulerade lesioner vid vänster övre lungven
Tidsram: 20 sekunder
20 sekunder
Procentandel av tid över CF 10 gram mellan stimulerade och icke-stimulerade lesioner vid vänster mellersta lungven
Tidsram: 20 sekunder
20 sekunder
Procentandel av tid över CF 10 gram mellan stimulerade och icke-stimulerade lesioner vid vänster nedre lungven
Tidsram: 20 sekunder
20 sekunder
Procent av tid som spenderas över CF 10 gram mellan stimulerade och icke-stimulerade lesioner vid höger pulmonell
Tidsram: 20 sekunder
20 sekunder
Procent av tid över CF 10 gram mellan stimulerade och icke-stimulerade lesioner vid höger mellersta lungven
Tidsram: 20 sekunder
20 sekunder
Procent av tid över CF 10 gram mellan stimulerade och icke-stimulerade lesioner vid höger nedre lungven
Tidsram: 20 sekunder
20 sekunder
Procentandel av tid över CF 10 gram mellan stimulerade och icke-stimulerade lesioner vid vänster övre lungven
Tidsram: 30 sekunder
30 sekunder
Procentandel av tid över CF 10 gram mellan paced och icke paced lesioner vid vänster lungven carina
Tidsram: 30 sekunder
30 sekunder
Procentandel av tid över CF 10 gram mellan stimulerade och icke-stimulerade lesioner vid vänster nedre lungven
Tidsram: 30 sekunder
30 sekunder
Procent av tid som spenderas över CF 10 gram mellan stimulerade och icke-stimulerade lesioner vid höger pulmonell
Tidsram: 30 sekunder
30 sekunder
Procentandel av tid över CF 10 gram mellan stimulerade och icke-stimulerade lesioner vid höger lungven carina
Tidsram: 30 sekunder
30 sekunder
Procent av tid över CF 10 gram mellan stimulerade och icke-stimulerade lesioner vid höger nedre lungven
Tidsram: 30 sekunder
30 sekunder
Procent av tid över CF 10 gram mellan stimulerade och icke-stimulerade lesioner vid Anterior CTI
Tidsram: 30 sekunder
30 sekunder
Procent av tid över CF 10 gram mellan stimulerade och icke-stimulerade lesioner vid Middle CTI
Tidsram: 30 sekunder
30 sekunder
Procent av tid som spenderas över CF 10 gram mellan stimulerade och icke-stimulerade lesioner vid posterior CTI
Tidsram: 30 sekunder
30 sekunder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Aizer, MD, New York University Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-00813

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera