Les effets physiologiques de la stimulation sur les procédures d'ablation par cathéter pour traiter la fibrillation auriculaire (PEP AF)
8 novembre 2019 mis à jour par: NYU Langone Health
Il s'agit d'une étude prospective appariée randomisée à deux bras comparant le pourcentage de temps passé au-dessus de la force de contact (FC), de l'intégrale force-temps (FTI) et d'autres paramètres de lésion dans le cadre de la stimulation par rapport à l'absence de stimulation.
Cette étude est conçue pour comparer le pourcentage de temps passé au-dessus de 10 grammes de FC entre les lésions stimulées et non stimulées à 15 emplacements de lésions prédéterminés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront randomisés et passeront à l'un des deux bras de l'étude :
- Stimulation pendant la première moitié des lésions : Au cours de chacune des 15 lésions pré-spécifiées, la stimulation sera initiée à une longueur de cycle de 500 ms à partir d'un cathéter dans le sinus coronaire ou le ventricule droit avant le début de la lésion. La stimulation sera arrêtée à mi-course (par exemple après 10 secondes pour une lésion de 20 secondes et après 15 secondes pour une lésion de 30 secondes). En cas de comportement de Wenckebach, la stimulation sera ajustée à une durée de cycle de 550 ms. Si le comportement de Wenckebach persiste, la durée du cycle sera ajustée à 600 ms. Dans le cas où le comportement de Weckebach persiste, le cathéter de stimulation sera déplacé vers le ventricule droit, qui et la stimulation seront effectués à une longueur de cycle de 500 ms. Si le comportement de Wenckebach persiste, le patient sera retiré de l'étude.
- Stimulation pendant la seconde moitié des lésions : pendant chacune des 15 lésions pré-spécifiées, la stimulation sera arrêtée à mi-chemin (par exemple, après 10 secondes pour une lésion de 20 secondes et après 15 secondes pour une lésion de 30 secondes). En cas de comportement de Wenckebach, la stimulation sera ajustée à une durée de cycle de 550 ms. Si le comportement de Wenckebach persiste, la durée du cycle sera ajustée à 600 ms. Si le comportement de Wenckebach persiste, le cathéter de stimulation sera déplacé vers le ventricule droit et la stimulation sera effectuée à une longueur de cycle de 500 ms. Si le comportement de Wenckebach persiste, le patient sera retiré de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de FA devant subir une ablation de la FA avec isolement planifié de la veine pulmonaire
- Se présentant en rythme sinusal normal (NSR) avant l'accouchement de la lésion
Critère d'exclusion:
- Ablation par radiofréquence antérieure
- Antécédents d'ablation de FA de type thoracotomie (MAZE ou technique similaire)
- Dans la FA avant l'accouchement de la lésion
- Preuve de cicatrisation auriculaire gauche sur la carte de tension
- Fréquence cardiaque au repos > 90 bpm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CA 1ère moitié de la lésion
Au cours de chacune des 15 lésions pré-spécifiées, la stimulation sera initiée à une longueur de cycle de 500 ms à partir d'un cathéter dans le sinus coronaire ou le ventricule droit avant le début de la lésion.
La stimulation sera arrêtée à mi-course (par exemple après 10 secondes pour une lésion de 20 secondes et après 15 secondes pour une lésion de 30 secondes).
En cas de comportement de Wenckebach, la stimulation sera ajustée à une durée de cycle de 550 ms.
Si le comportement de Wenckebach persiste, la durée du cycle sera ajustée à 600 ms.
Dans le cas où le comportement de Weckebach persiste, le cathéter de stimulation sera déplacé vers le ventricule droit, qui et la stimulation seront effectués à une longueur de cycle de 500 ms.
Si le comportement de Wenckebach persiste, le patient sera retiré de l'étude.
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Expérimental: CA 2ème Moitié de Lésion
Au cours de chacune des 15 lésions pré-spécifiées, la stimulation sera arrêtée à mi-parcours (par exemple après 10 secondes pour une lésion de 20 secondes et après 15 secondes pour une lésion de 30 secondes).
En cas de comportement de Wenckebach, la stimulation sera ajustée à une durée de cycle de 550 ms.
Si le comportement de Wenckebach persiste, la durée du cycle sera ajustée à 600 ms.
Si le comportement de Wenckebach persiste, le cathéter de stimulation sera déplacé vers le ventricule droit et la stimulation sera effectuée à une longueur de cycle de 500 ms.
Si le comportement de Wenckebach persiste, le patient sera retiré de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de temps passé au-dessus de 10 grammes de FC entre les lésions stimulées et non stimulées au niveau de la veine pulmonaire supérieure gauche
Délai: 20 secondes
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20 secondes
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Pourcentage de temps passé au-dessus de 10 grammes de FC entre les lésions stimulées et non stimulées au niveau de la veine pulmonaire moyenne gauche
Délai: 20 secondes
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20 secondes
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Pourcentage de temps passé au-dessus de 10 grammes de FC entre les lésions stimulées et non stimulées au niveau de la veine pulmonaire inférieure gauche
Délai: 20 secondes
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20 secondes
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Pourcentage de temps passé au-dessus de 10 grammes de FC entre les lésions stimulées et non stimulées au niveau pulmonaire supérieur droit
Délai: 20 secondes
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20 secondes
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Pourcentage de temps passé au-dessus de 10 grammes de FC entre les lésions stimulées et non stimulées au niveau de la veine pulmonaire moyenne droite
Délai: 20 secondes
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20 secondes
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Pourcentage de temps passé au-dessus de 10 grammes de FC entre les lésions stimulées et non stimulées au niveau de la veine pulmonaire inférieure droite
Délai: 20 secondes
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20 secondes
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Pourcentage de temps passé au-dessus de 10 grammes de FC entre les lésions stimulées et non stimulées au niveau de la veine pulmonaire supérieure gauche
Délai: 30 secondes
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30 secondes
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Pourcentage de temps passé au-dessus de 10 grammes de FC entre les lésions stimulées et non stimulées au niveau de la carène de la veine pulmonaire gauche
Délai: 30 secondes
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30 secondes
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Pourcentage de temps passé au-dessus de 10 grammes de FC entre les lésions stimulées et non stimulées au niveau de la veine pulmonaire inférieure gauche
Délai: 30 secondes
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30 secondes
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Pourcentage de temps passé au-dessus de 10 grammes de FC entre les lésions stimulées et non stimulées au niveau pulmonaire supérieur droit
Délai: 30 secondes
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30 secondes
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Pourcentage de temps passé au-dessus de 10 grammes de FC entre les lésions stimulées et non stimulées au niveau de la carène de la veine pulmonaire droite
Délai: 30 secondes
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30 secondes
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Pourcentage de temps passé au-dessus de 10 grammes de FC entre les lésions stimulées et non stimulées au niveau de la veine pulmonaire inférieure droite
Délai: 30 secondes
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30 secondes
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Pourcentage de temps passé au-dessus de 10 grammes de FC entre les lésions stimulées et non stimulées au CTI antérieur
Délai: 30 secondes
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30 secondes
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Pourcentage de temps passé au-dessus de 10 grammes de FC entre les lésions stimulées et non stimulées au CTI moyen
Délai: 30 secondes
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30 secondes
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Pourcentage de temps passé au-dessus de 10 grammes de FC entre les lésions stimulées et non stimulées au CTI postérieur
Délai: 30 secondes
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30 secondes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Aizer, MD, New York University Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2016
Première publication (Estimation)
10 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-00813
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .